ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Split Cath® III

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908248NF

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων F900202 – Καθετήρας και κιτ μόνιμης αιμοκάθαρσης

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Μάρτιος 2005

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Netherlands NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ καθετήρων αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι καθετήρες Split Cath® III προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που δεν διαθέτουν λειτουργική μόνιμη μορφή αγγειακής πρόσβασης ή δεν είναι υποψήφιοι για μόνιμη μορφή αγγειακής πρόσβασης για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη με βάση τις οδηγίες ειδικευμένου, πιστοποιημένου ιατρού. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Ένδειξη(εις) Ο καθετήρας Split Cath® III ενδείκνυται για βραχυχρόνια ή μακροχρόνια χρήση όπου απαιτείται ενδοαγγειακή προσπέλαση για 14 ημέρες ή παραπάνω για σκοπούς αιμοκάθαρσης ή αφαίρεσης.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι καθετήρες Split Cath® III προορίζονται για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που δεν διαθέτουν λειτουργική μόνιμη μορφή αγγειακής πρόσβασης ή δεν είναι υποψήφιοι για μόνιμη μορφή αγγειακής πρόσβασης για τους οποίους η κεντρική φλεβική αγγειακή πρόσβαση για αιμοκάθαρση κρίνεται απαραίτητη με βάση τις οδηγίες ειδικευμένου, πιστοποιημένου ιατρού.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα εξαρτήματα του καθετήρα ή του κιτ.
• Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή, μη ελεγχόμενη διαταραχή της πήξης ή θρομβοπενία.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Split Cath® III

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Ο καθετήρας Split Cath® III είναι ένας καθετήρας μακράς διάρκειας διπλού αυλού, ενιαίας πρόσβασης που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση και την επιστροφή αίματος μέσω δύο ξεχωριστών διόδων (αυλών). Κάθε αυλός συνδέεται μέσω μιας γραμμής προέκτασης. Το σημείο μετάβασης μεταξύ αυλού και προέκτασης φυλάσσεται εντός καλουπιού. Ο όγκος αρχικής πλήρωσης σε κάθε αυλό ταυτοποιείται από αναγνωριστικούς δακτυλίους που είναι τοποθετημένοι στους σφιγκτήρες των προεκτάσεων. Μια περιχειρίδα από πολυεστέρα τοποθετείται στον αυλό του καθετήρα για την εισαγωγή στον ιστό προκειμένου για την αγκίστρωση του καθετήρα. Ο καθετήρας περιέχει θειικό βάριο προκειμένου για τη διευκόλυνση της απεικόνισης υπό ακτινοσκόπηση ή ακτινογραφία. Ο καθετήρας έχει ελεγχθεί σε ρυθμούς ροής έως 500 mL/min. Ο καθετήρας διατίθεται σε διάφορα μεγέθη για να εξυπηρετεί τις προτιμήσεις του ιατρού και τις κλινικές ανάγκες.

Όνομα συσκευής: Split Cath® III

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 20 εκ. (13.86 γρ.) και του καθετήρα 55 εκ. (20.11 γρ.).

Τα ποσοστιαία εύρη στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στα βάρη του καθετήρα 24 εκ. (14.56 γρ.) και του καθετήρα 55 εκ. (21.05 γρ.).

