GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılar ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Split Cath®

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908102MJ

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni F900202 – Kalıcı Hemodiyaliz Kateteri ve Kitleri

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Şubat 2002

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Avrupa Düzenleyici Uzman Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Netherlands NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, uzun süreli hemodiyaliz kateteri setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda prosedür tepsileri olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Split Cath® Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz için santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli gördüğü kalıcı vasküler erişim adayı olmayan pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Kateter, eğitim almış sağlık çalışanlarının düzenli incelemesi ve değerlendirmesiyle kullanılmak için tasarlanmıştır. Bu kateter, yalnızca tek kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Split Cath® Kateterleri, hemodiyaliz amacıyla vasküler erişimin 14 gün veya daha uzun süre gerekli olduğu yerlerde kısa veya uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.

Hedef popülasyon(lar) Split Cath® Kateterleri, işlevsel kalıcı vasküler erişimi olmayan veya konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun hemodiyaliz için santral venöz vasküler erişimin kullanılmasını gerekli gördüğü kalıcı vasküler erişim adayı olmayan pediyatrik hastalarda kullanım için tasarlanmıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine bilinen veya şüphelenilen alerjiler.
• Bu cihaz, ciddi, kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni sergileyen hastalarda kontrendikedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Split Cath® Kateter Setleri Ürün Ailesi

Cihazın tanımı Split Cath® Kateteri, kanı iki ayrı yoldan (lümen) çıkarıp geri göndermek için kullanılan uzun süreli çift lümenli, tek erişim kateteridir. Her bir lümen, bir uzatma hattıyla bağlıdır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbek içerisinde gerçekleşir. Her lümende, uzatmalardaki kelepçeler üzerindeki tanımlama halkalarında belirtilmiş dolum hacimleri bulunur. Kateteri sıkıca sabitleyerek doku iç büyümesi elde etmek için kateterin lümenine polyester bir kaf yerleştirilir. Kateterde fluoroskopi veya X ışını altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 250 mL/dk’ya kadar akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktorun tercihini ve klinik ihtiyaçları karşılayabilmek için çeşitli boyutlarda mevcuttur.

Cihaz Adı: Split Cath® Kateter Setleri Ürün Ailesi

Cihazın tanımı Split Cath® Kateteri, kanı iki ayrı yoldan (lümen) çıkarıp geri göndermek için kullanılan uzun süreli çift lümenli, tek erişim kateteridir. Her bir lümen, bir uzatma hattıyla bağlıdır. Lümen ve uzatma arasındaki geçiş, kalıplı bir göbek içerisinde gerçekleşir. Her lümende, uzatmalardaki kelepçeler üzerindeki tanımlama halkalarında belirtilmiş dolum hacimleri bulunur. Kateteri sıkıca sabitleyerek doku iç büyümesi elde etmek için kateterin lümenine polyester bir kaf yerleştirilir. Kateterde fluoroskopi veya X ışını altında görselleştirmeyi kolaylaştırmak için Baryum Sülfat bulunur. Kateter, 250 mL/dk’ya kadar akış hızlarında test edilmiştir. Kateter, doktorun tercihini ve klinik ihtiyaçları karşılayabilmek için çeşitli boyutlarda mevcuttur.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 15 cm kateter (10.8 g) ve 24 cm kateter (11,293 g) ağırlığını baz almaktadır.

Not:Kullanım talimatları uyarınca, cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, %4 oranında ağırlığa kadar CMR maddesi kobalt içerebilir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim borularıdır. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, eskiyebilir bir boru bulunur. Boruda iki açıklık vardır. Boru, büyük vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir boru setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlaması gerektiğinde kullanılır. Hastalarda işlev gören bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir. Bazı vakalarda uzun süreli erişim olabilir. Örneğin, AV fistül veya grefti destekleyen sorunlar olduğunda.

Sterilizasyon Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürüne ait IFU (IFU 40770BSI) uyarınca, Tüm cerrahi prosedürler risk taşır. Medcomp, cihazın fayda risk profilini olumsuz etkilemeden bu riskleri proaktif olarak bulup azaltmak için risk yönetimi süreçleri uygulamıştır. Azaltma işleminden sonra, kalıntı riskleri ve bu ürünün kullanımından kaynaklı advers olayların görülme olasılığı devam etmiştir. Medcomp, tüm kalıntı risklerinin kabul edilebilir olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Ürüne ait IFU (IFU 40770BSI) uyarınca, Split Cath® Kateterleri için aşağıdaki uyarılar geçerlidir:

• Tromboze damarlara kateter yerleştirmeyin.
• Normalin dışında bir dirençle karşılaşırsanız kılavuz teli veya kateteri ilerletmeyin.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene zorla sokmayın veya bileşenden zorla çekmeyin. Kılavuz tel hasar görürse kılavuz tel ve ilgili tüm bileşenler birlikte çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR
• Cihazın yeterince temizlenmemesi ve dekontamine edilmemesi kontaminasyona, kateter bozulmasına, cihaz yorgunluğuna veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları yeniden kullanmayın.
• Ambalaj açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Üründe gözle görülen bir hasar belirtisi varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Sargı malzemesini çıkarmak için makas kullanmayın. Split Cath® Kateter IFU’sunda belirtilen önlemler, şu şekildedir:
• Kateter lümenini ve uzatmaları, her tedavi öncesi ve sonrasında hasar açısından inceleyin.
• Kazaları prevent etmek için tedavi öncesinde ve tedaviler arasında tüm kapakların ve kan hattı bağlantılarının güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Nadir de olsa göbek veya konektörün yerleştirilmesi ya da kullanılması sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması durumunda kan kaybı veya hava embolisini önlemek için gerekli her adımı atıp önlemi alın ve kateteri çıkarın.
• Kateteri yerleştirmeye çalışmadan önce, olası komplikasyonlara ve herhangi birinin gerçekleşmesi durumunda acil durum tedavilerine aşina olduğunuzdan emin olun.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu kitte sağlananlar dışında başka kelepçeler kullanılması halinde kateter hasar görecektir.
• Luer Kilit ve kateter göbeği yakınlarında kelepçelemekten kaçının. Boruyu sürekli aynı yerden kelepçelemek, borunun zayıflamasına neden olabilir. Split Cath® Kateter IFU’larında belirtilen uyarılar ve dikkat edilecek unsurlar, şu şekildedir:
• Derin nefes alamayan veya tutamayan hastalarda, bu kateterin insersiyonu yapılırken doktorun takdiri şiddetle tavsiye edilir.
• Ventilatör desteğine ihtiyaç duyan hastalar, subklavyen ven kanülasyonu sırasında komplikasyonlara neden olabilecek yüksek pnömotoraks riski altındadırlar.
• Subklavyen venin uzun süreli kullanımı, subklavyen ven stenozu ile ilişkili olabilir.
• Enfeksiyon olayı, femoral ven insersiyonu ile artabilir.
• Tünelleme sırasında subkütan dokuyu aşırı genişletmeyin. Aşırı genişletmek, kafın içe doğru büyümesini geciktirebilir/önleyebilir.
• Lümenleri bu noktadan sonra bölmek, aşırı tünel kanamasına, enfeksiyona veya kateter lümenlerinde hasara neden olabilir.
• J-Düzleştiriciyi serbest bırakmadan önce kılavuz teli TUTMAYIN ve ÇEKMEYİN. Kılavuz tel J-Düzleştiricinin engeline doğru çekilirse zarar görebilir.
• Yerleştirilen telin uzunluğu hastanın boyutuna göre belirlenir. Bu prosedür boyunca hastayı aritmi açısından izleyin. Hasta, bu prosedür sırasında kardiyak monitörüyle izlenebilir. Kılavuz telin sağ atriyuma geçmesine izin verilirse bu durum kardiyak aritmilerine neden olabilir. Kılavuz tel, bu prosedür sırasında güvenli bir biçimde tutulmalıdır.
• Yetersiz doku dilasyonu, kateter lümeninin kılavuz tele baskı uygulamasına neden olabilir bu da kılavuz telin katetere yerleştirilmesini ve kateterden çıkarılmasını zorlaştırır. Bu durum, kılavuz telin bükülmesine sebep olabilir.
• Olası bir damar perforasyonunu önlemek için dama dilatörünü/dilatörlerini kalıcı kateter olarak yerlerinde bırakmayın.
• Bükmek, kılıfın zamanından önce yırtılmasına neden olacağından yerleştirme sırasında kılıfı/dilatörü BÜKMEYİN. Deri yüzeyine ilk soktuğunuzda kılıfı/dilatörü uca yakın tutun (uçtan yaklaşık 3 cm). Kılıfı/dilatörü vende ilerletmek için kılıfı/dilatörü orijinal tutma konumundan birkaç santimetre (yaklaşık 5 cm) yukarıda tekrar tutun ve kılıf/dilatör üzerine bastırın. Kılıfı/dilatörü tam olarak sokana kadar prosedürü tekrar edin.
• Kılıf, hiçbir zaman kalıcı bir kateter olarak yerinde bırakılmamalıdır. Vende hasar oluşabilir.
• Kateterin çift lümen kısmını kelepçelemeyin. Yalnızca uzantıları kelepçeleyin. Tırtıllı forseps kullanmayın, yalnızca birlikte verilen sıralı kelepçeleri kullanın.
• Kılıfın damarın içinde kalan kısmını çekerek koparmayın. Damar hasarını önlemek için kılıfı mümkün olduğunca geri çekip her seferde sadece birkaç santimetre yırtın.
• Tüm havanın kateter ve uzantılardan aspire edildiğinden emin olun. Tüm havayı aspire etmemek hava embolisine neden olabilir.
• Kateter yerleşimini doğrulamamak ciddi bir travmaya veya fatal komplikasyonlara neden olabilir.
• Kateter lümenine yakın bir yerde keskin nesne veya iğne kullanırken dikkatli olunması gerekir. Keskin nesnelerle temas, kateterin işlevini yerine getirememesine neden olabilir.
• Kateteri yalnızca verilen uyumlu kelepçelerle kelepçeleyin.
• Uzatma kelepçeleri yalnızca aspirasyon, yıkama ve diyaliz tedavisi için açılmalıdır.
• Kateter performans sorunlarıyla ilgili herhangi bir mekanik veya kimyasal müdahalede bulunmadan önce her zaman hastane veya ünite protokolünü, olası komplikasyonları ve bunların tedavisini, uyarıları ve önlemleri inceleyin.
• Yalnızca uygun tekniklere aşina bir doktor aşağıdaki prosedürleri uygulamayı denemelidir.
• HIV (İnsan İmmünyetmezlik Virüsü) veya diğer kanla bulaşan patojenlere maruz kalma riski nedeniyle sağlık çalışanları tüm hastaların bakımında her zaman Evrensel Kan ve Vücut Sıvısı önlemleri almalıdır.
• Kateteri çıkarmadan önce her zaman hastane veya ünite protokolünü, olası komplikasyonları ve bunların tedavisini, uyarıları ve önlemleri inceleyin.
• Yara kontaminasyonu oluşabileceğinden kateterin distal ucunu insizyondan çekmeyin.

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 01 Ocak 2019 ile 31 Mart 2025 tarihleri arasında, satılan 17,118 ünite için 14 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,082 olmuştur. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans, bekleme süresi, kateter insersiyon sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Medcomp® kateterleri, cihaz geliştirme sürecinin bir parçası olarak 12 ay boyunca haftada 3 defa kullanım tekrarını amaçlayan simüle edilmiş kullanım testine tabi tutulur ve bu testi geçmeleri gerekir. Split Cath® Kateteri, bu testi geçmiştir. Medcomp® kateterleri, zaman içerisinde aşınan malzemeler içermemesine rağmen, tam olarak işlev gören kateterler inatçı enfeksiyon, tedavi değişikliği (ör. Renal replasman (transplant) veya bir arteriovenöz greft/fistül kullanımı) gibi başka nedenlerle değiştirilebilir. Yayınlanmış klinik literatür, bu nedenlerle her zaman kateterin fiziksel kullanım ömrüne odaklanmaz. Split Cath® Kateter olması durumunda, 19 kateter, bugüne kadar bildirilen klinik kullanımda bulunan 280 günlük medyan kullanım süresine sahipti. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Split Cath® Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır ancak kateterin çıkarılma ve/veya değiştirilme kararı önceden belirlenmiş bir süreye göre değil klinik performansa ve ihtiyaca göre verilmedir.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayınlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik cihazlar kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayınlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatür araştırmalarında, Split Cath® cihaz ailesine özel 45 olaya ve ek olarak Split Cath® cihaz ailesini içeren 277 karışık kohort olayına yer vermiş yayınlanmış dört literatür makalesi bulunmuştur. Makalelerde dört retrospektif çalışma (Onder ve ark., 2007, Peynircioglu ve ark., 2007, Adeb ve ark., 2012, Paglialonga ve ark., 2012) yer almaktadır. Bibliyografi: Adeb M, Baskin KM, Keller MS, et al. Radiologically placed tunneled hemodialysis catheters: a single pediatric institutional experience of 120 patients. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2012;23:604-12. Onder AM, Chandar J, Saint-Vil M, et al. Catheter survival and comparison of catheter exchange methods in children on hemodialysis. Pediatric nephrology (Berlin, Germany) 2007;22:1355-61. Paglialonga F, Rossetti G, Giannini A, et al. Split catheters in children on chronic hemodialysis: a single-center experience. Hemodialysis international. International Symposium on Home Hemodialysis 2012;16:394-400. Peynircioglu B, Ozkan F, Canyigit M, et al. Radiologically placed tunneled internal jugular catheters in the management of chronic hemodialysis and long-term infusion therapies in the pediatric population. Journal of vascular and interventional radiology : JVIR 2007;18:875-81.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 28 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateterlerini kullandıkları yanıtını vermiştir bu yanıtları verenlerin 4’ü Split Cath cihazı kullanmıştır. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında uzun süreli hemodiyaliz kateterlerine yönelik ortalama kullanıcı duyguları açısından hiçbir fark yoktu. Medcomp uzun süreli hemodiyaliz kateteri kullanıcılarından (s=28) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketi, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Orta Hatlar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmeyi amaçlamıştır. 17 ülkeden 471 cihaz olayını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. 10 F x 18 cm olarak tanımlanan 1 Split Cath® vakası bulunmuştur. Aşağıdaki sonuç ölçütleri, Medcomp Split Cath cihazları için alınmıştır:

• Kaynak:PMCF_LTHD_242

Uzun Süreli Hemodiyaliz (LTHD) Truveta veri analizi, Truveta Studio'da bulunan Medcomp® ve rakip cihazlar için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmeyi amaçlamıştır. Truveta verileri, Birleşik Devletler'in tüm çeşitliliğini temsil etmekte olan 50 ABD eyaletinde bulunan 800 hastane ve 20,000 klinikten alınan günlük klinik bakımın %17'sini sağlayan 30'dan fazla sağlık sistemine ait gittikçe büyüyen bir kolektiften elde edilmektedir. Veri analizi için kullanılan popülasyon, Truveta Studio'nun tescilli kodlama dili (Prose) ve tüm satılabilir Medcomp® LTHD cihazlarını ve diğer şirketler tarafından dağıtılan ve/veya üretilen LTHD cihazlarını temsil eden benzersiz cihaz tanımlayıcı (UDI) kodları kullanılarak türetilmiştir. Çeşitli varyant cihazları içeren 9 Split Cath® vakası toplanmıştır. Vakalar 10F ve Düz Vakalar olarak tanımlanmıştır, konfigürasyonlar (düz) ve 15 cm ile 18 cm uzunluktaki kateterlerin uzunluk (15 cm, 18 cm) gösterimini içermektedir. Medcomp Split Cath® cihazları için aşağıdaki Son Teknoloji ürünü güvenlik ve performans sonuç ölçümleri gözlemlenmiştir:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen Split Cath® Kateteri verilerinin incelenmesinin ardından, hekim tarafından belirlendiği şekilde diğer tedavilerin veya konservatif bakımın endike olmadığı veya istenmediği hastalarda hemodiyalizi kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın, üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin Split Cath® kateterlerinin güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinden ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası saptanmamıştır.

6. Olası terapötik alternatifler

Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative - KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye, lisanslı bir doktor veya bir doktorun talimatıyla çalışan kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Bazı durumlarda, evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar, kateterin dış bağlantılarını değiştirebilirler. Uluslararası Hemodiyaliz Derneği'nin hazırladığı yönergelere göre, evde diyaliz önerilmişse, evde diyaliz tedavilerinden en iyi sonuçları elde etmek için her hasta kapsamlı bir eğitimden geçecektir. Eğitim programının amaçları, (1) hastanın evde güvenle diyaliz yapabileceğinden emin olmak için gerektiği kadar bilgi sağlamak; (2) hastayı izlemek ve laboratuvara göndermek için numune almak ve uygun beslenme ve diyete devam etmek gibi kronik böbrek yetmezliğine ait diğer unsurları kontrol altında tutmak; ve (3) hastaya ve bakıcısına/bakıcılarına evde HD ile ilgili engeller ve korkularla başa çıkmasına yardımcı olmak Eğitim sırasında, hasta ayrıca su arıtma sisteminin çalışma biçimi ve bakımı hakkında teknik eğitim alacaktır. Eğitim sırasında, ideal hemşire eğitmen/hasta oranı, tipik olarak 1:1’dir. İdeal olan eğitim programı, haftalık olarak odaklanılması gereken alanlar ve eğitimin amaçları şeklinde hazırlanmaktadır. Ancak pratikte, eğitim, belirlenen öğrenme engelleri ve bozulma risklerini konu alarak kişiye özel hale getirilir.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi