INFORMATIONS IMPORTANTES
Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances
cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un
résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des
performances cliniques du dispositif. Les informations présentées
ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé
plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé
pour les professionnels de santé est fourni dans la première
partie de ce document.
Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le
traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre
professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état
de santé ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation.
Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les
instructions d’utilisation pour fournir des informations sur
l’utilisation sûre du dispositif.
1. Identification du dispositif et informations générales
Nom(s) commercial(aux) du dispositif Split
Stream®
Nom et adresse du fabricant Medical Components,
Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 États-Unis
UDI-DI de base 00884908249NH
Date de délivrance du premier certificat CE pour ce
dispositif
2003
Regroupement et variantes d'appareils
Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux
de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des
dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces
dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les
kits chirurgicaux existent en différentes configurations.
Variantes de dispositifs :
| Description de la variante |
Référence(s) |
| Split Stream 14F x 24 cm |
824/10298 |
| Split Stream 14F x 28 cm |
828/10298 |
| Split Stream 14F x 32 cm |
832/10298 |
| Split Stream 14F x 36 cm |
836/10298 |
| Split Stream 14F x 40 cm |
840/10298 |
| Split Stream 16F x 24 cm |
824/10062 |
| Split Stream 16F x 28 cm |
828/10062 |
| Split Stream 16F x 32 cm |
832/10062 |
| Split Stream 16F x 36 cm |
836/10062 |
| Split Stream 16F x 40 cm |
840/10062 |
| Description de la variante |
Référence(s) |
Kits chirurgicaux :
Configurations des kits chirurgicaux :
| Code de catalogue |
Référence |
Description |
Configurations des kits chirurgicaux :
| Code de catalogue |
Référence |
Description |
| S24SE. |
824/10298 |
Jeu de techniques de cathéter sans gaine Split Stream® 14F x
24 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
|
| S28SE. |
828/10298 |
Jeu de techniques de cathéter sans gaine Split Stream® 14F x
28 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
|
| S32SE. |
832/10298 |
Jeu de techniques de cathéter sans gaine Split Stream® 14F x
32 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
|
| S36SE. |
836/10298 |
Jeu de techniques de cathéter sans gaine Split Stream® 14F x
36 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
|
| S40SE. |
840/10298 |
Jeu de techniques de cathéter sans gaine Split Stream® 14F x
40 cm (ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
|
| SST24SE. |
824/10298 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 24 cm avec stylet
(ballonnet 19 cm à partir de la pointe)
|
| SST28SE. |
828/10298 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 28 cm avec stylet
(ballonnet 23 cm à partir de la pointe)
|
| SST32SE. |
832/10298 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 32 cm avec stylet
(ballonnet 27 cm à partir de la pointe)
|
| SST36SE. |
836/10298 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 36 cm avec stylet
(ballonnet 31 cm à partir de la pointe)
|
| SST40SE. |
840/10298 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 40 cm avec stylet
(ballonnet 35 cm à partir de la pointe)
|
| SST24E. |
824/10028 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 24 cm (ballonnet 19 cm
à partir de la pointe)
|
| SST28E. |
828/10028 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 28 cm (ballonnet 23 cm
à partir de la pointe)
|
| SST32E. |
832/10028 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 32 cm (ballonnet 27 cm
à partir de la pointe)
|
| SST36E. |
836/10028 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 36 cm (ballonnet 31 cm
à partir de la pointe)
|
| SST40E. |
840/10028 |
Jeu de cathéters Split Stream® 14F x 40 cm (ballonnet 35 cm
à partir de la pointe)
|
| SST2416E. |
824/10062 |
Jeu de cathéters Split Stream® 16F x 24 cm (ballonnet 19 cm
à partir de la pointe)
|
| SST2816E. |
828/10062 |
Jeu de cathéters Split Stream® 16F x 28 cm (ballonnet 23 cm
à partir de la pointe)
|
| SST3216E. |
832/10062 |
Jeu de cathéters Split Stream® 16F x 32 cm (ballonnet 27 cm
à partir de la pointe)
|
| SST3616E. |
836/10062 |
Jeu de cathéters Split Stream® 16F x 36 cm (ballonnet 31 cm
à partir de la pointe)
|
| SST4016E. |
840/10062 |
Jeu de cathéters Split Stream® 16F x 40 cm (ballonnet 35 cm
à partir de la pointe)
|
Configurations des kits chirurgicaux :
| Type de configuration |
| Jeux de 24 cm et 28 cm de long: |
| Jeu de 32, 36 et 40 cm de long: |
| Jeu avec stylets: |
| Jeu de techniques sans gaine: |
2. Utilisation prévue du dispositif
Objectif visé Les cathéters Split Stream® sont
destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne
disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui
ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour
lesquels un accès vasculaire veineux central pour l’hémodialyse
est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin
qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le
contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé
qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.
Indication(s) Les cathéters Split Stream® sont
indiqués pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un
accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des
fins d’hémodialyse.
Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters
Split Stream® sont destinés à être utilisés chez les patients
adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent
fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire
permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central
pour l’hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications
d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à
être utilisé chez les patients pédiatriques.
Contreindications
-
Allergies avérées ou présumées à l’un des composants du cathéter
ou du kit.
-
Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant
une coagulopathie ou une thrombocytopénie sévère et non
contrôlée.
3. Description du dispositif
Nom de l'appareil : Split Stream®
Description du dispositif Les cathéters Split
Stream® sont des cathéters à long terme. Les cathéters sont à
double tube. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux
lignes distinctes. Les tubes sont assemblés pendant la pose du
cathéter. Les tubes indiquent le volume d’amorçage. Un ballonnet
en polyester sur la tubulure du cathéter contribue à fixer le
cathéter au patient.
Nom de l'appareil :
Description du dispositif
Matériaux / substances en contact avec les tissus du
patient
Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur les
poids des cathéters. Le cathéter de 24 cm pèse 7.09 grammes. Le
cathéter de 40 cm pèse 11.58 grammes.
Split Stream® 14F
| Matériau |
% masse (m/m) |
| Polyuréthane |
56.22 - 59.41 |
| Copolymère d’acétal |
15.01 - 17.33 |
| Silicone |
5.31 - 6.13 |
| Sulfate de baryum |
6.31 - 8.14 |
| Acier inoxydable |
2.65 - 3.06 |
| Nylon |
4.30 - 4.96 |
| Acrylonitrile butadiène styrène |
3.52 - 4.07 |
| Polyéthylène téréphtalate |
1.65 - 1.91 |
Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées on les
poids des cathéters. Le cathéter de 24 cm pèse 17.25 grammes. Le
cathéter de 40 cm pèse 19.92 grammes.
Split Stream® 16F
| Matériau |
% masse (m/m) |
| Polyuréthane |
56.46 - 59.51 |
| Copolymère d’acétal |
14.93 - 17.15 |
| Silicone |
5.28 - 6.07 |
| Sulfate de baryum |
6.45 - 8.20 |
| Acier inoxydable |
5.28 - 6.07 |
| Nylon |
4.27 - 4.91 |
| Acrylonitrile butadiène styrène |
3.51 - 4.03 |
| Polyéthylène téréphtalate |
1.65 - 1.90 |
Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes
allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.
Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent
inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.
Informations sur les substances médicamenteuses dans le
dispositif
S/O
Fonctionnement du dispositif Les cathéters
d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale.
Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le
tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande
veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le
sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang est acheminé
vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le
sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le
patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque
la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne
pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle.
L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court
terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par
exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou
d’une greffe AV.
Informations sur le nettoyage (stérilisation)
Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact.
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Description des accessoires
| Nom de l’accessoire |
Description de l’accessoire |
| Fil-guide |
Sert de chemin pour d’autres composants.
|
| Entraîneur de fil-guide |
Facilite l’introduction du fil-guide. |
| Stylet |
Facilite l’introduction du cathéter. |
| Aiguille d’introduction |
Placée dans la veine cible pour obtenir l’accès.
|
| Tunnélisateur |
Crée une poche entre le muscle et la peau pour le cathéter.
|
| Manche de tunnélisation |
Facilite la fixation du cathéter au tunnélisateur.
|
| Introducteur pelable |
Utilisé pour obtenir un accès veineux central.
|
| Bouchon obturateur |
Permet de garder le cathéter propre entre les traitements.
|
| Embase amovible |
Fournit une fixation supplémentaire pour le cathéter.
|
| Dilatateur |
Utilisé pour agrandir l’ouverture d’un vaisseau.
|
| Scalpel |
Dispositif de coupe. |
| Seringue |
Facilite le retour du sang une fois que l’aiguille a perforé
la veine.
|
| Tegaderm |
Pansement qui protège le cathéter de la contamination.
|
4. Risques et mises en garde
Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir
des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation ou
si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n’est pas
destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de
santé si nécessaire.
Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés
61 824 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2020. Des effets
secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces
derniers sont les suivants :
Infection
Saignement
Retrait du cathéter
Remplacement du cathéter Ces risques sont réduits à un niveau
acceptable. L’étiquetage décrit les risques. L’avantage de ce
dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les autres
solutions ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les
risques. Le cathéter Split Stream® est associé à des risques. Ces
derniers sont les suivants :
Retards de procédure
Thrombose
Infections
Perforations
Embolie
Événement cardiaque
Insatisfaction
Risques et effets indésirables restants
Le cathéter Split Stream® est associé à des risques. Ces derniers
sont les suivants :
Retards de procédure
Thrombose
Infections
Perforations
Embolie
Événement cardiaque
Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d’autres cathéters
de dialyse. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les
réactions les plus courantes, citons l’infection. L’infection peut
être associée à une intervention chirurgicale générale et à une
hospitalisation. L’infection n’est pas toujours liée au
dispositif.
|
Quantification des risques résiduels
|
|
PMS Réclamations1er janvier 2016 - 31 mars 2025
|
PMCF Activités de suivi clinique postcommercialisation
|
|
Unités vendues : 112,258 |
Unités étudiées :107 |
|
Catégorie de dommage résiduel du patient
|
Nombre de cas par événement |
Nombre de cas par événement |
| Réaction allergique |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Saignement |
1 événement sur 16 000 cas. |
Non rapporté. |
| Événement cardiaque |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Embolie |
1 événement sur 100 000 cas. |
Non rapporté. |
| Infection |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Perforation |
1 événement sur 100 000 cas. |
Non rapporté. |
| Sténose |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Lésion tissulaire |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
| Thrombose |
Non rapporté. |
Non rapporté. |
Mises en garde et précautions
Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient
sont décrites ci-dessous :
Pour réduire le risque de pénétration de bactéries dans le
cathéter, porter un masque sur votre nez et votre bouche chaque
fois que le patient accède au cathéter.
Maintenir le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement
doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de
dialyse.
Éviter toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans
l’eau. L’humidité à proximité du site du cathéter peut
potentiellement engendrer une infection.
Demander au médecin d’expliquer les signes et les symptômes d’une
infection du cathéter.
Ne jamais retirer le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon
et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils
ne sont pas utilisés pour la dialyse.
Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)
Aucun rappel du dispositif entre le 1er avril 2024 et le 31 mars
2025 n’a été rapporté.
5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique
post-commercialisation
Contexte clinique du dispositif
Le cathéter Split Stream® est disponible depuis 2003. Le marquage
CE a été reçu en 2003. L’autorisation de la FDA des États-Unis
date de février 2003. Tous les modèles inclus devraient être
distribués dans l’Union européenne.
Données cliniques probantes pour le marquage CE
L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 3
articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du
dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu.
Ces articles comprenaient environ 179 cas. Trois activités de
données au niveau des patients ont reçu des informations sur 107
cathéters. Les conclusions de la littérature clinique et de
l’enquête clinique confirment les performances du dispositif en
question. Toutes les données sur le cathéter Split Stream® ont été
évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur
les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le
bénéfice du dispositif est de permettre l’hémodialyse chez les
patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs
ne sont pas souhaités par le médecin.
Sécurité
Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux
exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme
prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la
technologie pour permettre un accès vasculaire à long terme pour
l’hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné :
Les données post-commercialisation
Les documents d’information de Medcomp
La documentation sur la gestion des risques Les risques sont
indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel
des connaissances. Les risques associés au dispositif sont
acceptables par rapport aux bénéfices. 285 réclamations ont été
enregistrées pour 61 824 unités vendues entre le 1er janvier 2020
et le 31 mars 2025. Le taux de réclamation est de 0.46 %.
6. Alternatives thérapeutiques possibles
Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est
recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra
examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique
clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative
(KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de
traitement ci-dessous.
| Traitement |
Bénéfices |
Inconvénients |
Principaux risques |
| • Fistule AV |
- Solution permanente.
-
Taux de complication inférieur à celui du cathéter.
|
- Nécessite du temps.
-
Les patients doivent parfois s’auto-cathétériser.
|
- Sténose
- Thrombose
- Anévrisme
- Hypertension pulmonaire
- Syndrome de vol
- Septicémie
|
| • Cathéter d’hémodialyse |
- Utile pour un accès rapide.
-
Peut être utilisé comme une méthode de transition entre
les thérapies.
|
- Non permanent.
-
Un dysfonctionnement du cathéter peut survenir.
-
Les bénéfices ne sont pas nécessairement les mêmes pour
tous.
|
- Saignement post opératoire
- Infection
- Thrombose
-
Diminution du flux sanguin dans un cathéter
dysfonctionnel
- Événements cardiovasculaires
-
Formation d’une gaine de fibrine autour du cathéter
- Septicémie
|
| • Dialyse péritonéale |
-
Régime moins restrictif que l’hémodialyse.
-
Ne nécessite pas d’hospitalisation.
|
-
L’évacuation des impuretés est limitée par le flux et
l’espace.
|
- Péritonite
- Septicémie
- Surcharge hydrique
|
| • Transplantation rénale |
- Meilleure qualité de vie.
- Diminution du risque de décès.
-
Moins de restrictions alimentaires.
|
- Requiert un donneur.
-
Plus risqué pour certains groupes.
-
Le patient doit prendre des médicaments à vie.
-
Les médicaments ont des effets secondaires.
|
- Thrombose
- Hémorragie
- Obstruction de l’uretère
- Infection
- Rejet d’organe
- Décès
- Infarctus du myocarde
- Accident vasculaire cérébral
|
| • Soins conservateurs complets |
-
Charge symptomatique moins imposée que la dialyse.
- Préserve la satisfaction de vie.
|
- Peut aggraver l’état clinique.
- Non conçu pour le traitement.
|
-
Le traitement ne permet pas nécessairement de réduire
les risques associés à la MRC.
|
7. Formation suggérée pour les utilisateurs
Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et
retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre
professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin.
Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une
hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du
cathéter. Consultez les directives de la Société internationale
d’hémodialyse. Si la dialyse à domicile est recommandée, vous
suivrez une formation approfondie. Les objectifs du programme de
formation sont les suivants : 1) Vous donner des informations pour
réaliser une dialyse en toute sécurité à domicile. 2) Vous
permettre de surveiller et de gérer votre maladie. 3) Vous aider à
surmonter les craintes et les restrictions liées à l’hémodialyse à
domicile. Le rapport idéal entre le formateur infirmier et le
patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation sera
créé. La formation sera personnalisée en fonction de vos besoins.
Acronymes
| Abréviation |
Définition |
| AV |
Artério-veineux |
| CE |
Conformité Européenne (European Conformity)
|
| MRC |
Maladie rénale chronique |
| cm |
centimètre |
| CMR |
Cancérigène, mutagène, reprotoxique |
| F |
Français (épaisseur du cathéter) |
| FDA |
Food and Drug Administration |
| FSCA |
Field Safety Corrective Action (Mesure corrective de
sécurité)
|
| KDOQI |
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (Initiative pour
la qualité des résultats des maladies rénales)
|
| PA |
Pennsylvanie |
| SSCP |
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
|
| USA |
États-Unis d’Amérique |
| m/m |
Masse sur masse |