OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedsprofessionelle, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt din sundhedsprofessionelle, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af enheden i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af enheden.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Split Stream®

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908249NH

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning 2003

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtidshæmodialysekatetre. Enhedens delnumre er arrangeret i variantkategorier. Disse enheder bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Split Stream®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Split Stream®-katetre er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Split Stream®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Split Stream®

Beskrivelse af anordningen Split Stream®-katetre er langtidskatetre. Katetrene har to slanger. Katetrene fjerner og returnerer blod gennem to separate slanger. Slangerne bliver samlet under kateteranlæggelse. Slangerne anfører primingvolumenen. En polyestermanchet på kateterslangen hjælper med fastgørelse af kateteret til patienten.

Enhedens navn:

Beskrivelse af anordningen

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. Kateteret på 24 cm vejer 7.09 gram. Kateteret på 40 cm vejer 11.58 gram.

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. Kateteret på 24 cm vejer 17.25 gram. Kateteret på 40 cm vejer 19.92 gram.

Bemærk:Enheden bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen Ikke relevant

Sådan fungerer anordningen Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk hæmodialysekateter benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Dernæst bliver blodet behandlet og filtreret. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt din sundhedsprofessionelle, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med enheden eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument erstatter ikke en konsultation med din sundhedsprofessionelle, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Disse risici overensstemmer med andre dialysekatetres risici. De er ikke unikke for Medcomp-produktet. Nogle af de mest almindelige reaktioner omfatter infektion. Infektion kan associeres med generelle kirurgiske indgreb og indlæggelse. Infektion er muligvis ikke altid enhedsrelateret.

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser for enheden mellem 01. april 2024 til 31. marts 2025.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Split Stream®-kateteret har været tilgængeligt siden 2003. CE-mærkningen blev modtaget i 2003. FDA-godkendelse skete i februar 2003. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur fandt 3 artikler vedrørende forsøgsenhedens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 179 tilfælde. Tre dataaktiviteter på patientniveau modtog oplysninger om 107 katetre. Resultater fra den kliniske litteratur og kliniske spørgeundersøgelse understøtter forsøgsenhedens ydeevne. Alle data om Split Stream®-kateteret er blevet evalueret. Fordelene ved forsøgsenheden opvejer risiciene, når enheden anvendes som tiltænkt. Fordelen ved enheden er at muliggøre hæmodialyse hos patienter, hvor lægen ikke synes om andre behandlinger eller konservativ pleje.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter din sundhedsprofessionelle, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Se International Society of Hemodialysis’ retningslinjer. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil du gennemgå grundig undervisning. Formålene med undervisningsprogrammet er: 1) At give dig information til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme. 2) At gøre dig i stand til at monitorere og administrere din sygdom. 3) At hjælpe dig med at tackle frygt og restriktioner i forbindelse med hjemmehæmodialyse. Det ideelle instruktør-til-patient-forhold er som regel 1:1. En undervisningsplan vil blive udarbejdet. Undervisning vil blive personligt tilpasset til dine behov.

Akronymer