REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Split Cath® III

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908248NF

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale F900202 – Catetere și seturi permanente de hemodializă

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Martie 2005

Numele și SRN reprezentantului autorizat Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Netherlands NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de catetere pentru hemodializă pe termen lung. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configurații, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Cateterele Split Cath® III sunt destinate utilizării la pacienții adulți și pediatrici care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru dializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat și autorizat. Cateterul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.

Indicație(ii) Cateterul Split Cath® III este indicat pentru utilizare pe termen scurt sau pe termen lung în cazul în care accesul vascular este necesar timp de 14 zile sau mai mult în scopul hemodializei și aferezei.

Populație(ii) țintă Cateterele Split Cath® III sunt destinate utilizării la pacienții adulți și pediatrici care nu au acces vascular funcțional permanent sau care nu sunt candidați pentru accesul vascular permanent, pentru care accesul vascular venos central pentru dializă este considerat necesar pe baza recomandării unui medic calificat și autorizat.

Contraindicații și/sau limitări

• Alergii cunoscute sau suspectate la oricare dintre componentele cateterului sau ale trusei.
• Acest dispozitiv este contraindicat pentru pacienții care prezintă coagulopatie severă, necontrolată sau trombocitopenie.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Split Cath® III

Descrierea dispozitivului Cateterul Split Cath® III este un cateter cu acces unic, cu dublu lumen, pentru termen lung, utilizat pentru a extrage și a returna sângele prin două pasaje separate (lumene). Fiecare lumen este conectat prin intermediul unei linii de extensie. Tranziția dintre lumen și prelungire este adăpostită într-un butuc turnat. Fiecare lumen are volumul de încărcare identificat prin inele de identificare asamblate în clemele de pe prelungiri. O manșetă din poliester este plasată pe lumenul cateterului pentru ca țesutul să crească și să ancoreze cateterul. Cateterul încorporează sulfat de bariu pentru a facilita vizualizarea sub fluoroscopie sau raze X. Cateterul a fost testat la debite de până la 500 ml/min. Cateterul este disponibil într-o varietate de dimensiuni pentru a se adapta preferințelor medicului și nevoilor clinice.

Nume dispozitiv: Split Cath® III

Descrierea dispozitivului

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului de 20 cm (13.86 g) și pe cea a cateterului de 55 cm (20.11 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea cateterului de 24 cm (14.56 g) și pe cea a cateterului de 55 cm (21.05 g).

Notă:Conform instrucțiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Cateterele de dializă sunt tuburi de acces amplasate central. Un cateter de hemodializă tipic utilizează un tub subțir, flexibil. Tubul are două orificii. Tubul intră într-o venă largă. De obicei, această venă este vena jugulară internă. Sângele se retrage printr-un lumen al cateterului. Sângele curge în aparatul de dializă printr-un set de tuburi separate. Sângele este apoi procesat și filtrat. Sângele revine la pacient prin al doilea lumen. Dispozitivul este utilizat când dializa trebuie să înceapă imediat. Pacienții pot să nu aibă o fistulă sau grefă AV funcțională. De obicei, hemodializa cu cateter are loc pe termen scurt. În unele cazuri, poate exista acces pe termen lung. De exemplu, dacă există probleme legate de susținerea fistulei sau grefei AV. Cateterul poate fi utilizat și pentru afereză. Afereza poate avea loc într-o unitate cu bancă de sânge sau într-un centru de hemodializă. Ca și hemodializa, tratamentele prin afereză extrag sângele din cateter și apoi returneaza sângele prin cateter. Există tipuri diferite de afereză. Dacă hemodializa curăță sângele, afereza separă și extrage o componentă a sângelui.

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului (IFU 40771BSI), toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. Conform instrucțiunilor de utilizare a produsului (IFU 40771BSI), cateterele Split Cath® III au următoarele avertismente:

• Nu introduceți cateterul în vase trombozate.
• Nu împingeți firul de ghidare sau cateterul dacă întâmpinați o rezistență neobișnuită.
• Nu introduceți și nu retrageți firul de ghidare cu forță, din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu resterilizați cateterul sau accesoriile acestuia, prin nicio metodă.
• Conținutul ambalajului nedeschis și nedeteriorat este steril și non pirogenic. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ
• Nu refolosiți cateterul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacția la endotoxine.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați cateterul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate.
• Nu utilizați instrumente ascuțite lângă tubulatura de prelungire sau lângă lumenul cateterului.
• Nu utilizați foarfeci pentru a îndepărta pansamentul.
• Nu prindeți clema peste firul de ghidare sau stilet.
• Examinați lumenul cateterului și prelungirile, înainte și după fiecare tratament, pentru a descoperi eventuale semne de deteriorare.
• Pentru a preveni accidentele, asigurați securitatea tuturor capacelor și a conexiunilor sanguine înainte și între tratamente.
• Utilizați pentru acest cateter exclusiv conectoare de tip Luer Lock (filetate).
• În cazul rar în care un ambou sau un alt conector se separă de la vreo componentă în timpul introducerii sau utilizării, luați toate măsurile și precauțiile necesare pentru a împiedica pierderile de sânge sau embolismul gazos și scoateți cateterul.
• Înainte de a încerca să inserați cateterul, asigurați-vă că v-ați familiarizat cu complicațiile de mai sus și cu tratamentul de urgență al acestora, în eventualitatea în care se produce oricare dintre ele.
• Strângerea excesivă repetată a liniilor sanguine, a seringilor și a capacelor va reduce durata de viață a conectoarelor și poate determina cedarea acestora.
• Cateterul va fi deteriorat dacă se vor utiliza alte cleme în afara celor furnizate împreună cu această trusă.
• Evitați fixarea lângă conectoarele Luer Lock (filetate) și amboul cateterului. Clamparea repetată a tubulaturii în același loc poate duce la slăbirea acesteia.
• Medicul trebuie să procedeze cu foarte mare atenție în cazul introducerii acestui cateter la pacienții care nu pot să respire sau să mențină o respirație profundă.
• Pacienții care necesită ventilație de susținere prezintă un risc crescut de pneumotorax în timpul canulării venei subclaviculare, ceea ce ar putea cauza complicații.
• Utilizarea îndelungată a venei subclaviculare poate fi asociată cu stenoza venei subclaviculare.
• Incidența infecțiilor poate fi mai mare la introducerea cateterului în vena femurală.
• Când folosiți stilet(e) preîncărcat(e), nu folosiți dispozitivul de introducere detașabil.
• Nu supraextindeți țesutul subcutanat în timpul tunelizării. Extinderea excesivă poate întârzia/împiedica fixarea manșonului.
• Nu trageți dispozitivul de realizare a pasajului înclinat. Țineți dispozitivul de realizare a pasajului drept pentru a preveni deteriorarea vârfului cateterului.
• Despărțirea lumenelor dincolo de acest punct poate duce la sângerare excesivă la nivelul tunelului, infecții sau deteriorarea lumenelor cateterului. Pentru trusele cu stilet(e) preîncărcat(e), procedați cu atenție pentru a evita deteriorarea stiletului/stiletelor la despărțirea lumenelor.
• Lungimea firului de ghidare introdus este determinată de dimensiunile pacientului. Monitorizați pacientul pe tot parcursul acestei proceduri pentru a observa apariția unei eventuale aritmii. Pacientul trebuie să fie conectat la un sistem de monitorizare cardiacă pe tot parcursul acestei proceduri. În cazul în care firul de ghidare ajunge în atriul drept pot apărea aritmii cardiace. Firul de ghidare trebuie să fie ținut ferm pe tot parcursul această procedură.
• NU prindeți și nu trageți de firul de ghidare înainte de a elibera dispozitivul de îndreptare în J. Firul de ghidare poate fi deteriorat dacă este tras împotriva dispozitivului de îndreptare în J.
• Dilatarea insuficientă a țesuturilor poate determina comprimarea lumenului cateterului pe firul de ghidare, îngreunând introducerea și retragerea firului de ghidare din cateter. Aceasta poate duce la îndoirea firului de ghidare.
• Dispozitivul de introducere detașabil cu valvă nu este conceput pentru a fi utilizat în sistemul arterial sau ca dispozitiv hemostatic.
• NU îndoiți teaca/dilatatorul în timpul inserției, deoarece îndoirea va cauza ruperea prematură a tecii. Țineți dispozitivul de introducere aproape de vârf (la aproximativ 3 cm de vârf) atunci când introduceți inițial prin suprafața pielii. Pentru a face să avanseze dispozitivul de introducere spre venă, strângeți din nou dispozitivul de introducere cu câțiva centimetri deasupra locației inițiale de prindere și împingeți în jos pe dispozitivul de introducere. Repetați procedura până când dispozitivul de introducere este introdus la adâncimea corespunzătoare, în funcție de anatomia pacientului și la discreția medicului.
• Nu lăsați niciodată teaca la locul ei ca un cateter permanent. Se vor produce leziuni ale venei.
• Nu avansați firul de ghidare cu cateterul în venă. În cazul în care firul de ghidare ajunge în atriul drept pot apărea aritmii cardiace. Firul de ghidare trebuie să fie ținut ferm pe tot parcursul această procedură.
• Asigurați-vă că a fost aspirat tot aerul din cateter și din prelungirile acestuia. Aerul restant poate determina apariția unui embolism gazos.
• Dacă nu este verificată poziționarea cateterului se pot produce traumatisme severe sau complicații letale.
• Utilizarea obiectelor ascuțite și a acelor în vecinătatea lumenului cateterului trebuie făcută cu atenție. Contactul cu obiecte ascuțite poate cauza deteriorarea cateterului.
• Clampați cateterul numai cu clemele pentru linii furnizate.
• Clemele de prelungire trebuie să fie deschise numai pentru aspirație, spălare și tratament de dializă.
• Consultați întotdeauna protocolul spitalului sau al unității, complicațiile potențiale și tratamentul acestora, avertismentele și precauțiile înainte de a întreprinde orice tip de intervenție mecanică sau chimică ca răspuns la problemele de performanță ale cateterului.
• Numai un medic familiarizat cu tehnicile corespunzătoare trebuie să realizeze procedurile de mai jos.
• Din cauza riscului de expunere la HIV (virusul imunodeficienței umane) sau la alți patogeni transmisibili prin sânge, personalul medical trebuie să respecte întotdeauna precauțiile universale privind sângele și lichidele biologice atunci când intră în contact cu pacienții.
• Nu trageți capătul distal al cateterului prin incizie, deoarece se poate produce contaminarea plăgii.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2020 - 31 martie 2025, au existat 102 reclamații la 204,298 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,050%. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Cateterele Medcomp® trebuie să treacă cu succes testele de utilizare simulată, menite să reproducă utilizarea de 3 ori pe săptămână timp de 12 luni, ca parte a dezvoltării dispozitivului. Cateterul Split Cath® III a trecut acest test. Deși cateterele Medcomp® nu conțin materiale care se degradează în timp, cateterele complet funcționale pot fi îndepărtate din alte motive, cum ar fi infecția refractară, schimbarea tratamentului (precum înlocuirea rinichiului (transplantul) sau utilizarea unei grefe/fistule arteriovenoase). Din aceste motive, literatura clinică publicată nu se concentrează întotdeauna pe durata de viață fizică a unui cateter. În cazul cateterului Split Cath® III, 5095 catetere au avut o durată de utilizare de 87 zile [ÎI 95%: 82.9 - 91.1 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, cateterul Split Cath® III are o durată de viață de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta și/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice va fi explicat în raportul de evaluare clinică actualizat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat dispozitive clinice anterior introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatura publicată au identificat treizeci și opt de articole publicate, reprezentând 2,315 cazuri specifice familiei de dispozitive Split Cath® III și, în plus, 3,418 cazuri de cohortă mixtă, inclusiv familia de dispozitive Split Cath® III. Articolele includ trei studii clinice controlate randomizate (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), șase studii prospective (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al.,1998), douăzeci de studii retrospective (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025) și patru studii de caz (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Bibliografie: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: a prospective analysis of outcome and complications. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over the-wire exchange. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Prochazka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: is over-the-wire exchange an appropriate management option? Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. Clinical Imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. Ten years of experience in one clinical center Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667. Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: Ruptured posterior mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs : 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: SplitCath® versus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: does patient size matter? Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunneled hemodialysis catheters: the Ash Split versus the PermCath. Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for haemodialysis access: Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. Kidney international 2002;62:282-9.

Sursa:Raport de date Dr. Trerotola_B

Setul de date a fost furnizat de Scott O. Trerotola, MD ca radiolog intervenționist la Spitalul Universitar din Pennsylvania. Dr. Trerotola este de asemenea profesor de radiologie la Stanley Baum, profesor de radiologie în chirurgie, vicepreședinte pentru calitate, radiologie, președinte asociat și coordonator radiologie intervențională și director Penn HHT Center of Excellence la Perelman School of Medicine la Universitatea din Pennsylvania. Setul de date este consecutiv, cuprinzător și include amplasarea cateterelor de către medicii curanți și medicii specialiști în radiologie intervențională, precum și rezidenții sub supraveghere. Toate cele 5095 catetere Split Cath® III descrise în studiu au fost catetere Split Cath® III drepte 14F cu orificii laterale, de lungimi variate, introduse percutanat. Au fost 335 catetere de 24cm, 3,309 catetere de 28cm, 1,163 catetere de 32cm, 144 catetere de 36cm, 82 catetere de 40cm și 61 catetere de 55cm. 45 catetere au fost indicate pentru afereză, iar 5,050 catetere au fost indicate pentru hemodializă. Parametru:Valoare:Abaterea standard:Interval de încredere 95% Timp de contact (medie zile):87:148.2:82.9 – 91.1 Rezultate procedurale (succesul inserției):99.2%:N/A:99% - 99.4% Infecție a fluxului sanguin asociată cu cateterul (CRBSI) (număr per 1,000 zile de cateter):2.53:N/A:0 – 2.65 Rata de infectare a pasajului (număr per 1,000 zile de cateter):0.26:N/A:0 – 0.3 Rata de infectare a punctului de ieșire (număr per 1,000 zile de cateter):0.02:N/A:0 – 0.04 Trombi venoși asociați cu cateterul (CAVT) (număr per 1,000 zile de cateter):0.04:N/A:0 – 0.05

Sursa:Raportul sondajului de colectare a datelor LTHD_B

Studiul pentru colectarea datelor privind cateterele de hemodializă pe termen lung a urmărit să colecteze informații privind rezultatele de siguranță și performanță ale centrelor care achiziționează catetere de hemodializă pe termen lung Medcomp pentru utilizarea în evaluarea clinică EU MDR. S-a solicitat ca răspunsurile să fie completate de medici sau de alți angajați ai centrelor, sub supravegherea și îndrumarea unui medic. Sondajele au fost distribuie global clienților Medcomp actuali. Răspunsurile au fost colectate din douăzeci și unu de centre din nouă țări (Columbia, Croația, El Salvador, Grecia, Italia, Țările de Jos, Panama, Uruguay și SUA) din America de Nord, America de Sud/Latină și Europa. Toți pacienții descriși în acest sondaj au specificat hemodializa ca indicație de tratament, cu o vârstă medie de 70.3 ani. Sexul pacienților nu a fost înregistrat în studiu. Toate cele 10 catetere descrise în studiu au fost Split Cath® III 14F. Au fost 6 catetere de 24 cm și 4 catetere de 28 cm. Parametru:Valoare:Abaterea standard:Interval de încredere 95% Timp de contact (medie zile):316:N/A:N/A Rezultate procedurale (succesul inserției):100%:N/A:100% - 100% Infecție a fluxului sanguin asociată cu cateterul (CRBSI) (număr per 1,000 zile de cateter):0:N/A:N/A Rata de infectare a pasajului (număr per 1,000 zile de cateter):0:N/A:N/A Rata de infectare a punctului de ieșire (număr per 1,000 zile de cateter):0:N/A:N/A Trombi venoși asociați cu cateterul (CAVT) (număr per 1,000 zile de cateter):3.16:N/A:N/A

• Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu any număr de produse din oferta Medcomp. 28 de respondenți au răspuns să ei sau unitatea lor au folosit catetere de hemodializă Medcomp pe termen lung, 16 dintre respondenți au folosit dispozitivul Split Cath III, inclusiv categoriile de variante din scara de dimensiuni franceză (14F, 16F) și orificii laterale (cu și fără orificii laterale). Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele de hemodializă pe termen lung în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii cateterelor de hemodializă pe termen lung Medcomp (n=28):

• Sursa:PMCF_Infusion_211

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 17 cazuri Split Cath® III, toate descrise ca fiind 14F, inclusiv mai multe variante de lungimi de dispozitive (28cm, 32cm, 55cm). Următoarele evaluări ale rezultatelor au fost colectate pentru dispozitivele Medcomp Split Cath® III:

• Sursa:PMCF_LTHD_242

Analiza datelor Truveta privind hemodializa pe termen lung (LTHD) a evaluat informațiile privind siguranța și rezultatele de performanță pentru Medcomp® și dispozitivele concurente prezente în Truveta Studio. Datele Truveta provin de la un colectiv în creștere de peste 30 de sisteme de sănătate care furnizează 17% din îngrijirea clinică zilnică în toate cele 50 de state americane din 800 de spitale și 20 000 de clinici, reprezentând întreaga diversitate a Statelor Unite. Populația utilizată pentru analiza datelor a fost obținută utilizând limbajul de codificare proprietar al Truveta Studio (Prose) și codurile unice de identificare a dispozitivelor (UDI) reprezentând toate dispozitivele Medcomp® LTHD vandabile și dispozitivele LTHD distribuite și/sau fabricate de alte companii. Au fost colectate 2,325 cazuri Split Cath® III, inclusiv mai multe variante de dispozitive. Cazurile au fost descrise ca fiind 14F i 16F și cazurile pre-curbate și drepte, configurații (drepte, pre-curbate) și lungimi (24cm, 28cm, 32cm, 36cm, 40cm, 55cm), reprezentând catetere cu lungimea de 24cm, 28cm, 32cm, 36cm, 40cm și 55cm. Pentru dispozitivele Medcomp Split Cath® III au fost observate următoarele măsuri de siguranță și de performanță de ultimă oră:

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Inițiativa pentru calitatea rezultatelor bolii renale (KDOQI) 2019 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic. În anumite circumstanțe, pacienții care ar putea fi potriviți pentru hemodializă la domiciliu pot manipula conexiunile externe ale cateterului. Conform recomandărilor Societății internaționale de hemodializă, în cazul în care se recomandă hemodializa la domiciliu, fiecare pacient va parcurge o instruire amănunțită, pentru a obține rezultate optime ale tratamentelor de dializă la domiciliu. Obiectivele programului de instruire sunt (1) să furnizeze informații suficiente pentru a se asigura că pacientul va fi capabil să efectueze dializa în siguranță la domiciliu; (2) să îi permită fiecărui pacient să monitorizeze și să gestioneze alte elemente ale bolii sale renale cronice, de exemplu să obțină probe pe analize de laborator și să respecte o nutriție și dietă adecvată; și (3) să ajute pacientul și partenerul(ii) de îngrijire al(ai) acestuia să gestioneze piedicile și temerile asociate cu HD la domiciliu. De asemenea, în timpul instruirii, pacientul va beneficia de educație tehnică cu privire la operațiunile și întreținerea sistemului de tratare a apei. În timpul instruirii, raportul ideal de asistent instructor-pacient este de obicei 1:1. Se creează o planificare ideală a instruirilor, cu domenii vizate săptămânale și obiective ale instruirii. Cu toate acestea, în practică, instruirea este personalizată pentru a aborda orice bariere de învățare sau riscuri de eșec identificate.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor