RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

Split Cath® III

SSCP Número de documento:SSCP-005
Revisión del documento:5
Revisión Fecha: 2-Sep-25

INFORMACIÓN IMPORTANTE

El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. La información que se presenta a continuación está destinada a los pacientes o al público en general. En la primera parte de este documento, se presenta un resumen más extenso de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende brindar asesoramiento sobre el tratamiento de una afección. Comuníquese con su profesional sanitario si tiene preguntas sobre su enfermedad o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende reemplazar una tarjeta de implante o las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Split Cath® III

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908248NF

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Marzo de 2005

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas de procedimiento. Las bandejas para procedimientos se presentan en diversas configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Descripción de variante Números de referencia
Split Cath® III recto de 14F X 20 cm con orificios laterales 10386-820-001
Split Cath® III recto de 14F X 22 cm con orificios laterales 10386-822-001
Split Cath® III precurvado de 14F X 24 cm con orificios laterales 10386-824-001C
Split Cath® III recto de 14F X 24 cm con orificios laterales 10386-824-001
Split Cath® III recto de 14F X 24 cm sin orificios laterales 10471-824-001
Split Cath® III precurvado de 14F X 28 cm con orificios laterales 10386-828-001C
Split Cath® III recto de 14F X 28 cm con orificios laterales 10386-828-001
Split Cath® III recto de 14F X 28 cm sin orificios laterales 10471-828-001
Split Cath® III precurvado de 14F X 32 cm con orificios laterales 10386-832-001C
Split Cath® III recto de 14F X 32 cm con orificios laterales 10386-832-001
Split Cath® III recto de 14F X 32 cm sin orificios laterales 10471-832-001
Split Cath® III precurvado de 14F X 36 cm con orificios laterales 10386-836-001C
Split Cath® III recto de 14F X 36 cm con orificios laterales 10386-836-001
Split Cath® III recto de 14F X 36 cm sin orificios laterales 10471-836-001
Split Cath® III recto de 14F X 40 cm con orificios laterales 10386-840-001
Split Cath® III recto de 14F X 40 cm sin orificios laterales 10471-840-001
Split Cath® III recto de 14F X 55 cm con orificios laterales 10386-855-001
Split Cath® III precurvado de 16F X 24 cm con orificios laterales 10147-824-001C
Split Cath® III recto de 16F X 24 cm con orificios laterales 10147-824-001
Split Cath® III precurvado de 16F X 28 cm con orificios laterales 10147-828-001C
Split Cath® III recto de 16F X 28 cm con orificios laterales 10147-828-001
Split Cath® III precurvado de 16F X 32 cm con orificios laterales 10147-832-001C
Split Cath® III recto de 16F X 32 cm con orificios laterales 10147-832-001
Split Cath® III precurvado de 16F X 36 cm con orificios laterales 10147-836-001C
Split Cath® III recto de 16F X 36 cm con orificios laterales 10147-836-001
Split Cath® III recto de 16F X 40 cm con orificios laterales 10147-840-001
Split Cath® III recto de 16F X 55 cm con orificios laterales 10147-855-001
Descripción de variante Números de referencia

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas para procedimientos:
Código de catálogo Número de referencia Descripción
Configuraciones de las bandejas para procedimientos:
Código de catálogo Número de referencia Descripción
ASPC24-3 10386-824-001 Juego de catéteres Split Cath® III con estiletes de 14F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
ASPC28-3 10386-828-001 Juego de catéteres Split Cath® III con estiletes de 14F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
ASPC32-3 10386-832-001 Juego de catéteres Split Cath® III con estiletes de 14F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
ASPC36-3 10386-836-001 Juego de catéteres Split Cath® III con estiletes de 14F x 36 cm (manguito de 31 cm desde la punta)
ASPC40-3 10386-840-001 Juego de catéteres Split Cath® III con estiletes de 14F x 40 cm (manguito de 35 cm desde la punta)
ASPC55-3 10386-855-001 Juego de catéteres Split Cath® III con estiletes de 14F x 55 cm (manguito de 50 cm desde la punta)
ASPC20-3E. 10386-820-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 20 cm (manguito de 15 cm desde la punta)
ASPC22-3E. 10386-822-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 22 cm (manguito de 17 cm desde la punta)
ASPC24-3E. 10386-824-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
ASPC28-3E. 10386-828-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
ASPC32-3E. 10386-832-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
ASPC36-3E. 10386-836-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 36 cm (manguito de 31 cm desde la punta)
ASPC40-3E. 10386-840-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 40 cm (manguito de 35 cm desde la punta)
ASPC55-3E. 10386-855-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 14F x 55 cm (manguito de 50 cm desde la punta)
ASPC24-3PCE. 10386-824-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 14F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
ASPC28-3PCE. 10386-828-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 14F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
ASPC32-3PCE. 10386-832-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 14F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
ASPC36-3PCE. 10386-836-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 14F x 36 cm (manguito de 31 cm desde la punta)
ASPC24-3WOE. 10471-824-001 Juego de catéteres Split Cath® III sin orificios laterales de 14F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
ASPC28-3WOE. 10471-828-001 Juego de catéteres Split Cath® III sin orificios laterales de 14F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
ASPC32-3WOE. 10471-832-001 Juego de catéteres Split Cath® III sin orificios laterales de 14F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
ASPC36-3WOE. 10471-836-001 Juego de catéteres Split Cath® III sin orificios laterales de 14F x 36 cm (manguito de 31 cm desde la punta)
ASPC40-3WOE. 10471-840-001 Juego de catéteres Split Cath® III sin orificios laterales de 14F x 40 cm (manguito de 35 cm desde la punta)
ASPC40-3TLE. 10386-840-001 Juego de catéteres Split Cath® III translumbares de 14F x 40 cm (manguito de 35 cm desde la punta)
ASPC55-3TLE. 10386-855-001 Juego de catéteres Split Cath® III translumbares de 14F x 55 cm (manguito de 50 cm desde la punta)
ASPC2416-3E. 10147-824-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 16F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
ASPC2816-3E. 10147-828-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 16F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
ASPC3216-3E. 10147-832-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 16F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
ASPC3616-3E. 10147-836-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 16F x 36 cm (manguito de 31 cm desde la punta)
ASPC4016-3E. 10147-840-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 16F x 40 cm (manguito de 35 cm desde la punta)
ASPC5516-3E. 10147-855-001 Juego de catéteres Split Cath® III de 16F x 55 cm (manguito de 50 cm desde la punta)
ASPC2416-3PCE. 10147-824-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 16F x 24 cm (manguito de 19 cm desde la punta)
ASPC2816-3PCE. 10147-828-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 16F x 28 cm (manguito de 23 cm desde la punta)
ASPC3216-3PCE. 10147-832-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 16F x 32 cm (manguito de 27 cm desde la punta)
ASPC3616-3PCE. 10147-836-001C Juego de catéteres Split Cath® III precurvados de 16F x 36 cm (manguito de 31 cm desde la punta)

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Juego con estilete:
Juego de catéteres rectos:
Juego de catéteres precurvados:
Juego de catéteres translumbares:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Split Cath® III están indicados en pacientes adultos y pediátricos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis y aféresis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte de profesionales sanitarios preparados.

Indicaciones Los catéteres Split Cath® III están indicados para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis y aféresis.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Split Cath® III están indicados en pacientes adultos y pediátricos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis y aféresis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado.

Contraindicaciones

  • Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
  • Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Device Image

Nombre del dispositivo: Split Cath® III

Descripción del dispositivo Los catéteres Split Cath® III son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se sitúa en un adaptador central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. El manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Device Image

Nombre del dispositivo: Split Cath® III

Descripción del dispositivo

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 20 cm pesa 13.86 gramos. El catéter de 55 cm pesa 20.11 gramos.

Material % en peso (p/p)
Material % Peso (p/p)
Poliuretano 62.03 - 67.62
Copolímero de acetal 11.86 - 17.20
Silicona 5.04 - 7.32
Sulfato de bario 5.85 - 10.25
Acrilonitrilo butadieno estireno 3.55 - 5.15
Tereftalato de polietileno 1.68 - 2.44

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 24 cm pesa 14.56 gramos. El catéter de 55 cm pesa 21.05 gramos.

Material % en peso (p/p)
Material % Peso (p/p)
Poliuretano 62.89 - 68.17
Copolímero de acetal 11.33 - 16.38
Silicona 4.82 - 6.97
Sulfato de bario 6.53 - 10.69
Acrilonitrilo butadieno estireno 3.39 - 4.90
Tereftalato de polietileno 1.61 - 2.32

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si es alérgico a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/C

Funcionamiento del dispositivo Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La extracción de sangre se hace mediante un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un injerto o una fístula AV. El catéter también puede usarse para aféresis. La aféresis puede hacerse en un banco de sangre o en un centro de hemodiálisis. Al igual que la hemodiálisis, los tratamientos de aféresis extraen la sangre del catéter y luego la devuelven a través de este. Hay diferentes tipos de aféresis. Mientras que la hemodiálisis limpia la sangre, la aféresis separa y elimina un componente de la sangre.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio Descripción del accesorio
Guía Actúa como una vía para otros componentes.
Guía con avanzador Ayuda a la introducción de la guía.
Estilete Asistencia con la inserción del catéter.
Aguja de introducción Se coloca en la vena seleccionada para ganar acceso.
Tunelizador Crea una cavidad entre el músculo y la piel para el catéter.
Manguito del tunelizador Ayuda a fijar el catéter al tunelizador
Introductor desprendible Se usa para obtener acceso venoso central.
Tapón Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
Dilatador Se usa para agrandar la abertura del vaso.
Bisturí Dispositivo de corte.
Jeringa Ayuda con el reflujo de sangre una vez que la aguja perfora la vena.
Tegaderm Vendas que protegen el catéter de la contaminación.

4. Riesgos y advertencias

Comuníquese con su profesional sanitario si cree que tiene efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso o si le preocupan los riesgos. Este documento no sustituye la consulta con su profesional sanitario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

  • Se vendieron 204 298 dispositivos desde enero de 2020. Existen efectos secundarios y riesgos asociados con el dispositivo. Entre ellos se incluyen:
  • Infección
  • Sangrado
  • Extracción del catéter
  • Reemplazo del catéter Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. Los riesgos se describen en el etiquetado. El beneficio del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis y la aféresis cuando las alternativas no son adecuadas. Los beneficios superan los riesgos. El catéter Split Cath® III se asocia a riesgos. Entre ellos se incluyen:
  • Demoras en los procedimientos
  • Trombosis
  • Infecciones
  • Perforaciones
  • Embolia
  • Evento cardíaco
  • Insatisfacción
  • Riesgos restantes y efectos no deseados

  • El catéter Split Cath® III se asocia a riesgos. Entre ellos se incluyen:
  • Demoras en los procedimientos
  • Trombosis
  • Infecciones
  • Perforaciones
  • Embolia
  • Evento cardíaco
  • Insatisfacción Estos riesgos son similares a los de otros catéteres de diálisis. No son exclusivos del producto Medcomp. Algunas de las reacciones más frecuentes son las infecciones. La infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. La infección no siempre puede estar relacionada con el dispositivo.
  • Cuantificación de los riesgos residuales
    PMS Reclamaciones1 de enero de 2016 – 31 de marzo de 2025 PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
    Unidades venidas: 233,659 Unidades estudiadas: 7,447
    Categoría de daño residual al paciente N.º de casos por incidente N.º de casos por incidente
    Reacción alérgica No se informa. 1 evento en 573 casos.
    Sangrado 1 evento en 111 000 casos. 1 evento en 9 casos.
    Evento cardíaco No se informa. 1 evento en 57 casos.
    Embolia No se informa. 1 evento en 6 casos.
    Infección 1 evento en 250 000 casos. 1 evento en 5 casos.
    Perforación No se informa. 1 evento en 14 casos.
    Estenosis No se informa. 1 evento en 62 casos.
    Lesión de tejidos No se informa. No se informa.
    Trombosis 1 evento en 250 000 casos. 1 evento en 4 casos.

    Advertencias y precauciones

  • Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:
  • Para reducir el riesgo de que las bacterias ingresen al catéter, use una mascarilla que le cubra la nariz y la boca siempre que acceda al catéter.
  • Mantenga las vendas del catéter limpias y secas. Un profesional médico debe cambiar las vendas en cada sesión de diálisis.
  • Evite que el catéter o el sitio de inserción del catéter se moje. La humedad cerca del sitio del catéter potencialmente puede provocar una infección.
  • Pida al médico que le explique las señales y los síntomas de la infección del catéter.
  • Nunca retire el tapón en el extremo del catéter. El tapón y las pinzas del catéter deben mantenerse cerrados cuando no se usen para la diálisis.
  • Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

    No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025.

    5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

    Antecedentes clínicos del dispositivo

    Los catéteres Split Cath® III están disponibles desde 2005. La marca de la CE se recibió en marzo de 2005. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en febrero de 2005. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

    Pruebas clínicas para el marcado CE

    En la revisión de la bibliografía clínica, se identificaron 38 artículos relacionados con la seguridad o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según lo previsto. Estos artículos incluían aproximadamente 5733 casos. En cuatro actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 7447 catéteres. Se recibieron 16 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la bibliografía clínica y la encuesta clínica respaldan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Split Cath® III. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando se utiliza de la forma prevista. El beneficio del dispositivo es permitir la hemodiálisis y la aféresis en los pacientes en los que otras terapias o la atención conservadora no son deseables según el médico.

    Seguridad

  • Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto y declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más avanzado para conseguir acceso vascular a largo plazo para la hemodiálisis y la aféresis en pacientes adultos y pediátricos. Medcomp revisó:
  • Los datos del período de comercialización
  • Material informativo de Medcomp
  • Documentación sobre la gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y coinciden con los datos más recientes. Los riesgos asociados con el dispositivo son aceptables cuando se sopesan con los beneficios. Hubo 102 reclamos sobre 204 298 unidades vendidas del 1 de enero de 2020 al 31 de marzo de 2025. La tasa de reclamos es de 0,050 %.
  • 6. Posibles alternativas terapéuticas

    A la hora de considerar tratamientos alternativos, se recomienda comunicarse con el profesional sanitario que pueda considerar su situación individual. Se han usado las guías de práctica clínica de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento:

    Terapia Beneficios Desventajas Principales riesgos
    • Fístula AV
    • Solución definitiva.
    • Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
    • Requiere tiempo.
    • A veces, los pacientes deben pincharse con la aguja ellos mismos.
    • Estenosis
    • Trombosis
    • Aneurisma
    • Hipertensión pulmonar
    • Síndrome del robo
    • Septicemia
    • Catéter de hemodiálisis
    • Útil para un acceso rápido.
    • Puede utilizarse como puente entre tratamientos.
    • No es permanente.
    • Puede ocurrir una disfunción del catéter.
    • El beneficio puede no ser igual para todos.
    • Sangrado posprocedimiento
    • Infección
    • Trombosis
    • Disminución del flujo sanguíneo en el catéter disfuncional
    • Eventos cardiovasculares
    • Formación de una capa de fibrina alrededor del catéter
    • Septicemia
    • Diálisis peritoneal
    • Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis.
    • No requiere hospitalización.
    • La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y el espacio.
    • Peritonitis
    • Septicemia
    • Sobrecarga de líquidos
    • Trasplante renal
    • Mejor calidad de vida.
    • Menor riesgo de muerte.
    • Menos restricciones alimentarias.
    • Requiere un donante.
    • Más riesgoso para ciertos grupos.
    • El paciente debe tomar medicamentos de por vida.
    • Los medicamentos tienen efectos secundarios.
    • Trombosis
    • Hemorragia
    • Obstrucción ureteral
    • Infección
    • Rechazo del órgano
    • Muerte
    • Infarto de miocardio
    • Accidente cerebrovascular
    • Atención integral conservadora
    • Menos carga sintomática impuesta.
    • Preserva la satisfacción vital.
    • Puede agravar el cuadro clínico.
    • No está diseñada como tratamiento.
    • El tratamiento puede no minimizar realmente los riesgos asociados con la ERC.
    • Fístula AV (Aféresis)
    • Solución definitiva.
    • Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
    • Requiere tiempo.
    • A veces, los pacientes deben pincharse con la aguja ellos mismos.
    • Estenosis
    • Trombosis
    • Aneurisma
    • Hipertensión pulmonar
    • Síndrome del robo
    • Septicemia
    • Catéter de hemodiálisis (Aféresis)
    • Útil para un acceso rápido.
    • Puede utilizarse como puente entre tratamientos.
    • No es permanente.
    • Puede ocurrir una disfunción del catéter.
    • El beneficio puede no ser igual para todos.
    • Sangrado posprocedimiento
    • Infección
    • Trombosis
    • Disminución del flujo sanguíneo en el catéter disfuncional
    • Eventos cardiovasculares
    • Formación de una capa de fibrina alrededor del catéter
    • Septicemia
    • Infusión CVC
    • Sirve para hacer múltiples infusiones.
    • Es ideal para iniciar la terapia.
    • Fácil acceso.
    • Minimiza los pinchazos repetidos.
    • Aumenta la movilidad del paciente.
    • Más fácil para el paciente ambulatorio.
    • Imposibilidad de obtener un acceso en situaciones de emergencia.
    • Requiere cirugía.
    • Riesgos asociados a la cirugía.
    • Requiere mantenimiento.
    • Alto riesgo de infección o trombosis.
    • Infección en el punto de salida
    • Lesión vascular
    • Trombocitopenia
    • Infección de catéter
    • Obstrucción
    • Mal funcionamiento
    • Trombosis
    • Puerto implantable
    • Reduce el daño a las venas.
    • Más fácil de visualizar.
    • Reduce la posibilidad de que los medicamentos corrosivos entren en contacto con la piel.
    • Una sola punción.
    • Mayor tiempo de permanencia.
    • Puede ser permanente.
    • Cosméticamente, es menos desagradable.
    • Requiere cirugía.
    • Riesgos asociados a la cirugía.
    • Requiere purgado regular.
    • A veces, el tejido mamario en las mujeres hace que el acceso sea doloroso y difícil.
    • Extravasaciones de fármacos
    • Infección
    • Tromboembolismo
    • Necrosis tisular de la piel suprayacente/dehiscencia del puerto.
    • Catéteres intravenosos periféricos (PIV)
    • No requiere cirugía.
    • Mayor tasa de hemodiálisis.
    • No pueden utilizarse para terapias con sustancias vesicantes.
    • Cuatro días de uso máximo.
    • Trombosis
    • Flebitis
    • Infección
    • Fístula AV (Pediátrico)
    • Se prefiere para conseguir el acceso vascular en pacientes pediátricos.
    • Mejor depuración de solutos.
    • Tasa menor de complicaciones que con el catéter.
    • Menor riesgo de infección y trombosis.
    • Dificultad técnica en niños con venas pequeñas.
    • No es adecuado para determinados tamaños de pacientes.
    • Alta tendencia al vasoespasmo debido a los vasos pequeños.
    • Fracaso primario y trombosis del acceso temprano.
    • Catéter de hemodiálisis (Pediátrico)
    • Gran alternativa en caso de aparición rápida de insuficiencia renal.
    • Posibilidad de utilizarlo en ausencia de pichazos de aguja.
    • Menor riesgo de insuficiencia cardíaca.
    • Altas tasas de infección.
    • Alta tasa de fallos/reemplazos.
    • Tratamiento potencialmente deficiente.
    • Complicaciones potenciales con una morbilidad y mortalidad significativas.
    • Posible arritmia
    • Daños permanentes en el sistema venoso central.
    • Diálisis peritoneal (Pediátrico)
    • Más adecuado para niños.
    • El éxito a largo plazo está limitado por las complicaciones infecciosas y el fracaso gradual de la ultrafiltración.
    • Infección en el punto de salida del catéter y del túnel.
    • Peritonitis
    • Trasplante renal (Pediátrico)
    • Mayor crecimiento lineal y posibilidad de avances notables en el desarrollo social e intelectual.
    • La supervivencia del injerto es de unos 12 a 15 años en los niños.
    • Aumento del riesgo de cáncer de por vida.
    • Los recién nacidos y los bebés pueden no ser lo suficientemente grandes para recibir un trasplante. Los pacientes deben pesar entre 8 y 10 kg generalmente.
    • Infecciones, trastornos linfoproliferativos después del trasplante y neoplasia maligna.
    • El rechazo del injerto puede ser difícil de diagnosticar.

    7. Formación sugerida para los usuarios

    La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado preparado u otro profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciercas circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Consulte las directrices de la Sociedad Internacional de Hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en el hogar, deberá recibir una capacitación exhaustiva. Los siguientes son los objetivos del programa de capacitación: 1) Proporcionarle información para que se dialice con seguridad en casa. 2) Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarlo a afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en casa. La proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente suele ser de 1:1. Se crea un programa de capacitación. La capacitación se adaptará a sus necesidades.

    Acrónimos

    Abreviaturas Definición
    AV Arteriovenoso
    CE Conformité Européenne (conformidad europea)
    ERC Enfermedad renal crónica
    cm centímetro
    CMR Cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos
    CVC Catéter venoso central
    F French (grosor o calibre del catéter)
    FDA Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
    FSCA Acción correctiva de seguridad en campo
    IV Intravenoso
    KDOQI Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal)
    PA Pensilvania
    PIV Catéteres intravenosos periféricos
    SSCP Resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico
    EE. UU. Estados Unidos
    p/p Peso sobre peso

    Versión 5.00 de Medical Components, Inc. Plantilla QA-CL-200-1