OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af enheden, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Split Cath® III

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908248NF

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900202 – Permanent hæmodialysekateter og kits

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Marts 2005

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtidshæmodialysekatetre. Enhedens delnumre er arrangeret i variantkategorier. Disse enheder distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende enheder (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med enheden”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Split Cath® III-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse og aferese anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle.

Indikation(er): Split Cath® III-kateteret er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse og aferese.

Målpopulation(er): Split Cath® III-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse og aferese anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Split Cath® III-kateter (lige)

Beskrivelse af anordningen: Split Cath® III-katetret er et langtidskateter med dobbelt-lumen til enkelt adgang, som bruges til at fjerne og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Hver lumen er forbundet gennem en forlængerslange. Overgangen mellem lumen og forlænger er placeret i en formet ansats. Hver lumens primingvolumen bliver identificeret ved hjælp af identifikationsringe, der er samlet i klemmer på forlængerne. En polyestermanchet er placeret på kateterets lumen til vævsindvækst for at fæstne kateteret. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 ml/min. Kateteret fås i forskellige størrelser for at imødekomme lægens præference og kliniske behov.

Enhedens navn: Split Cath® III-kateter (forbuet)

Beskrivelse af anordningen:

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 20 cm kateteret (13.86 g) og 55 cm kateteret (20.11 g).

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 24 cm kateteret (14.56 g) og 55 cm kateteret (21.05 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er enheden kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen: Ikke relevant

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk hæmodialysekateter benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Dernæst bliver blodet behandlet og filtreret. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat. Kateteret kan også anvendes til aferese. Aferese kan foretages i en blodbanksfacilitet eller på et hæmodialysecenter. Lige som hæmodialyse får aferesebehandlinger blodet til at løbe tilbage fra kateteret og returnerer dernæst blodet gennem kateteret. Der er forskellige typer aferese. Hvor hæmodialyse renser blod, separerer og fjerner aferese en blodkomponent.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40771BSI) indebærer alle kirurgiske indgreb risici. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke enhedens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40771BSI) har Split Cath® III-katetrene følgende advarsler:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Guidewiren eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække guidewiren fra en komponent. Hvis guidewiren bliver beskadiget, skal guidewiren og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere enheden tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, enhedstræthed eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Skarpe instrumenter må ikke bruges i nærheden af forlængerslangen eller kateterlumenen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger.
• Undlad afklemning over guidewire eller stilet. Forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Split Cath® III-kateteret er som følger:
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock og ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger. Yderligere advarsler og forholdsregler anført i brugsanvisningerne til Split Cath® III-kateteret er som følger:
• Lægens dømmekraft tilrådes på det kraftigste, når dette kateter anlægges på patienter, som ikke er i stand til at tage et dybt åndedrag eller holde vejret.
• Patienter, der behøver en ventilator, har øget risiko for pneumothorax under kanylering af vena subclavia, hvilket kan forårsage komplikationer.
• Forlænget brug af vena subclavia kan associeres med subclaviastenose.
• Forekomsten af infektion kan stige med anlæggelse i vena femoralis.
• Den aftagelige introducer må ikke bruges, når den eller de formonterede stiletter bruges.
• Undlad at udvide det subkutane væv for meget under tunnelering. For stor udvidelse kan forsinke/forhindre indvækst af manchetten.
• Undlad at trække tunneleringsinstrumentet skråt ud. Hold tunneleringsinstrumentet ret for at forhindre beskadigelse af kateterspidsen.
• Hvis lumen splittes længere end dette punkt, kan det medføre overdreven tunnelblødning, infektion eller beskadigelse af kateterlumen. Til kits with en eller flere formonterede stiletter: vær forsigtig for at undgå at beskadige stiletten (stiletterne), når lumen splittes.
• Den længde af wiren, der indsættes, bliver bestemt af patientens størrelse. Monitorer patienten for arytmi gennem hele proceduren. Patienten skal tilsluttes en hjerterytmeoptager under denne procedure. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• UNDLAD at tage fat og trække i guidewiren, inden J-fladjernet frigøres. Guidewiren kan blive beskadiget, hvis den trækkes mod modstand fra J-fladjernet.
• Utilstrækkelig vævsudvidelse kan medføre sammenpresning af kateterlumenen mod guidewiren, hvilket kan gøre indføring og fjernelse af guidewiren fra kateteret vanskelig. Dette kan medføre, at guidewiren bliver bøjet.
• Den aftagelige introducer med ventil er ikke designet til brug i arteriesystemet eller som en hæmostatisk enhed.
• UNDLAD at bøje sheathet/dilatatoren under indføring, da bøjning vil få sheathet til at revne for tidligt. Hold fast i introduceren tæt på spidsen (ca. 3 cm fra spidsen), når den først indføres gennem hudoverfladen. For at føre introduceren frem mod venen skal du tage fat i introduceren igen et par centimeter over det originale grebssted og skubbe ned på introduceren. Gentag proceduren, til introduceren er indført til den relevante dybde baseret på patientanatomi og lægens skøn.
• Efterlad aldrig sheathet i et kateter à demeure. Det vil forårsage skade på venen.
• Guidewiren må ikke fremføres med kateteret ind i venen. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• Sørg for, at al luft er blevet aspireret fra kateteret og forlængelserne. Undladelse heraf kan føre til luftemboli.
• Manglende bekræftelse af kateterets placering kan medføre alvorligt traume eller fatale komplikationer.
• Der skal udvises forsigtighed, når der anvendes skarpe genstande eller kanyler tæt på kateterlumenen. Kontakt med skarpe genstande kan få kateteret til at svigte.
• Afklem kun kateteret med de medfølgende in-line klemmer.
• Forlængerklemmer bør kun åbnes til aspiration, skylning og dialysebehandling.
• Gennemgå altid hospitalets eller afdelingens protokol, potentielle komplikationer og deres behandling, advarsler og forholdsregler, inden der påtages nogen form for mekanisk eller kemisk intervention som reaktion på problemer med kateterets ydeevne.
• Kun en læge, der er bekendt med de relevante teknikker, bør forsøge sig med følgende procedurer.
• På grund af risikoen for eksponering for HIV (humant immundefektvirus) eller andre blodbårne patogener skal sundhedsprofessionelle altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter.
• Undlad at trække den distale ende af kateteret gennem snittet, da der kan forekomme kontaminering af såret.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 01. januar 2020 til 31. marts 2025 var der 102 klager for 204,298 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,050 %. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp®-katetre bliver udsat for, og skal bestå, simulerede brugstests, der er beregnet til at efterprøve brug 3 gange om ugen i 12 måneder som en del af udstyrsudvikling. Split Cath® III-kateteret bestod disse tests. Selv om Medcomp®-katetrene ikke indeholder nogen materialer, som nedbrydes med tiden, kan helt funktionsdygtige katetre blive fjernet af andre årsager, såsom genstridig infektion, ændring af behandling (såsom nyreerstatning (transplantation) eller brug af arteriovenøst transplantat/arteriovenøs fistel). Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. Hvad angår Split Cath® III-kateteret havde 5,095 katetre en brugsvarighed på 87 dage [95 % CI: 82.9-91.1 dage], som er blevet iagttaget i klinisk brug rapporteret til dato. Baseret på denne information har Split Cath® III-kateteret en 12 måneders levetid. Beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsenheden. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport vil vise, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af enhedsvarianter i enhedssortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianter i forsøgsenhedssortimentet, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Oversigt over publiceret litteratur

Litteratursøgninger for klinisk evidens har fundet syvogtredive publicerede litteraturartikler, som repræsenterer 38 tilfælde, der er specifikt for sortimentet af Split Cath® III-enheder, og yderligere 3,418 blandede kohortetilfælde, der inkluderer sortimentet af Split Cath® III enheder. Artiklerne omfatter tre randomiserede kontrollerede forsøg (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), seks retrospektive undersøgelser (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al.,1998), tyve retrospektive undersøgelser (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, , Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025) og fire casestudier (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Bibliografi: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: a prospective analysis of outcome and complications. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over the-wire exchange. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Prochazka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: is over-the-wire exchange an appropriate management option? Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. Clinical Imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. Ten years of experience in one clinical center Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667.Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: Ruptured posterior mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs : 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: SplitCath® versus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: does patient size matter? Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunneled hemodialysis catheters: the Ash Split versus the PermCath. Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for haemodialysis access: Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Kilde:Dr. Trerotola datarapport_B

Datasættet blev tilvejebragt af Scott O. Trerotola, cand. med, en interventionel radiolog ved Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola er også Stanley Baum Professor i radiologi, professor i kirurgisk radiologi, næstformand for kvalitet, radiologi, associeret formand og chef for interventionel radiologi, samt direktør, Penn HHT Center of Excellence i Perelman School of Medicine ved University of Pennsylvania. Datasættet er konsekutivt, omfattende og omfatter kateteranlæggelse ved hjælp af interventionel radiologi, behandlende og forskningslæger, samt turnuslæger under opsyn af behandlende læge. Alle 5,095 Split Cath® III-katetre beskrevet i undersøgelsen var 14F lige Split Cath® III katetre med sidehuller og forskellige længder, der var anlagt perkutant. Der var 335 katetre med en længde på 24 cm, 3,309 katetre med en længde på 28 cm, 1,163 katetre med en længde på 32 cm, 144 katetre med en længde på 36 cm, 82 katetre med en længde på 40 cm og 61 katetre med en længde på 55 cm. 45 katetre var indiceret til aferese, og 5,050 katetre var indiceret til hæmodialyse. Parameter:Værdi:Standardafvigelse:95 % konfidensinterval Holdetid (gennemsnitsdage):87:148.2:82.9 – 91.1 Proceduremæssige resultater (anlæggelsessucces):99.2%:Ikke relevant:99% - 99.4% Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) (antal pr. 1,000 kateterdage):2.53:Ikke relevant:0 – 2.65 Hyppighed af tunnelinfektion (antal pr. 1,000 kateterdage):0.26:Ikke relevant:0 – 0.3 Hyppighed af infektion på udgangsstedet (antal pr. 1,000 kateterdage):0.02:Ikke relevant:0 – 0.04 Kateterassocieret venetrombose (CAVT) (antal pr. 1,000 kateterdage):0.04:Ikke relevant:0 – 0.05

Kilde:Rapport om LTHD dataindsamlingsundersøgelsen_B

Dataindsamlingsundersøgelsen vedrørende langtidshæmodialysekatetre var beregnet til at indsamle slutinformation om sikkerhed og ydeevne fra centre, der køber Medcomp langtidshæmodialysekatetre til brug i klinisk evaluering under EU MDR. Der blev anmodet om, at svar blev udfyldt af læger eller andre centermedarbejdere under opsyn af og med anvisning fra en læge. Undersøgelserne blev distribueret globalt til eksisterende Medcomp kunder. Svar blev indsamlet fra enogtyve centre, der strakte sig over ni lande (Colombia, El Salvador, Grækenland, Holland, Italien, Kroatien, Panama, Uruguay og USA) på tværs af Nordamerika, Syd-/Latinamerika og Europa. Alle patienter beskrevet i denne spørgeundersøgelse anførte hæmodialyse som indikationen for behandling, med en gennemsnitsalder på 70.3 år. Patienters køn blev ikke registreret i spørgeundersøgelsen. Alle 10 katetre beskrevet i undersøgelsen var 14F Split Cath® III. Der var 6 katetre med en længde på 24 cm og 4 katetre med en længde på 28 cm. Parameter:Værdi:Standardafvigelse:95 % konfidensinterval Holdetid (gennemsnitsdage):316:Ikke relevant:Ikke relevant Proceduremæssige resultater (anlæggelsessucces):100%:Ikke relevant:100% - 100% Kateterrelateret blodstrømsinfektion (CRBSI) (antal pr. 1,000 kateterdage):0:Ikke relevant:Ikke relevant Hyppighed af tunnelinfektion (antal pr. 1,000 kateterdage):0:Ikke relevant:Ikke relevant Hyppighed af infektion på udgangsstedet (antal pr. 1,000 kateterdage):0:Ikke relevant:Ikke relevant Kateterassocieret venetrombose (CAVT) (antal pr. 1,000 kateterdage):3.16:Ikke relevant:Ikke relevant

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 28 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp langtidshæmodialysekatetre, hvor 16 af disse respondenter anvendte Split Cath III-enheden, inklusive variantkategorier på tværs af den franske skala (14F, 16F) og sidehuller (med og uden sidehuller). Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for langtidshæmodialysekatetre på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og - sikkerhed eller mellem enhedstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp langtidshæmodialysekatetre (n=28):

• Kilde:PMCF_Infusion_211

Dataindsamlingsundersøgelsen med infusionsproduktsortimentet sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC’er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 enhedstilfælde. Der blev indsamlet 17 tilfælde med Split Cath® III-katetre, alle beskrevet som 14F, inklusive flere variantenheder på tværs af længder (28 cm, 32 cm, 55 cm). Følgende resultatmålinger blev indsamlet for Medcomp Split Cath® III-enheder:

• Kilde:PMCF_LTHD_242

Truveta-dataanalysen for langtidshæmodialyse (LTHD) vurderede oplysninger om sikkerhed og resultater for Medcomp® og konkurrerende udstyr i Truveta Studio. Truveta-data kommer fra et voksende kollektiv af mere end 30 sundhedssystemer, der leverer 17 % af den daglige kliniske pleje i alle 50 amerikanske stater fra 800 hospitaler og 20,000 klinikker, der repræsenterer hele USA's mangfoldighed. Populationen, der blev brugt til dataanalyse, blev udledt ved hjælp af Truveta Studios proprietære kodesprog (Prose) og UDI-koder (Unique Device Identifier), der repræsenterer alle salgbare Medcomp® LTHD-enheder og LTHD enheder, der distribueres og/eller fremstilles af andre virksomheder. Der blev indsamlet 2,325 Split Cath® III-æsker med flere forskellige varianter. Sagerne blev beskrevet som 14F og 16F og præ-buede og lige sager, konfigurationer (lige, præ-buede) og længder (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm, 55 cm), der repræsenterede katetre med en længde på 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40cm og 55 cm. Følgende State of the Art-mål for sikkerhed og ydeevne blev observeret for Medcomp Split Cath® III-enheder:

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af enheden fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil hver patient gennemgå et grundigt undervisningsforløb i henhold til retningslinjer fremsat af International Society of Hemodialysis for at opnå optimale resultater fra hjemmedialysebehandlinger. Formålene med undervisningen er (1) at komme med den passende mængde information for at sikre, at patienten vil være i stand til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme; (2) at gøre patienten i stand til at monitorere og administrere andre elementer ved dennes kroniske nyresygdom, som f.eks. at tage prøver til laboratoriearbejde og bibeholde passende næring og kost og (3) at hjælpe patienten og dennes plejepartner(e) med at klare barrierer og frygt associeret med hjemmehæmodialyse. Under undervisningen vil patienten også modtage teknisk uddannelse i betjening og vedligeholdelse af vandbehandlingssystemet. Under undervisningen er det ideelle instruktør-til-patient-forhold som regel 1:1. Der oprettes en idealiseret undervisningsplan, med ugentlige fokusområder og undervisningsformål. I praksis er undervisning imidlertid personligt tilpasset for at tackle alle identificerede læringsbarrierer eller risici for fiasko.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik