SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Split Cath®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908102MJ

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900202 – kateter i kompleti za trajnu hemodijalizu

Klasa proizvoda III.

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Veljača 2002.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijela proizvoda organizirani su u različite kategorije. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatke i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Kateteri Split Cath® namijenjeni su za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo za jednokratnu upotrebu.

Indikacije Kateteri Split Cath® indicirani su za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize.

Ciljne populacije Kateteri Split Cath® namijenjeni su za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu podobni za trajni vaskularni pristup te za koje se na temelju upute kvalificiranog i licenciranog liječnika smatra da je središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu nužan.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Split Cath®

Opis proizvoda Kateter Split Cath® dugoročni je kateter s dvostrukim lumenom i jednim pristupom koji se upotrebljava za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dva zasebna prolaza (lumena). Svaki lumen spojen je produžnom linijom. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Svaki lumen ima početni volumen koji se može odrediti s pomoću identifikacijskih prstena koji se nalaze na stezaljkama na produžecima. Manšeta od poliestera postavlja se na lumen katetera za urastanje tkiva u svrhu pričvršćivanja katetera. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 250 ml/min. Kateter je dostupan u raznim veličinama tako da odgovara preferencijama kliničara i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Split Cath®

Opis proizvoda Kateter Split Cath® dugoročni je kateter s dvostrukim lumenom i jednim pristupom koji se upotrebljava za uklanjanje i vraćanje krvi kroz dva zasebna prolaza (lumena). Svaki lumen spojen je produžnom linijom. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se unutar oblikovanog nastavka. Svaki lumen ima početni volumen koji se može odrediti s pomoću identifikacijskih prstena koji se nalaze na stezaljkama na produžecima. Manšeta od poliestera postavlja se na lumen katetera za urastanje tkiva u svrhu pričvršćivanja katetera. Kateter sadrži barijev sulfat za lakšu vizualizaciju pod fluoroskopijom ili rendgenom. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 250 ml/min. Kateter je dostupan u raznim veličinama tako da odgovara preferencijama kliničara i kliničkim potrebama.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotka navedeni u tablici u nastavku temelje se na težini katetera duljine 15 cm (10.8 g) i 24 cm (11,293 g).

Napomena:kako je navedeno u uputama za upotrebu, proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatim alergijama na prethodno navedene materijale ili u kojih postoji sumnja na isto.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja vratna vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj proizvod se upotrebljava kada se s dijalizom mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza s pomoću katetera obično je kratkoročna. U nekim slučajevima može biti potreban dugoročni pristup. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili presatka.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40770BSI), svi kirurški postupci predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40770BSI), za katetere Split Cath® navode se sljedeća upozorenja:

• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente blizu produžnih cjevčica ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) katetera Split Cath® su sljedeće:
• Prije i poslije svakog ciklusa liječenja provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li sve kapice i priključci za protok krvi čvrsto priključeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima kada se nastavak ili priključak odvoje od neke komponente tijekom umetanja ili upotrebe, poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza za sprječavanje gubitka krvi ili zračne embolije te uklonite kateter.
• Prije nego što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog zbrinjavanja u slučaju njihove pojave.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ako upotrebljavate stezaljke koje nisu isporučene u ovom kompletu, kateter će se oštetiti.
• Izbjegavajte stezanje blizu Luer Lock priključka i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu cjevčice se mogu oštetiti. Dodatna upozorenja i mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) katetera Split Cath® su sljedeće:
• Preporučuje se da se umetanje ovog katetera u bolesnike koji ne mogu duboko udahnuti ili zadržati dah izvrši prema nahođenju liječnika.
• Bolesnici kojima je potrebna ventilacijska podrška izloženi su većem riziku od pneumotoraksa tijekom kanilacije potključne vene, što može dovesti do komplikacija.
• Dugotrajna upotreba potključne vene može biti povezana sa stenozom potključne vene.
• Umetanje katetera u bedrenu venu povećava rizik od infekcije.
• Tijekom tuneliranja nemojte previše rastezati potkožno tkivo. To može usporiti ili spriječiti urastanje manšete.
• Razdvajanje lumena dalje od naznačenog mjesta može dovesti do prekomjernog krvarenja u tunelu, infekcije ili oštećenja lumena katetera.
• NEMOJTE uhvatiti i povući žicu vodilicu prije nego što otpustite komponentu za izravnavanje. Ako povučete žicu vodilicu uz sigurnosni mehanizam komponente za izravnavanje, može doći do oštećenja žice vodilice.
• Duljina umetnute žice vodilice određuje se prema konstituciji bolesnika. Nadzirite bolesnika tijekom postupka kako biste uočili eventualnu pojavu aritmije. Bolesnik tijekom postupka mora biti priključen na srčani monitor. Ako žica vodilica prođe u desnu pretklijetku, može doći do srčanih aritmija. Tijekom postupka čvrsto držite žicu vodilicu.
• Nedovoljno širenje tkiva može uzrokovati pritiskanje lumena katetera uz žicu vodilicu, što stvara poteškoće prilikom umetanja žice vodilice u kateter i njezina vađenja iz katetera. To može dovesti do savijanja žice vodilice.
• Nemojte ostaviti dilatatore krvnih žila na mjestu kao stalni kateter da biste izbjegli moguću perforaciju stijenke krvne žile.
• NEMOJTE savijati ovojnicu/dilatator tijekom umetanja jer će se zbog savijanja ovojnica prijevremeno potrgati. Držite ovojnicu/dilatator u blizini vrha (približno 3 cm od vrha) tijekom početnog umetanja kroz površinu kože. Da biste pomaknuli ovojnicu/dilatator prema veni, ponovno uhvatite ovojnicu/dilatator nekoliko centimetara (približno 5 cm) iznad izvornog mjesta hvatanja i pritisnite ovojnicu/dilatator prema dolje. Ponavljajte postupak dok se ovojnica/dilatator u potpunosti ne uvede.
• Nikada ne ostavljajte ovojnicu u veni kao trajni kateter. To dovodi do oštećenja vene.
• Nemojte stezati dio katetera s dvostrukim lumenom. Stegnite samo produžetke. Nemojte upotrebljavati nazubljene hvataljke, upotrebljavajte samo isporučene ravne stezaljke.
• Nemojte razdvajati dio ovojnice koji ostane u krvnoj žili. Da biste izbjegli oštećenje krvne žile, povucite ovojnicu prema natrag koliko god je to moguće i trgajte je samo po nekoliko centimetara odjednom.
• Provjerite je li sav zrak aspiriran iz katetera i produžetaka. Ako to ne učinite, može doći do zračne embolije.
• Ako ne provjerite je li kateter pravilno postavljen, može doći do ozbiljne traume ili komplikacija sa smrtnim ishodom.
• Budite oprezni prilikom upotrebe oštrih predmeta ili igala u neposrednoj blizini lumena katetera. Kateter se može oštetiti ako dođe u doticaj s oštrim predmetima.
• Za stezanje katetera upotrebljavajte samo redne stezaljke koje su isporučene.
• Stezaljke produžetka smiju se otvoriti samo za aspiraciju, ispiranje i liječenje dijalizom.
• Prije poduzimanja bilo koje vrste mehaničke ili kemijske intervencije zbog problema u funkcioniranju katetera uvijek provjerite protokol bolnice ili odjela, moguće komplikacije i načine njihova liječenja te upozorenja i mjere opreza.
• Samo liječnik upoznat s odgovarajućim tehnikama smije obavljati sljedeće postupke.
• Zbog rizika od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju, zdravstveni djelatnici prilikom liječenja svih bolesnika obavezno moraju primjenjivati univerzalne mjere opreza za postupanje s krvlju i tjelesnim tekućinama.
• Prije uklanjanja katetera obavezno provjerite protokol bolnice ili odjela, moguće komplikacije i načine njihova liječenja te upozorenja i mjere opreza.
• Nemojte povlačiti distalni kraj katetera kroz rez jer bi moglo doći do kontaminacije rane.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) Za razdoblje od 1. siječnja 2019. do 31. ožujka 2025. primljeno je 14 pritužbi za 17 118 prodanih artikala, što je ukupna stopa pritužbi od 0,082 %. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost izmjerena je s pomoću parametara koji između ostaloga uključuju vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope neželjenih događaja. Ključni klinički parametri iz ovih studija ispunili su standarde navedene u smjernicama za primjenu najnovijih dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Kateteri Medcomp® podložni su testiranju i moraju proći testiranje simulirane upotrebe koje je namijenjeno za ponavljanje upotrebe tri puta tjedno tijekom 12 mjeseci u sklopu razvoja proizvoda. Kateter Split Cath® prošao je ovo testiranje. Iako kateteri društva Medcomp® ne sadrže materijale koji se razgrađuju tijekom vremena, potpuno funkcionalni kateteri možda će se morati ukloniti iz drugih razloga, poput trajne infekcije, promjene terapije (kao što je zamjena bubrega (transplantat) ili upotreba arteriovenskog presatka ili arteriovenske fistule)). Objavljena klinička literatura nije uvijek usmjerena na fizički vijek trajanja katetera upravo iz tih razloga. Što se tiče katetera Split Cath®, 19 katetera imalo je srednji vijek trajanja od 280 dana, što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, kateter Split Cath® ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a specifično su generirani za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj obitelji proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne obitelji proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Nijedan klinički proizvod nije se upotrebljavao prije stavljanja na tržište za kliničku procjenu ovog proizvoda.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretraživanjem literature s kliničkim dokazima pronađena su četiri članka iz objavljene literature u kojima se spominje 45 slučajeva specifičnih za obitelj proizvoda Split Cath® i dodatnih 277 slučajeva mješovitih kohorta koji uključuju obitelj proizvoda Split Cath®. U člancima se navode četiri retrospektivne studije (Onder et al., 2007., Peynircioglu et al., 2007., Adeb et al., 2012., Paglialonga et al., 2012.). Bibliografija: Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012.; 23: 604. – 612. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007.; 22: 1355. – 1361. Paglialonga F, Rossetti G, Giannini A, et al. Split catheters in children on chronic hemodialysis: a single-center experience. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2012.; 16: 394. – 400. Peynircioglu B, Ozkan F, Canyigit M, et al. Radiologically placed tunneled internal jugular catheters in the management of chronic hemodialysis and long-term infusion therapies in the pediatric population. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2007.; 18: 875. – 881.

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset osam ispitanika odgovorilo je da oni ili njihova ustanova upotrebljavaju katetere društva Medcomp za dugoročnu hemodijalizu, a od tih je ispitanika njih četvero odgovorilo da upotrebljavaju proizvod Split Cath. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika unutar najnovijih mjera ishoda po pitanju sigurnosti i učinkovitosti za katetere za dugoročnu hemodijalizu ili između vrsta proizvoda u pogledu njihove sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera društva Medcomp za dugoročnu hemodijalizu (n = 28):

• Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Sedamdeset odgovora na anketu prikupljeno je u 17 zemalja, a zastupljen je 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljen je jedan slučaj upotrebe katetera Split Cath® koji je opisan kao kateter 10 F x 18 cm. Sljedeće mjere ishoda prikupljene su za proizvod Split Cath društva Medcomp:

• Izvor:PMCF_LTHD_242

Analiza podataka Truveta za dugotrajnu hemodijalizu (LTHD) procijenila je informacije o sigurnosti i učinkovitosti za Medcomp® uređaje i konkurentske uređaje dostupne u Truveta Studio sustavu. Truveta podaci dolaze iz sve većeg kolektiva više od 30 zdravstvenih sustava koji pružaju 17 % svakodnevne kliničke skrbi u svih 50 saveznih država SAD-a, iz 800 bolnica i 20,000 klinika, što predstavlja punu raznolikost stanovništva Sjedinjenih Američkih Država. Populacija korištena za analizu podataka definirana je korištenjem vlasničkog programskog jezika Truveta Studija (Prose) i kodova jedinstvenih identifikacijskih uređaja (UDI) koji obuhvaćaju sve prodajne Medcomp® LTHD uređaje te LTHD uređaje koje distribuiraju i/ili proizvode druge kompanije. Prikupljeno je 9 slučajeva za uređaj Split Cath® koji obuhvaćaju nekoliko varijanti uređaja. Slučajevi su opisani kao kateteri promjera 10 F, ravne konfiguracije i duljina (15 cm i 18 cm), kao reprezentativni za katetere duljina 15 cm i 18 cm. Sljedeći standardni (najnoviji) pokazatelji sigurnosti i učinkovitosti zabilježeni su za Medcomp Split Cath® uređaje:

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka o kateterima Split Cath® iz svih izvora, moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, odnosno olakšavanje hemodijalize u bolesnika u kojih druge terapije ili standardna skrb nisu indicirani ili poželjni prema odluci liječnika, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s uputama proizvođača. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika katetera Split Cath®.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. godine za kliničku praksu upotrebljavaju se za podupiranje sljedećih preporuka za liječenje.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije umetati, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu rukovati vanjskim priključcima katetera. Prema smjernicama Međunarodnog udruženja za hemodijalizu, ako se preporučuje hemodijaliza kod kuće, svaki bolesnik proći će kroz temeljitu obuku u svrhu postizanja optimalnih rezultata dijalize koja se provodi kod kuće. Ciljevi programa obuke su (1) navođenje odgovarajuće količine informacija da bi se osiguralo da će bolesnik moći provoditi dijalizu kod kuće na siguran način; (2) omogućavanje bolesniku da nadzire druge elemente svoje kronične bolesti bubrega i da upravlja njima, poput prikupljanja uzoraka za laboratorijske pretrage i pridržavanja odgovarajuće prehrane; i (3) pružanje pomoći bolesniku i njegovim njegovateljima pri savladavanju izazova i strahova povezanih s hemodijalizom koja se obavlja kod kuće prilikom obuke; bolesnik će također dobiti tehničke upute o radu i održavanju sustava za pročišćavanje vode. Tijekom obuke je idealno da jedna medicinska sestra ili tehničar pruža podršku jednom bolesniku (omjer 1:1). Izrađuje se idealan raspored obuke, s tjednim područjima od interesa i ciljevima obuke. Međutim, obuka je u praksi individualizirana da bi se savladale sve utvrđene prepreke u učenju ili rizici za neuspjeh.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija