SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Cieľom tohto súhrnu bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Tento dokument SSCP nemá nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zabezpečenie bezpečného používania pomôcky, ani nemá poskytovať diagnostické či terapeutické návrhy určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Split Cath® III

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908248NF

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky F900202 – Permanentný hemodialyzačný katéter a súpravy

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Marec 2005

Meno a SRN oprávneného zástupcu Európsky špecialista pre regulačné záležitosti Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Netherlands NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Všetky pomôcky, na ktoré sa vzťahuje tento dokument, sú súpravy dlhodobých hemodialyzačných katétrov. Čísla častí zariadenia sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto prístroje sa distribuujú ako zásobníky na procedúry v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a prídavných zariadení (pozri časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s prístrojom“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Katétre Split Cath® III sú určené na použitie u dospelých a detských pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Indikácie Katéter Split Cath® III je indikovaný na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, ak je potrebný cievny prístup na 14 dní alebo dlhšie na účely hemodialýzy a aferézy.

Cieľová populácia Katétre Split Cath® III sú určené na použitie u dospelých a detských pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu a aferézu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného, licencovaného lekára.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Tento prístroj je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Split Cath® III

Popis pomôcky Katéter Split Cath® III je dlhodobý katéter s dvojitým lúmenom a jedným prístupom, ktorý sa používa na odber a návrat krvi cez dva oddelené priechody (lúmen). Každý lúmen je pripojený prostredníctvom predlžovacieho vedenia. Prechod medzi lúmenom a nadstavcom je umiestnený v tvarovanom náboji. Každý lúmen má objem zásobníka označený identifikačnými krúžkami namontovanými do svoriek na nadstavcoch. Na lúmen katétra sa nasadí polyesterová manžeta, ktorá slúži na prirastenie tkaniva a ukotvenie katétra. Katéter obsahuje síran bárnatý, ktorý uľahčuje vizualizáciu pri fluoroskopii alebo röntgenovom vyšetrení. Katéter bol testovaný pri prietokoch do 500 ml/min. Katéter je k dispozícii v rôznych veľkostiach, aby sa prispôsobil preferenciám lekára a klinickým potrebám.

Názov zariadenia: Split Cath® III

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v tabuľke nižšie sú založené na hmotnosti 20 cm katétra (13.86 g) a 55 cm katétra (20.11 g).

Percentuálne rozsahy v tabuľke nižšie sú založené na hmotnosti 24 cm katétra (14.56 g) a 55 cm katétra (21.05 g).

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na vyššie uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať až 4 % hmotnosti látky CMR kobalt.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke –

Princíp fungovania pomôcky: Hemodialyzačné katétre sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický hemodialyzačný katéter používa tenkú, ohybnú trubicu. Rúrka má dva otvory. Hadička vedie do veľkej žily. Zvyčajne ide o vnútornú krčnú žilu. Krv odchádza cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú súpravu hadičiek. Krv sa potom spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia do pacienta cez druhý lúmen. Toto zariadenie sa používa, keď sa dialýza musí začať okamžite. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne vykonáva krátkodobo. V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť dlhodobý prístup. Napríklad pri problémoch s podporou AV fistuly alebo štepu. Katéter sa môže použiť aj na aferézu. Aferéza sa môže uskutočniť v zariadení krvnej banky alebo v hemodialyzačnom stredisku. Podobne ako pri hemodialýze, aj pri aferéze sa krv odoberá z katétra a potom sa cez katéter vracia späť. Existujú rôzne typy aferézy. Pri hemodialýze sa krv čistí, pri aferéze sa oddeľuje a odstraňuje zložka krvi.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie produktu (IFU 40771BSI), Všetky chirurgické zákroky sú spojené s rizikom. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom aktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť výskytu nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp stanovila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli preskúmané na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti s cieľom overiť konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40771BSI) majú katétre Split Cath® III nasledujúce upozornenia:

• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom a nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• Svorku neupínajte cez vodiaci drôt alebo stylet. Bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na použitie katétra Split Cath® III sú tieto:
• Pred každým ošetrením a po ňom skontrolujte lúmen katétra a jeho nadstavce, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a krvné spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa náboj alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii, a katéter odstráňte.
• Pred pokusom o zavedenie katétra sa uistite, že ste oboznámení s možnými komplikáciami a ich urgentným riešením v prípade, že sa niektorá z nich vyskytne.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou tejto súpravy.
• Vyhnite sa upínaniu v blízkosti konektora Luer Lock a náboja katétra. Opakované upínanie hadičiek na tom istom mieste môže hadičky oslabiť. Ďalšie varovania a upozornenia uvedené v návode na použitie katétra Split Cath® III sú tieto:
• Pri zavádzaní tohto katétra pacientom, ktorí nie sú schopní zhlboka sa nadýchnuť alebo zadržať dych, sa dôrazne odporúča obozretnosť lekára.
• U pacientov vyžadujúcich ventilačnú podporu je počas kanylácie podkľúčnej žily zvýšené riziko pneumotoraxu, ktorý môže spôsobiť komplikácie.
• Dlhodobé používanie podkľúčnej žily môže byť spojené so stenózou podkľúčnej žily.
• Výskyt infekcie sa môže zvýšiť pri zavedení femorálnej žily.
• Pri používaní vopred vložených styletov nepoužívajte odlupovací zavádzač.
• Počas tunelovania príliš nerozširujte podkožné tkanivo. Nadmerná expanzia môže oddialiť/zabrániť rastu manžety.
• Tunelizátor nevysúvajte pod uhlom. Tunelizátor udržiavajte rovno, aby ste zabránili poškodeniu špičky katétra.
• Rozdelenie lúmenov za týmto bodom môže mať za následok nadmerné krvácanie z tunela, infekciu alebo poškodenie lúmenov katétra. Pri súpravách s predinštalovaným(-i) nástavcom(-mi) dbajte na opatrnosť, aby ste pri delení lúmenov nepoškodili nástavec(-ce).
• Dĺžka zavedeného drôtu sa určuje podľa veľkosti pacienta. Počas tohto postupu monitorujte pacienta, či nemá arytmiu. Pacient by mal byť počas tohto zákroku napojený na monitor srdca. Ak sa vodiaci drôt dostane do pravej predsiene, môže dôjsť k srdcovej arytmii. Vodiaci drôt by sa mal počas tohto postupu bezpečne držať.
• NEUCHOPUJTE ani neťahajte vodiaci drôt pred uvoľnením J-rozťahovača. Ak sa vodiaci drôt vytiahne proti pridržiavaniu J-rozťahovača, môže dôjsť k jeho poškodeniu.
• Nedostatočná dilatácia tkaniva môže spôsobiť stlačenie lúmenu katétra proti vodiacemu drôtu, čo spôsobuje ťažkosti pri zavádzaní a vyberaní vodiaceho drôtu z katétra. To môže viesť k ohnutiu vodiaceho drôtu.
• Zavádzač s ventilom nie je určený na použitie v arteriálnom systéme ani ako hemostatická pomôcka.
• Počas zavádzania NEOHÝBAJTE puzdro/dilatátor, pretože ohýbanie spôsobí predčasné roztrhnutie plášťa. Pri počiatočnom zavádzaní cez povrch kože držte zavádzač blízko hrotu (približne 3 cm od špičky). Ak chcete zavádzač posunúť smerom k žile, uchopte zavádzač niekoľko centimetrov nad pôvodným miestom uchopenia a zatlačte na zavádzač. Postup opakujte, kým sa zavádzač nezavedie do vhodnej hĺbky podľa anatómie pacienta a uváženia lekára.
• Nikdy nenechávajte puzdro na mieste, kde je zavedený katéter. Dôjde k poškodeniu žily.
• Nepredbiehajte vodiaci drôt s katétrom do žily. Ak sa vodiaci drôt dostane do pravej predsiene, môže dôjsť k srdcovej arytmii. Vodiaci drôt by sa mal počas tohto postupu bezpečne držať.
• Uistite sa, že ze katétra a nadstavcov bol odsatý všetok vzduch. V opačnom prípade sa môžu vyskytnúť vzduchová embólia.
• Neoverenie umiestnenia katétra môže mať za následok vážne poranenie alebo smrteľné komplikácie.
• Pri používaní ostrých predmetov alebo ihiel v tesnej blízkosti lúmenu katétra je potrebné postupovať opatrne. Kontakt s ostrými predmetmi môže spôcebiť zlyhanie katétra.
• Katéter upínajte len pomocou dodaných in-line svoriek.
• Rozširujúce svorky by mali byť otvorené len na aspiračné účely, preplachovanie a dialyzačnú liečbu.
• Pred vykonaním akéhokoľvek typu mechanického alebo chemického zásahu v reakcii na problémy s výkonom katétra si vždy prečítajte protokol nemocnice alebo oddelenia, možné komplikácie a ich liečbu, upozornenia a bezpečnostné opatrenia.
• Nasledujúce postupy by mal vykonávať len lekár, ktorý je oboznámený s príslušnými technikami.
• Vzhľadom na riziko expozície vírusu HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie) alebo iným krvou prenosným patogénom by mali zdravotnícki pracovníci pri starostlivosti o všetkých pacientov vždy používať univerzálne opatrenia na ochranu krvi a telesných tekutín.
• Distálny koniec katétra nevyťahujte cez rez, pretože môže dôjsť ku kontaminácii rany.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2020 do 31. marca 2025 bolo zaznamenaných 102 sťažností na 204 298 predaných jednotiek, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,050 %. Počas kontrolného obdobia nedošlo k žiadnym udalostiam, ktoré by viedli k stiahnutiu z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinická výkonnosť sa merala pomocou parametrov, ktoré zahŕňali okrem iného čas zotrvania, výsledky zavedenia katétra a mieru výskytu nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali normy stanovené v usmerneniach pre stav techniky. Pri žiadnej z klinických činností sa nezistili nepredvídané nežiaduce udalosti ani iný vysoký výskyt nežiaducich udalostí. Katétre Medcomp® sa v rámci vývoja pomôcky podrobujú a musia prejsť testovaním simulovaného používania, ktorého cieľom je replikovať používanie 3-krát týždenne počas 12 mesiacov. Katéter Split Cath® III prešiel týmto testovaním. Hoci katétre Medcomp® neobsahujú žiadne materiály, ktoré by časom degradovali, plne funkčné katétre môžu byť odstránené z iných dôvodov, ako je napríklad neriešiteľná infekcia, zmena terapie (napríklad náhrada obličiek (transplantácia) alebo použitie arterio-venózneho štepu/fistuly). Z týchto dôvodov sa publikovaná klinická literatúra nie vždy zameriava na fyzickú životnosť katétra. V prípade katétra Split Cath® III malo 5095 katétrov 87 dní [95%CI: 82.9 – 91.1 dní] trvanie užívania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má katéter Split Cath® III životnosť 12 mesiacov; rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Klinické dôkazy z publikovanej literatúry a činností PMCF boli vytvorené konkrétne pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky. Odôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že klinické dôkazy dostupné pre tieto varianty sú reprezentatívne pre celý rad variantov pomôcok v skupine pomôcok. Medzi variantmi v rámci predmetnej skupiny pomôcok nie sú žiadne klinické ani biologické rozdiely a potenciálny vplyv technických rozdielov bude zdôvodnený v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Pri klinickom hodnotení pomôcky sa nepoužili žiadne klinické pomôcky pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našlo tridsaťosem publikovaných literárnych článkov, ktoré predstavujú 2 315 špecifických prípadov zariadenia Split Cath® III a ďalších 3 418 prípadov zmiešanej skupiny zahŕňajúcej zariadenie Split Cath® III. Články zahŕňajú tri randomizované kontrolované skúšania (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), šesť prospektívnych štúdií (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al.,1998), dvadsať retrospektívnych štúdií (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025) a štyri prípadové štúdie (Aljure et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Bibliografia: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Zmena dočasných hemodialyzačných katétrov na dlhodobé katétre: výmena oproti de-novo umiestneniu, nejaký rozdiel v infekcii linky?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Rádiologicky umiestnené tunelové hemodialyzačné katétre: jediná pediatrická inštitucionálna skúsenosť so 120 pacientmi. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Obojstranná stenóza centrálnej žily: možnosti dialyzačného prístupu a náhradnej liečby obličiek, keď sa stratili všetky možnosti prístupu do hornej končatiny. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolýza pri hemodialýze, sekundárne pri ťažkej dutej žile. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM a kol. Ash Split CathTM ako dlhodobý prístup IJ: Hydraulický výkon a životnosť. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. Skúsenosti jednej inštitúcie s konverziou netunelovaných hemodialyzačných katétrov na tunelované: porovnanie s umiestnením de novo. Medzinárodná urológia a nefrológia 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S a kol. Samocentrovací katéter s deleným hrotom v porovnaní s konvenčným katétrom s deleným hrotom u prevažne hemodialyzovaných pacientov. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Používanie manžetových a tunelových centrálnych žilových katétrov ako trvalého cievneho prístupu na hemodialýzu: prospektívna štúdia. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Porovnanie heparínom potiahnutých a konvenčných hemodialyzačných katétrov s deleným hrotom. Kardiovaskulárna a intervenčná rádiológia 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Počiatočné klinické skúsenosti: Dialyzačný katéter so symetrickým hrotom a špirálovitými prietokovými charakteristikami zlepšuje výsledky pacientov. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Pomalé dozrievanie arterio-venóznej fistuly u siedmich pacientov s urémiou: používanie Ash Split Cath(R) ako dočasného, predĺženého cievneho prístupu. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath u geriatrických dialyzovaných pacientov. Medzinárodný časopis o umelých orgánoch 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., AlcÃntara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Umiestnenie stentového hemodialyzačného katétra u pacientov s vyčerpaným centrálnym žilovým prístupom ColocaciÃn de catéter de hemodiÃ́lisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Prežívanie a morbidita súvisiace s prístupom k hemodialýze u staršej populácie v juhozápadnej časti Temže v Spojenom kráľovstve. Hemodialýza medzinárodná. Medzinárodné sympózium o domácej hemodialýze 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Rádiologické umiestnenie hemodialyzačného katétra AshSplit: prospektívna analýza výsledkov and komplikácií. Nefrológia, dialýza, transplantácia : oficiálna publikácia Európskej dialyzačnej a transplantačnej asociácie – European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Faktory ovplyvňujúce dlhodobé prežívanie tunelovaných hemodialyzačných katétrov – prospektívny audit 812 tunelovaných katétrov. Nefrológia, dialýza, transplantácia : oficiálna publikácia Európskej dialyzačnej a transplantačnej asociácie – European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Umiestnenie, výkon a komplikácie hemodialyzačného katétra Ash Split Cath. Medzinárodný časopis o umelých orgánoch 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Zavedenie centrálneho žilového katétra s veľkým otvorom u pacientov s koagulopatiou. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Vzduchová embólia počas zavádzania a výmeny tunelových dialyzačných katétrov: retrospektívne skúmanie účinku aerostatických návlekov a výmeny cez kábel. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infekčná recidíva u tunelových dialyzačných katétrov odstránených pre infekciu krvného riečiska na jednotke intenzívnej starostlivosti #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Procházka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbálne tunelové umiestnenie hemodialyzačného katétra u pacienta s transpozíciou dolnej dutej žily: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Perkutánna translumbálna katetrizácia dolnej dutej žily ako urgentný prístup na hemodialýzu – 5 rokov skúseností. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Poskytujú hemodialyzačné katétre AshSplit dlhodobo lepšie prietoky? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Tunelované dialyzačné katétre infikované stafylokokom: je výmena cez kábel vhodnou možnosťou riadenia? Kardiovaskulárna a intervenčná rádiológia 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. Porovnanie štandardného hemodialyzačného katétra s dvoma hrotmi s rozdeleným lúmenom hemodialyzačného katétra. Klinické zobrazovanie 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Včasné komplikácie translumbálnej kanylácie dolnej dutej žily ako rýchlej metódy poslednej šance na získanie prístupu na hemodialýzu. Desať rokov skúseností v jednom klinickom centre Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667. Maidman, S.D., Kiefer, N.J, Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Šarič, M. (2022). Natívna stafylokoková endokarditída mitrálnej chlopne s veľmi neobvyklou komplikáciou: Roztrhnutá zadná mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Porovnanie prietoku krvi a hydraulického odporu medzi Mahurkar katétrom, dvojitým katétrom Tesio a katétrom Ash Split Cath. Časopis ASAIO (Americká spoločnosť pre umelé vnútorné orgány: 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. Prospektívne porovnanie výkonu a životnosti dvoch rôznych tunelovaných hemodialyzačných katétrov: SplitCath® verzus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbálne hemodialyzačné katétre u pacientov s obmedzeným centrálnym žilovým prístupom: záleží na veľkosti pacienta? Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. Prospektívne porovnanie dvoch typov tunelovaných hemodialyzačných katétrov: ash Split v porovnaní so systémom PermCath. Kardiovaskulárna a intervenčná rádiológia 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M a kol. Prežívanie katétra a porovnanie metód výmeny katétra u detí na hemodialýze. Pediatrická nefrológia (Berlín, Nemecko) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Bezpuzdrová technika zavádzania Ash Split-Cath. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. Randomizované, prospektívne hodnotenie hemodialyzačných katétrov Tesio, Ash split a Opti-flow. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Náhradné tunelové dialyzačné katétre na hemodialyzačný prístup: Rovnaké miesto, nové miesto alebo výmena – viacrozmerná analýza a skóre rizika. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomizované porovnanie vysokoprietokových hemodialyzačných katétrov s deleným hrotom a s krokovým hrotom. Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Zdroj:Správa údajov Dr. Trerotola_B

Súbor údajov poskytol Scott O. Trerotola, MD, intervenčný rádiológ v nemocnici University of Pennsylvania. MUDr. Trerotola je tiež profesorom rádiológie Stanleyho Bauma, profesorom rádiológie v chirurgii, zástupcom vedúceho katedry pre kvalitu, zástupcom vedúceho katedry a vedúcim katedry intervenčnej rádiológie a riaditeľom Penn HHT Center of Excellence na Perelman School of Medicine na University of Pennsylvania. Súbor údajov je konzekutívny, komplexný a zahŕňa zavedenie katétra ošetrujúcimi lekármi intervenčnej rádiológie a lekármi z praxe, ako aj rezidentmi pod dohľadom ošetrujúceho lekára. Všetky 5095 Split Cath® III katétre opísané v štúdii boli 14F priame Split Cath® III katétre s bočnými otvormi rôznej dĺžky zavedené perkutánne. Bolo 335 katétrov s dĺžkou 24 cm, 3 309 katétrov s dĺžkou 28 cm, 1 163 katétrov s dĺžkou 32 cm, 144 katétrov s dĺžkou 36 cm, 82 katétrov s dĺžkou 40 cm a 61 katétrov s dĺžkou 55 cm. 45 katétrov bolo indikovaných na aferézu a 5 050 katétrov bolo indikovaných na hemodialýzu. Čas zdržania (priemerný počet dní):87:148.2:82.9 – 91.1 Výsledky procedúr (úspešnosť zavedenia):99.2%:-:99% - 99.4% Infekcie súvisiace s katétrom (CRBSI) (počet na 1 000 katétrových dní):2.53:-:0 – 2.65 Miera výskytu infekcie v tuneli (počet na 1 000 katétrových dní):0.26:-:0 – 0.3 Miera infekcie v mieste výstupu (počet na 1 000 katétrových dní):0.02:-:0 – 0.04 Katétrový venózny trombus (CAVT) (počet na 1 000 katétrových dní):0.04:-:0 – 0.05

Zdroj:Správa z prieskumu zberu údajov LTHD_B

Prieskum zberu údajov o dlhodobých hemodialyzačných katétroch bol určený na zber informácií o bezpečnosti a výsledkoch výkonu z pracovísk, ktoré nakupujú dlhodobé hemodialyzačné katétre Medcomp na použitie v klinickom hodnotení EÚ MDR. Odpovede mali vyplniť lekári alebo iní zamestnanci pracoviska pod dohľadom a vedením lekára. Prieskumy boli celosvetovo distribuované existujúcim zákazníkom spoločnosti Medcomp. Odpovede boli zozbierané z dvadsaťjeden miest v deviatich krajinách (Grécko, Holandsko, Kolumbia, Chorvátsko, Panama, Uruguaj, Salvador, Taliansko a USA) v Severnej Amerike, Južnej/Latinskej Amerike a Európe. Všetci pacienti opísaní v tomto prieskume uviedli ako indikáciu liečby hemodialýzu, pričom ich priemerný vek bol 70.3 roka. Pohlavie pacienta sa v prieskume nezaznamenávalo. Všetkých 10 katétrov opísaných v štúdii bolo 14F Split Cath® III. Bolo 6 katétrov s dĺžkou 24 cm a 4 katétre s dĺžkou 28 cm. Čas zdržania (priemerný počet dní):316:-:- Výsledky procedúr (úspešnosť zavedenia):100%:-:100% - 100% Infekcie súvisiace s katétrom (CRBSI) (počet na 1 000 katétrových dní):0:-:- Miera výskytu infekcie v tuneli (počet na 1 000 katétrových dní):0:-:- Miera infekcie v mieste výstupu (počet na 1 000 katétrových dní):0:-:- Katétrový venózny trombus (CAVT) (počet na 1 000 katétrových dní):3.16:-:-

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

V rámci prieskumu používateľov spoločnosti Medcomp boli získané odpovede od zdravotníckeho personálu, ktorý pozná ľubovoľný počet produktov spoločnosti Medcomp. 28 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich zariadenie používa dlhodobé hemodialyzačné katétre Medcomp, pričom 16 z týchto respondentov používa zariadenie Split Cath III, vrátane variantných kategórií vo veľkosti French (14F, 16F) a bočných otvorov (s bočnými otvormi a bez bočných otvorov). V rámci dlhodobých hemodialyzačných katétrov sa nezistili žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov v rámci ukazovateľov výkonnosti a bezpečnosti State of the Art Outcome Measures ani medzi typmi pomôcok týjacich sa bezpečnosti alebo výkonnosti. Od používateľov dlhodobých hemodialyzačných katétrov Medcomp (n=28) boli zozbierané nasledujúce údaje:

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o infúznych produktových radoch bolo vyhodnotiť informácie o bezpečnosti a výsledkoch všetkých variantov infúznych portov, PICC, stredných hadičiek a CVC spoločnosti Medcomp. v prieskume bolo zozbieralo 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov zariadení. Zozbieralo sa 17 prípadov Split Cath® III, všetky opísané ako 14F, vrátane niekoľkých variantov zariadení s rôznou dĺžkou (28 cm, 32 cm, 55 cm). Pre zariadenia Medcomp Split Cath® III boli zhromaždené tieto výsledné ukazovatele:

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza údajov Truveta pre dlhodobú hemodialýzu (LTHD) hodnotila informácie o bezpečnosti a výkonnostných výsledkoch zariadení Medcomp® a konkurenčných zariadení dostupných v Truveta Studio. Údaje Truveta pochádzajú z rastúceho kolektívu viac ako 30 zdravotníckych systémov, ktoré poskytujú 17 % dennej klinickej starostlivosti vo všetkých 50 štátoch USA prostredníctvom 800 nemocníc a 20 000 kliník, čím reprezentujú plnú rozmanitosť Spojených štátov. Populácia použitá na analýzu údajov bola odvodená pomocou proprietárneho kódovacieho jazyka Truveta Studio (Prose) a jedinečných identifikačných kódov zariadení (UDI), ktoré reprezentujú všetky predajné LTHD zariadenia Medcomp® a LTHD zariadenia distribuované a/alebo vyrábané inými spoločnosťami. Bolo zhromaždených 2 325 prípadov Split Cath® III zahŕňajúcich viacero variantov zariadení. Prípady boli opísané ako 14F a 16F a predzakrivené a rovné prípady, konfigurácie (rovné, predzakrivené) a dĺžky (24cm, 28cm, 32cm, 36cm, 40cm, 55cm) so zastúpením katétrov dĺžky 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36cm, 40cm a 55 cm. Pre zariadenia Medcomp Split Cath® III boli pozorované nasledujúce najmodernejšie ukazovatele bezpečnosti a výkonnosti:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

Pri činnostiach PMCF neboli zistené žiadne nové riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcok.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní pre liečbu boli použité usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov ochorení obličiek (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI) 2019.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí môžu byť vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Podľa usmernení Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu, ak sa odporúča domáca dialýza, každý pacient prejde dôkladným školením, aby sa dosiahli optimálne výsledky domácej dialyzačnej liečby. Cieľom vzdelávacieho programu je (1) poskytnúť primerané množstvo informácií, aby sa zabezpečilo, že pacient bude schopný bezpečne sa dialyzovať doma; (2) umožniť pacientovi monitorovať a riadiť ďalšie prvky jeho chronického ochorenia obličiek, ako je získavanie vzoriek na laboratórne vyšetrenie a udržiavanie vhodnej výživy a diéty; a (3) pomôcť pacientovi a jeho opatrovateľovi (opatrovateľom) vyrovnať sa s prekážkami a obavami spojenými s domácou HD Počas školenia pacient dostane aj technické vzdelanie o prevádzke a údržbe systému na úpravu vody. Počas školenia je ideálny pomer medzi školiteľom a pacientom zvyčajne 1:1. Vytvorí sa ideálny plán školenia s týždennými oblasťami zamerania a cieľmi školenia. V praxi sa však odborná príprava individualizuje s cieľom riešiť všetky zistené prekážky v učení alebo riziká neúspechu.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií