RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. El SSCP no pretende sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni pretende proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Split Cath® III

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908248NF

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900202: catéteres y kits para hemodiálisis permanente

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Marzo de 2005

Nombre del representante autorizado y SRN Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Países Bajos NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas de procedimiento, en diversas configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (véase la sección «Accesorios diseñados para el uso en combinación con el dispositivo»).

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Split Cath® III están indicados en pacientes adultos y pediátricos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis y aféresis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte de profesionales sanitarios preparados.

Indicaciones Los catéteres Split Cath® III están indicados para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis y aféresis.

Poblacións objetivo Los catéteres Split Cath® III están indicados en pacientes adultos y pediátricos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis y aféresis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Split Cath® III recto

Descripción del dispositivo El catéter Split Cath® III es un catéter para acceso único a largo plazo de doble lumen que se usa para extraer y regresar la sangre a través de dos pasajes (lúmenes). Cada lumen se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se sitúa en un adaptador de conexión moldeado. Cada lumen tiene el volumen de cebado identificado por anillos de identificación montados en las pinzas de las extensiones. Se coloca un manguito de poliéster en el lumen del catéter para que el tejido crezca hacia el interior para fijar el catéter al paciente. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización durante una fluoroscopía o radiografía. El catéter ha sido probado con velocidades de flujo de hasta 500 ml/min. El catéter está disponible en una variedad de tamaños para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas.

Nombre del dispositivo: Split Cath® III precurvado

Descripción del dispositivo

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 20 cm (13.86 g) y el catéter de 55 cm (20.11 g).

Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 24 cm (14.56 g) y el catéter de 55 cm (21.05 g).

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado si se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/C

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La extracción de sangre se hace mediante un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un injerto o una fístula AV. El catéter también puede usarse para aféresis. La aféresis puede hacerse en un banco de sangre o en un centro de hemodiálisis. Al igual que la hemodiálisis, los tratamientos de aféresis extraen la sangre del catéter y luego la devuelven a través de este. Hay diferentes tipos de aféresis. Mientras que la hemodiálisis limpia la sangre, la aféresis separa y elimina un componente de la sangre.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40771BSI), todos los procedimientos quirúrgicos conllevan riesgos. Medcomp implementó procesos de gestión de riesgos para encontrar y mitigar proactivamente estos riesgos en la medida de lo posible sin afectar negativamente al perfil riesgos y beneficios del dispositivo. Después de la mitigación, continúan los riesgos residuales y la posibilidad de eventos adversos por el uso de este producto. Medcomp determinó que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se revisaron en función del análisis de riesgos, la vigilancia durante el período de comercialización y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información.

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40771BSI), los catéteres Split Cath® III tienen las siguientes advertencias:
• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No introduzca la guía o el catéter si detecta una resistencia inusual.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la extracción de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, se deberá extraer junto con los componentes asociados.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios de ninguna manera.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que el producto pueda estar dañado o si la fecha de caducidad ha pasado.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes en las proximidades de los tubos de extensión ni de los lúmenes del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• No coloque ninguna pinza en la guía o el estilete. Las siguientes son las precauciones enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Split Cath® III:
• Antes y después de cada tratamiento, examine los lúmenes del catéter y las extensiones para comprobar que no haya daños.
• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes de realizar el tratamiento y en el período entre tratamientos.
• Utilice solo conectores de tipo luer lock (con rosca) con este catéter.
• En el caso excepcional de que una conexión o un conector se separen de algún componente durante la inserción o la utilización del catéter, se deberá retirar el catéter y se deberán adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Antes de intentar realizar la inserción del catéter, asegúrese de estar familiarizado con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas que no sean las incluidas en este kit.
• No coloque las pinzas cerca de los conectores de tipo Luer Lock y del conector del catéter. Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo, éste se puede debilitar. Las siguientes son las advertencias y precauciones adicionales enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Split Cath® III:
• Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.
• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.
• El uso prolongado de la vena subclavia se puede asociar a estenosis de la vena subclavia.
• La inserción en la vena femoral puede aumentar la incidencia de infecciones.
• Si utiliza un estilete precargado, NO emplee el introductor desprendible.
• No expanda en exceso el tejido subcutáneo durante la formación del túnel. Si lo hace, podrá retrasar o impedir la dilatación interna del manguito.
• No tire hacia afuera del tunelizador en ángulo. Mantenga el tunelizador recto para evitar daños en el extremo del catéter.
• Si se separan los lúmenes más allá de este punto, se puede producir un sangrado excesivo del túnel, infección o daños en los propios lúmenes. Para los kits con estiletes precargados, tener precaución para evitar dañar el estilete al separar los lúmenes.
• La longitud de la guía insertada dependerá del tamaño del paciente. Durante este procedimiento se debe monitorizar al paciente por si se produjera arritmia. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía.
• NO sujete y tire de la guía antes de liberar el enderezador en J. Puede producirse un daño en la guía si se tira de esta contra la resistencia del enderezador en J.
• Si la dilatación del tejido es insuficiente, se podría comprimir el lumen del catéter contra la guía, lo que provocaría dificultad para insertar y retirar la guía del catéter. Esto puede hacer que la guía se doble.
• El introductor desprendible con válvula no está diseñado para utilizarse en el sistema arterial o como dispositivo hemostático.
• NO doble la funda/dilatador durante la inserción, ya que si la funda se dobla, se rasgará prematuramente. Mantenga el introductor próximo a la punta (a 3 cm aproximadamente) when realice la inserción inicial a través de la superficie de la piel. Para dirigir el introductor hacia la vena, vuelva a sujetarlo unos por encima del punto de sujeción inicial y empújelos hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que el introductor quede insertado a una profundidad adecuada según la anatomía del paciente y el criterio del médico.
• No deje nunca la funda insertada como si se tratase de un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.
• No haga avanzar la guía con el catéter hacia el interior de la vena. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía.
• Compruebe que se haya aspirado todo el aire del catéter y de las extensiones. Si no lo hace, se pueden producir embolias gaseosas.
• Si no se verifica la colocación del catéter se pueden producir traumatismos graves o complicaciones mortales.
• Se debe tener cuidado al utilizar objetos afilados o agujas en las proximidades del lumen del catéter. Si el catéter entra en contacto con objetos afilados puede resultar dañado.
• Utilice solo las pinzas proporcionadas con el catéter.
• Las pinzas de las extensiones solo se deben abrir para realizar la aspiración, el purgado y el tratamiento de diálisis.
• Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones, y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de llevar a cabo cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.
• Los procedimientos siguientes solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.
• Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes.
• No tire del extremo distal del catéter a través de la incisión, ya que se podría contaminar la herida.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) Para el período del 1 de enero de 2020 al 31 de marzo de 2025, hubo 102 reclamos sobre 204 298 unidades vendidas, con una tasa general de reclamos de 0,050 %. Ningún evento dio lugar a retiradas de productos durante el período de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de eventos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplieron las normas establecidas en las directrices más recientes. No se detectó ningún evento adverso imprevisto ni ninguna otra ocurrencia elevada de eventos adversos en ninguna de las actividades clínicas. Los catéteres de Medcomp® se someten a pruebas de uso simulado, que deben superar, destinadas a reproducir el uso 3 veces por semana durante 12 meses como parte del desarrollo del dispositivo. Los catéteres Split Cath® III superaron estas pruebas. Aunque los catéteres de Medcomp® no contienen materiales que se degraden con el tiempo, los catéteres totalmente funcionales pueden retirarse por otros motivos, como una infección intratable, un cambio de tratamiento (como la sustitución renal [trasplante] o el uso de una fístula o injerto arteriovenosos). La bibliografía clínica publicada no siempre se centra en la vida útil física de un catéter por estas razones. En el caso de los catéteres Split Cath® III, 5095 catéteres tuvieron una duración de 87 días (IC 95 %: 82.9 – 91.1 días) de uso, según se encontró en el uso clínico informado hasta la fecha. Según esta información, los Split Cath® III tienen una vida útil de 12 meses; sin embargo, la decisión de retirar o sustituir el catéter debe basarse en el rendimiento y la necesidad clínica, y no en un punto predeterminado en el tiempo.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la bibliografía publicada y de las actividades de PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del producto en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes del producto en la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas ni biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizó ningún dispositivo clínico anterior a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la bibliografía publicada

En las búsquedas bibliográficas de la evidencia clínica se encontraron treinta y ocho artículos publicados que representan 2315 casos específicos de la familia de dispositivos Split Cath® III y otros 3418 casos de cohortes mixtas que incluyen la familia de dispositivos Split Cath® III. Estos artículos incluyen tres ensayos aleatorizados controlados (Richard y cols., 2001, Trerotola y cols., 2002, O’Dwyer y cols., 2005), seis estudios retrospectivos (Centinkaya y cols., 2003, Ash y cols., 2002, Ewing y cols., 2002, Fry y cols., 2008, Gallieni y cols., 2002, Mankus y cols.,1998), veinte estudios retrospectivos (Aboul Hosn y cols., 2017, Aitken y cols., 2014, Balamuthusamy y cols., 2016, Clark y cols., 2009, Clark y cols. 2015, Conz y cols., 2000, Conz y cols., 2001, Ekbal y cols., 2008, Haas y cols., 2010, Kade y cols., 2014, Keeling y cols., 2007, Lee y cols., 2013, , Lima et al., 2024, McGarry y cols., 2017, Nadolski y cols., 2013, Onder y cols., 2007, Tapping y cols., 2012, Hung y cols., 2021, J Les y cols., 2021, Zhang y cols., 2025) y cuatro estudios de casos (Aljure y cols., 2021, Duarte y cols., 2021, Jonszta y cols., 2021, Maidman y cols., 2022). Bibliografía: Aboul Hosn M, Nasser Z, Elias E, et al. Switching temporary hemodialysis catheters to long-term catheters: exchange versus de-novo placement, any difference in line infection?. Clinical nephrology 2017;88:248-53. Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Aitken E, Jackson AJ, Kasthuri R, et al. Bilateral central vein stenosis: options for dialysis access and renal replacement therapy when all upper extremity access possibilities have been lost. The journal of vascular access 2014;15:466-73. Aljure, Dahyana Cadavid; Alvarez-Vallejo, Sergio; Posada-Alvarez, Gloria; Ruiz-Aguilar, Eliana; Higuita-Urrego, Lina; Guerra-Alvarez, Catalina; Marin-Durango, Sandra; Ocampo-Kohn, Catalina; Nieto-Rios, John Fredy; Aristizabal-Alzate, Arbey; (2021). Hemolysis in Hemodialysis, Secondary to Severe Vena Cava. Ash SR, Mankus RA, Sutton JM, et al. The Ash Split CathTM as long-term IJ access: Hydraulic performance and longevity. The journal of vascular access 2002;3:3-9. Bajaj SK, Ciacci J, Kirsch M, et al. A single institutional experience of conversion of non-tunneled to tunneled hemodialysis catheters: a comparison to de novo placement. International urology and nephrology 2013;45:1753-9. Balamuthusamy S, Nguyen P, Bireddy S, et al. Self-centering split-tip catheter versus conventional split-tip catheter in prevalent hemodialysis patients. The journal of vascular access 2016;17:233-8. Cetinkaya R, Odabas AR, Unlu Y, et al. Using cuffed and tunnelled central venous catheters as permanent vascular access for hemodialysis: a prospective study. Renal failure 2003;25:431-8. Clark TW, Jacobs D, Charles HW, et al. Comparison of heparin-coated and conventional split-tip hemodialysis catheters. Cardiovascular and interventional radiology 2009;32:703-6. Clark TW, Redmond JW, Mantell MP, et al. Initial Clinical Experience: Symmetric-Tip Dialysis Catheter with Helical Flow Characteristics Improves Patient Outcomes. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2015;26:1501-8. Conz PA, La Greca G. Slow maturation of arterio-venous fistula in seven uremic patients: use of Ash Split Cath(R) as temporary, prolonged vascular access. The journal of vascular access 2000;1:51-3. Conz PA, Catalano C, Rizzioli E, et al. Ash Split Cath in geriatric dialyzed patients. The International journal of artificial organs 2001;24:663-5. Duarte, S.G.G., Alcántara, A., Russo, A., de Sosa, F., Percovich, A.E. (2021). Trans-cells of stent hemodialysis catheter placement in patients with exhausted central venous access Colocación de catéter de hemodiálisis transceldas de stent en paciente con agotamiento de acceso venoso, 73(1), 29. Ekbal NJ, Swift PA, Chalisey A, et al. Hemodialysis access-related survival and morbidity in an elderly population in South West Thames, UK. 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Fuente:Informe de datos_B Dr Trerotola

El conjunto de datos fue proporcionado por el Doctor Scott O. Trerotola, radiólogo intervencionista en el Hospital de la Universidad de Pensilvania. El Dr. Trerotola es también catedrático de radiología en Stanley Baum, catedrático de radiología en cirugía, vicepresidente de calidad en radiología, catedrático adjunto y jefe de radiología intervencionista y director del Centro de Excelencia de HHT de Penn en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. El conjunto de datos es consecutivo y exhaustivo e incluye la colocación de catéteres por parte de médicos adjuntos y becarios de radiología intervencionista, así como de residentes bajo la supervisión de los adjuntos. Los 5095 catéteres Split Cath® III descriptos en el estudio eran catéteres Split Cath® III rectos de 14F con orificios laterales de longitudes variables insertados por vía percutánea. Se incluían 335 catéteres de 24 cm de longitud, 3309 catéteres de 28 cm de longitud, 1163 catéteres de 32 cm de longitud, 144 catéteres de 36 cm de longitud, 82 catéteres de 40 cm de longitud y 61 catéteres de 55 cm de longitud. De estos, 45 catéteres estaban indicados para aféresis y 5050 catéteres estaban indicados para hemodiálisis. Parámetro:Valor:Desviación estándar:Intervalo de confianza del 95 % Tiempo de permanencia (media de días):87:148.2:82.9 – 91.1 Resultados del procedimiento (éxito de la inserción):99.2 %:N/C:99 % – 99.4 % Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (ITS relacionada con el catéter) (número por 1000 catéter/días):2.53:N/C:0 - 2.65 Tasa de infección del túnel (número por 1000 catéter/días):0.26:N/C:0 - 0.3 Tasa de infección en el punto de salida (número por 1000 catéter/días):0.02:N/C:0 - 0.04 Trombosis venosa asociada al catéter (TV asociada al catéter) (número por 1000 catéter/días):0.04:N/C:0 - 0.05

Fuente:Informe_B sobre la encuesta de obtención de datos sobre catéteres de hemodiálisis a largo plazo

La Encuesta para recopilar datos sobre los catéteres de hemodiálisis a largo plazo tenía por objeto recopilar información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de los centros que adquieren catéteres de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp para su uso en la evaluación clínica de dispositivos médicos notificables de la UE. Se solicitó que las respuestas fueran completadas por médicos u otros empleados del centro bajo la supervisión y dirección de un médico. Las encuestas se distribuyeron a nivel mundial entre los clientes actuales de Medcomp. Se recopilaron respuestas en 21 centros, en nueve países (Colombia, Croacia, El Salvador, Estados Unidos, Grecia, Italia, Países Bajos, Panamá y Uruguay) de Norteamérica, Sudamérica y Europa. Todos los pacientes descriptos en esta encuesta dijeron que la hemodiálisis era la indicación del tratamiento, y su edad media era de 70.3 años. No se registró el sexo del paciente en la encuesta. Los 10 catéteres descritos en el estudio eran Split Cath® III de 14F. Se incluían 6 catéteres de 24 cm de longitud y 4 catéteres de 28 cm de longitud. Parámetro:Valor:Desviación estándar:Intervalo de Confianza del 95 % Tiempo de permanencia (media de días):316:N/C:N/C Resultados del procedimiento (éxito de la inserción):100 %:N/C:100 % - 100 % Infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (ITS relacionada con el catéter) (número por 1000 catéter/días):0:N/C:N/C Tasa de infección del túnel (número por 1000 catéter/días):0:N/C:N/C Tasa de infección en el punto de salida (número por 1000 catéter/días):0:N/C:N/C Trombosis venosa asociada al catéter (TV asociada al catéter) (número por 1000 catéter/días):3.16:N/C:N/C

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La Encuesta a los usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 28 respondieron que ellos o su centro utilizaron catéteres de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp, y 16 de ellos utilizaron el dispositivo Split Cath III, que incluían diversas categorías de dispositivos de distintos calibres French (14F, 16F) y orificios laterales (con y sin orificios laterales). No hubo diferencias en los sentimientos medios de los usuarios en relación con los catéteres de hemodiálisis a largo plazo dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes o entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de catéteres para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp (n = 28):

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La Encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía por objeto evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, PICC, catéteres periféricos cortos y CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta de 17 países que representaban 471 casos relacionados con los dispositivos. Se recopilaron 17 casos correspondientes a Split Cath® III, todos descriptos como de 14F, que incluían diversas categorías de dispositivos de distintas longitudes (28 cm, 32 cm, 55 cm). Se recopilaron las siguientes medidas de resultado para los dispositivos Split Cath® III de Medcomp:

• Fuente:PMCF_LTHD_242

El análisis de datos de Truveta para hemodiálisis a largo plazo (LTHD) evaluó la información sobre resultados de seguridad y rendimiento de Medcomp® y los dispositivos de la competencia presentes en el estudio de Truveta. Los datos de Truveta proceden de un creciente conjunto de más de 30 sistemas sanitarios que prestan el 17 % de la atención clínica diaria en 800 hospitales y 20,000 clínicas de los 50 estados de EE. UU., lo que representa la total diversidad de Estados Unidos. La población utilizada para el análisis de datos se obtuvo empleando el lenguaje de codificación propio del estudio de Truveta (Prose) y los códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representan todos los dispositivos de LTHD comercializados de Medcomp® y los dispositivos de LTHD distribuidos y/o fabricados por otras empresas. Se recopilaron 2325 casos de Split Cath® III, incluidos varios dispositivos en distintas variantes. Los casos se describieron como catéteres de 14F y 16F, tanto precurvados como rectos, (configuraciones recta y precurvada), y con longitudes de 24, 28, 32, 36, 40 y 55 cm, lo que representa catéteres de 24, 28, 32, 36, 40 y 55 cm de longitud. Se observaron las siguientes medidas de resultados de seguridad y rendimiento de vanguardia para los dispositivos Medcomp Split Cath III:

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se detectaron riesgos emergentes, complicaciones ni fallos inesperados de los dispositivos a partir de las actividades de PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han usado las guías de práctica clínica de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento:

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado preparado u otro profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciercas circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Según las directrices de la Sociedad Internacional de Hemodiálisis, si se recomienda la diálisis en casa, cada paciente recibirá capacitación exhaustiva para obtener resultados óptimos de los tratamientos de diálisis en casa. Los objetivos del programa de capacitación son (1) proporcionar la cantidad de información adecuada para garantizar que el paciente sea capaz de dializarse en casa de forma segura; (2) permitir al paciente controlar y gestionar otros elementos de su enfermedad renal crónica, como la recolección de muestras para los análisis de laboratorio y el mantenimiento de una nutrición y alimentación adecuadas; y (3) ayudar al paciente y a su(s) cuidador(es) a superar las barreras y los temores asociados con la HD en casa. Durante la capacitación, el paciente también recibirá educación técnica sobre el funcionamiento y el mantenimiento del sistema de tratamiento del agua. Durante la capacitación, la proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente suele ser de 1:1. Se crea un programa de capacitación ideal, con áreas de interés y objetivos de capacitación semanales. Sin embargo, en la práctica, la capacitación se individualiza para abordar cualquier barrera de aprendizaje o riesgo de fracaso que se identifique.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

Historial de revisiones