ÖNEMLİ BİLGİ
Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve
klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine
genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda verilen bilgiler,
hastalar veya uzman olmayan kişiler için hazırlanmıştır. Güvenlik
ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış
daha ayrıntılı özet bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.
SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi
amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili
sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun.
SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi
sağlanması için Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi
amaçlamamaktadır.
1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler
Cihazın ticari ad(lar)ı Split Cath® III
Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc.,
1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD
Temel UDI-DI 00884908248NF
Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih
Mart 2005
Cihaz Gruplandırma ve Varyantları
Bu belgede yer alan cihazlar, uzun süreli hemodiyaliz kateteri
setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategoriler halinde
düzenlenmiştir. Bu cihazlar, prosedür tepsileri olarak dağıtılır.
Prosedür tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.
Varyant Cihazlar:
| Varyant Tanımı |
Parça Numarası/Numaraları |
|
Yan Delikli 14 F x 20 cm Düz Split Cath III
|
10386-820-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 22 cm Düz Split Cath III
|
10386-822-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 24 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10386-824-001C |
|
Yan Delikli 14 F x 24 cm Düz Split Cath III
|
10386-824-001 |
|
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 24 cm Düz Split Cath III
|
10471-824-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 28 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10386-828-001C |
|
Yan Delikli 14 F x 28 cm Düz Split Cath III
|
10386-828-001 |
|
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 28 cm Düz Split Cath III
|
10471-828-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 32 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10386-832-001C |
|
Yan Delikli 14 F x 32 cm Düz Split Cath III
|
10386-832-001 |
|
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 32 cm Düz Split Cath III
|
10471-832-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 36 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10386-836-001C |
|
Yan Delikli 14 F x 36 cm Düz Split Cath III
|
10386-836-001 |
|
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 36 cm Düz Split Cath III
|
10471-836-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 40 cm Düz Split Cath III
|
10386-840-001 |
|
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 40 cm Düz Split Cath III
|
10471-840-001 |
|
Yan Delikli 14 F x 55 cm Düz Split Cath III
|
10386-855-001 |
|
Yan Delikli 16 F x 24 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10147-824-001C |
|
Yan Delikli 16 F x 24 cm Düz Split Cath III
|
10147-824-001 |
|
Yan Delikli 16 F x 28 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10147-828-001C |
|
Yan Delikli 16 F x 28 cm Düz Split Cath III
|
10147-828-001 |
|
Yan Delikli 16 F x 32 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10147-832-001C |
|
Yan Delikli 16 F x 32 cm Düz Split Cath III
|
10147-832-001 |
|
Yan Delikli 16 F x 36 cm Ön Kavisli Split Cath III
|
10147-836-001C |
|
Yan Delikli 16 F x 36 cm Düz Split Cath III
|
10147-836-001 |
|
Yan Delikli 16 F x 40 cm Düz Split Cath III
|
10147-840-001 |
|
Yan Delikli 16 F x 55 cm Düz Split Cath III
|
10147-855-001 |
| Varyant Tanımı |
Parça Numarası/Numaraları |
Cerrahi İşlem Tepsileri:
Prosedür Tepsileri Konfigürasyonları:
| Katalog Kodu |
Parça Numarası |
Açıklama |
| ASPC24-3 |
10386-824-001 |
Stileli 14 F x 24 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 19 cm)
|
| ASPC28-3 |
10386-828-001 |
Stileli 14 F x 28 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 23 cm)
|
| ASPC32-3 |
10386-832-001 |
Stileli 14 F x 32 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 27 cm)
|
| ASPC36-3 |
10386-836-001 |
Stileli 14 F x 36 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 31 cm)
|
| ASPC40-3 |
10386-840-001 |
Stileli 14 F x 40 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 35 cm)
|
| ASPC55-3 |
10386-855-001 |
Stileli 14 F x 55 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 50 cm)
|
| ASPC20-3E. |
10386-820-001 |
14 F x 20 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 15 cm)
|
| ASPC22-3E. |
10386-822-001 |
14 F x 22 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 17 cm)
|
| ASPC24-3E. |
10386-824-001 |
14 F x 24 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 19 cm)
|
| ASPC28-3E. |
10386-828-001 |
14 F x 28 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 23 cm)
|
| ASPC32-3E. |
10386-832-001 |
14 F x 32 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 27 cm)
|
| ASPC36-3E. |
10386-836-001 |
14 F x 36 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 31 cm)
|
| ASPC40-3E. |
10386-840-001 |
14 F x 40 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 35 cm)
|
| ASPC55-3E. |
10386-855-001 |
14 F x 55 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 50 cm)
|
| ASPC24-3PCE. |
10386-824-001C |
14 F x 24 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 19 cm)
|
| ASPC28-3PCE. |
10386-828-001C |
14 F x 28 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 23 cm)
|
| ASPC32-3PCE. |
10386-832-001C |
14 F x 32 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 27 cm)
|
| ASPC36-3PCE. |
10386-836-001C |
14 F x 36 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 31 cm)
|
| ASPC24-3WOE. |
10471-824-001 |
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 24 cm Split Cath® III Kateteri
Seti (Kaf Uçtan 19 cm)
|
| ASPC28-3WOE. |
10471-828-001 |
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 28 cm Split Cath® III Kateteri
Seti (Kaf Uçtan 23 cm)
|
| ASPC32-3WOE. |
10471-832-001 |
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 32 cm Split Cath® III Kateteri
Seti (Kaf Uçtan 27 cm)
|
| ASPC36-3WOE. |
10471-836-001 |
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 36 cm Split Cath® III Kateteri
Seti (Kaf Uçtan 31 cm)
|
| ASPC40-3WOE. |
10471-840-001 |
Yan Delikleri Olmayan 14 F x 40 cm Split Cath® III Kateteri
Seti (Kaf Uçtan 35 cm)
|
| ASPC40-3TLE. |
10386-840-001 |
14 F x 40 cm Split Cath® III Kateteri Translumbar Seti (Kaf
Uçtan 35 cm)
|
| ASPC55-3TLE. |
10386-855-001 |
14 F x 55 cm Split Cath® III Kateteri Translumbar Seti (Kaf
Uçtan 50 cm)
|
| ASPC2416-3E. |
10147-824-001 |
16 F x 24 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 19 cm)
|
| ASPC2816-3E. |
10147-828-001 |
16 F x 28 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 23 cm)
|
| ASPC3216-3E. |
10147-832-001 |
16 F x 32 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 27 cm)
|
| ASPC3616-3E. |
10147-836-001 |
16 F x 36 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 31 cm)
|
| ASPC4016-3E. |
10147-840-001 |
16 F x 40 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 35 cm)
|
| ASPC5516-3E. |
10147-855-001 |
16 F x 55 cm Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf Uçtan 50 cm)
|
| ASPC2416-3PCE. |
10147-824-001C |
16 F x 24 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 19 cm)
|
| ASPC2816-3PCE. |
10147-828-001C |
16 F x 28 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 23 cm)
|
| ASPC3216-3PCE. |
10147-832-001C |
16 F x 32 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 27 cm)
|
| ASPC3616-3PCE. |
10147-836-001C |
16 F x 36 cm Ön Kavisli Split Cath® III Kateteri Seti (Kaf
Uçtan 31 cm)
|
Prosedür Tepsileri Konfigürasyonları:
| Katalog Kodu |
Parça Numarası |
Açıklama |
Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:
| Konfigürasyon Türü |
| Stileli Set: |
| Düz Set: |
| Ön Kavisli Set: |
| Translumbar Set: |
2. Cihazın kullanım amacı
Kullanım amacı Split Cath® III Kateterleri,
işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya konusunda eğitim
almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz ve aferez için santral
venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli gördüğü kalıcı
vasküler erişim adayı olmayan yetişkin ve pediyatrik hastalarda
kullanım için tasarlanmıştır. Kateter, eğitim almış sağlık
çalışanlarının düzenli incelemesi ve değerlendirmesiyle
kullanılmak için tasarlanmıştır.
Endikasyon(lar) Split Cath® III Kateteri,
hemodiyaliz ve aferez amacıyla vasküler erişimin 14 gün veya daha
uzun süre gerekli olduğu yerlerde kısa veya uzun süreli kullanım
için tasarlanmıştır.
Hedef hasta grubu/grupları Split Cath® III
Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya
konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz ve
aferez için santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli
gördüğü kalıcı vasküler erişim adayı olmayan yetişkin ve
pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
-
Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine bilinen veya
şüphelenilen alerjiler.
-
Bu cihaz, ciddi, kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni
sergileyen hastalarda kontrendikedir.
3. Cihaz tanımı
)
Cihaz Adı: Split Cath® III
Cihazın tanımı Split Cath® III Kateterleri, uzun
süreli kateterlerdir. Kateterler, çift boruludur. Kateterler, kanı
iki ayrı hattan çıkarıp geri gönderirler. Her bir boru, bir uzatma
hattıyla bağlıdır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş, merkezdeki
göbek içerisinde gerçekleşir. Her boruda, uzatmalardaki kelepçeler
üzerindeki renkli halkalarla işaretlenmiş dolum hacimleri bulunur.
Kateter borusundaki polyester kaf, kateterin hastaya bağlanmasını
sağlar.
)
Cihaz Adı: Split Cath® III
Cihazın tanımı
Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi
Aşağıdaki yüzde aralıkları, kateter ağırlıklarını baz alır. 20
cm’lik kateter, 13.86 gram ağırlığındadır. 55 cm’lik kateter,
20.11 gram ağırlığındadır.
| Malzeme |
% Ağırlık (a/a) |
| Poliüretan |
62.03 - 67.62 |
| Asetal kopolimer |
11.86 - 17.20 |
| Silikon |
5.04 - 7.32 |
| Baryum sülfat |
5.85 - 10.25 |
| Akrilonitril Bütadien Stiren |
3.55 - 5.15 |
| Polietilen tereftalat |
1.68 - 2.44 |
Aşağıdaki yüzde aralıkları, kateter ağırlıklarını baz alır. 24
cm’lik kateter, 14.56 gram ağırlığındadır. 55 cm’lik kateter,
21.05 gram ağırlığındadır.
| Malzeme |
% Ağırlık (a/a) |
| Poliüretan |
62.89 - 68.17 |
| Asetal kopolimer |
11.33 - 16.38 |
| Silikon |
4.82 - 6.97 |
| Baryum sülfat |
6.53 - 10.69 |
| Akrilonitril Bütadien Stiren |
3.39 - 4.90 |
| Polietilen tereftalat |
1.61 - 2.32 |
Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz
kullanılmamalıdır.
Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, %4 oranında ağırlığa kadar
CMR maddesi kobalt içerebilir.
Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok
Cihazın çalışma biçimi Hemodiyaliz kateterleri,
merkeze yerleştirilmiş erişim borularıdır. Tipik bir hemodiyaliz
kateterinde ince, esnek bir boru bulunur. Boruda iki açıklık
vardır. Boru, büyük vene girer. Ven, genellikle internal juguler
vendir. Kan, kateterın bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir
boru setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden
geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu
cihaz, diyalizin hemen başlaması gerektiğinde kullanılır.
Hastalarda işlev gören bir AV fistül veya greft olmayabilir.
Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir. Bazı
vakalarda uzun süreli erişim olabilir. Örneğin, AV fistül veya
grefti destekleyen sorunlar olduğunda. Kateter aferez olarak da
kullanılabilir. Aferez, kan bankası veya hemodiyaliz merkezlerinde
olabilir. Hemodiyaliz gibi, aferez tedavilerinde kan, kateter ile
çekilir ve ardından yine kateterden geri verilir. Farklı aferez
türleri mevcuttur. Hemodiyaliz kanı temizlerken, aferez kanın bir
bileşenini ayırır ve giderir.
Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Ürün,
açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik
olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize
Edilmiştir.
Aksesuar Tanımı
| Aksesuar Adı |
Aksesuar Tanımı |
| Kılavuz Tel |
Diğer bileşenler için bir yol görevi görür.
|
| Kılavuz Tel İlerleticisi |
Kılavuz tel girişine yardım eder. |
| Stile |
Kateter insersiyonuna yardım eder. |
| İntrodüser İğne |
Erişim elde etmek için hedef vene yerleştirilir.
|
| Tünel Açıcı |
Kateter için kas ile deri arasında bir cep oluşturur.
|
| Tünel Açıcı Manşonu |
Kateterin tünel açıcıya sabitlenmesini sağlar.
|
| Soyulabilir İntrodüser |
Santral venöz erişimi için kullanılır.
|
| Uç Kapağı |
Kateterin tedaviler arasında temiz kalmasını sağlar.
|
| Dilatör |
Damarda daha geniş bir giriş elde etmek için kullanılır.
|
| Neşter |
Kesme aletidir. |
| Enjektör |
İğne veni deldiğinde kanın geri dönmesine yardımcı olur.
|
| Tegaderm |
Kateteri kontaminasyondan koruyan sargı malzemesi.
|
4. Riskler ve uyarılar
Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı
düşünüyorsanız ya da riskleri hakkında endişeleriniz varsa
doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge, doktorunuzun muayenesi
yerine geçmek için hazırlanmamıştır.
Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?
Ocak 2020 tarihinden itibaren 204,298 cihaz satılmıştır. Cihazla
ilgili yan etkiler ve riskler mevcuttur. Bunlar arasında
aşağıdakiler bulunmaktadır:
Enfeksiyon
Kanama
Kateterin Çıkması
Kateter Replasmanı Bu riskler, kabul edilebilir bir seviyeye
düşürülmektedir. Riskler, etikette açıklanmaktadır. Cihazdan elde
edilen fayda, alternatiflerin uygun olmadığı durumlarda
hemodiyaliz ve afereze erişim sağlanmasıdı. Bu faydalar, risklere
ağır basmaktadır.
Kalan riskler veya istenmeyen etkiler
Split Cath® III kateteri, risklerle ilişkilidir. Bunlar arasında
aşağıdakiler bulunmaktadır:
Prosedür Gecikmeleri
Tromboz
Enfeksiyonlar
Perforasyonlar
Emboli
Kardiyak Olay
Memnuniyetsizlik Bu riskler, diğer diyaliz kateterlerinin
riskleriyle tutarlıdır. Bunlar, Medcomp ürününe özgü değildir. En
yaygın reaksiyonlardan biri enfeksiyondur. Enfeksiyon, genel
cerrahi prosedürü ve hastaneye yatma ile ilişkili olabilir.
Enfeksiyon, her zaman cihazla ilgili olmayabilir.
|
Artık Risk Kantifikasyonu |
|
PMS Şikayetler01 Ocak 2016 – 31 Mart 2025
|
PMCF Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip Aktivitesi Olayları
|
|
Satılan Birim Sayısı:233,659 |
Üzerinde Çalışılan Birim Sayısı: 7,447
|
|
Hasta Artık Zarar Kategorisi
|
Olay Başına Vaka Sayısı |
Olay Başına Vaka Sayısı |
| Alerjik Reaksiyon |
Bildirilmedi. |
573 Vakada 1 Olay. |
| Kanama |
111,000 Vakada 1 Olay. |
9 Vakada 1 Olay. |
| Kardiyak Olay |
Bildirilmedi. |
57 Vakada 1 Olay. |
| Emboli |
Bildirilmedi. |
6 Vakada 1 Olay. |
| Enfeksiyon |
250,000 Vakada 1 Olay. |
5 Vakada 1 Olay. |
| Perforasyon |
Bildirilmedi. |
14 Vakada 1 Olay. |
| Stenoz |
Bildirilmedi. |
62 Vakada 1 Olay. |
| Doku Yaralanması |
Bildirilmedi. |
Bildirilmedi. |
| Tromboz |
250,000 Vakada 1 Olay. |
4 Vakada 1 Olay. |
Uyarılar ve önlemler
Aşağıda uyarılar, önlemler veya hasta tarafından alınacak
tedbirler verilmiştir:
Katetere bakteri girmesi riskini azaltmak için katetere her
erişimde burnunuzu ve ağzınızı kapatan bir maske takın.
Kateter sargı malzemesini temiz ve kuru tutun. Sargı malzemesi,
her diyaliz seansında tıbbi bir uzman tarafından
değiştirilmelidir.
Kateterin veya kateterin bulunduğu alanın suyla temas etmesini
önleyin. Kateterin bulunduğu alanın nemlenmesi enfeksiyona neden
olabilir.
Doktorunuzdan kateter enfeksiyonu belirtileri ve semptomları
hakkında bilgi vermesini isteyin.
Kateterin ucunda bulunan kapağı hiçbir zaman çıkarmayın. Kateterin
kapağı ve klempinin, diyaliz için kullanılmadığı zamanlarda kapalı
tutulması gerekir.
Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)
01 Nisan 2024 ile 31 Mart 2025 arasında cihaza yönelik herhangi
bir geri çağırma olmamıştır.
5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip
özeti
Cihazın klinik geçmişi
Split Cath® III kateteri, 2005’ten beri mevcuttur. CE İşaretini
Şubat 2005’te almıştır. US FDA izni, Kasım 2005’te verilmiştir.
Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği’ne dağıtımı
planlanmıştır.
CE işareti için klinik kanıt
Klinik literatür incelemesi, amaçlandığı şekilde kullanıldığında
söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 38
makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 5,733 vaka
bulunmaktadır. Dört hasta düzeyi aktivitesi 7,447 kateter hakkında
bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 16 kullanıcı anketi
alınmıştır. Klinik literatür ve klinik anketten elde edilen
bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Split
Cath® III kateteriyle ilgili veriler, değerlendirilmiştir. Söz
konusu cihazın faydaları, cihaz amaçlandığı gibi kullanıldığında
risklere ağır basmıştır. Cihazın faydası, doktor tarafından diğer
tedavilerin veya konservatif bakımın istenmediği hastalarda
hemodiyaliz ve aferez yapılmasına izin vermesidir.
Güvenlik
Geçerli gereklilikleri karşıladığını kanıtlayan yeterli veri
bulunmaktadır. Cihaz güvenlidir ve amaçlandığı ve Medcomp
tarafından öne sürüldüğü gibi performans göstermektedir. Cihaz,
yetişkin ve pediyatrik hastalarda hemodiyaliz ve aferez için uzun
süreli vasküler erişim sağlamak amacıyla en son teknolojiyle
üretilmiştir. Medcomp şunları değerlendirmiştir:
Pazarlama Sonrası Veri
Medcomp Bilgilendirme Materyalleri
Risk Yönetimi Belgesi Riskler, uygun biçimde gösterilmiştir ve en
güncel belgelerle uyumludur. Cihazla ilgili riskler, faydaları
ağır bastığında kabul edilebilirdir. 01 Ocak 2020'dan 31 Mart
2025'e kadar satılan 204,298 ünite için 102 şikayet olmuştur.
Şikayet oranı, %0,050’dur.
6. Olası terapötik alternatifler
Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu
değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir.
Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease
Outcomes Quality Initiative - KDOQI) 2019 klinik uygulama
yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için
kullanılmıştır.
7. Kullanıcılar için önerilen eğitim
Kateter, kalifiye, lisanslı bir doktor veya bir doktorun
talimatıyla çalışan kalifiye diğer sağlık personeli tarafından
yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Bazı
durumlarda, evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar,
kateterin dış bağlantılarını değiştirebilirler. Uluslararası
Hemodiyaliz Derneği'nin hazırladığı yönergelere bakın. Evde
diyaliz önerilirse size eğitim verilecektir. Eğitim programının
amaçları: 1) Diyaliz tedavisini evde güvenli uygulamak için size
bilgi vermek. 2) Hastalığınızı izleyip yönetmenizi sağlamak. 3)
Evde hemodiyaliz korkuları ve kısıtlamalarıyla başa çıkmanıza
yardım etmek. İdeal hemşire eğitmen/hasta oranı, tipik olarak
1:1’dir. Bir eğitim programı hazırlanacaktır. Eğitim
ihtiyaçlarınıza göre kişiselleştirilecektir.
Kısaltmalar
| Kısaltma |
Tanım |
| AV |
Arteriovenöz |
| CE |
Conformité Européenne (Avrupa Uygunluğu)
|
| CKD |
Kronik Böbrek Yetmezliği |
| cm |
santimetre |
| CMR |
Karsinojenik, mutajenik, reprotoksik |
| CVC |
Santral Venöz Kateter |
| F |
French (kateter kalınlığı) |
| FDA |
Gıda ve İlaç İdaresi |
| FSCA |
Saha Güvenliği Düzeltici Eylemi |
| IV |
İntravenöz |
| KDOQI |
Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi
|
| PA |
Pensilvanya |
| PIV |
Periferik İntravenöz Kateterler |
| SSCP |
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti |
| USA |
Amerika Birleşik Devletleri |
| a/a |
Ağırlıkça Yüzde |