A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Split Cath® III

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908248NF

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg F900202 – Permanens hemodialízis katéter és készletek

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma 2005. március

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Európai Szabályozási Szakértő, Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Germany, SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Netherlands (Hollandia) NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike hosszú távú hemodialízis katéterkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Split Cath® III katéterek olyan felnőtt és gyermekbetegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez és aferézishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik. A katétert szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni.

Javallat(ok) A Split Cath® III katéter rövid vagy hosszú távú használatra javallott, ha vaszkuláris hozzáférésre van szükség 14 napig vagy annál hosszabb ideig hemodialízis és aferézis céljából.

Célpopuláció(k) A Split Cath® III katéterek olyan felnőtt és gyermekbetegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél nincs működőképes, permanens vaszkuláris hozzáférés, vagy akik nem alkalmasak állandó vaszkuláris hozzáférésre, és akiknél a hemodialízishez és aferézishez szükséges centrális vénás vaszkuláris hozzáférést a szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek ítélik.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Ismert vagy feltételezett allergia a katéter vagy a készlet bármely alkotóelemével szemben.
• Ez az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél súlyos, nem kontrollált koagulopátia vagy trombocitopénia áll fenn.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Split Cath® III

Az eszköz leírása A Split Cath® III katéter egy hosszú távú, kettős lumenű, egy hozzáférésű katéter, amely a vér eltávolítására és visszavezetésére szolgál két külön csatornán (lumen) keresztül. Mindegyik lumen egy hosszabbítóvezetéken keresztül csatlakozik. A lumen és a hosszabbító közötti átmenet egy öntött hubban található. Mindegyik lumenben a töltési térfogat a hosszabbítók bilincseibe szerelt azonosító gyűrűkkel azonosítható. Egy poliészter mandzsetta van a katéter lumenére helyezve a szöveti benövéshez, hogy a katétert rögzítse. A katéter bárium-szulfátot tartalmaz a fluoroszkópia vagy röntgen általi vizualizáció megkönnyítése érdekében. A katétert maximum 500 ml/perc áramlási sebességgel tesztelték. A katéter különböző méretekben kapható az orvos preferenciájának és a klinikai szükségleteknek megfelelően.

Eszköz neve: Split Cath® III

Az eszköz leírása

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 20cm-es katéter (13,86g) és az 55 cm-es katéter (20,11g) tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 24 cm-es katéter (14,56g) és az 55 cm-es katéter (21,05g) tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A hemodialízis-katéterek központilag elhelyezett hozzáférést biztosító csövek. A tipikus hemodialízis-katéter vékony, flexibilis csövet használ. A cső két nyílással rendelkezik. A cső egy nagy vénába kerül. A véna általában a belső jugularis véna. A vér a katéter egyik lumenén keresztül távozik. A vér külön csőkészleten keresztül áramlik a dializálógépbe. A vér ezután feldolgozásra és szűrésre kerül. A vér a második lumenen keresztül jut vissza a beteghez. Ez az eszköz akkor használatos, ha a dialízist azonnal el kell kezdeni. A betegeknek nem feltétlenül van működő AV fisztulájuk vagy graftjuk. A katéteres hemodialízis általában rövid távon történik. Néhány esetben előfordulhat hosszú távú hozzáférés. Például, ha problémák merülnek fel egy AV fisztula vagy graft támogatásával kapcsolatban. A katéter aferezishez is használható. Az aferezis történhet vérbanki létesítményben vagy hemodialízisközpontban. A hemodialízishez hasonlóan az aferezis kezelések során is vért vesznek ki a katéterből, majd a katéteren keresztül visszajuttatják a vért. Az aferezisnek különböző típusai ismertek. Amíg a hemodialízis a vért tisztítja, az aferezis a vér egy komponensét választja szét és távolítja el.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása szerint (IFU 40771BSI) minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják. A termék használati utasítása (IFU 40771BSI) szerint a Split Cath® III katéterek esetében a következő figyelmeztetések érvényesek:

• Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe.
• Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal.
• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítés E nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt.
• Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító csövei vagy a katéterlumen közelében.
• Ne használjon ollót a kötések eltávolításához.
• Ne szorítsa rá a vezetődrótra vagy a mandrinra.
• Minden kezelés előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóit arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében biztosítsa az összes kupak és vérvezeték-csatlakozás biztonságát a kezelések előtt és közben.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatakarozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát, és távolítsa el a katétert.
• A katéter bevezetésének megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy tisztában van a potenciális szövődményekkel és azok sürgősségi ellátásával, ha azok valamelyike bekövetkezne.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Kerülje a megszorítást a Luer Lock és a katéter hubja közelében. Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket.
• Az orvos számára erősen ajánlott a körültekintés, amikor ezt a katétert olyan betegek esetében helyezi be, akik nem képesek mély lélegzetet venni vagy a levegőt benntartani.
• A légzéstámogatást igénylő betegeknél nagyobb a pneumothorax kialakulásának kockázata a kanülnek a vena subclaviába való felvezetése során, ami szövődményekhez vezethet.
• A vena subclavia hosszú távú használata összefüggésbe hozható a vena subclavia szűkületével.
• A fertőzés incidenciája megnövekedhet a femorális vénába történő behelyezés esetén.
• Előre töltött mandrin(ok) használata esetén ne használja a lehúzható bevezető eszközt.
• Ne tágítsa túl a szubkután szövetet a tunneling során. A túltágítás késleltetheti/megakadályozhatja a mandzsetta benövését.
• Ne húzza ki ferdén a tunnelert. Tartsa egyenesen a tunnelert, hogy elkerülje a katéter hegyének károsodását.
• A lumenek ezen a ponton túli szétválasztása túlzott tunnelvérzést, fertőzést vagy a katéter lumeneinek károsodását eredményezheti. Előre feltöltött mandrinnal (mandrinokkal) ellátott készletek esetén óvatosan járjon el, hogy elkerülje a mandrin(ok) sérülését a lumenek szétválasztásakor.
• A bevezetett huzal hosszát a beteg anatómiai paraméterei határozzák meg. Az eljárás során végig figyelje, hogy a betegen nem észlelhető-e az aritmia. A beteget a beavatkozás idejére szívmonitorra kell csatlakoztatni. Aritmia akkor alakulhat ki, ha a vezetőhuzal bejut a jobb pitvarba. A vezetőhuzalt szorosan kell tartani a beavatkozás során.
• NE fogja meg és ne húzza meg a vezetődrótot a J-kiegyenesítő kioldása előtt. A vezetődrót károsodhat, ha a J-kiegyenesítő visszatartó ereje ellenében húzzák.
• A nem megfelelő szöveti dilatáció a katéter lumenének a vezetődróttal szembeni összenyomódását okozhatja, ami megnehezíti a vezetődrót behelyezését és eltávolítását a katéterből. Ez a vezetődrót elhajlásához vezethet.
• A szelepes lehúzható bevezető nem artériás rendszerben vagy hemosztatikus eszközként való használatra készült.
• NE hajlítsa meg a hüvelyt/tágítót a bevezetés során, mert a hajlítás a hüvely idő előtti szakadásához vezethet. Fogja meg a beveztőt a csúcshoz közel (körülbelül a csúcstól 3 cm-re), amikor azt a bőrfelszínen át bevezeti. A bevezető vénába juttatásához fogja meg újra a bevezetőt egy pár centiméterrel az előző pontnál feljebb, és nyomja be a bevezetőt. Ismételje meg az eljárást, amíg a bevezető a megfelelő mélységig nem kerül behelyezésre a beteg anatómiája és az orvos belátása szerint.
• Soha ne hagyja a hüvelyt a helyén, mint tartósan bent lévő katétert. Ellenkező esetben a véna megsérülhet.
• Ne vezesse tovább a vezetődrótot a katéterrel együtt a vénába. Aritmia akkor alakulhat ki, ha a vezetőhuzal bejut a jobb pitvarba. A vezetőhuzalt szorosan kell tartani a beavatkozás során.
• Győződjön meg róla, hogy az összes levegő ki lett szívva a katéterből és a hosszabbítókból. Ellenkező esetben légembólia alakulhat ki.
• A katéter elhelyezkedése ellenőrzésének elmulasztása súlyos sérülésekhez vagy halálos komplikációkhoz vezethet.
• Legyen óvatos, ha éles eszközöket vagy tűt használ a katéterlumen közelében. A katéter éles eszközökkel való érintkezése annak tönkremeneteléhez vezethet.
• A katétert csak a mellékelt in-line szorítókkal szorítsa le.
• A szorítókat csak leszíváskor, öblítéskor és a dialízis kezelés végzésekor szabad megnyitni.
• Mindig tekintse át a kórház vagy kezelési egység protokollját, a lehetséges szövődményeket és azok kezelését, a figyelmeztetéseket és a megfelelő óvintézkedéseket a katéter teljesítményével kapcsolatos problémák megoldása érdekében tett bármilyen mechanikai vagy kémiai beavatkozás előtt.
• Csak a megfelelő technikákban jártas orvos végezheti el a következő eljárásokat.
• A HIV-fertőzésnek (emberi immunhiányt előidéző vírus) és az egyéb véreredetű kórokozóknak való kitettség kockázata miatt az egészségügyi szakembereknek mindig be kell tartaniuk a vérre és egyéb testnedvekre vonatkozó univerzális óvintézkedéseket az összes beteg ellátásakor.
• Ne húzza át a katéter disztális végét a bemetszésen, mert az a seb elfertőződését eredményezheti.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2020. január 01. és 2025. március 31. közötti időszakban 102 panasz érkezett 204 298 értékesített egységre, ami 0,050%-os teljes panasztételi arányt jelent. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. A Medcomp® katétereket szimulált használati teszteknek vetik alá, és azoknak meg kell felelniük, amelyeknek célja, hogy az eszközfejlesztés részeként heti háromszor 12 hónapon keresztül replikálják a használatokat. A Split Cath® III katéter megfelelt ezen a teszten. Bár a Medcomp® katéterek nem tartalmaznak olyan anyagokat, amelyek idővel lebomlanak, a teljesen működőképes katétereket eltávolíthatják más okok miatt, például kezelhetetlen fertőzés, a terápia megváltoztatása (például veseátültetés (transzplantáció) vagy arterio-venózus graft/ fisztula alkalmazása) miatt. A publikált klinikai szakirodalom nem mindig a katéter fizikai élettartamára összpontosít ezekből az okokból kifolyólag. A Split Cath® III katéter esetében 5095 katéternél 87 napos [95%CI: 82.9– 91.1 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Split Cath® III katéter élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható) A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható) Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai eszközöket az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A klinikai bizonyítékokat tartalmazó szakirodalmi keresések során harmincnyolc publikált szakirodalmi cikket találtak, amelyek 2 315 Split Cath® III eszközcsaládra jellemző esetet és további 3 418, a Split Cath® III eszközcsaládot is magában foglaló vegyes kohorsz esetet képviselnek. A cikkek között szerepel három randomizált, kontrollált vizsgálat (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), hat prospektív vizsgálat (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al., 1998), tizenként retrospektív vizsgálat (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025), és négy esettanulmány (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Bibliográfia: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long-term catheters: (Az ideiglenes hemodializáló katéterek cseréje hosszú távú katéterekre: ) exchange versus de-novo placement, any difference in line infection? (csere vagy de-novo behelyezés, van különbség a vezeték fertőződésében?) Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: (Radiológiai úton behelyezett tunnelizált hemodializáló katéterek:) a single pediatric institutional experience of 120 patients. (120 beteget érintő egyetlen gyermekgyógyászati intézményi tapasztalat.) Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: (Bilaterális centrális vénás sztenózis:) options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. (lehetőségek a dialízisellátáshoz és a vesepótló terápiához, ha minden felső végtagi hozzáférési lehetőség megszűnt.) The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava (Hemolízis hemodialízis során, a vena cava súlyos állapota mellett). Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: (Az Ash Split CathTM mint hosszú távú IJ hozzáférés:) Hydraulic performance and longevity. (Hidraulikai teljesítmény és hosszú élettartam.) The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non-tunneled to tunneled hemodialysis catheters: (Egyetlen intézetben szerzett tapasztalatok a nem tunnelizált hemodializáló katéterek tunnelizáltra történő átváltásáról:) a comparison to de novo placement. (a de novo behelyezéssel való összehasonlítás.) International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. (Öncentráló osztott hegyű katéter szemben a hagyományos osztott hegyű katéterrel prevalens hemodialízisben részesülő betegeknél.) The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: (A mandzsettás és tunnelizált centrális vénás katéterek használata permanens vaszkuláris hozzáférésként a hemodialízishez:) a prospective study. (prospektív vizsgálat.) Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split-tip hemodialysis catheters. (Heparinnal bevont és hagyományos osztott hegyű hemodializáló katéterek összehasonlítása.) Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: (Kezdeti klinikai tapasztalat:) Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. (A szimmetrikus hegyű dializáló katéter spirális áramlási jellemzőkkel javítja a betegek kezelésének eredményeit.) Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: (Az arterio-venózus fisztula lassú érése hét urémiás betegnél:) use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. (az Ash Split Cath(R) használata ideiglenes, hosszabb ideig tartó vaszkuláris hozzáférésre.) The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. (Ash Split Cath geriátriai dializált betegeknél.) The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access (Stent hemodialízis katéterek elhelyezése kimerült centrális vénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél) Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. (A hemodialízishez való hozzáféréssel kapcsolatos túlélés és morbiditás az Egyesült Királyságban, a South West Thames régióban élő idős lakosság körében.) Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis (Az otthoni hemodialízis nemzetközi szimpóziuma) 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: (Az AshSplit hemodialízis katéter radiológiai elhelyezése:) a prospective analysis of outcome and complications. (az eredmények és komplikációk prospektív analízise.) Nephrology, dialysis, transplantation : (Nefrológia, dialízis, transzplantáció:)az Európai Dialízis és Transzplantációs Társaság - Európai Vese Társaság hivatalos kiadványa 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. (A tunnelizált hemodializáló katéterek hosszú távú élettartamát befolyásoló tényezők - 812 tunnelizált katéter prospektív vizsgálata.) Nephrology, dialysis, transplantation : (Nefrológia, dialízis, transzplantáció:)az Európai Dialízis és Transzplantációs Társaság - Európai Vese Társaság hivatalos kiadványa 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. (Az Ash Split Cath hemodializáló katéter behelyezése, teljesítménye és komplikációi.) The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. (Nagy átmérőjű, tunnelizált centrális vénás katéter behelyezése koagulopátiás betegeknél.) Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: (Levegőembólia a tunnelizált dializáló katéterek behelyezése és cseréje során:) a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over-the-wire exchange. (az aerosztatikus hüvelyek és a dróton át történő csere hatásának retrospektív vizsgálata.) Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit (Fertőző visszaesés az intenzív osztályon véráramfertőzés miatt eltávolított tunnelizált dializáló katéterek esetén) #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Prochazka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: (Hemodializáló katéter transzlumbális tunnelizált helyezése a vena cava inferior transzpozíciójában szenvedő betegnél:) A Case Report (Esettanulmány) #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. (A vena cava cava inferior perkután transzlumbális katéterezése, mint sürgősségi hozzáférés a hemodialízis céljára - 5 éves tapasztalat.) The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? (Az AshSplit hemodialízis katéterek jobb áramlási sebességet biztosítanak hosszú távon?) Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: (Staphylococcus által fertőzött, tunnelizált dializáló katéterek:) is over-the-wire exchange an appropriate management option? (a dróton keresztül történő csere megfelelő kezelési lehetőség?) Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. (A standard dupla hegyű hemodializáló katéter összehasonlítása osztott lumenű hemodializáló katéterrel.) Clinical Imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. (A vena cava inferior transzlumbális kanülálásának, mint a hemodialízishez való hozzáférés gyors, utolsó esélyes módszerének korai komplikációi.) Ten years of experience in one clinical center (Tíz éves tapasztalat egy adott klinikai központban) Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. (Bakterémia és mortalitás a hemodialízishez nem tunnelizált és tunnelizált katéterrel ellátott betegek körében.) International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667. Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: (Natív mitrális billentyű staphylococcus endocarditis egy nagyon szokatlan komplikációval:) Ruptured posterior mitra (Rupturált posterior mitra). Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. (A véráramlási sebesség és a hidraulikus ellenállás összehasonlítása a Mahurkar katéter, a Tesio ikerkatéter és a Ash Split Cath között.) ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs : 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: (Két különböző tunnelizált hemodializáló katéter teljesítményének és élettartamának prospektív összehasonlítása:) SplitCath® versus DuraMax®. (SplitCath® szemben a DuraMax®-szal.) The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: (Transzlumbális hemodializáló katéterek korlátozott centrális vénás hozzáféréssel rendelkező betegeknél:) does patient size matter? (számít-e a beteg mérete?) Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunneled hemodialysis catheters: (Kétféle tunnelizált hemodializáló katéter prospektív összehasonlítása:) the Ash Split versus the PermCath. (az Ash Split szemben a PermCath-tal.) Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. (A katéter élettartama és a katétercsere módszereinek összehasonlítása hemodialízisben részesülő gyermekeknél.) Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. (Az Ash Split-Cath bevezetésének hüvely nélküli technikája.) Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. (A Tesio, Ash split és Opti-flow hemodializáló katéterek randomizált, prospektív értékelése.) Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for haemodialysis access: (Tunnelizált dialíziskatéterek cseréje a hemodialízis céljára történő hozzáféréshez:) Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. (Ugyanaz a hely, új hely vagy csere - multivariáns analízis és kockázati pontszám.) Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. (Az osztott hegyű és a lépcsős hegyű, nagy áramlási sebességű hemodializáló katéterek randomizált összehasonlítása.) Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Forrás:Dr. Trerotola Data Report_B (B_adatjelentés)

Az adatkészletet biztosította: Dr. Scott O. Trerotola, Dr. intervenciós radiológus szakorvos a Pennsylvaniai Egyetemi Kórházból. Dr. Dr. Trerotola emellett Stanley Baum radiológiai professzor, a sebészeti radiológia professzora, a radiológiai osztály minőségért felelős alelnöke, a radiológiai osztály társelnöke és vezetője, az intervenciós radiológia vezetője, valamint a Penn HHT Kiválósági Központ igazgatója a Pennsylvaniai Egyetem Perelman Orvosi Karán. Az adatkészlet konszekutív, átfogó, és magában foglalja az intervenciós radiológiai kezelőorvosok és ösztöndíjas orvosok, valamint a kezelőorvos felügyelete alatt álló rezidensek által végzett katéterbeültetéseket. A vizsgálatban leírt 5095 Split Cath® III katéterek mindegyike 14F Straight Split Cath® III katéter volt, változó hosszúságú oldalsó nyílásokkal, amelyeket perkután módon helyeztek be. 335 db 24 cm hosszúságú katéter, 3309 db 28 cm hosszúságú katéter, 1163 db 32 cm hosszúságú katéter, 144 db 36 cm hosszúságú katéter, 82 db 40 cm hosszúságú katéter és 61 db 55 cm hosszúságú katéter volt. 45 katéter volt javallt aferezisre, és 5050 katéter hemodialízisre. Paraméter:Érték:Standard deviáció:95%-os konfidenciaintervallum Tartózkodási idő (napok átlagos száma):87:148.2:82.9 – 91.1 Az eljárás eredményei (a behelyezés sikere):99.2%:N/A:99% - 99.4% Katéteres véráram-fertőzés (CRBSI) (1000 katéteres naponkénti szám):2.53:N/A:0 – 2.65 Tunnelfertőzési arány (1000 katéteres naponkénti szám):0.26:N/A:0 – 0.3 Kilépési hely aránya (1000 katéteres naponkénti szám):0.02:N/A:0 – 0.04 Katéterrel összefüggő vénás trombus (CAVT) (1000 katéteres naponkénti szám):0.04:N/A:0 – 0.05

Forrás:LTHD Data Collection Survey Report_B (LTHD adatgyűjtési felmérésre vonatkozó B_jelentés)

A hosszú távú hemodializáló katéterekre vonatkozó adatgyűjtési felmérés célja az volt, hogy biztonsági és teljesítményre vonatkozó információkat gyűjtsön azoktól a kezelőhelyektől, amelyek a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereit vásárolnak az EU MDR klinikai értékelésében való felhasználásra. A válaszok kitöltését orvosoknak vagy más helyszíni alkalmazottaknak kellett elvégezniük egy orvos felügyelete és irányítása mellett. A felméréseket világszerte terjesztették a Medcomp meglévő ügyfelei között. A válaszokat huszonegy helyszínről gyűjtötték be, amelyek kilenc országot (Kolumbia, Horvátország, El Salvador, Görögország, Olaszország, Hollandia, Panama, Uruguay, Egyesült Államok és Kolumbia) érintettek Észak-Amerikában, Dél- és Latin-Amerikában, valamint Európában. Az ebben a felmérésben leírt összes beteg a hemodialízist jelölte meg a kezelés javallataként, az átlagéletkoruk 70.3 év volt. A betegek nemét nem rögzítették a felmérésben. A vizsgálatban leírt mind a 10 katéter 14F Split Cath® III volt. 6 db 24 cm-es és 4 db 28 cm-es katéter volt. Paraméter:Érték:Standard deviáció:95%-os konfidenciaintervallum Tartózkodási idő (napok átlagos száma):316:N/A:N/A Az eljárás eredményei (a behelyezés sikere):100%:N/A:100% - 100% Katéteres véráram-fertőzés (CRBSI) (1000 katéteres naponkénti szám):0:N/A:N/A Tunnelfertőzési arány (1000 katéteres naponkénti szám):0:N/A:N/A Kilépési hely aránya (1000 katéteres naponkénti szám):0:N/A:N/A Katéterrel összefüggő vénás trombus (CAVT) (1000 katéteres naponkénti szám):3.16:N/A:N/A

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 28 válaszadó nyilatkozott úgy, hogy ők vagy az intézményük használt Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereket, közülük 16 válaszadó a Split Cath III eszközt használta, beleértve a különböző French méretű (14F, 16F) és oldalsó nyílásokkal (oldalsó lyukakkal és anélkül) rendelkező változatok kategóriáit is. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a hosszú távú hemodialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp hosszú távú hemodializáló katétereinek felhasználóitól (n=28):

• Forrás:PMCF_Infusion_211

Az infúziós termékvonalat érintő adatgyűjtési felmérés célja a Medcomp infúziós portok, PICC-k, midline-ok és CVC-k valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 70 válasz érkezett a felmérésre 17 országból, amelyek 471 eszközzel kapcsolatos esetet képviselnek. 17 Split Cath® III eset került rögzítésre, amelyek mindegyikét 14F-ként írták le, beleértve több különböző hosszúságú (28 cm, 32 cm, 55 cm) eszközváltozatot is. A következő eredménymutatókat vették számba a Medcomp Split Cath® III eszközök esetében:

• Forrás:PMCF_LTHD_242

A hosszú távú hemodialízis (LTHD) Truveta adatlekérdezés a Truveta Studio-ban jelen lévő Medcomp® és a konkurens eszközök biztonságossági és teljesítményeredmény-adatait értékelte. A Truveta adatok több mint 30 egészségügyi rendszer növekvő kollektívájából származnak, amelyek az Egyesült Államok 50 államában a napi klinikai ellátás 17%-át nyújtják 800 kórházból és 20 000 klinikáról, ami az Egyesült Államok teljes sokszínűségét képviseli. Az adatelemzéshez használt populációt a Truveta Studio saját kódolási nyelvének (Prose) és az egyedi eszközazonosító (UDI) kódoknak a felhasználásával nyerték, amelyek az összes eladható Medcomp® LTHD eszközt és más vállalatok által forgalmazott és/vagy gyártott LTHD eszközöket képviselik. 2 325 Split Cath® III eset került rögzítésre, beleértve több eszközváltozatot is. Az eseteket 14F és 16F, előre hajlított és egyenes esetekként, konfigurációk (egyenes, előre hajlított) és hosszúságok (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40cm, 55 cm) szerint írták le, 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm és 55 cm hosszúságú katéterek ábrázolásával. A Medcomp Split Cath® III eszközök esetében a következő, a legkorszerűbb biztonsági és teljesítménymérési eredményeket figyelték meg:

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

A Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (A vesebetegségekkel kapcsolatos eredmények minőségével kapcsolatos kezdeményezés - KDOQI) 2019-es klinikai gyakorlati iránymutatásait használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett. Bizonyos körülmények között az otthoni hemodialízisre alkalmas betegek manipulálhatják a katéter külső csatlakozásait. Az International Society of Hemodialysis (Nemzetközi Hemodialízis Társaság) iránymutatásai szerint, ha otthoni dialízis javasolt, minden beteg alapos képzésen vesz részt annak érdekében, hogy az otthoni dializáló kezelések optimális eredményt hozzanak. A képzési program céljai a következők: (1) megfelelő mennyiségű információ nyújtása ahhoz, hogy a beteg otthon biztonságosan tudja elvégezni a dialízist; (2) lehetővé tegye a beteg számára krónikus vesebetegsége egyéb elemeinek monitorozását és kezelését, például a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges minták vételét és a megfelelő táplálkozás és diéta fenntartását; és (3) segítsen a betegnek és gondozó partnerének (partnereinek) megbirkózni az otthoni HD-vel kapcsolatos akadályokkal és félelmekkel A képzés során a beteg technikai oktatásban is részesül a vízkezelő rendszer üzemeltetésével és karbantartásával kapcsolatban. A képzés során az ideális ápoló-oktató és beteg közöetti arány általában 1:1. Idealizált képzési ütemterv készül, heti fókuszterületekkel és képzési célokkal. A gyakorlatban azonban a képzés személyre szabottan történik, hogy minden azonosított tanulási akadályt vagy kudarckockázatot kezelni lehessen.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények