RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Split Cath® III

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908248NF

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900202 – Kits e cateter de hemodiálise permanente

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Março de 2005

Nome e SRN do representante autorizado Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Split Cath® III destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise e aférese é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Este cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Indicação(ões) O cateter Split Cath® III está indicado para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise e aférese.

População(ões)-alvo Os Cateteres Split Cath® III destinam-se a ser utilizados em doentes adultos e pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise e aférese é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Split Cath® III

Descrição do dispositivo O Cateter Split Cath® III é um cateter de acesso simples e lúmen duplo de longa duração utilizado para remover e devolver o sangue através de duas passagens separadas (lúmenes). Cada lúmen está ligado através de uma linha de extensão. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Cada lúmen tem o volume de irrigação identificado por anéis de identificação montados nas pinças das extensões. Uma manga em poliéster é colocada no lúmen do cateter para o crescimento dos tecidos ancorar o cateter. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios X. Este cateter foi testado com taxas de fluxo de 500 mL/min. O cateter está disponível em diversos tamanhos para acomodar a preferência e necessidade clínica do médico.

Nome do dispositivo: Split Cath® III

Descrição do dispositivo

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 20cm (13,86g) e do cateter de 55 cm (20,11g).

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 24 cm (14,56g) e do cateter de 55 cm (21,05g).

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância cmR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV. O cateter também pode ser utilizado para aférese. A aférese pode ocorrer num centro de transfusão ou de hemodiálise. Tal como a hemodiálise, os tratamentos de aférese removem o sangue do cateter, devolvendo-o em seguida através do cateter. Existem tipos diferentes de aférese. Enquanto a hemodiálise limpa o sangue, a aférese separa e remove um componente do sangue.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40771BSI), todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, restam riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta a os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40771BSI), os cateteres Split Cath® III têm os seguintes avisos:

• Não insira o cateter em vasos trombosados.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos afiados junto às lines de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não utilize tesouras para remover pensos.
• Não clampe sobre o fio-guia ou estilete. As precauções listadas nas Instruções de Utilização do cateter Split Cath® III são as seguintes:
• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e ligações das linhas sanguíneas, antes e entre tratamentos.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conetor se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.
• Antes de tentar a inserção do cateter, certifique-se de que se encontra familiarizado com as potenciais complicações e o respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• O aperto excessivo e repetido dos tubos, seringas e tampas reduz a vida útil dos conectores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• Evite a clampagem junto ao Luer Lock e ao conetor do cateter. O ato de clampar repetidamente o tubo no mesmo local pode enfraquecer o mesmo. Os avisos e cuidados adicionais listados nas Instruções de Utilização do cateter Split Cath® III são os seguintes:
• Recomenda-se vivamente o conselho médico na inserção deste cateter em doentes incapazes de inspirar profundamente ou manter essa inspiração.
• Os doentes que necessitem de ventilação assistida ficam expostos a um risco mais elevado de pneumotórax durante a canulação da veia subclávia, o que pode causar complicações.
• O uso prolongado da veia subclávia pode estar associado à estenose da veia subclávia.
• A incidência de infeção pode aumentar com a inserção da veia femoral.
• Ao utilizar estilete(s) pré-carregado(s), não use o introdutor descartável.
• Durante a tunelização, não expanda demasiado o tecido subcutâneo. Demasiada expansão pode atrasar/evitar o crescimento interno da manga.
• Não puxe o tunelizador até formar um ângulo. Mantenha o tunelizador direito para evitar danificar a ponta do cateter.
• Dividir os lúmenes para além deste ponto pode levar a uma hemorragia excessiva do túnel, infeção ou danos nos lúmenes do cateter. Para kits com estilete(s) pré-carregado(s), tenha cuidado para evitar danificar o(s) estilete(s) quando dividir os lúmenes.
• O comprimento do fio inserido é determinado pela constituição do doente. Durante este procedimento, monitorize o doente para a deteção de uma possível arritmia. O doente deve estar ligado a um monitor cardíaco durante este procedimento. Podem ocorrer arritmias cardíacas, caso o fio-guia passe para a aurícula direita. O fio-guia deve estar bem fixo durante este procedimento.
• NÃO agarre e puxe o fio-guia antes de soltar o endireitador em J. Podem ocorrer danos no fio-guia se este for puxado contra a restrição do endireitador em J.
• A dilatação insuficiente do tecido pode levar à compressão do lúmen do cateter contra o fio-guia, causando dificuldades na inserção e remoção do mesmo a partir do cateter. Tal pode fazer com que o fio-guia fique dobrado.
• O Introdutor Destacável com Válvula não foi concebido para utilização no sistema arterial ou num dispositivo hemostático.
• Durante a inserção, NÃO dobre a bainha/dilatador, porque pode levar a bainha a desgastar-se prematuramente. Mantenha o introdutor perto da ponta (a cerca de 3 cm da ponta) quando a inserir inicialmente através da superfície da pele. Para fazer avançar o introdutor em direção à veia, agarre novamente no introdutor alguns centímetros acima do local de aperto original e empurre para baixo o introdutor. Repita o procedimento até o introdutor estar inserido até à profundidade adequada com base na anatomia do doente e no conselho do médico.
• Nunca deixe a bainha no local como um cateter permanente. Se o fizer, a veia pode ficar danificada.
• Não faça avançar o fio-guia com o cateter para dentro da veia. Podem ocorrer arritmias cardíacas, caso o fio-guia passe para a aurícula direita. O fio-guia deve estar bem fixo durante este procedimento.
• Certifique-se de que todo o ar foi aspirado do cateter e das extensões. Se tal não for feito, poderá originar uma embolia gasosa.
• Se não verificar a colocação do cateter, pode causar um grave traumatismo ou complicações fatais.
• Deve ter cuidado com a utilização de objetos afiados ou agulhas próximo do lúmen do cateter. O contacto com objetos afiados pode provocar falhas no cateter.
• Clampe o cateter apenas com as pinças de linha fornecidas.
• As pinças de extensão só devem estar abertas para aspiração, irrigação e tratamento de diálise.
• Tenha sempre em consideração o protocolo hospitalar ou da unidade, as potenciais complicações e seu tratamento, os avisos e as precauções, antes de proceder a qualquer intervenção mecânica ou química em resposta aos problemas de desempenho do cateter.
• Só um médico familiarizado com as técnicas apropriadas deve tentar os seguintes procedimentos.
• Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos transmitidos por via sanguínea, os profissionais de saúde deverão seguir sempre as Precauções Universais com Sangue e Fluidos Corporais, no tratamento de todos os doentes.
• Não puxe a extremidade distal do cateter através da incisão, pois pode haver contaminação de feridas.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2020 e 31 de março de 2025 ocorreram 102 reclamações por 204,298 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,050%. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. Os cateteres Medcomp® são sujeitos a e têm de ser aprovados em testes de simulação de utilização, destinados a replicar a utilização 3 vezes por semana durante 12 meses, como parte do desenvolvimento do dispositivo. O cateter Split Cath® III ficou aprovado nestes testes. Embora os cateteres Medcomp® não contenham materiais que se degradem ao longo do tempo, pode acontecer que cateteres totalmente funcionais sejam removidos por outros motivos, como uma infeção intratável, alteração da terapêutica (como substituição renal [transplante] ou utilização de um enxerto/fístula arteriovenoso[a]). A literatura clínica publicada nem sempre se concentra na vida útil física de um cateter por estes motivos. No caso do cateter Split Cath® III, 5095 cateteres apresentaram uma duração de utilização de 87 dias [IC 95%: 82.9– 91.1 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nesta informação, o cateter Split Cath® III tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos, e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

Foram geradas evidências clínicas a partir da literatura publicada e atividades PMCF especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão, e o potencial impacto das diferenças técnicas serão racionalizados no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram trinta e oito artigos de literatura publicada que representam 2315 casos específicos da família de dispositivos Split Cath® III e 3418 casos adicionais de coorte mista que incluem a família de dispositivos Split Cath® III. Os artigos incluíram três ensaios controlados aleatorizados (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), seis estudos prospetivos (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al.,1998), dezanove estudos retrospetivos (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025) e quatro estudos de caso (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Bibliografia: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long-term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non-tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split-tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acesso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: a prospective analysis of outcome and complications. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy.Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over-the-wire exchange. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Prochazka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: is over-the-wire exchange an appropriate management option? Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. Clinical Imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. Ten years of experience in one clinical center Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667. Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: Ruptured posterior mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs: 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: SplitCath® versus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: does patient size matter? Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunneled hemodialysis catheters: the Ash Split versus the PermCath. Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlim, Alemanha) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for haemodialysis access: Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Fonte:Relatório de Dados Dr. Trerotola_B

O conjunto de dados foi fornecido por Scott O. Trerotola, MD, um Radiologista de Intervenção no Hospital da Universidade da Pensilvânia. O Dr. Trerotola é também Professor da Cátedra Stanley Baum de Radiologia, Professor de Radiologia em Cirurgia, Subdiretor da Qualidade em Radiologia, Coordenador e Chefe de Radiologia de Intervenção e Diretor do Centro de Excelência HHT de Penn na Escola de Medicina Perelman, na Universidade da Pensilvânia. O conjunto de dados é consecutivo, abrangente e inclui colocações de cateteres por Médicos Assistentes e Fellows de radiologia de intervenção, bem como por Internos sob supervisão de Assistentes. Todos os 5095 cateteres Split Cath® III descritos no estudo eram cateteres Split Cath® III Direitos 14 F com orifícios laterais de comprimentos variáveis inseridos por via percutânea. Houve 335 cateteres com comprimento de 24 cm, 3,309 cateteres com comprimento de 28 cm, 1,163 cateteres com comprimento de 32 cm, 144 cateteres com comprimento de 36 cm, 82 cateteres com comprimento de 40 cm e 61 cateteres com comprimento de 55 cm. 45 cateteres eram indicados para aférese e 5,050 cateteres eram indicados para hemodiálise. Parâmetro:Valor:Desvio-padrão:Intervalo de confiança de 95% Tempo de troca (média de dias):87:148.2:82.9 – 91.1 Resultados de procedimentos (sucesso da inserção):99.2%:N/A:99% - 99.4% Infeção na corrente sanguínea relacionada com o cateter (CRBSI) (número por 1000 dias de cateter):2.53:N/A:0 – 2.65 Taxa de infeção do túnel (número por 1000 dias de cateter):0.26:N/A:0 – 0.3 Taxa de infeção do local de saída (número por 1000 dias de cateter):0.02:N/A:0 – 0.04 Trombo venoso associado ao cateter (CAVT) (número por 1000 dias de cateter):0.04:N/A:0 – 0.05

Fonte:Relatório da Pesquisa de Recolha de Dados LTHD_B

O Inquérito de recolha de dados sobre o cateter de hemodiálise de longa duração pretendia recolher informações sobre resultados de desempenho e segurança de locais que adquirem cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp para utilização na avaliação clínica UE MDR. Pediu-se que as respostas fossem preenchidas por médicos ou outros funcionários do local com orientação e supervisão de um médico. Os inquéritos foram distribuídos globalmente a clientes Medcomp existentes. As respostas foram recolhidas de vinte e um locais, distribuídos por nove países (Colômbia, Croácia, El Salvador, Grécia, Itália, Países Baixos, Panamá, Uruguai e EUA) na América do Norte, América do Sul/Latina e Europa. Todos os doentes descritos neste inquérito listaram a hemodiálise como a indicação para tratamento, com uma idade média de 70.3 anos. O sexo dos doentes não foi registado no inquérito. Todos os 10 cateteres descritos no estudo eram Split Cath® III 14 F. Havia 6 cateteres com comprimento de 24 cm e 4 cateteres com comprimento de 28 cm. Parâmetro:Valor:Desvio-padrão:Intervalo de confiança de 95% Tempo de troca (média de dias):316:N/A:N/A Resultados de procedimentos (sucesso da inserção):100%:N/A:100% - 100% Infeção na corrente sanguínea relacionada com o cateter (CRBSI) (número por 1000 dias de cateter):0:N/A:N/A Taxa de infeção do túnel (número por 1000 dias de cateter):0:N/A:N/A Taxa de infeção do local de saída (número por 1000 dias de cateter):0:N/A:N/A Trombo venoso associado ao cateter (CAVT) (número por 1000 dias de cateter):3.16:N/A:N/A

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 28 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp, tendo 16 participantes utilizado o dispositivo Split Cath III, incluindo as categorias de variantes da dimensão French (14 F, 16 F) e orifícios laterais (com e sem orifícios laterais). Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de longa duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp (n=28):

• Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 17 casos de Split Cath® III, todos descritos como 14 F, incluindo diversas variantes de dispositivos em termos de comprimento (28 cm, 32 cm, 55 cm). Foram recolhidos os seguintes resultados para o dispositivo Split Cath® III Medcomp:

• Fonte:PMCF_LTHD_242

A análise de dados da Truveta para hemodiálise de curta duração (LTHD) avaliou as informações sobre os resultados de segurança e desempenho do Medcomp® e dos dispositivos da concorrência presentes no Truveta Studio. Os dados da Truveta foram recolhidos por um conjunto de mais de 30 sistemas de saúde que prestam 17% dos cuidados clínicos diários nos 50 estados dos EUA, em 800 hospitais e 20 000 clínicas, representando toda a diversidade dos Estados Unidos. A população utilizada para a análise de dados foi determinada utilizando a linguagem de codificação proprietária do Truveta Studio (Prose) e códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representam todos os dispositivos Medcomp® LTHD vendáveis e os dispositivos LTHD distribuídos e/ou fabricados por outras empresas. Foram recolhidos 2325 casos Split Cath® III, incluindo diversas variantes de dispositivos. Os casos foram descritos como 14F e 16F, Pré-Curvados e Direitos, configurações (direitas, pré curvadas) e comprimentos (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40cm, 55 cm), representação de cateteres com 24 cm, 28 cm, 32 cm. 36 cm, 40cm e 55 cm de comprimento. Foram observadas as seguintes medidas de resultados de segurança e desempenho de última geração para os dispositivos Split Cath® III da Medcomp:

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Segundo as diretrizes declaradas pela Sociedade Internacional de Hemodiálise, se for recomendada a diálise domiciliar, cada doente irá receber uma formação completa para obter os melhores resultados dos tratamentos domiciliares de diálise. Os objetivos do programa de formação são (1) oferecer as informações adequadas para assegurar que o doente consegue proceder à diálise em casa em segurança; (2) capacitar o cliente para monitorizar e gerir outros elementos da respetiva doença renal crónica, como obter amostras para o trabalho de laboratório e manter uma nutrição e dieta adequadas; e (3) ajudar o doente e respetivo(a) parceiro(a) a lidar com as barreiras e medos associados à HD domiciliar. Durante a formação, o doente recebe também uma educação técnica relativamente às operações e manutenção do sistema de tratamento das águas. Durante a formação, a proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. É criado um plano idealizado de formação, com áreas de concentração e objetivos de formação semanais. Na prática, contudo, a formação é individualizada para abordar quaisquer barreiras à aprendizagem ou riscos de fracasso identificados.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

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