Σημείωση:Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δεν εφαρμόζεται

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Οι καθετήρες αιμοκάθαρσης είναι κεντρικά τοποθετημένοι σωλήνες πρόσβασης. Ένας τυπικός καθετήρας αιμοκάθαρσης χρησιμοποιεί έναν λεπτό, εύκαμπτο σωλήνα. Ο σωλήνας έχει δύο ανοίγματα. Ο σωλήνας εισάγεται σε μια μεγάλη φλέβα. Η φλέβα είναι συνήθως η έσω σφαγίτιδα φλέβα. Το αίμα αναρροφάται μέσω ενός αυλού του καθετήρα. Το αίμα ρέει στο μηχάνημα αιμοκάθαρσης μέσω ενός ξεχωριστού σετ σωλήνων. Το αίμα στη συνέχεια υποβάλλεται σε επεξεργασία και φιλτράρεται. Το αίμα επιστρέφον στον ασθενή μέσω του δεύτερου αυλού. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όταν η αιμοκάθαρση πρέπει να ξεκινήσει αμέσως. Οι ασθενείς μπορεί να μην έχουν λειτουργικό κολποκοιλιακό συρίγγιο ή μόσχευμα. Η αιμοκάθαρση του καθετήρα πραγματοποιείται συνήθως σε βραχυπρόθεσμη βάση. Η πρόσβαση μακράς διάρκειας μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ορισμένες περιπτώσεις. Για παράδειγμα, όταν υπάρχουν προβλήματα που σχετίζονται με την υποστήριξη ενός κολποκοιλιακού συριγγίου ή ενός μοσχεύματος. Ο καθετήρας μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για αφαίρεση. Η αφαίρεση μπορεί να γίνει σε τράπεζα αίματος ή σε κέντρο αιμοκάθαρσης. Όπως και η αιμοκάθαρση, οι θεραπείες αφαίρεσης αφαιρούν αίμα από τον καθετήρα και στη συνέχεια επιστρέφουν αίμα μέσω του καθετήρα. Υπάρχουν διάφορα είδη αφαίρεσης. Ενώ η αιμοκάθαρση καθαρίζει το αίμα, η αφαίρεση διαχωρίζει και αφαιρεί ένα συστατικό του αίματος.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος (IFU 40771BSI), Όλες οι χειρουργικές διαδικασίες ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp έχει καθορίσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης. Σύμφωνα με τις οδηγίες του προϊόντος (IFU 40771BSI), οι καθετήρες Split Cath® III έχουν τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:

• Μην εισαγάγετε τον καθετήρα σε αγγεία που έχουν υποστεί θρόμβωση.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα εάν συναντήσετε ασυνήθιστη αντίσταση.
• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην επαναποστειρώνετε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα ή τα εξαρτήματά του εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα κοντά στους σωλήνες προέκτασης ή στον αυλό του καθετήρα.
• Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση επιδέσμων.
• Μην σφίγγετε πάνω από το οδηγό σύρμα ή το στειλεό. Οι προφυλάξεις που αναφέρονται στις οδηγίες προϊόντος του καθετήρα Split Cath® III έχουν ως εξής:
• Ελέγχετε τον αυλό και τις προεκτάσεις του καθετήρα πριν και μετά από κάθε θεραπεία για τυχόν φθορές.
• Για την αποφυγή ατυχημάτων, ελέγχετε την ασφάλεια όλων των πωμάτων και των συνδέσεων γραμμής αίματος πριν και μετά από κάθε θεραπεία.
• Χρησιμοποιείτε μόνο συνδέσμους τύπου Luer Lock (με σπείρωμα) με τον συγκεκριμένο καθετήρα.
• Στη σπάνια περίπτωση που ένα συνδετικό ή ένας σύνδεσμος αποσπαστεί από κάποιο εξάρτημα κατά τη διάρκεια της εισαγωγής ή χρήσης, εκτελέστε όλα τα απαραίτητα βήματα και μέτρα προφύλαξης για την αποτροπή της απώλειας αίματος ή της εμβολής αέρα και αφαιρέστε τον καθετήρα.
• Πριν επιχειρήσετε την εισαγωγή του καθετήρα, πρέπει να εξοικειωθείτε με τις πιθανές επιπλοκές και την επείγουσα αντιμετώπισή τους σε περίπτωση εμφάνισής τους.
• Σε περίπτωση επανειλημμένης υπερβολικής σύσφιξης των γραμμών αίματος, των συρίγγων και των πωμάτων, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη στον σύνδεσμο και να μειωθεί η διάρκεια ζωής του.
• Ο καθετήρας θα υποστεί ζημιά εάν χρησιμοποιηθεί διαφορετικός σφιγκτήρας από αυτόν που παρέχεται με το συγκεκριμένο κιτ.
• Μην τοποθετείτε σφιγκτήρες κοντά στους συνδέσμους τύπου Luer Lock και το συνδετικό του καθετήρα. Η τοποθέτηση του σφιγκτήρα επανειλημμένα στην ίδια θέση μπορεί να φθείρει στους σωλήνες. Οι πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης προϊόντος του καθετήρα Split Cath® III έχουν ως εξής:
• Συνιστάται ιδιαίτερα η διακριτική ευχέρεια του ιατρού κατά την εισαγωγή αυτού του καθετήρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν ή να κρατήσουν βαθιά αναπνοή.
• Οι ασθενείς που χρειάζονται υποστήριξη με αναπνευστική συσκευή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμοθώρακα κατά τη διάρκεια της διασωλήνωσης της υποκλείδιας φλέβας, κάτι που μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές.
• Η παρατεταμένη χρήση της υποκλείδιας φλέβας ενδεχομένως να σχετίζεται με στένωση της υποκλείδιας φλέβας.
• Ο κίνδυνος λοίμωξης ενδέχεται να είναι αυξημένος κατά την εισαγωγή στη μηριαία φλέβα.
• Όταν χρησιμοποιείτε προεγκατεστημένο(α) στυλεό(α), μην χρησιμοποιείτε τον αποσπώμενο εισαγωγέα.
• Μην διαστέλλετε υπερβολικά τον υποδόριο ιστό κατά τη διάρκεια της διοχέτευσης. Η υπερβολική διαστολή ενδέχεται να καθυστερήσει/αποτρέψει την ανάπτυξη του περιβραχιονίου.
• Μην τραβάτε το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας προς τα έξω υπό γωνία. Διατηρήστε το εξάρτημα διάνοιξης σήραγγας ευθύγραμμο για την αποφυγή πρόκλησης ζημιάς στο άκρο του καθετήρα.
• Η διάσπαση των αυλών πέρα από αυτό το σημείο μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αιμορραγία της σήραγγας, λοίμωξη ή βλάβη των αυλών του καθετήρα. Για τα κιτ με προ-φορτωμένο(α) στυλεό(α), να είστε προσεκτικοί για να αποφύγετε την καταστροφή του(των) στυλεού(ων) κατά τον διαχωρισμό των αυλών.
• Το μήκος του σύρματος που θα εισαχθεί εξαρτάται από το μέγεθος του ασθενούς. Παρακολουθείτε τον ασθενή καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας για αρρυθμία. Η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται με ειδικό σύστημα παρακολούθησης κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας. Εάν το οδηγό σύρμα εισχωρήσει στον δεξιό κόλπο, ενδέχεται να προκληθούν καρδιακές αρρυθμίες. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, πρέπει να κρατάτε το οδηγό σύρμα σταθερό.
• ΜΗΝ κρατάτε και μην τραβάτε το οδηγό σύρμα πριν από την απασφάλισή του από τη συσκευή ευθυγράμμισης συρμάτων «J». Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο οδηγό σύρμα αν το τραβήξετε ενώ συγκρατείται στη συσκευή ευθυγράμμισης συρμάτων «J».
• Η ανεπαρκής διαστολή του ιστού μπορεί να προκαλέσει συμπίεση του αυλού του καθετήρα έναντι του οδηγού σύρματος προκαλώντας δυσκολία στην εισαγωγή και την αφαίρεση του οδηγού σύρματος από τον καθετήρα. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κάμψη του οδηγού σύρματος.
• Ο αποσπώμενος εισαγωγέας με βαλβίδα δεν είναι σχεδιασμένος για χρήση στο αρτηριακό σύστημα ή ως αιμοστατική συσκευή.
• ΜΗΝ λυγίζετε το θηκάρι/τον διαστολέα κατά την εισαγωγή, διότι η κάμψη του θα προκαλέσει την πρόωρη θραύση του θηκαριού. Κρατήστε τον εισαγωγέα κοντά στο ακροστόμιο (σχεδόν 3 εκ. από το ακροστόμιο) κατά την αρχική εισαγωγή του μέσω της επιφάνειας του δέρματος. Για να προωθήσετε τον εισαγωγέα στη φλέβα, μετακινήστε τον εισαγωγέα λίγα εκατοστά πάνω από την αρχική θέση και πιέστε τον προς τα κάτω. Επαναλάβετε τη διαδικασία έως ότου ο εισαγωγέας έχει εισαχθεί στο κατάλληλο βάθος με βάση την ανατομία του ασθενούς και την κρίση του ιατρού.
• Μην αφήνετε ποτέ το θηκάρι τοποθετημένο ως μόνιμο καθετήρα. Θα προκληθεί βλάβη στη φλέβα.
• Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα με τον καθετήρα στη φλέβα. Εάν το οδηγό σύρμα εισχωρήσει στον δεξιό κόλπο, ενδέχεται να προκληθούν καρδιακές αρρυθμίες. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής, πρέπει να κρατάτε το οδηγό σύρμα σταθερό.
• Βεβαιωθείτε ότι έχει αναρροφηθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα και τους σωλήνες προέκτασης. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να προκληθεί εμβολή αέρα.
• Εάν δεν επαληθεύσετε την τοποθέτηση του καθετήρα, ενδέχεται να προκληθούν σοβαροί τραυματισμοί ή θανατηφόρες επιπλοκές.
• Πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά αντικείμενα ή βελόνες κοντά στον αυλό του καθετήρα. Η επαφή με αιχμηρά αντικείμενα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον καθετήρα.
• Στον καθετήρα πρέπει να τοποθετούνται μόνο οι ενσωματωμένοι σφιγκτήρες που παρέχονται.
• Οι σφιγκτήρες των προεκτάσεων θα πρέπει να ανοίγονται μόνο για αναρρόφηση, έκπλυση και θεραπεία αιμοκάθαρσης.
• Ελέγχετε πάντα το πρωτόκολλο του νοσοκομείου ή της μονάδας, τις πιθανές επιπλοκές και την αντιμετώπισή τους, τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, πριν από οποιαδήποτε μηχανική ή χημική παρέμβαση για την αντιμετώπιση προβλημάτων που σχετίζονται με την απόδοση του καθετήρα.
• Οι παρακάτω διαδικασίες πρέπει να εκτελούνται μόνο από ιατρό που είναι εξοικειωμένος με τις κατάλληλες τεχνικές.
• Εξαιτίας του κινδύνου έκθεσης στον ιό HIV (Ιός ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας) ή σε άλλους παθογόνους μικροοργανισμούς, που μεταδίδονται αιματογενώς, το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό πρέπει να τηρεί πάντοτε τις γενικές προφυλάξεις σχετικά με τον χειρισμό του αίματος και των σωματικών υγρών κατά τη φροντίδα όλων των ασθενών.
• Μην τραβήξετε το περιφερικό άκρο του καθετήρα από την τομή, καθώς μπορεί να σημειωθεί λοίμωξη του τραύματος.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2020 έως την 31η Μαρτίου 2025 υπήρξαν 102 καταγγελίες για 204,298 πωληθείσες μονάδες, με αποτέλεσμα το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται σε 0,050%. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Οι καθετήρες Medcomp® υποβάλλονται και πρέπει να υποβληθούν επιτυχώς σε προσομοιωμένη δοκιμή χρήσης με σκοπό την αναπαραγωγή της χρήσης 3 φορές την εβδομάδα για 12 μήνες ως μέρος της ανάπτυξης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Ο καθετήρας Split Cath® III πέρασε αυτήν τη δοκιμασία. Παρόλο που οι καθετήρες της Medcomp® δεν περιέχουν υλικά που αποικοδομούνται με την πάροδο του χρόνου, οι πλήρως λειτουργικοί καθετήρες μπορούν να αφαιρεθούν για άλλους λόγους, όπως για παράδειγμα για την αντιμετώπιση μιας ανθεκτικής λοίμωξης, την αλλαγή της θεραπείας (όπως η αντικατάσταση νεφρού (μεταμόσχευση) ή η χρήση αρτηριοφλεβικού μοσχεύματος/συριγγίου). Η δημοσιευμένη κλινική βιβλιογραφία δεν επικεντρώνεται πάντα στη φυσική διάρκεια ζωής ενός καθετήρα για αυτούς τους λόγους. Στην περίπτωση του Καθετήρα Split Cath® III, 5095 καθετήρες είχαν 87 ημέρες [95%CI: 82.9 – 91.1 ημέρες] διάρκειας χρήσης που έχει βρεθεί σε κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο καθετήρας Split Cath® III έχει διάρκεια ζωής 12 μήνες· Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Οι αναζητήσεις στη βιβλιογραφία κλινικής τεκμηρίωσης έχουν οδηγήσει στον εντοπισμό τριάντα οκτώ δημοσιευμένων βιβλιογραφικών άρθρων που αντιπροσωπεύουν 2,315 περιπτώσεις ειδικά για την οικογένεια προϊόντων Split Cath® III και 3,418 επιπλέον περιπτώσεις μικτών ομάδων που περιλαμβάνουν τη σειρά προϊόντων Split Cath® III. Τα άρθρα περιλαμβάνουν τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), έξι διερευνητικές μελέτες (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al., 1998), είκοσι αναδρομικές μελέτες (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al., 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025), και τέσσερις περιπτωσιολογικές μελέτες (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Βιβλιογραφία: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology:JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid· Alvarez-Vallejo, Sergio· Posada-Alvarez, Gloria· Ruiz-Aguilar, Eliana· Higuita-Urrego, Lina· Guerra-Alvarez, Catalina· Marin-Durango, Sandra· Ocampo-Kohn, Catalina· Nieto-Rios, John Fredy· Aristizabal-Alzate, Arbey· (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology:JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente με agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. Hemodialysis international.International Symposium on Home Hemodialysis 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: a prospective analysis of outcome and complications. Nephrology, dialysis, transplantation:official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrology, dialysis, transplantation:official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy.Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over the-wire exchange. Journal of vascular and interventional radiology:JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L· DePietro, Daniel M· Trerotola, Scott O· (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T· Czerny, D· Prochazka, V· Chovanec, V· Krajina, A· (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: is over-the-wire exchange an appropriate management option? Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. Clinical Imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. Ten years of experience in one clinical center Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667. Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: Ruptured posterior mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs:1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: SplitCath® versus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: does patient size matter? Journal of vascular and interventional radiology:JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunneled hemodialysis catheters: the Ash Split versus the PermCath. Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. Journal of vascular and interventional radiology:JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. Journal of vascular and interventional radiology:JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for hemodialysis access: Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Πηγή:Αναφορά Δεδομένων Dr. Trerotola_B

Το σύνολο δεδομένων παρασχέθηκε από τον Δρ. Scott O. Trerotola, επεμβατικό ακτινολόγο στο Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια. Ο Δρ. Trerotola είναι επίσης Καθηγητής Ακτινολογίας Stanley Baum, Καθηγητής Χειρουργικής Ακτινολογίας, Αντιπρόεδρος Ποιότητας Ακτινολογίας, Αναπληρωτής Πρόεδρος και Διευθυντής Επεμβατικής Ακτινολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Αριστείας Penn HHT στην Ιατρική Σχολή Perelman του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια. Το σύνολο δεδομένων είναι διαδοχικό, ολοκληρωμένο και περιλαμβάνει τοποθετήσεις καθετήρων από επιμελητές επεμβατικής ακτινολογίας και ιατρούς της Κοινότητας, καθώς και από ειδικευόμενους υπό την επίβλεψη επιμελητών. Όλοι οι καθετήρες 5095 Split Cath® III που περιγράφηκαν στη μελέτη ήταν καθετήρες 14F ευθείας γραμμής Split Cath® III με πλευρικές οπές μεταβλητού μήκους που εισήχθησαν διαδερμικά. Υπήρχαν 335 καθετήρες μήκους 24 εκ., 3,309 καθετήρες μήκους 28 εκ., 1,163 καθετήρες μήκους 32 εκ., 144 καθετήρες μήκους 36 εκ., 82 καθετήρες μήκους 40 εκ. και 61 καθετήρες μήκους 55 εκ. 45 καθετήρες ενδείκνυνται για αφαίρεση και 5,050 καθετήρες ενδείκνυνται για αιμοκάθαρση. Παράμετρος:Τιμή:Τυπική απόκλιση:95% Διάστημα εμπιστοσύνης Χρόνος παραμονής (Μέσος όρος ημερών):87:148.2:82.9 – 91.1 Επεμβατικά αποτελέσματα (επιτυχία εισαγωγής):99.2%:Δεν εφαρμόζεται:99% - 99.4% Βακτηριαιμία σχετιζόμενη με τον καθετήρα (CRBSI) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):2.53:Δεν εφαρμόζεται:0 – 2.65 Συχνότητα μόλυνσης σήραγγας (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0.26:Δεν εφαρμόζεται:0 – 0.3 Συχνότητα μόλυνσης στο σημείο εξόδου (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0.02:Δεν εφαρμόζεται:0 – 0.04 Φλεβικός θρόμβος σχετιζόμενος με τον καθετήρα (CAVT) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0.04:Δεν εφαρμόζεται:0 – 0.05

Πηγή:LTHD Έκθεση έρευνας συλλογής δεδομένων_B

Η έρευνα σχετικά με τη συλλογή δεδομένων για τον καθετήρα αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας αποσκοπούσε στη συλλογή στοιχείσης έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και τις απόδοση από μονάδες που αγοράζουν καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας της Medcomp για χρήση στην κλινική αξιολόγηση MDR της ΕΕ. Οι απαντήσεις ζητήθηκε να συμπληρωθούν από ιατρούς ή άλλους υπαλλήλους της μονάδας υπό την επίβλεψη και καθοδήγηση ιατρού. Οι έρευνες διανεμήθηκαν παγκοσμίως στους υφιστάμενους πελάτες της Medcomp. Οι απαντήσεις συγκεντρώθηκαν από είκοσι μία μονάδες σε εννέα χώρες (Κολομβία, Κροατία, Ελ Σαλβαδόρ, Ελλάδα, Ιταλία, Ολλανδία, Παναμάς, Ουρουγουάη και ΗΠΑ) σε ολόκληρη τη Βόρεια Αμερική, τη Νότια/Λατινική Αμερική και την Ευρώπη. Όλοι οι ασθενείς που περιγράφηκαν στην παρούσα έρευνα ανέφεραν την αιμοκάθαρση ως ένδειξη θεραπείας, με μέση ηλικία 70.3 έτη. Το φύλο των ασθενών δεν καταγράφηκε στην έρευνα. Και οι 10 καθετήρες που περιγράφηκαν στη μελέτη ήταν 14F Split Cath® III. Υπήρχαν 6 καθετήρες μήκους 24 εκ. και 4 καθετήρες μήκους 28 εκ. Παράμετρος:Τιμή:Τυπική απόκλιση:95% Διάστημα εμπιστοσύνης Χρόνος παραμονής (Μέσος όρος ημερών):316:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Επεμβατικά αποτελέσματα (επιτυχία εισαγωγής):100%:Δεν εφαρμόζεται:100% - 100% Βακτηριαιμία σχετιζόμενη με τον καθετήρα (CRBSI) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Συχνότητα μόλυνσης σήραγγας (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Συχνότητα μόλυνσης στο σημείο εξόδου (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):0:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται Φλεβικός θρόμβος σχετιζόμενος με τον καθετήρα (CAVT) (αριθμός ανά 1,000 ημέρες καθετήρα):3.16:Δεν εφαρμόζεται:Δεν εφαρμόζεται

• Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 28 ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή οι εγκαταστάσεις τους έχουν χρησιμοποιήσει καθετήρες μακροχρόνιας αιμοκάθαρσης Medcomp, με 16 από αυτούς τους ερωτηθέντες να χρησιμοποιούν τη συσκευή Split Cath III, συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών παραλλαγών σε γαλλικό μέγεθος (14F, 16F) και πλευρικές οπές (με και χωρίς πλευρικές οπές). Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων συλλέχθηκαν από χρήστες καθετήρων αιμοκάθαρσης μακράς διάρκειας της Medcomp (n=28):

• Πηγή:PMCF_Infusion_211

Η έρευνα συλλογής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις συσκευών. Συλλέχθηκαν 17 περιστατικά Split Cath® III, όλα περιγραφόμενα ως 14F, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων παραλλαγών συσκευών σε όλο το μήκος (28 εκ., 32 εκ., 55 εκ.). Οι παρακάτω μετρήσεις αποτελεσμάτων συλλέχθηκαν για τα προϊόντα Split Cath® III της Medcomp:

• Πηγή:PMCF_LTHD_242

Η ανάλυση των δεδομένων της Truveta για την αιμοκάθαρση μακροπρόθεσμης διάρκειας (LTHD) αξιολογεί πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Medcomp® και ανταγωνιστικών προϊόντων, τα οποία περιλαμβάνονται στο Truveta Studio. Τα δεδομένα της Truveta προέρχονται από μια αυξανόμενη συλλογή περισσότερων από 30 συστημάτων υγείας που παρέχουν το 17% της καθημερινής κλινικής φροντίδας στις 50 πολιτείες των ΗΠΑ, από 800 νοσοκομεία και 20,000 κλινικές, αντιπροσωπεύοντας την πλήρη ποικιλομορφία στις ΗΠΑ. Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση των δεδομένων προέκυψε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη γλώσσα κωδικοποίησης (Prose) του Truveta Studio και τους μοναδικούς κωδικούς αναγνωριστικού συσκευών (UDI) που αντιπροσωπεύουν όλα τα εμπορεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Medcomp® LTHD και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα LTHD που διανέμονται ή και κατασκευάζονται από διαφορετικές εταιρείες. Συλλέχθηκαν 2,325 περιπτώσεις Split Cath® III που περιλαμβάνουν διάφορες παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι περιπτώσεις περιγράφηκαν ως 14 F και 16 F και κυρτές (pre-curved) και ευθύγραμμες, διαμορφώσεις (ευθύγραμμη, κυρτή), και μήκη (24cm, 28cm, 32cm, 36cm, 40cm, 55cm), αναπαράσταση καθετήρων μήκους 24cm, 28cm, 32cm, 36cm, 40cm και 55cm. Τα ακόλουθα μέτρα ασφάλειας και απόδοσης τελευταίας τεχνολογίας παρατηρήθηκαν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Medcomp Split Cath® III:

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές της Πρωτοβουλίας για την ποιότητα των αποτελεσμάτων νεφρικών παθήσεων (KDOQI) 2019 έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες:

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ασθενείς που μπορεί να είναι πληρούν τα κριτήρια για την πραγματοποίηση της αιμοκάθαρσης στο σπίτι μπορούν να χειρίζονται τις εξωτερικές συνδέσεις του καθετήρα. Σύμφωνα με τις οδηγίες της Διεθνούς Εταιρείας Αιμοκάθαρσης, εάν συνιστάται η κατ’ οίκον αιμοκάθαρση, κάθε ασθενής θα υποβληθεί σε ενδελεχή εκπαίδευση προκειμένου να λάβει τα βέλτιστα αποτελέσματα από τις θεραπείες αιμοκάθαρσης. Οι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι (1) να παρέχει την κατάλληλη ποσότητα πληροφοριών για να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα είναι σε θέση να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση με ασφάλεια στο σπίτι· (2) να επιτρέπει στον ασθενή να παρακολουθεί και να διαχειρίζεται άλλα στοιχεία της χρόνιας νεφρικής νόσου του, όπως η λήψη δειγμάτων για εργαστηριακές εργασίες και η διατήρηση της κατάλληλης διατροφής και δίαιτας· και (3) να βοηθήσει τον ασθενή και το άτομο που τον βοηθά να αντιμετωπίζει τα εμπόδια και τους φόβους που σχετίζονται με την κατ’ οίκον αιμοκάθαρση. Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, ο ασθενής θα λάβει επίσης τεχνική εκπαίδευση σχετικά με τη λειτουργία και τη συντήρηση του συστήματος επεξεργασίας νερού. Κατά τη διάρκεια της εκπαίδευσης, η ιδανική αναλογία εκπαιδευτή-ασθενή είναι συνήθως 1:1. Δημιουργείται ένα ιδανικό πρόγραμμα εκπαίδευσης, με εβδομαδιαίους τομείς εστίασης και στόχους κατάρτισης. Στην πράξη, ωστόσο, η εκπαίδευση είναι εξατομικευμένη για την αντιμετώπιση τυχόν αναγνωρισμένων μαθησιακών εμποδίων ή κινδύνων που σχετίζονται με την αποτυχία.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης