POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek o varnosti in klinični učinkovitosti (SSCP) je predviden za zagotavljanje dostopa javnosti do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Ta SSCP ni predviden za zamenjavo navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka in ni predviden za zagotavljanje diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Split Cath® III

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908248NF

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo F900202 – trajni hemodializni kateter in kompleti

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Marec 2005

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Evropski zakonodajni strokovnjak: Medical Product Service GmbH (MPS), Borngasse 20, 35619 Braunfels, Nemčija, SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Netherlands NB2797

Združevanje naprav in različice

Pripomočki, ki jih obravnava ta dokument, so vsi kompleti dolgoročnih hemodializnih katetrov. Številke delov pripomočka so organizirane v različne kategorije. Ti pripomočki so distribuirani kot postopkovni pladnji v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte razdelek »Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Katetri Split Cath® III so predvideni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo in aferezo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter je predviden za uporabo pod rednim nadzorom in ob vrednotenju usposobljenih zdravstvenih strokovnjakov.

Indikacija/-e Katetri Split Cath® III so indicirani za kratkoročno ali dolgoročno uporabo, pri kateri je 14 dni ali več za namen hemodialize in afereze zahtevan vaskularni dostop.

Cilja populacija/ciljne populacije Katetri Split Cath® III so predvideni za uporabo pri odraslih in pediatričnih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo in aferezo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Split Cath® III

Opis pripomočka Kateter Split Cath® III je dolgoročni kateter z dvojnim lumnom za enkraten dostop, kis e uporablja za odstranjevanje in vračanje krvi skozi dva ločena prehoda (lumna). Vsak lumen je povezan prek podaljševalne linije. Prehod med lumnom in podaljškom je v ulitem nastavku. Vsak lumen ima polnilni volumen, ki da identificirajo identifikacijski obročki, sestavljeni v sponke na podaljških. Poliestrska manšeta je postavljena na lumen katetra za vraščanje tkiva za sidranje katetra. Kateter vključuje barijev sulfat za olajšanje vizualizacije s fluoroskopijo ali rentgenskimi žarki. Kateter je bil preskušen pri hitrostih pretoka do 500 ml/min. Kateter je na voljo v številnih velikostih za vključitev preferenc zdravnikov in kliničnih potreb.

Ime naprave: Split Cath® III

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Odstotkovni razponi v spodnji tabeli temeljijo na težah 20-cm katetra (13.86 g) in 55-cm katetra (20.11 g).

Odstotkovni razponi v spodnji tabeli temeljijo na težah 24-cm katetra (14.56 g) in 55-cm katetra (21.05 g).

Opomba:V skladu z navodili za uporabo je pripomoček kontraindiciran pri pacientih z diagnosticiranimi ali domnevnimi alergijami na zgornje materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % masnega deleža kobalta, ki je snov CMR.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku N/V

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Hemodializni katetri so centralno postavljene dostopne cevke. Tipični hemodializni kateter uporablja tanko, prilagodljivo cevko. Cevka vključuje dve odprtini. Cevko se vstavi v veliko veno. Vena je običajno notranja jugularna vena. Kri izstopa skozi en lumen katetra. Kri prehaja v dializno napravo skozi ločen komplet cevk. Kri je nato obdelana in filtrirana. Kri se v pacienta vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, ko se mora dializa takoj začeti. Pacienti morda nimajo delujoče arteriovenske (AV) fistule ali presadka. Katetrska hemodializa se običajno izvaja kratkoročno. V nekaterih primerih lahko pride do dolgoročnega dostopa. Če pride npr. do težav, ki spremljajo arteriovensko (AV) fistulo ali presadek. Kateter se lahko uporablja tudi za aferezo. Afereza se lahko izvaja v transfuzijski ustanovi ali centru za hemodializo. Tako kot pri hemodializi se pri zdravljenjih z aferezo odstrani kri iz katetra in nato vrne skozi kateter. Obstajajo različne vrste afereze. Medtem ko hemodializa čisti kri, afereza ločuje in odstranjuje komponente krvi.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z etilenoksidom.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki V skladu z navodili za uporabo (IFU 40771BSI). Vsi kirurški posegi vključujejo tveganje. Družba Medcomp je uvedla procese za obvladovanje tveganj zaradi proaktivnega iskanja in zmanjševanja teh tveganj v največji možni meri brez negativnega vpliva na razmerje koristi in tveganj pri pripomočku. Po zmanjševanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih učinkov na podlagi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je določila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila preverjena glede na analizo tveganj, PMS in preskuse uporabnosti za validacijo doslednosti med viri informacij. V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40771BSI) vključujejo katetri Split Cath® III naslednja opozorila:

• Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor.
• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse povezane komponente odstraniti skupaj.
• Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z ETILENOKSIDOM
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine.
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana
• Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• V bližini podaljševalnih cevk ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov.
• Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij.
• Ne nameščajte sponke preko vodilne žice ali mandrena. V navodilih za uporabo raztopine katetra Split Cath® III so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Pred vsakim zdravljenjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred zdravljenji in med njimi zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in povezav krvnih linij, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve nastavka ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne ukrepe in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo, ter odstranite kateter.
• Pred poskusom vstavitve katetra zagotovite, da ste seznanjeni s potencialnimi zapleti in njihovo nujno obravnavo, če pride do njih.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• Če uporabite sponke, ki niso priložene temu kompletu, bo prišlo do poškodb katetra.
• Preprečite spenjanje v bližini nastavka Luer Lock in nastavka katetra. Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko. V navodilih za uporabo katetra Split Cath® III so navedena naslednja dodatna opozorila in svarila:
• Pri vstavljanju tega katetra v paciente, ki ne morejo globoko vdihniti ali diha zadržati, se močno priporoča presojo zdravnika.
• Pri pacientih, ki potrebujejo podporo ventilatorja, obstaja povečano tveganje za pnevmotoraks med kanilacijo subklavijske vene, kar lahko povzroči zaplete.
• Podaljšana uporaba subklavijske vene je lahko povezana s stenozo subklavijske vene.
• Incidenca okužb se lahko zviša pri vstavljanju v femoralno veno.
• Kadar uporabljajte prednaloženi(-e) mandren(-e), ne uporabljajte odstranljivega uvajala.
• Med ustvarjanjem tunela ne razširjajte prekomerno podkožnega tkiva. Prekomerna razširitev lahko odloži/prepreči vraščanje manšete.
• Pripomočka za ustvarjanje tunela ne vlecite pod kotom. Pripomoček za ustvarjanje tunela ohranjajte raven, da preprečite poškodbe konice katetra.
• Če ločite lumne čez to točko, lahko pride do čezmerne krvavitve v tunelu, okužbe ali poškodbe lumnov katetra. Pri kompletih s prednaloženim(-i) mandren(-i) bodite previdni, da preprečite poškodbo mandrena(-ov) pri cepitvi lumnov.
• Dolžino vstavljene žice določa velikost pacienta. Pacienta med tem postopkom spremljajte glede aritmije. Pacienta je treba priključiti na srčni monitor med tem postopkom. Če se omogoči prehajanje vodilne žice v desni atrij, lahko pride do srčnih aritmij. Med tem postopkom je treba vodilno žico trdno držati.
• NE prijemajte in vlecite vodilne žice, dokler ne sprostite pripomočka za ravnanje s konico J. Če pri uporu pripomočka za ravnanje s konico J vlečete vodilno žico, jo lahko poškodujete.
• Nezadostna dilatacija tkiva lahko povzroči kompresijo lumna katetra ob vodilno žico, kar povzroči težavo pri vstavlju in odstranjevanju vodilne žice s katetra. To lahko privede do upogibanja vodilne žice.
• Odstranljivo uvajalo z ventilom ni zasnovano za uporabo v arterijskem sistemu ali kot hemostatski pripomoček.
• Ne upogibajte tulca/dilatatorja med vstavljanjem, saj bo upogibanje povzročilo prezgodnje pretrganje tulca. Uvajalo držite v bližini konice (približno 3 cm od konice), ko sprva vstavljate skozi kožno površino. Za pomikanje uvajala proti veni znova primite uvajalo nekaj centimetrov nad prvotno prijemalno lokacijo in potisnite uvajalo navzdol. Postopek ponavljajte, dokler ni uvajalo vstavljeno do ustrezne globine na podlagi anatomije pacienta in presoje zdravnika.
• Tulca nikoli ne puščajte na mestu, kjer je nameščeni kateter. Lahko pride do poškodb vene.
• Vodilne žice s katetrom ne pomikajte v veno. Če se omogoči prehajanje vodilne žice v desni atrij, lahko pride do srčnih aritmij. Med tem postopkom je treba vodilno žico trdno držati.
• Prepričajte se, da je bil ves zrak aspiriran iz katetra in podaljškov. V nasprotnem primeru lahko pride do zračne embolije.
• Nezmožnost preverjanja namestitve katetra lahko privede do resne travme ali smrtno usodnih zapletov.
• Pri uporabi ostrih predmetov ali igel v neposredni bližini lumna katetra je treba biti previden. Stik z ostrimi predmeti lahko povzroči okvaro katetra.
• Kateter spenjajte le s priloženimi linijskimi sponkami.
• Podaljševalne sponke se lahko odpre le zaradi aspiracije, izpiranja in dializnega zdravljenja.
• Preden izvajate kakršne koli mehanske ali kemične intervencije kot odziv na težave z delovanjem katetra, vedno preglejte protokol bolnišnice ali oddelka, potencialne zaplete in njihovo zdravljenje ter opozorila in previdnostne ukrepe.
• Naslednje postopke naj poskuša izvajati le zdravnik, ki je seznanjen z ustreznimi tehnikami.
• Zaradi tveganja za izpostavljenost virusu HIV (virusu humane imunske pomanjkljivosti) ali drugim patogenom, ki se prenašajo s krvjo, morajo zdravstveni delavci vedno uporabljati univerzalne previdnostne ukrepe za kri in telesne tekočine pri izvajanju oskrbe vseh pacientov.
• Distalnega konca katetra ne vlecite skozi incizijo, saj lahko pride do kontaminacije rane.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobji od 1. januarja 2020 do 31. marca 2025 je prišlo do 102 pritožb za 204,298 prodanih enot, kar pomeni splošno stopnjo pritožb 0,050 %. V obdobju pregleda ni prišlo do nobenih dogodkov, ki bi privedli do odpoklicev.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinična učinkovitost je bila ugotovljena s parametri, ki so med drugim vključevali trajanje vstavitve, izide na podlagi vstavitve katetra in stopnje neželenih učinkov. Kritični klinični parametri, ekstrahirani iz teh študij, so dosegali standarde, določene v smernicah za najsodobnejšo tehnologijo. Pri nobeni od kliničnih dejavnosti ni bilo ugotovljenih nobenih nepredvidenih neželenih učinkov ali drugih visokih stopenj pojavitev neželenih učinkov. Katetri družbe Medcomp® so podvrženi preskušanju s simulirano uporabo, ki je predvideno za ponovitev uporabe 3-krat na teden 12 mesecev kot del razvoja pripomočka, in preskus morajo prestati. Kateter Split Cath® III je prestal ta preskus. Čeprav katetri družbe Medcomp® ne vsebujejo nobenih materialov, katerih kakovost bi se sčasoma poslabšala, se lahko povsem delujoče katetre odstrani iz drugih razlogov, kot je trdovratna okužba, sprememba zdravljenja (kot je presaditev (transplantacija) ledvice ali uporaba arteriovenskega presadka/fistule). Iz teh razlogov se objavljena klinična literatura ne osredotoča vedno na fizično življenjsko dobo katetra. V primeru katetrov Split Cath® III je imelo 5095 katetrov 87-dnevno [95-% IZ: 82.9–91.1 dneva] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. Na podlagi teh informacij ima kateter Split Cath® III 12-mesečno življenjsko dobo, vendar mora odločitev glede odstranitve in/ali zamenjave katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebi, ne pa na predhodno določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in dejavnosti PMCF so bili ustvarjeni specifično za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da je klinični dokaz, ki je na voljo za te različice, reprezentativen za nabor različic izdelkov iz družine izdelkov. Med različicami ni nobenih kliničnih ali bioloških razlik v zadevni družini pripomočkov, potencialni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka ni bil uporabljen noben klinični pripomoček pred pridobitvijo dovoljenja za promet.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala osemin trideset objavljenih člankov v literaturi, ki obravnavajo 2,315 specifičnih primerov, ki vključujejo družino pripomočkov Split Cath® III, in dodatnih 3,418 primerov mešanih kohort, ki vključujejo družino pripomočkov Split Cath® III. Članki vključujejo tri randomizirana nadzorovana preskušanja (Richard et al., 2001, Trerotola et al., 2002, O’Dwyer et al., 2005), šest retrospektivnih študij (Centinkaya et al., 2003, Ash et al., 2002, Ewing et al., 2002, Fry et al., 2008, Gallieni et al., 2002, Mankus et al., 1998), dvajset retrospektivnih študij (Aboul Hosn et al., 2017, Aitken et al., 2014, Balamuthusamy et al., 2016, Clark et al., 2009, Clark et al 2015, Conz et al., 2000, Conz et. al., 2001, Ekbal et al., 2008, Haas et al., 2010, Kade et al., 2014, Keeling et al., 2007, Lee et al., 2013, Lima et al., 2024, McGarry et al., 2017, Nadolski et al., 2013, Onder et al., 2007, Tapping et al., 2012, Hung et al., 2021, J Les et al., 2021, Zhang et al., 2025) in štiri študije primera (Wu et al., 2021, Duarte et al., 2021, Jonszta et al., 2021, Maidman et al., 2022). Bibliografija: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split-tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2008;12 Suppl 2:S15-9. Ewing F, Patel D, Petherick A, et al. Radiological placement of the AshSplit haemodialysis catheter: a prospective analysis of outcome and complications. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2002;17:614-9. Fry AC, Stratton J, Farrington K, et al. Factors affecting long-term survival of tunnelled haemodialysis catheters--a prospective audit of 812 tunnelled catheters. Nephrology, dialysis, transplantation : official publication of the European Dialysis and Transplant Association - European Renal Association 2008;23:275-81. Gallieni M, Conz PA, Rizzioli E, et al. Placement, performance and complications of the Ash Split Cath hemodialysis catheter. The International journal of artificial organs 2002;25:1137-43. Haas B, Chittams JL, Trerotola SO. Large-bore Tunneled Central Venous Catheter Insertion in Patients with Coagulopathy. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2010;21(2):212-7. Hsu M, Trerotola SO. Air embolism during insertion and replacement of tunneled dialysis catheters: a retrospective investigation of the effect of aerostatic sheaths and over the-wire exchange. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:366-71. Hung, Matthew L; DePietro, Daniel M; Trerotola, Scott O; (2021). Infectious Recidivism in Tunneled Dialysis Catheters Removed for Bloodstream Infection in the Intensive Care Unit #journal#, 32(#issue#), 650-655. Jonszta, T; Czerny, D; Prochazka, V; Chovanec, V; Krajina, A; (2021). Translumbar Tunnelled Placement of a Haemodialysis Catheter in a Patient with Transposition of the Inferior Vena Cava: A Case Report #journal#, (#issue#). Kade G, Les J, Buczkowska M, et al. Percutaneous translumbar catheterization of the inferior vena cava as an emergency access for hemodialysis - 5 years of experience. The journal of vascular access 2014;15:306-10. Keeling AN, O'Dwyer H, Lyon S, et al. Do AshSplit haemodialysis catheters provide better flow rates in the long term? Renal failure 2007;29:721-9. Langer JM, Cohen RM, Berns JS, et al. Staphylococcus-infected tunneled dialysis catheters: is over-the-wire exchange an appropriate management option? Cardiovascular and interventional radiology 2011;34:1230-5. Lee H, Park S, Chang I, et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter. Clinical imaging 2013;37:251-5. Les, J., Spaleniak, S., Lubas, A., Niemczyk, S., Kade, G. (2021). Early complications of translumbar cannulation of the inferior vena cava as a quick, last-chance method of gaining access for hemodialysis. Ten years of experience in one clinical center Wideochirurgia I Inne Techniki Maloinwazyjne, 16(1). Lima, C. S. D., Vaz, F. B., & Campos, R. P. (2024). Bacteremia and mortality among patients with nontunneled and tunneled catheters for hemodialysis. International Journal of Nephrology, 2024(1), 3292667. Maidman, S.D., Kiefer, N.J., Bernard, S., Freedberg, R.S., Rosenzweig, B.P., Bamira, D., Vainrib, A.F., Ro, R., Neuburger, P.J., Basu, A., Moreira, A.L., Latson, L.A., Loulmet, D.F., Saric, M. (2022). Native mitral valve staphylococcus endocarditis with a very unusual complication: Ruptured posterior mitra. Mankus RA, Ash SR, Sutton JM. Comparison of blood flow rates and hydraulic resistance between the Mahurkar catheter, the Tesio twin catheter, and the Ash Split Cath. ASAIO journal (American Society for Artificial Internal Organs : 1992) 1998;44:M532-4. McGarry JG, Given MF, Whelan A, et al. A prospective comparison of the performance and survival of two different tunnelled haemodialysis catheters: SplitCath® versus DuraMax®. The journal of vascular access 2017;18:334-8. Nadolski GJ, Trerotola SO, Stavropoulos SW, et al. Translumbar hemodialysis catheters in patients with limited central venous access: does patient size matter? Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2013;24:997-1002. O'Dwyer H, Fotheringham T, O'Kelly P, et al. A prospective comparison of two types of tunneled hemodialysis catheters: the Ash Split versus the PermCath. Cardiovascular and interventional radiology 2005;28:23-9. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Patel A, Hofkin S, Ball D, et al. Sheathless technique of Ash Split-Cath insertion. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:376-8. Richard HM, 3rd, Hastings GS, Boyd-Kranis RL, et al. A randomized, prospective evaluation of the Tesio, Ash split, and Opti-flow hemodialysis catheters. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2001;12:431-5. Tapping CR, Scott PM, Lakshminarayan R, et al. Replacement tunnelled dialysis catheters for haemodialysis access: Same site, new site, or exchange - a multivariate analysis and risk score. Clinical radiology 2012;67:960-5. Trerotola SO, Kraus M, Shah H, et al. Randomized comparison of split tip versus step tip high-flow hemodialysis catheters. Kidney international 2002;62:282-9. Zhang, A., Clark, T. W., & Trerotola, S. O. (2025). Long-Term Durability of Tunneled Hemodialysis Catheters: Outcomes from a Single Institution 22-Year Experience. CardioVascular and Interventional Radiology, 1-7.

Vir:Poročilo dr. Trerotole o podatkih_B

Podatkovni nabor je zagotovil Scott O. Trerotola, MD, intervencijski radiolog v bolnišnici Univerze v Pensilvaniji. Dr. Trerotola je prav tako profesor radiologije Stanley Baum Professor of Radiology, profesor radiologije v kirurgiji, podpredsednik oddelka za kakovost, radiologijo, izredni profesor in vodja, intervencijska radiologija, in direktor, center odličnosti Penn HHT Center of Excellence na fakulteti Perelman School of Medicine Univerze v Pensilvaniji. Podatkovni nabor je zaporeden, celovit in vključuje postavitve katetrov, ki jih izvajajo lečeči in častni zdravniki s področja intervencijske radiologije, ter stažisti, ki so pod nadzorom lečečega zdravnika. Vseh 5095 katetrov Split Cath® III, opisanih v študiji, je bilo ravnih katetrov Split Cath® III 14F s stranskimi odprtinami različnih dolžin, ki so bili vstavljeni perkutano. Vključenih je bilo 335 katetrov dolžine 24 cm, 3,309 katetrov dolžine 28 cm, 1,163 katetrov dolžine 32 cm, 144 katetrov dolžine 36 cm, 82 katetrov dolžine 40 cm in 61 katetrov dolžine 55 cm. 45 katetrov je bilo indiciranih za aferezo, 5,050 katetrov pa je bilo indiciranih za hemodializo. Parameter:Vrednost:Standardni odklon:95-% interval zaupanja Trajanje vstavitve (povprečno št. dni):87:148.2:82.9–91.1 Postopkovni izidi (uspešnost vstavitve):99.2 %:N/V:od 99 % do 99.4 % Okužba krvnega obtoka, povezana s katetrom (CRBSI) (število na 1,000 katetrskih dni):2.53:N/V:0–2.65 Stopnja okužb tunela (število na 1,000 katetrskih dni):0.26:N/V:0–0.3 Stopnja okužb na mestu izhoda (število na 1,000 katetrskih dni):0.02:N/V:0–0.04 Venski strdek, povezan s katetrom (CAVT) – (število na 1,000 katetrskih dni):0.04:N/V:0–0.05

Vir:Poročilo o raziskavi o zbiranju podatkov LTHD_B

Raziskava o zbiranju podatkov o dolgoročnem hemodializnem katetru je bila predvidena za zbiranje informacij o izidih na področju varnosti in učinkovitosti v centrih, ki kupujejo dolgoročne hemodializne katetre družbe Medcomp za uporabo pri klinični oceni EU MDR. Odgovore so morali zabeležiti zdravniki ali drugi zaposleni v centrih, ki jih nadzira in usmerja zdravnik. Raziskave so bile globalno distribuirane obstoječim strankam družbe Medcomp. Odgovori so bili zbrani v enaindvajsetih centrih, ki so se nahajali v devetih državah (Kolumbija, Hrvaška, Salvador, Grčija, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj in ZDA) v Severni Ameriki, Južni/Srednji Ameriki in Evropi. Vsi pacienti, opisani v tej raziskavi, so navedli hemodializo kot indikacijo za zdravljenje, pri čemer je bila povprečna starost 70.3 leta. Spol pacienta ni bil zabeležen v raziskavi. Vseh 10 katetrov, opisanih v študiji, je bilo 14F Split Cath® III. Uporabljenih so bili 6 katetrov dolžine 24 cm in 4 katetri dolžine 28 cm. Parameter:Vrednost:Standardni odklon:95-% interval zaupanja Trajanje vstavitve (povprečno št. dni):316:N/V:N/V Postopkovni izidi (uspešnost vstavitve):100 %:N/V:od 100 % do 100 % Okužba krvnega obtoka, povezana s katetrom (CRBSI) (število na 1,000 katetrskih dni):0:N/V:N/V Stopnja okužb tunela (število na 1,000 katetrskih dni):0:N/V:N/V Stopnja okužb na mestu izhoda (število na 1,000 katetrskih dni):0:N/V:N/V Venski strdek, povezan s katetrom (CAVT) – (število na 1,000 katetrskih dni):3.16:N/V:N/V

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Raziskava med uporabniki družbe Medcomp je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, seznanjenega s katerim koli številom ponudb izdelkov družbe Medcomp. 28 izpraševancev je odgovorilo, da so sami uporabljali dolgoročne hemodializne katetre družbe Medcomp ali pa jih je uporabljala njihova ustanova, pri čemer jih je 16 uporabljalo pripomoček Split Cath III, vključno s kategorijami različic z različnimi velikostmi French (14F, 16F) in stranskimi odprtinami (tj. s stranskimi odprtinami in brez njih). Pri povprečnem mnenju uporabnikov z dolgoročnimi hemodializnimi katetri ni bilo nobenih razlik pri merilih izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije ali med vrstami pripomočkov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo. Pri uporabnikih dolgoročnih hemodializnih katetrov družbe Medcomp (n = 28) so bile zbrane naslednje podatkovne točke:

• Vir:PMCF_Infusion_211

Cilj Raziskave o zbiranju podatkov o družini infuzijskih izdelkov je bila ocena informacij o izidu na področju varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih nastavkov, ICC, vzdolžnih linij in CVC družbe Medcomp. V 17 državah, ki vključujejo 471 primerov s pripomočkom, so zbrali 70 odgovorov v okviru raziskave. Zbranih je bilo 17 primerov s pripomočki Split Cath® III, ki so bili vsi opisani kot pripomočki velikosti 14F, vključno s številnimi različicami pripomočkov vseh dolžin (28 cm, 32 cm, 55 cm). Za pripomočke Split Cath III družbe Medcomp so zbrali naslednja merila izida:

• Vir:PMCF_LTHD_242

Analiza podatkov Truveta za dolgotrajno hemodializo (LTHD) je ocenila podatke o varnosti in učinkovitosti za Medcomp® in konkurenčnega pripomočka, prisotne v Truveta Studio. Podatki Truveta prihajajo iz rastočega kolektiva več kot 30 zdravstvenih sistemov, ki zagotavljajo 17 % dnevne klinične oskrbe v vseh 50 zveznih državah ZDA iz 800 bolnišnic and 20,000 klinik, kar predstavlja celotno raznolikost Združenih držav. Populacija, uporabljena za analizo podatkov, je bila pridobljena z uporabo lastniškega kodirnega jezika Truveta Studio (Prose) in kod edinstvenega identifikatorja naprave (UDI), ki predstavljajo vse prodajne pripomočke Medcomp® LTHD in pripomočke LTHD, ki jih distribuirajo in/ali proizvajajo druga podjetja. Zbranih je bilo 2,325 primerov Split Cath® III, vključno z več različnimi pripomočki. Ovoji so bili opisani kot 14F in 16F, predhodno ukrivljeni in ravni ovoji pa so vključevali več konfiguracij (ravne, predhodno ukrivljene) in dolžin (24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm, 55 cm) za katetre dolžine 24 cm, 28 cm, 32 cm, 36 cm, 40 cm in 55 cm. Za pripomočke Medcomp Split Cath® III so opazili naslednje najsodobnejše varnostne in izidne ukrepe:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Na podlagi dejavnosti PMCF ni bilo ugotovljenih nastajajočih tveganj, zapletov ali nepričakovanih okvar pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Smernice glede klinične prakse v okviru Pobude za kakovostne izide pri boleznih ledvic (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative oz. KDOQI) iz leta 2019 so bile uporabljene kot podpora za spodnja priporočila v zvezi z zdravljenji.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, pomikati naprej ali odstraniti kvalificiran, licenciran zdravnik ali drug kvalificiran zdravstveni delavec po navodilih zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so morda primerni za hemodializo na domu, pomikajo zunanje povezave katetra. V skladu s smernicami, ki jih je določilo Mednarodno združenje za hemodializo (International Society for Hemodialysis), in če je dializa na domu priporočena, mora vsak pacient prestati temeljito usposabljanje za pridobivanje optimalnih rezultatov pri zdravljenjih z dializo na domu. Cilji programa usposabljanja so (1) zagotoviti ustrezno količino informacij, da se pacientu zagotovi možnost varnega izvajanja dialize na domu; (2) omogočiti pacientu spremljanje in obvladovanje drugih elementov njegove kronične bolezni ledvic, kot sta pridobivanje vzorcev za laboratorijsko delo ter vzdrževanje ustrezne prehrane in diete; ter (3) zagotavljanje pomoči pacientu in njegovemu partnerju s področja oskrbe pri soočanju z ovirami in strahovi, povezanimi s hemodializo na domu. Med usposabljanjem bo pacient prejel tudi tehnično izobrazbo o delovanju in vzdrževanju sistema za obdelavo vode. Med usposabljanjem je idealno razmerje med medicinsko sestro/medicinskim tehnikom v vlogi izvajalca usposabljanja in pacientom 1 : 1. Ustvarjen je idealen razpored usposabljanj s tedenskimi prednostnimi področji in cilji usposabljanj. V praksi pa je usposabljanje prilagojeno posamično, da se obravnava vse identificirane učne ovire ali tveganja za neuspeh.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij