RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Split Cath®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908102MJ

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico F900202 – Kits e cateter de hemodiálise permanente

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo fevereiro de 2002

Nome e SRN do representante autorizado Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Netherlands NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres de hemodiálise de longa duração. Os números das peças do dispositivo estão organizados em várias categorias. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo”).

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Split Cath® destinam-se a ser utilizados em doentes pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. Este cateter destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a uma única utilização.

Indicação(ões) Os Cateteres Split Cath® estão indicados para utilização de curta ou longa duração em que seja necessário acesso vascular durante um período igual ou superior a 14 dias para efeitos de hemodiálise.

População(ões)-alvo Os Cateteres Split Cath® destinam-se a ser utilizados em doentes pediátricos que não têm acesso vascular funcional permanente ou não são candidatos a acesso vascular permanente, para quem o acesso vascular venoso central para hemodiálise é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer dos componentes do cateter ou do kit.
• Este dispositivo é contraindicado para doentes que apresentam coagulopatia ou trombocitopenia grave ou descontrolada.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Cateter Split Cath®

Descrição do dispositivo O Cateter Split Cath® é um cateter de acesso simples e lúmen duplo de longa duração utilizado para remover e devolver o sangue através de duas passagens separadas (lúmenes). Cada lúmen está ligado através de uma linha de extensão. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Cada lúmen tem o volume de irrigação identificado por anéis de identificação montados nas pinças das extensões. Uma manga em poliéster é colocada no lúmen do cateter para o crescimento dos tecidos ancorar o cateter. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios X. Este cateter foi testado com taxas de fluxo de 250 mL/min. O cateter está disponível em diversos tamanhos para acomodar a preferência e necessidade clínica do médico.

Nome do dispositivo: Cateter Split Cath®

Descrição do dispositivo O Cateter Split Cath® é um cateter de acesso simples e lúmen duplo de longa duração utilizado para remover e devolver o sangue através de duas passagens separadas (lúmenes). Cada lúmen está ligado através de uma linha de extensão. A transição entre lúmen e extensão está alojado num conetor moldado. Cada lúmen tem o volume de irrigação identificado por anéis de identificação montados nas pinças das extensões. Uma manga em poliéster é colocada no lúmen do cateter para o crescimento dos tecidos ancorar o cateter. O cateter incorpora Sulfato de bário para facilitar a visualização sob fluoroscopia ou raios X. Este cateter foi testado com taxas de fluxo de 250 mL/min. O cateter está disponível em diversos tamanhos para acomodar a preferência e necessidade clínica do médico.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos do cateter de 15cm (10,8g) e do cateter de 24cm (11,293g).

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 4% de peso da substância CMR cobalto.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os cateteres de hemodiálise são tubos de acesso com colocação central. Um cateter de hemodiálise característico utiliza um tubo fino e flexível. O tubo tem duas aberturas. O tubo é inserido numa veia grande. Esta veia é por norma a veia jugular interna. O sangue é retirado através de um lúmen do cateter. O sangue flui para a máquina de diálise através de um conjunto de linhas separado. O sangue é então processado e filtrado. O sangue regressa ao doente através do segundo lúmen. Este dispositivo é utilizado quando a diálise tem de ser iniciada de imediato. Os doentes podem não ter um enxerto/fístula AV funcional. A hemodiálise com cateter tem normalmente uma duração curta. Pode ocorrer acesso de longa duração em alguns casos. Por exemplo, quando houver problemas no suporte de um enxerto ou fístula AV.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40770BSI), todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, restam riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta a os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Segundo as Instruções de Utilização do produto (IFU 40770BSI), os cateteres Split Cath® têm os seguintes avisos:

• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas nas Instruções de Utilização do cateter Split Cath® são as seguintes:
• Examine o lúmen do cateter e as extensões antes e depois de cada tratamento para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, garanta a segurança de todas as tampas e conexões de linhas de sangue, antes e entre tratamentos.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa e remova o cateter.
• Antes de tentar a inserção do cateter, certifique-se de que tem conhecimento das potenciais complicações e do respetivo tratamento de emergência, caso alguma delas ocorra.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• Evite a clampagem junto ao Luer Lock e ao conetor do cateter. O ato de clampar repetidamente o tubo no mesmo local pode enfraquecer o mesmo. Os avisos e cuidados adicionais listados nas Instruções de Utilização do cateter Split Cath® são os seguintes:
• Recomenda-se vivamente o conselho médico na inserção deste cateter em doentes incapazes de inspirar profundamente ou manter essa inspiração.
• Os doentes que necessitem de ventilação assistida ficam expostos a um risco mais elevado de pneumotórax durante a canulação da veia subclávia, o que pode causar complicações.
• O uso prolongado da veia subclávia pode estar associado à estenose da veia subclávia.
• A incidência de infeção pode aumentar, com a inserção na veia femoral.
• Durante a tunelização, não expanda demasiado o tecido subcutâneo. Demasiada expansão pode atrasar/evitar o crescimento interno da manga.
• Dividir os lúmens para além deste ponto pode levar a uma hemorragia excessiva do túnel, infeção ou danos nos lúmens do cateter.
• NÃO segure e puxe o fio-guia antes de soltar o endireitador em J. O fio-guia poderá ficar danificado se for puxado contra a restrição do endireitador em J.
• O comprimento do fio inserido é determined pela constituição do doente. Durante este procedimento, monitorize o doente para a deteção de uma possível arritmia. O doente deve estar ligado a um monitor cardíaco durante este procedimento. Podem ocorrer arritmias cardíacas, caso o fio-guia passe para a aurícula direita. O fio-guia deve estar bem fixo durante este procedimento.
• A dilatação insuficiente do tecido pode levar à compressão do lúmen do cateter contra o fio-guia, causando dificuldades na inserção e remoção do mesmo do cateter. Tal pode fazer com que o fio-guia fique dobrado.
• Não deixe o dilatador do vaso no local como cateter permanente de modo a evitar uma possível perfuração da parede do vaso.
• Durante a inserção, NÃO dobre a bainha/dilatador, porque pode levar a bainha a desgastar-se prematuramente. Mantenha a bainha/dilatador perto da ponta (a cerca de 3 cm da ponta) quando a inserir inicialmente através da superfície da pele. Para fazer avançar a bainha/dilatador em direção à veia, agarre novamente uma parte da bainha/dilatador (cerca de 5 cm) acima do local de aperto original e empurre para baixo a bainha/dilatador. Repita o procedimento, até que a bainha/dilatador esteja completamente inserida.
• Nunca deixe a bainha no local como um cateter permanente. Se o fizer, a veia pode ficar danificada.
• Não clampe a parte de lúmen duplo do cateter. Pince apenas as extensões. Não utilize fórceps dentados, use apenas as pinças de linha fornecidas.
• Não separe as partes da bainha que permanecem no vaso. Para evitar danificar o vaso, puxe a bainha o mais possível e rasgue-a apenas alguns centímetros de cada vez.
• Certifique-se de que todo o ar foi aspirado do cateter e das extensões. Se tal não for feito, poderá originar uma embolia gasosa.
• Se não verificar a colocação do cateter, pode causar um grave traumatismo ou complicações fatais.
• Deve ter cuidado com a utilização de objetos afiados ou agulhas próximo do lúmen do cateter. O contacto com objetos afiados pode provocar falhas no cateter.
• Pince o cateter apenas com as pinças de linha fornecidas.
• As pinças de extensão só devem estar abertas para aspiração, irrigação e tratamento de diálise.
• Tenha sempre em consideração o protocolo hospitalar ou da unidade, as potenciais complicações e seu tratamento, os avisos e as precauções, antes de proceder a qualquer intervenção mecânica ou química em resposta aos problemas de desempenho do cateter.
• Só um médico familiarizado com as técnicas apropriadas deve tentar os seguintes procedimentos.
• Devido ao risco de exposição ao VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) ou outros agentes patogénicos do sangue, os profissionais de saúde deverão seguir sempre as Precauções Universais com Sangue e Fluidos Corporais, no tratamento de todos os doentes.
• Tenha sempre em consideração o protocolo hospitalar ou da unidade, as potenciais complicações e seus tratamentos, os avisos e as precauções, antes de remover o cateter.
• Não puxe a extremidade distal do cateter através da incisão porque pode dar-se a contaminação de feridas.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 31 de março de 2025 ocorreram 14 reclamações por 17,118 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,082%. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. Os cateteres Medcomp® são sujeitos a e têm de ser aprovados em testes de simulação de utilização, destinados a replicar a utilização 3 vezes por semana durante 12 meses, como parte do desenvolvimento do dispositivo. O cateter Split Cath® ficou aprovado nestes testes. Embora os cateteres Medcomp® não contenham materiais que se degradem ao longo do tempo, pode acontecer que cateteres totalmente funcionais sejam removidos por outros motivos, como uma infeção intratável, alteração da terapêutica (como substituição renal [transplante] ou utilização de um enxerto/fístula arteriovenoso[a]). A literatura clínica publicada nem sempre se concentra na vida útil física de um cateter por estes motivos. No caso do cateter Split Cath®, 19 cateteres tiveram uma duração de utilização mediana de 280 dias encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nesta informação, o cateter Split Cath® tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos, e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

Foram geradas evidências clínicas a partir da literatura publicada e atividades PMCF especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão, e o potencial impacto das diferenças técnicas serão racionalizados no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizados dispositivos clínicos pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram quatro artigos de literatura publicada que representam 45 casos específicos da família de dispositivos Split Cath® e 277 casos adicionais de coorte mista que incluem a família de dispositivos Split Cath®. Os artigos incluíram quatro estudos retrospetivos (Onder et al., 2007, Peynircioglu et al., 2007, Adeb et al., 2012, Paglialonga et al., 2012). Bibliografia: Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2012;23:604-12. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlim, Alemanha) 2007;22:1355-61. Paglialonga F, Rossetti G, Giannini A, et al. Split catheters in children on chronic hemodialysis: a single-center experience. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2012;16:394-400. Peynircioglu B, Ozkan F, Canyigit M, et al. Radiologically placed tunneled internal jugular catheters in the management of chronic hemodialysis and long-term infusion therapies in the pediatric population. Journal of vascular and interventional radiology: JVIR 2007;18:875-81.

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 28 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp, tendo 4 participantes utilizado o dispositivo Split Cath®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de longa duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp (n=28):

• Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 foram recolhidos 1 caso Split Cath®, descrito como 10 F x 18 cm. Foram recolhidos os seguintes resultados para o dispositivo Split Cath Medcomp:

• Fonte:PMCF_LTHD_242

A análise de dados da Truveta para hemodiálise de curta duração (LTHD) avaliou as informações sobre os resultados de segurança e desempenho do Medcomp® e dos dispositivos da concorrência presentes no Truveta Studio. Os dados da Truveta foram recolhidos por um conjunto de mais de 30 sistemas de saúde que prestam 17% dos cuidados clínicos diários nos 50 estados dos EUA, em 800 hospitais e 20 000 clínicas, representando toda a diversidade dos Estados Unidos. A população utilizada para a análise de dados foi determinada utilizando a linguagem de codificação proprietária do Truveta Studio (Prose) e códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representam todos os dispositivos Medcomp® LTHD vendáveis e os dispositivos LTHD distribuídos e/ou fabricados por outras empresas. Foram recolhidos 9 casos Split Cath, incluindo diversas variantes de dispositivos. Os casos foram descritos como 10F e Direitos, configurações (direitas) e comprimentos (15 cm, 18 cm), representação de cateteres com 15 cm e 18 cm de comprimento. Foram observadas as seguintes medidas de resultados de segurança e desempenho de última geração para os dispositivos Split Cath® da Medcomp:

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após revisão dos dados de todas as fontes do cateter Split Cath®, é possível concluir que as vantagens do dispositivo em questão, que se traduzem em facilitar a hemodiálise em doentes para quem outras terapias ou cuidados conservadores não são indicados ou desejados conforme as determinações do médico, compensam os riscos gerais e individuais quando o dispositivo é utilizado conforme previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos cateteres Split Cath®.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde, sob a supervisão de um médico. Em determinadas circunstâncias, os doentes que possam adequar-se a hemodiálise domiciliar podem manipular as ligações externas do cateter. Segundo as diretrizes declaradas pela Sociedade Internacional de Hemodiálise, se for recomendada a diálise domiciliar, cada doente irá receber uma formação completa para obter os melhores resultados dos tratamentos domiciliares de diálise. Os objetivos do programa de formação são (1) oferecer as informações adequadas para assegurar que o doente consegue proceder à diálise em casa em segurança; (2) capacitar o cliente para monitorizar e gerir outros elementos da respetiva doença renal crónica, como obter amostras para o trabalho de laboratório e manter uma nutrição e dieta adequadas; e (3) ajudar o doente e respetivo(a) parceiro(a) a lidar com as barreiras e medos associados à HD domiciliar. Durante a formação, o doente recebe também uma educação técnica relativamente às operações e manutenção do sistema de tratamento das águas. Durante a formação, a proporção ideal de enfermeiro formador/doente é caracteristicamente 1:1. É criado um plano idealizado de formação, com áreas de concentração e objetivos de formação semanais. Na prática, contudo, a formação é individualizada para abordar quaisquer barreiras à aprendizagem ou riscos de fracasso identificados.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

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