SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je umožnit veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinické funkce prostředku. Toto shrnutí SSCP není určeno k nahrazení návodu k použití jako hlavního dokumentu zaručujícího bezpečné používání prostředku, ani není jeho účelem poskytnout diagnostická nebo terapeutická doporučení zamýšleným uživatelům nebo pacientům.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Split Cath® III

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908248NF

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900202 – Permanentní hemodialyzační katetr a soupravy

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Březen 2005

Jméno autorizovaného zástupce a SRN European Regulatory Expert, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Německo, SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Netherlands NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechny prostředky popsané v tomto dokumentu jsou soupravy dlouhodobých hemodialyzačních katetrů. Čísla dílů těchto prostředků jsou uspořádaná do kategorií variant. Tyto prostředky jsou distribuovány jako procedurální tácky v různých konfiguracích, včetně příslušenství a přídavných zařízení (viz kapitola „Příslušenství určené pro použití v kombinaci s prostředkem“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Katetry Split Cath® III jsou určené k použití pro dospělé a dětské pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu a aferézu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky.

Indikace Katetr Split Cath® III je indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když je pro účely hemodialýzy a aferézy vyžadován vaskulární přístup po dobu 14 dnů nebo déle.

Cílová populace pacientů Katetry Split Cath® III jsou určené k použití pro dospělé a dětské pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu a aferézu.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Split Cath® III

Popis zařízení: Katetr Split Cath® III je dlouhodobý katetr s dvěma lumen a jedním přístupem, který se používá k odebírání a vracení krve skrze dva oddělené kanály (lumen). Každý lumen je připojený s prodlužovací hadičkou. Přechod mezi lumen a nástavcem je chráněn tvarovaným hrdlem. Každý lumen má plnicí objem vyznačený identifikačními kroužky vloženými do svorek na nástavcích. Na lumen katetru je umístěna polyesterová manžeta pro zarostení do tkáně za účelem ukotvení katetru. Katetr obsahuje síran barnatý, který usnadňuje vizualizaci pomocí skiaskopie nebo rentgenu.

Popis zařízení: Split Cath® III

Popis zařízení:

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce platí pro hmotnosti 20cm katetru (13,86 g) a 55cm katetru (20,11 g).

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce platí pro hmotnosti 24cm katetru (14,56 g) a 55cm katetru (21,05 g).

Poznámka:Podle návodu k použití je prostředek kontra indikován pro pacienty se známými alergiemi na výše uvedenými materiály, nebo s podezřením na takové alergie.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat až 4 % hmotnosti kobaltu, který je karcinogenní, mutagenní a toxický pro reprodukci (CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení:

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Hemodialyzační katetry jsou hadičky s centrálně umístěným přístupem. Typický hemodialyzační katetr používá tenkou ohebnou hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička je zavedena do velké žíly. Touto žílou je obvykle vnitřní hrdelní žíla. Jedním lumen katetru je odebírána krev. Krev teče skrze samostatnou sestavu hadiček do dialyzačního přístroje. Krev se pak zpracovává a filtruje. Do pacienta se krev vrací druhým lumen. Tento prostředek se používá, když musí dialýza začít bezodkladně. Pacienti nemusí mít fungující AV zkrat nebo štěp. Hemodialýza s použitím katetru se normálně provádí jako krátkodobá. V některých případech může být realizován dlouhodobý přístup. Například, když se vyskytnou problémy s podporou AV zkratu nebo štěpu. Katetr se může používat také pro aferézu. Aferéza se může provádět v krevní bance nebo v hemodialyzačním středisku. Stejně jako při hemodialýze se při léčbě aferézou odebírá krev z katetru a pak se skrz katetr zase vrací. Existují různé typy aferézy. Zatímco hemodialýza čistí krev, aferéza separuje a odstraňuje určitou krevní složku.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití výrobku (návod k použití 40771BSI) jsou všechny chirurgické zákroky rizikové. Společnost Medcomp implementovala procesy managementu rizik, určené k proaktivnímu vyhledávání a maximálnímu možnému zmírnění těchto rizik, bez nežádoucího vlivu na profil výhod a rizik tohoto prostředku. Po zmírnění pak zbytková rizika a možnost nežádoucích účinků z použití tohoto produktu zůstávají. Společnost Medcomp určila, že všechna zbytková rizika jsou přijatelná.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Podle návodu k použití výrobku (návod k použití 40771BSI) platí pro katetry Split Cath® III následující varování:

• Nezavádějte katetr do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Vodicí drát nezavádějte ani nevytahujte ze žádné součásti násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je vyjmout vodicí drát a všechny související součásti jako jeden celek.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést k kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katetru.
• K snímání obvazů nepoužívejte nůžky.
• Nesvorkujte přes vodicí drát nebo stylet. Bezpečnostní opatření uvedená v návodu k použití katetru Split Cath® III jsou následující:
• Zkontrolujte lumen katetru a nástavce před a po každé léčbě, zda není přítomno poškození.
• Abyste předešli nehodě, zajistěte bezpečnost všech zátek a spojů krevních hadiček před léčbou a mezi léčbami.
• S tímto katetrem používejte pouze konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí při zavedení nebo použití od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii a vyjměte katetr.
• Před pokusem o zavedení katetru se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví.
• Opakované nadměrné utahování krevních hadiček, stříkaček a zátek zkracuje životnost konektoru a může vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• V případě použití jiných svorek, než jsou dodány s touto soupravou, se poškodí katetr.
• Nesvorkujte blízko konektoru luer lock nebo hrdla katetru. Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Další varování a bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití katetrů Split Cath® III jsou následující:
• Při zavedení tohoto katetru u pacientů, kteří nejsou schopni hlubokého nádechu a zadržení dechu, je důrazně doporučeno postupovat podle rozhodnutí lékaře.
• Pacienti vyžadující ventilační podporu jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku pneumotoraxu při kanylaci podklíčkové žíly, což může způsobit vznik komplikací.
• Dlouhodobé použití podklíčkové žíly může být spojeno s její stenózou.
• Při zavedení do femorální žíly se může zvýšit riziko infekce.
• Při použití předpjatých styletů nepoužívejte odlupovací zavaděč.
• Během tunelování příliš nenapínejte podkožní tkáň. Nadměrné napnutí může prodloužit dobu vrůstání manžety nebo tomuto vrůstání zcela zabránit.
• Nevytahujte tunelovací nástroj šikmo. Udržujte tunelovací nástroj rovný, aby se předešlo poškození hrotu katetru.
• Rozdělení lumen za tímto bodem může vést k nadměrnému krvácení v tunelu, k infekci nebo poškození lumen katetru. U souprav s předpjatými stylety dávejte pozor, aby se stylety při rozdělení lumen nepoškodily.
• Délka zavedeného drátu se určuje podle velikosti pacienta. Během zákroku sledujte, zda u pacienta nedochází k arytmii. Pacient musí být během zákroku připojen k monitoru srdeční akce. Pokud vodicí drát pronikne do pravé síně, může to vést k srdeční arytmii. Vodicí drát je třeba během zákroku bezpečně zajistit.
• Neuchopujte a nevytahujte vodicí drát před uvolněním narovnávacího nástroje J. Pokud je vodicí drát tažen proti odporu narovnávacího nástroje J, může se vodicí drát poškodit.
• Nedostatečná dilatace tkáně může způsobit kompresi lumen katetru proti vodicímu drátu a následné potíže při zavádění a odstraňování vodicího drátu z katetru. Vodicí drát by se mohl ohnout.
• Odlupovací zavaděč s chlopní není určen pro použití v arteriálním systému nebo jako hemostatický prostředek.
• Během zavedení neohýbejte pouzdro/dilatátor, protože ohnutí způsobí předčasné roztržení pouzdra. Držte zavaděč blízko hrotu (asi 3 cm od hrotu) při úvodním zavedení přes kožní povrch. Chcete-li posunout zavaděč dále do žíly, znovu zavaděč uchopte několik centimetrů nad původním místem uchopení a zasuňte ho dolů. Opakujte postup, dokud nebude zavaděč zasunutý do odpovídající hloubky dle anatomické situace pacienta a dle rozhodnutí lékaře.
• Nikdy nenechávejte pouzdro na místě jako permanentní katetr. Mohlo by dojít k poškození žíly.
• Neposouvejte vodicí drát s katetrem do žíly. Pokud vodicí drát pronikne do pravé síně, může to vést k srdeční arytmii. Vodicí drát je třeba během zákroku bezpečně zajistit.
• Ujistěte se, že jste odsáli všechen vzduch z katetru a nástavců. Pokud tak neučiníte, může to způsobit vzduchovou embolii.
• Pokud není ověřeno umístění katetru, může dojít k závažnému traumatu nebo ke smrtelným komplikacím.
• Při použití ostrých předmětů nebo jehel v těsné blízkosti lumen katetru je třeba opatrnosti. Kontakt s ostrými předměty může způsobit selhání katetru.
• Katetr svorkujte pouze pomocí dodaných svorek.
• Svorky nástavce smí být otevřeny pouze pro aspiraci, proplachování a dialyzační léčbu.
• Před provedením jakéhokoli typu mechanického nebo chemického zákroku v reakci na problémy s funkcí katetru si vždy prostudujte protokol nemocnice nebo jednotky, možné komplikace a jejich léčbu, varování a bezpečnostní opatření.
• O následující postupy se smí pokoušet pouze lékař seznámený s vhodnými technikami.
• Vzhledem k nebezpečí expozice viru HIV (virus lidského imunodeficitu) nebo jiným patogenům přenášeným krví musí zdravotníci v průběhu péče o všechny pacienty vždy dodržovat univerzální opatření pro práci s krví a tělními tekutinami.
• Netahejte distální konec katetru skrz incizi, protože by mohlo dojít ke kontaminaci rány.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Za období od 1. ledna 2020 do 31. března 2025 bylo podáno 102 reklamací na 204 298 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,050 %. Během revizního období nevedly žádné události ke svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická funkce byla měřena s použitím různých parametrů, mimo jiné doby setrvání, výsledků zavedení katetrů a četnosti nežádoucích účinků. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovaly normy předepsané v aktuálně platných směrnicích. V žádné z klinických aktivit nebyly zjištěny žádné nepředvídané nežádoucí účinky nebo jiné vysoké výskyty nežádoucích účinků. Katetry Medcomp® procházejí v rámci vývoje simulovanými zkouškami používání, napodobujícími používání 3krát týdně po dobu 12 měsíců, a musí v těchto zkouškách obstát. Katetr Split Cath® III v tomto testování uspěl. Ačkoli katetry Medcomp® neobsahují žádné materiály, které by časem ztrácely kvalitu, může být nutné vyjmout plně funkční katetry z jiných důvodů, např. kvůli nezvladatelné infekci či změně léčby (např. nahrazení (transplantace) ledviny nebo použití arteriovenózního štěpu/zkratu). Publikovaná klinická literatura se z těchto důvodů ne vždy zaměřuje na fyzickou životnost katetrů. V případě katetrů Split Cath® III mělo 5095 katetrů dobu používání 87 dnů [95%CI: 82,9 – 91,1 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací má katetr Split Cath® III životnost 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná pro tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyly použity žádné předprodejní klinické prostředky.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo třicet osm publikovaných článků týkajících se 2 315 specifických případů zahrnujících skupinu prostředků Split Cath® III a dalších 3 418 smíšených kohortových případů zahrnujících skupinu prostředků Split Cath® III. Články zahrnovaly tři randomizované kontrolované zkoušky (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), šest prospektivních studií (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al.,1998), dvacet retrospektivních studií (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, , Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025), a čtyři případové studie (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Literatura: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: a prospective analysis of outcome and complications. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over the-wire exchange. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Prochazka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: is over-the-wire exchange an appropriate management option? Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. Clinical Imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. Ten years of experience in one clinical center Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667.Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: Ruptured posterior mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs : 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: SplitCath® versus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: does patient size matter? Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunnelled hemodialysis catheters: the Ash Split versus the PermCath. Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for haemodialysis access: Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Zdroj:Zpráva o datech Dr. Trerotola_B

Soubor dat poskytl Scott O. Trerotola, MD intervenční radiolog v nemocnici University of Pennsylvania. Dr. Trerotola a také Stanley Baum, profesor radiologie, profesor radiologie v chirurgii, místopředseda pro kvalitu, předseda a vedoucí radiologické asociace, předseda a vedoucí asociace intervenční radiologie a ředitel střediska Penn HHT Center of Excellence na Perelmanově lékařské škole v rámci University of Pennsylvania. Soubor dat je konsekutivní, komplexní a zarnuje umístění katetrů ošetřujícími a sekundárními lékaři intervenční radiologie, ale také také rezidenty pod dozorem ošetřujícího lékaře. Všech 5095 katetrů Split Cath® III popsaných ve studii byly rovné katetry 14F Split Cath® III s bočními otvory o různých délkách, zavedené perkutánně. Bylo 335 katetrů o délce 24 cm, 3 309 katetrů o délce 28 cm, 1 163 katetrů o délce 32 cm, 144 katetrů o délce 36 cm, 82 katetrů o délce 40 cm a 61 katetrů o délce 55 cm. 45 katetrů bylo indikováno pro aferézu a 5 050 katetrů bylo indikováno pro hemodialýzu. Parametr:Hodnota:Standardní odchylka:95% interval spolehlivosti (CI) Doba setrvání (průměrně dnů):87:148,2:82,9 – 91,1 Procedurální výsledky (úspěch zavedení):99,2 %:N/A:99 % – 99,4 % Infekce krevního oběhu související s katetrem (CRBSI) (počet na 1000 katetrodnů):2,53:N/A:0 – 2,65 Četnost infekcí tunelu (počet na 1000 katetrodnů):0,26:N/A:0 – 0,3 Četnost infekcí v místě výstupu (počet na 1000 katetrodnů):0,02:N/A:0 – 0,04 Žilní trombus související s katetrem (CAVT) (počet na 1000 katetrodnů):0,04:N/A:0 – 0,05

Zdroj:Zpráva o průzkumu shromažďujícím data LTHD (Report_B)

Průzkum shromažďující údaje o dlouhodobých hemodialyzačních katetrech byl určen k získání výsledných informací o bezpečnosti a funkci z pracovišť, která kupují dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp, pro použití v klinickém hodnocení EU MDR. Odpovědi byly žádány od lékařů nebo od jiných zaměstnanců pracoviště pod dohledem a podle pokynů lékaře. Dotazníky byly globálně distribuovány stávajícím zákazníkům společnosti Medcomp. Odpovědi byly získány z jednadvaceti pracovišť rozmístěných v devíti zemích (Chorvatsko, Itálie, Kolumbie, Nizozemsko, Panama, Řecko, Salvador, Uruguay a USA) v Severní Americe, Jižní/Latinské Americe a Evropě. Všichni pacienti popsaní v tomto průzkumu uvedli jako indikaci pro léčbu hemodialýzu, věkový průměr byl 70,3 roku. Pohlaví pacientů nebylo v průzkumu zjišťováno. Všech 10 katetrů popsaných ve studii bylo 14F Split Cath® III. Bylo 6 katetrů o délce 24 cm a 4 katetry o délce 28 cm. Parametr:Hodnota:Standardní odchylka:95% interval spolehlivosti (CI) Doba setrvání (průměrně dnů):316:N/A:N/A Procedurální výsledky (úspěch zavedení):100 %:N/A:100 % – 100 % Infekce krevního oběhu související s katetrem (CRBSI) (počet na 1000 katetrodnů):0:N/A:N/A Četnost infekcí tunelu (počet na 1000 katetrodnů):0:N/A:N/A Četnost infekcí v místě výstupu (počet na 1000 katetrodnů):0:N/A:N/A Žilní trombus související s katetrem (CAVT) (počet na 1000 katetrodnů):3,16:N/A:N/A

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Uživatelský průzkum společnosti Medcomp získal odpovědi od zdravotnického personálu seznámeného s určitým počtem nabídek produktů Medcomp. 28 respondentů odpovědělo, že oni sami nebo jejich instituce používá dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp, přičemž 16 z těchto respondentů používá prostředek Split Cath III, včetně kategorií variant s různými velikostmi French (14F, 16F) a s bočními otvory nebo bez nich. Nebyly žádné rozdíly v průměrných názorech uživatelů na dlouhodobé hemodialyzační katetry mezi současnými funkčními a bezpečnostními výsledky, nebo mezi typy prostředků s ohledem na bezpečnost nebo funkci. Od uživatelů dlouhodobých hemodialyzačních katetrů Medcomp (n=28) byly shromážděny následující datové body:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Průzkum shromažďující údaje o řadě výrobků pro infuze, zaměřený na posouzení výsledných informací o bezpečnosti a funkci pro všechny varianty infuzních portů, PICC, midline katetrů a CVC od společnosti Medcomp. Bylo získáno 70 odpovědí na dotazník ze 17 zemí, popisujících 471 případů prostředku. Bylo shromážděno 17 případů Split Cath® III, všechny popsané jako 14F, včetně několika variant prostředků v různých délkách (28 cm, 32 cm, 55 cm). Pro prostředky Medcomp Split Cath® III byly shromážděny následující výsledky:

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza dat o dlouhodobé hemodialýze (LTHD) Truveta hodnotila informace o bezpečnosti a výsledcích výkonu pro zařízení Medcomp® a konkurenční zařízení přítomná v nástroji Truveta Studio. Data Truveta pocházejí ze stále se rozšiřujícího souboru více než 30 zdravotnických systémů, které poskytují 17 % denní klinické péče ve všech 50 státech USA z 800 nemocnic a 20 000 klinik, což představuje kompletní rozmanitost Spojených států. Populace použitá pro analýzu dat byla získána s využitím vlastního kódovacího jazyka Truveta Studio (Prose) a kódů jedinečného identifikátoru zařízení (UDI), které představují všechny prodávané přístroje Medcomp® LTHD a přístroje LTHD distribuované a/nebo vyráběné jinými společnostmi. Bylo shromážděno 2 325 případů Split Cath® III včetně několika variant zařízení. Případy byly popsány jako Případy 14 F a 16 F a předem zakřivené i rovné katétry zahrnující konfigurace (rovné, předem zakřivené) a délky (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm, 55 cm) představující katétry v délkách 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm a 55 cm. U prostředků Medcomp Split Cath® III byly sledovány následující parametry bezpečnosti a výkonnosti dle současného stavu vývoje:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

Při aktivitách PMCF nebyly zjištěny žádná objevující se rizika, komplikace nebo neočekávané výpadky prostředku.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za určitých okolností mohou pacienti, kteří jsou eventuálně způsobilí pro domácí hemodialýzu, manipulovat s vnějšími přípojkami katetru. Podle směrnic stanovených Mezinárodní společností pro hemodialýzu, pokud je doporučena domácí dialýza, absolvuje každý pacient důkladné školení, aby při domácí dialyzační léčbě dosahoval optimálních výsledků. Cíle školicího programu jsou (1) poskytnout adekvátní množství informací pro zajištění toho, že bude pacient schopen doma bezpečně provádět dialýzu; (2) umožnit pacientovi sledovat a zvládat další aspekty jeho chronického onemocnění ledvin, například odebírat vzorky pro laboratorní zpracování a dodržovat vhodné zásady výživy a dietu; a (3) pomoci pacientovi a jeho partnerům pomáhajícím s péčí o něho s překážkami a obavami spojenými s domácí dialýzou. Během školení získá pacient také technické vzdělání v oblasti obsluhy a údržby systému úpravy vody. Během školení je ideální poměr zdravotnických školitelů a pacientů typicky 1:1. Je vytvořen idealizovaný časový plán školení s týdenními oblastmi zaměření a cíli školení. V praxi je však školení individualizováno tak, aby zahrnovalo případně identifikované překážky v učení nebo rizika selhání.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí