Medcomp® | Split Cath® Catheter Sets Product Family

INFORMACIÓN IMPORTANTE

El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. La información que se presenta a continuación está destinada a los pacientes o al público en general. En la primera parte de este documento, se presenta un resumen más extenso de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende brindar asesoramiento sobre el tratamiento de una afección. Comuníquese con su profesional sanitario si tiene preguntas sobre su enfermedad o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende reemplazar una tarjeta de implante o las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Split Cath®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908102MJ

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Febrero de 2002

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas de procedimiento. Las bandejas para procedimientos se presentan en diversas configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Dispositivos variantes:
Descripción de variante	Números de referencia
Split Cath® de 10F x 15 cm	10387-815-001
Split Cath® de 10F x 18 cm	10387-818-001
Split Cath® de 10F x 24 cm	10387-824-001

Bandejas de procedimiento:

Bandejas para procedimientos:
Código de catálogo	Número de referencia	Descripción
ASPC15P-XL	10387-815-001	Juego de catéteres Split Cath® de 10F x 15 cm (manguito de 12 cm desde la punta)
ASPC18P-XL	10387-818-001	Juego de catéteres Split Cath® de 10F x 18 cm (manguito de 15 cm desde la punta)
ASPC24P-XL	10387-824-001	Juego de catéteres Split Cath® de 10F x 24 cm (manguito de 21 cm desde la punta)

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

Tipo de configuración
Tipo de configuración:Juego

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Split Cath® están indicados en pacientes pediátricos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte de profesionales sanitarios preparados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres Split Cath® están indicados para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.

Grupos de pacientes previstos Los catéteres Split Cath® están indicados en pacientes pediátricos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado.

Contraindicaciones

Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Split Cath®

Descripción del dispositivo Los catéteres Split Cath® son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se sitúa en un adaptador central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. El manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Nombre del dispositivo: Split Cath®

Descripción del dispositivo Los catéteres Split Cath® son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y regresan la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se sitúa en un adaptador central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. El manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 15 cm pesa 10.8 gramos. El catéter de 24 cm pesa 11,293 gramos.

Materiales y sustancias en contacto con el tejido del paciente
Material	% en peso (p/p)
Poliuretano	57.27 - 58.26
Copolímero de acetal	21.12 - 22.08
Silicona	8.99 - 9.40
Acrilonitrilo butadieno estireno	6.32 - 6.61
Tereftalato de polietileno	3.00 - 3.13
Sulfato de bario	1.51 - 2.32

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si es alérgico a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/C

Funcionamiento del dispositivo Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La extracción de sangre se hace mediante un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un injerto o una fístula AV.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

Nombre del accesorio	Descripción del accesorio
Guía	Actúa como una vía para otros componentes.
Guía con avanzador	Ayuda a la introducción de la guía.
Aguja de introducción	Se coloca en la vena seleccionada para ganar acceso.
Tunelizador	Crea una cavidad entre el músculo y la piel para el catéter.
Manguito del tunelizador	Ayuda a fijar el catéter al tunelizador
Introductor desprendible	Se usa para obtener acceso venoso central.
Tapón	Para mantener el catéter limpio entre tratamientos.
Dilatador	Se usa para agrandar la abertura del vaso.
Bisturí	Dispositivo de corte.
Jeringa	Ayuda con el reflujo de sangre una vez que la aguja perfora la vena.
Tegaderm	Vendas que protegen el catéter de la contaminación.

4. Riesgos y advertencias

Comuníquese con su profesional sanitario si cree que tiene efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso o si le preocupan los riesgos. Este documento no sustituye la consulta con su profesional sanitario, de ser necesaria.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se vendieron 17118 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados con el dispositivo. Entre ellos se incluyen:

Infección

Sangrado

Extracción del catéter

Reemplazo del catéter Estos riesgos se reducen a un nivel aceptable. Los riesgos se describen en el etiquetado. El beneficio del dispositivo es el acceso para la hemodiálisis cuando las alternativas no son adecuadas. Los beneficios superan los riesgos. El catéter Split Cath® se asocia a riesgos. Entre ellos se incluyen:

Demoras en los procedimientos

Trombosis

Infecciones

Perforaciones

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfacción

Riesgos restantes y efectos no deseados

El catéter Split Cath® se asocia a riesgos. Entre ellos se incluyen:

Demoras en los procedimientos

Trombosis

Infecciones

Perforaciones

Embolia

Evento cardíaco

Insatisfacción Estos riesgos son similares a los de otros catéteres de diálisis. No son exclusivos del producto Medcomp. Algunas de las reacciones más frecuentes son las infecciones. La infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. La infección no siempre puede estar relacionada con el dispositivo.

	Cuantificación de los riesgos residuales
	PMS Reclamaciones1 de enero de 2016 – 31 de marzo de 2025	PMCF Eventos de actividad de seguimiento clínico poscomercialización
	Unidades venidas: 26,197	Unidades estudiadas: 10
Categoría de daño residual al paciente	N.º de casos por incidente	N.º de casos por incidente
	Reacción alérgica	No se informa.	1 evento en 10 casos.
	Sangrado	1 evento en 9000 casos.	No se informa.
	Evento cardíaco	No se informa.	No se informa.
Embolia	1 evento en 25 000 casos.	No se informa.
Infección	No se informa.	No se informa.
Perforación	No se informa.	No se informa.
Estenosis	No se informa.	No se informa.
Lesión de tejidos	No se informa.	No se informa.
Trombosis	No se informa.	No se informa.

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente:

Para reducir el riesgo de que las bacterias ingresen al catéter, use una mascarilla que le cubra la nariz y la boca siempre que acceda al catéter.

Mantenga las vendas del catéter limpias y secas. Un profesional médico debe cambiar las vendas en cada sesión de diálisis.

Evite que el catéter o el sitio de inserción del catéter se moje. La humedad cerca del sitio del catéter potencialmente puede provocar una infección.

Pida al médico que le explique las señales y los síntomas de la infección del catéter.

Nunca retire el tapón en el extremo del catéter. El tapón y las pinzas del catéter deben mantenerse cerrados cuando no se usen para la diálisis.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los catéteres Split Cath® están disponibles desde 2002. La marca de la CE se recibió en febrero de 2002. La autorización de la FDA de los EE. UU. fue en noviembre de 2002. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

En la revisión de la bibliografía clínica, se hallaron 4 artículos relacionados con la seguridad o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según lo previsto. Estos artículos incluían aproximadamente 322 casos. En dos actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 10 catéteres. Se recibieron 4 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de la bibliografía clínica respaldan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre los catéteres Split Cath®. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando se utiliza de la forma prevista. El beneficio del dispositivo es permitir la hemodiálisis en los pacientes en los que otras terapias o la atención conservadora no son deseables según el médico.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto y declarado por Medcomp. El dispositivo es lo más avanzado para conseguir acceso vascular a largo plazo para la hemodiálisis en pacientes pediátricos. Medcomp revisó:

Los datos del período de comercialización

Material informativo de Medcomp

Documentación sobre la gestión de riesgos Los riesgos se exponen adecuadamente y coinciden con los datos más recientes. Los riesgos asociados con el dispositivo son aceptables cuando se sopesan con los beneficios. Hubo 14 reclamos sobre 17118 unidades vendidas del 1 de enero de 2019 al 31 de marzo de 2025. La tasa de reclamos es de 0,082 %.

6. Posibles alternativas terapéuticas

A la hora de considerar tratamientos alternativos, se recomienda comunicarse con el profesional sanitario que pueda considerar su situación individual. Se han usado las guías de práctica clínica de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento:

Terapia	Beneficios	Desventajas	Principales riesgos
• Fístula AV	Solución definitiva. Tasa menor de complicaciones que con el catéter.	Requiere tiempo. A veces, los pacientes deben pincharse con la aguja ellos mismos.	Estenosis Trombosis Aneurisma Hipertensión pulmonar Síndrome del robo Septicemia
• Catéter de hemodiálisis	Útil for un acceso rápido. Puede utilizarse como puente entre tratamientos.	No es permanente. Puede ocurrir una disfunción del catéter. El beneficio puede no ser igual para todos.	Sangrado posprocedimiento Infección Trombosis Disminución del flujo sanguíneo en el catéter disfuncional Eventos cardiovasculares Formación de una capa de fibrina alrededor del catéter Septicemia
• Diálisis peritoneal	Dieta menos restrictiva que la hemodiálisis. No requiere hospitalización.	La eliminación de impurezas está limitada por el flujo y el espacio.	Peritonitis Septicemia Sobrecarga de líquidos
• Trasplante renal	Mejor calidad de vida. Menor riesgo de muerte. Menos restricciones alimentarias.	Requiere un donante. Más riesgoso para ciertos grupos. El paciente debe tomar medicamentos de por vida. Los medicamentos tienen efectos secundarios.	Trombosis Hemorragia Obstrucción ureteral Infección Rechazo del órgano Muerte Infarto de miocardio Accidente cerebrovascular
• Atención integral conservadora	Menos carga sintomática impuesta. Preserva la satisfacción vital.	Puede agravar el cuadro clínico. No está diseñada como tratamiento.	El tratamiento puede no minimizar realmente los riesgos asociados con la ERC.
• Fístula AV (pediátrica)	Se prefiere para conseguir el acceso vascular en pacientes pediátricos. Mejor depuración de solutos. Tasa menor de complicaciones que con el catéter. Menor riesgo de infección y trombosis.	Dificultad técnica en niños con venas pequeñas. No es adecuado para determinados tamaños de pacientes.	Alta tendencia al vasoespasmo debido a los vasos pequeños. Fracaso primario y trombosis del acceso temprano.
• Catéter de hemodiálisis (pediátrico)	Gran alternativa en caso de aparición rápida de insuficiencia renal. Posibilidad de utilizarlo en ausencia de pichazos de aguja. Menor riesgo de insuficiencia cardíaca.	Altas tasas de infección. Alta tasa de fallos/reemplazos. Tratamiento potencialmente deficiente.	Complicaciones potenciales con una morbilidad y mortalidad significativas. Posible arritmia Daños permanentes en el sistema venoso central.
• Diálisis peritoneal (pediátrica)	Más adecuado para niños.	El éxito a largo plazo está limitado por las complicaciones infecciosas y el fracaso gradual de la ultrafiltración.	Infección en el punto de salida del catéter y del túnel Peritonitis
• Trasplante renal (pediátrico)	Mayor crecimiento lineal y posibilidad de avances notables en el desarrollo social e intelectual. La supervivencia del injerto es de unos 12 a 15 años en los niños.	Aumento del riesgo de cáncer de por vida. Los recién nacidos y los bebés pueden no ser lo suficientemente grandes para recibir un trasplante. Los pacientes deben pesar entre 8 y 10 kg generalmente.	Infecciones, trastornos linfoproliferativos después del trasplante y neoplasia maligna El rechazo del injerto puede ser difícil de diagnosticar.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado preparado u otro profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciercas circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Consulte las directrices de la Sociedad Internacional de Hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en el hogar, deberá recibir una capacitación exhaustiva. Los siguientes son los objetivos del programa de capacitación: 1) Proporcionarle información para que se dialice con seguridad en casa. 2) Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarlo a afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en casa. La proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente suele ser de 1:1. Se creará un programa de capacitación. La capacitación se adaptará a sus necesidades.

Acrónimos

Abreviaturas	Definición
AV	Arteriovenoso
CE	Conformité Européenne (conformidad europea)
ERC	Enfermedad renal crónica
cm	centímetro
CMR	Cancerígenos, mutágenos y reprotóxicos
F	French (grosor o calibre del catéter)
FDA	Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
FSCA	Acción correctiva de seguridad en campo
KDOQI	Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal)
PA	Pensilvania
SSCP	Resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico
EE. UU.	Estados Unidos
p/p	Peso sobre peso