RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer les instructions d’utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Split Cath®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908102MJ

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux F900202 - Cathéter et kits d’hémodialyse permanente

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Février 2002

Nom du mandataire autorisé et SRN Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN : DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Pays-Bas NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations comprenant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoire destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les cathéters Split Cath® sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Les cathéters Split Cath® sont indiqués pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Population(s) cible(s) Les cathéters Split Cath® sont destinés à être utilisés chez les patients pédiatriques qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé.

Contre-indications et/ou limitations

• Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter ou du kit.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non contrôlée.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Split Cath®

Description du dispositif Le cathéter Split Cath® est un cathéter à double lumière et accès unique à long terme qui est utilisé pour retirer et renvoyer le sang par deux passages distincts (lumières). Chaque lumière est connectée par une tubulure d’extension. La transition entre la lumière et l’extension est logée dans une embase moulée. Sur chaque lumière, le volume d’amorçage est identifié par des anneaux d’identification montés dans les clamps sur les extensions. Un ballonnet en polyester est placé sur la lumière du cathéter afin de permettre la croissance tissulaire pour ancrer le cathéter. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 250 ml/min. Le cathéter est disponible dans une grande variété de tailles pour tenir compte des préférences des médecins et des besoins cliniques.

Nom de l'appareil : Split Cath®

Description du dispositif Le cathéter Split Cath® est un cathéter à double lumière et accès unique à long terme qui est utilisé pour retirer et renvoyer le sang par deux passages distincts (lumières). Chaque lumière est connectée par une tubulure d’extension. La transition entre la lumière et l’extension est logée dans une embase moulée. Sur chaque lumière, le volume d’amorçage est identifié par des anneaux d’identification montés dans les clamps sur les extensions. Un ballonnet en polyester est placé sur la lumière du cathéter afin de permettre la croissance tissulaire pour ancrer le cathéter. Le cathéter intègre du sulfate de baryum pour faciliter la visualisation sous fluoroscopie ou radiographie. Le cathéter a été testé à des débits allant jusqu’à 250 ml/min. Le cathéter est disponible dans une grande variété de tailles pour tenir compte des préférences des médecins et des besoins cliniques.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages figurant dans le tableau ci-dessous sont basées sur les poids des cathéters de 15 cm (10.8 g) et des cathéters de 24 cm (11,293 g).

Remarque:conformément aux instructions d’utilisation, le dispositif est contre indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang est acheminé vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40770BSI), toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d’identifier et d’atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d’événements indésirables liés à l’utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l’analyse des risques, au PMS et aux tests d’utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d’information. Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40770BSI), les cathéters Split Cath® comportent les mises en garde suivantes :

• Ne pas insérer ce cathéter dans des vaisseaux thrombosés.
• Ne pas pousser le fil-guide ou le cathéter plus en avant en cas de résistance inhabituelle.
• Ne pas forcer lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Ne pas restériliser le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE
• Ne pas réutiliser le cathéter ou les accessoires car le dispositif n’a pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• Ne pas utiliser le cathéter ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• Ne pas utiliser le cathéter ni les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d’utilisation est dépassée.
• Ne pas utiliser d’instruments tranchants à proximité de la tubulure d’extension ou de la lumière du cathéter.
• Ne pas utiliser de ciseaux pour enlever le pansement. Les précautions énumérées dans les instructions d’utilisation du cathéter Split Cath® sont les suivantes :
• Vérifier l’absence de dommages sur la lumière du cathéter et les extensions avant et après chaque traitement.
• Afin d’éviter les accidents, vérifier tous les bouchons et raccords de tubulures avant et entre les traitements.
• Utiliser uniquement des raccords Luer Lock (filetés) avec ce cathéter.
• Dans le cas rare où une embase ou un connecteur viendrait à se séparer d’un des composants lors de la mise en place ou de l’utilisation, prendre toutes les mesures et précautions nécessaires afin d’éviter un saignement ou une embolie gazeuse et enlever le cathéter.
• Avant toute tentative d’introduction du cathéter, veiller à se familiariser avec les complications éventuelles et leurs soins d’urgence dans le cas où l’une d’elles se produirait.
• Un serrage répété des lignes sanguines, des seringues et des bouchons accentuera l’usure du connecteur et peut lui faire perdre de son efficacité.
• Le cathéter sera endommagé si des clamps autres que ceux fournis avec ce kit sont utilisés.
• Éviter tout clampage à proximité du raccord Luer Lock et de l’embase du cathéter. Le clampage de la tubulure au même endroit à plusieurs reprises peut la fragiliser. Les précautions et mises en garde supplémentaires figurant dans les instructions d’utilisation des cathéters Split Cath® sont les suivants :
• La discrétion du médecin est fortement conseillée lors de l’insertion de ce cathéter chez les patients qui ne parviennent pas à prendre ou à retenir une respiration profonde.
• Les patients qui nécessitent une assistance respiratoire sont davantage exposés à un risque de pneumothorax lors d’une canulation de la veine sous-clavière, ce qui peut entraîner des complications.
• L’utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut être liée à une sténose de cette même veine.
• L’insertion du cathéter dans la veine fémorale peut augmenter l’incidence d’infection.
• Ne pas trop élargir le tissu sous-cutané lors de la tunnélisation. Un élargissement du tissu peut retarder ou empêcher la croissance interne du ballonnet.
• Séparer les lumières au-delà de ce point peut entraîner un saignement excessif du tunnel, une infection, ou endommager les lumières du cathéter.
• NE PAS saisir et tirer le fil-guide avant de relâcher le redresseur de pointe J-Straightener. Le fil-guide peut être endommagé s’il est tiré contre le dispositif de retenue du redresseur de pointe J-Straightener.
• La longueur du guide métallique inséré est déterminée par la taille du patient. Surveiller le patient tout au long de cette procédure pour déceler une arythmie cardiaque. Le patient doit être placé sous surveillance cardiaque pendant cette intervention. Des arythmies cardiaques peuvent survenir si le fil-guide passe dans l’oreillette droite. Il convient de tenir fermement le fil-guide pendant l’intervention.
• Une dilatation insuffisante des tissus peut provoquer la compression de la lumière du cathéter contre le fil-guide, rendant difficiles l’introduction et le retrait du fil-guide du cathéter. Cela peut également engendrer une torsion du fil-guide.
• Ne pas laisser le(s) dilatateur(s) de vaisseau en place comme un cathéter à demeure pour éviter toute perforation éventuelle de la paroi du vaisseau.
• NE PAS tordre la gaine ni le dilatateur pendant l’introduction pour éviter toute déchirure prématurée de la gaine. Maintenir la gaine et le dilatateur à proximité de la pointe (à environ 3 cm) au début de l’introduction à la surface de la peau. Pour faire progresser la gaine et le dilatateur vers la veine, reprendre la gaine et le dilatateur à quelques centimètres (environ 5 cm) au-dessus de l’endroit de la première prise et appuyer sur la gaine et le dilatateur. Répéter la procédure jusqu’à ce que la gaine et le dilatateur soient totalement insérés.
• Ne jamais laisser les gaines en place comme des cathéters à demeure. La veine serait endommagée.
• Ne pas clamper la partie à double lumière du cathéter. Clamper uniquement les extensions. Ne pas utiliser de pinces dentelées, utiliser uniquement les clamps en ligne fournies.
• Ne pas séparer la partie de la gaine qui reste dans le vaisseau. Pour éviter d’endommager le vaisseau, tirer la gaine aussi loin que possible et la détacher de quelques centimètres seulement à la fois.
• S’assurer que tout l’air a bien été aspiré du cathéter et des extensions. Si tel n’est pas le cas, une embolie gazeuse peut survenir.
• La non vérification du positionnement du cathéter peut entraîner un traumatisme grave ou des complications mortelles.
• Faire attention lors de l’utilisation d’objets pointus et d’aiguilles à proximité de la lumière du cathéter. Le contact avec des objets pointus peut être à l’origine d’une défectuosité du cathéter.
• Clamper le cathéter uniquement avec les clamps en ligne fournis.
• Les clamps d’extension ne doivent être ouverts que pour l’aspiration, le nettoyage et le traitement par dialyse.
• Vérifier toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant d’entreprendre tout type d’intervention mécanique ou chimique en response aux problèmes de fonctionnement du cathéter.
• Seul un médecin au fait des techniques adéquates est habilité à tenter les interventions suivantes.
• Étant donné le risque d’exposition au virus VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou à d’autres agents pathogènes à diffusion hématogène, le personnel médical doit toujours respecter les précautions universelles relatives au sang et aux liquides corporels dans le cadre des soins aux patients.
• Vérifier toujours le protocole de l’hôpital ou du dispositif, les complications éventuelles et leur traitement, les mises en garde et les précautions avant de retirer le cathéter.
• Ne pas tirer l’extrémité distale du cathéter par l’incision, sous peine de contaminer la plaie.

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 31 mars 2025, 14 réclamations ont été enregistrées pour 17 118 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,082 %. Aucun événement n’a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l’aide de paramètres comprenant, sans s’y limiter, le temps de séjour, les résultats d’introduction du cathéter et les taux d’événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d’événements indésirables n’ont été détectés au cours des activités cliniques. Les cathéters Medcomp® sont soumis aux, et doivent réussir les tests d’utilisation simulée visant à reproduire une utilisation 3 fois par semaine pendant 12 mois dans le cadre du développement du dispositif. Le cathéter Split Cath® a réussi ces tests. Bien que les cathéters Medcomp® ne contiennent pas de matériaux qui se détériorent au fil du temps, les cathéters entièrement fonctionnels peuvent être retirés pour d’autres raisons, telles qu’une infection réfractaire, un changement de traitement (comme un remplacement rénal (transplantation) ou l’utilisation d’une greffe/fistule artério-veineuse). Pour ces raisons, la littérature clinique publiée ne met pas toujours l’accent sur la durée de vie physique d’un cathéter. Dans le cas du cathéter Split Cath®, 19 cathéters présentaient une durée médiane d’utilisation de 280 jours, qui a été identifiée dans l’utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le cathéter Split Cath® a une durée de vie de 12 mois ; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données probantes cliniques provenant de la littérature publiée et des activités de PMFC ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l’équivalence dans le rapport d’évaluation clinique mis à jour démontrera que les données probantes cliniques disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n’existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l’impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d’évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucun dispositif clinique pré-commercialisé n’a été utilisé pour l’évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données probantes cliniques dans la littérature ont révélé quatre articles publiés représentant 45 cas spécifiques à la gamme de dispositifs Split Cath® et 277 autres cas de cohortes mixtes incluant la gamme de dispositifs Split Cath®. Les articles comprennent quatre études rétrospectives (Onder et al., 2007, Peynircioglu et al., 2007, Adeb et al., 2012, Paglialonga et al., 2012). Bibliographie : Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Paglialonga F, Rossetti G, Giannini A, et al. Split catheters in children on chronic hemodialysis: a single-center experience. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2012;16:394-400. Peynircioglu B, Ozkan F, Canyigit M, et al. Radiologically placed tunneled internal jugular catheters in the management of chronic hemodialysis and long-term infusion therapies in the pediatric population. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2007;18:875-81.

• Source:PMCF_Medcomp_211

L’enquête auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d’obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 28 personnes interrogées ont répondu qu’elles-mêmes ou leur établissement ont utilisé des cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp, 4 d’entre elles ayant utilisé le dispositif Split Cath. Aucune différence n’a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de cathéters d’hémodialyse à long terme Medcomp (n=28) :

• Source:PMCF_Infusion_211

L’enquête de collecte de données sur la gamme de produits de perfusion visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances pour toutes les variantes des orifices de perfusion, des CCIP, des cathéters mi-longs et des CVC de Medcomp. 70 réponses à l’enquête ont été recueillies dans 17 pays, ce qui représente 471 cas de dispositifs. 1 cas Split Cath®, décrit comme étant de type 10F x 18 cm, a été recueilli. Les mesures de résultats suivantes ont été recueillies pour le dispositif Split Cath Medcomp :

• Source:PMCF_LTHD_242

L'analyse des données Truveta sur l'hémodialyse de longue durée (LTHD) a évalué les informations relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs Medcomp® et concurrents présents dans Truveta Studio. Les données Truveta proviennent d'un collectif croissant de plus de 30 systèmes de santé qui fournissent 17 % des soins cliniques quotidiens dans les 50 États américains à partir de 800 hôpitaux et 20 000 cliniques, représentant toute la diversité des États-Unis. La population utilisée pour l'analyse des données a été dérivée en utilisant le langage de codage propriétaire de Truveta Studio (Prose) et les codes d'identification unique des dispositifs (UDI) représentant tous les dispositifs Medcomp® LTHD commercialisables et les dispositifs LTHD distribués et/ou fabriqués par d'autres sociétés. 9 cas de Split Cath® comprenant plusieurs variantes de dispositifs ont été collectés. Les cas ont été décrits comme 10 F et pré-courbés. Les cas comprenaient plusieurs tailles françaises, configurations (droite, pré-courbée) et longueurs (15 cm, 18 cm), représentation de cathéters mesurant 15 et 18 cm de long. Les mesures de sécurité et de performance de pointe suivantes ont été observées pour les dispositifs Medcomp Split Cath®

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données sur le cathéter Split Cath® dans toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir la simplification de l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas indiqués ou souhaitables selon le médecin, l’emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l’expert-évaluateur clinique sont d’avis que les activités, qu’elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l’innocuité, l’efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des cathéters Split Cath®.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n’ont été détectés dans le cadre des activités de PMFC.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Conformément aux directives de la Société internationale d’hémodialyse, si une dialyse à domicile est recommandée, chaque patient suivra une formation approfondie afin d’obtenir des résultats optimaux des traitements de dialyse à domicile. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : (1) fournir la quantité appropriée d’informations pour s’assurer que le patient sera capable d’effectuer son traitement de dialyse en toute sécurité à domicile ; (2) permettre au patient de surveiller et de gérer d’autres éléments de sa maladie rénale chronique, comme l’obtention d’échantillons pour les analyses de laboratoire et le maintien d’une alimentation et d’un régime appropriés ; et (3) aider le patient et son ou ses partenaires de soins à surmonter les obstacles et les craintes associés à l’hémodialyse à domicile. Au cours de la formation, le patient recevra également une formation technique sur le fonctionnement et l’entretien du système de traitement de l’eau. Pendant la formation, le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation idéal est créé, avec des domaines d’intérêt hebdomadaires et des objectifs de formation. Cependant, la formation est dans la pratique individualisée pour répondre à toutes les difficultés d’apprentissage ou aux risques d’échec identifiés.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions