ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) ist für den öffentlichen Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der wesentlichen Aspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts vorgesehen. Nachstehende Informationen sind für Patienten oder Laien vorgesehen. Ein umfassenderer Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für medizinisches Fachpersonal findet sich im ersten Teil dieses Dokuments.

Der SSCP ist nicht dazu vorgesehen, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu bieten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Fragen zu Ihrer Erkrankung oder zur Anwendung des Produkts in Ihrer Situation haben. Dieser SSCP soll weder die Implantatkarte noch die Gebrauchsanweisung als Informationsquelle zum sicheren Gebrauch des Produkts ersetzen.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Split Stream®

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908249NH

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde 2003

Gerätegruppierung und Varianten

Die in diesem Dokument behandelten Produkte sind allesamt Langzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Teilenummern der Produkte sind in Variantenkategorien organisiert. Die Produkte werden als Verfahrenssiebe zur Verfügung gestellt. Verfahrenssiebe sind in unterschiedlichen Konfigurationen erhältlich.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Split Stream® Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist vorgesehen für die Verwendung unter der regelmäßigen Überprüfung und Beurteilung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte. Dieser Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Split Stream® Katheter sind angezeigt für die kurzfristige oder langfristige Anwendung in Fällen, bei denen 14 Tage lang oder länger ein Gefäßzugang zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Split Stream® Katheter sind vorgesehen für den Gebrauch bei erwachsenen Patienten ohne funktionellen permanenten Gefäßzugang oder solchen, die nicht für einen permanenten Gefäßzugang in Frage kommen, bei denen ein zentralvenöser Gefäßzugang für eine Hämodialyse auf Basis der Anweisungen eines qualifizierten approbierten Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten vorgesehen.

Kontraindikationen

• Bekannte oder vermutete Allergien auf eine der Komponenten des Katheters oder des Sets.
• Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Patienten, die eine schwere, nicht eingestellte Koagulopathie oder Thrombozytopenie aufweisen.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Split Stream®

Beschreibung des Geräts Die Split Stream® Katheter sind Langzeitkatheter. Die Katheter haben zwei Schläuche. Die Katheter leiten durch zwei getrennte Schläuche Blut aus dem und in den Körper. Die Schläuche werden bei Platzierung des Katheters befestigt. Die Schläuche geben das Spülvolumen an. Eine Polyestermanschette am Katheterschlauch erleichtert die Befestigung des Katheters am Patienten.

Gerätename:

Beschreibung des Geräts

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche unten basieren auf dem Kathetergewicht. Der 24 cm lange Katheter wiegt 7.09 Gramm. Der 40 cm lange Katheter wiegt 11.58 Gramm.

Die Prozentbereiche unten basieren auf dem Kathetergewicht. Der 24 cm lange Katheter wiegt 17.25 Gramm. Der 40 cm lange Katheter wiegt 19.92 Gramm.

Hinweis:Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie auf obige Materialien allergisch sind.

Hinweis:Edelstahlhaltiges Zubehör kann den CMR-Stoff Cobalt zu einem Masseanteil von bis zu 4 % enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät n. z.

Wie das Gerät funktioniert Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Bei einem typischen Hämodialysekatheter kommt ein dünner, flexibler Schlauch zum Einsatz. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch wird in eine große Vene eingeführt. Die Vene ist üblicherweise die Vena jugularis interna. Durch ein lumen des Katheters wird Blut entnommen. Über einen separaten Schlauchsatz fließt das Blut zur Dialysemaschine. Das Blut wird dann verarbeitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen wird das Blut zum Patienten zurückgeführt. Das Produkt wird verwendet, wenn die Dialyse umgehend beginnen muss. Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder Shuntprothese. Hämodialyse über Katheter wird üblicherweise kurzfristig durchgeführt. Ein langfristiger Zugang ist in manchen Fällen möglich. Beispielsweise in Fällen, bei denen Probleme bei der Unterstützung einer AV-Fistel oder Shuntprothese vorliegen.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass bei Ihnen Nebenwirkungen durch das Produkt oder seine Anwendung auftreten oder wenn Sie wegen Risiken besorgt sind. Dieses Dokument ersetzt keine Beratung durch Ihren Arzt, falls Sie eine benötigen.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Diese Risiken entsprechen den Risiken anderer Dialysekatheter. Sie finden sich nicht ausschließlich beim Medcomp-Produkt. Zu den häufigsten Reaktionen gehören Infektionen. Infektionen können mit allgemeinchirurgischen Eingriffen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang stehen. Infektionen sind möglicherweise nicht immer produktbezogen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Es gab zwischen dem 1. April 2024 und dem 31. März 2025 keine Rückrufe für das Produkt.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Der Split Stream® Katheter ist seit 2003 erhältlich. Sie erhielten 2003 die CE-Kennzeichnung. Die Freigabe durch die FDA (USA) erfolgte im Februar 2003. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäischen Union vorgesehen.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Sichtung der klinischen Literatur wurden 3 Artikel im Zusammenhang mit der Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Produkts bei ordnungsgemäßer Verwendung gefunden. Diese Artikel umfassten etwa 179 Fälle. Drei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 107 Kathetern. Die Ergebnisse aus der klinischen Literatur und der klinischen Umfrage stützen die Leistung des betreffenden Produkts. Alle Daten zum Split Stream® Katheter wurden ausgewertet. Die Vorteile des betreffenden Produkts überwiegen bei ordnungsgemäßem Gebrauch die Nachteile. Der Vorteil des Produkts ist die Ermöglichung von Hämodialyse bei Patienten, für die andere Behandlungen oder Conservative Care nach Urteil des Arztes nicht wünschenswert sind.

Sicherheit

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Bei der Betrachtung alternativer Behandlungen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, der Ihren individuellen Fall prüfen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die nachstehenden Behandlungsempfehlungen zu stützen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter gewissen Umständen können Patienten, die für eine Heimhämodialyse in Frage kommen, Manipulationen an den externen Anschlüssen des Katheters vornehmen. Ziehen Sie die Leitlinien der International Society of Hemodialysis heran. Wenn eine Heimdialyse empfohlen wird, werden Sie umfassend eingewiesen. Die Ziele des Einweisungsprogramms sind: 1) Bereitstellung ausreichender Informationen, damit Sie die Dialyse sicher zu Hause durchführen können. 2) Befähigung zur Überwachung und Handhabung Ihrer Erkrankung. 3) Hilfe beim Umgang mit Ängsten und Einschränkungen durch die Heimhämodialyse. Idealerweise weist eine medizinische Fachkraft immer nur einen Patienten ein. Es wird ein Einweisungsplan erstellt. Die Einweisung wird auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.

Akronyme