SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Il presente Sommario sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) è destinato a promuovere l’accesso del pubblico a un sommario aggiornato degli aspetti principali della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate ai pazienti o agli utilizzatori profani. Un sommario più esauriente sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche preparato per il personale sanitario è reperibile nella prima parte di questo documento.

L’SSCP non è destinato a fornire consigli generali sul trattamento di una condizione medica. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull’uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. Il presente SSCP non sostituisce la tessera per il portatore di impianto o le istruzioni per l’uso per fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Split Stream®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908249NH

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo 2003

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi oggetto del presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri identificativi del dispositivo sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti come vassoi procedurali. I vassoi procedurali sono disponibili in diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Split Stream® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato a essere utilizzato sotto il regolare controllo e la valutazione di personale sanitario qualificato. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) I cateteri Split Stream® sono indicati per l’uso a breve o lungo termine quando è necessario un accesso vascolare per 14 giorni o più ai fini di emodialisi.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Split Stream® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Split Stream®

Descrizione del dispositivo I cateteri Split Stream® sono a lungo termine. I cateteri sono a doppia cannula. I cateteri prelevano e restituiscono il sangue attraverso due linee separate. I tubi vengono assemblati durante il posizionamento del catetere. I tubi riportano il volume di adescamento. Una cuffia in poliestere sulla cannula del catetere aiuta a fissare il catetere al paziente.

Nome dispositivo:

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli percentuali riportati di seguito si basano sul peso del catetere. Il catetere da 24 cm pesa 7.09 grammi. Il catetere da 40 cm pesa 11.58 grammi.

Gli intervalli percentuali riportati di seguito si basano sul peso del catetere. Il catetere da 24 cm pesa 17.25 grammi. Il catetere da 40 cm pesa 19.92 grammi.

Nota::Non utilizzare il dispositivo in caso di allergia ai suddetti materiali.

Nota::gli accessori contenenti acciaio inossidabile possono contenere fino al 4% in peso della sostanza CMR cobalto.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/D

Modalità di funzionamento del dispositivo I cateteri per emodialisi sono tubi di accesso posizionati centralmente. Un tipico catetere per emodialisi utilizza un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra in una vena grande. La vena è solitamente la vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato attraverso un lume del catetere. Il sangue fluisce verso il dializzatore attraverso un set di tubi separato. Il sangue viene quindi trattato e filtrato. Il sangue ritorna al paziente attraverso il secondo lume. Questo dispositivo viene utilizzato quando la dialisi deve iniziare subito. I pazienti possono non avere una fistola o un innesto arteriovenoso funzionante. L’emodialisi con catetere avviene normalmente a breve termine. In alcuni casi può verificarsi un accesso a lungo termine. Ad esempio, in caso di problemi di supporto di una fistola o di un innesto AV.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Contattare il personale sanitario se si ritiene di avere effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o se si è preoccupati per i rischi. Il presente documento non sostituisce il consulto con il personale sanitario, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati richiami per il dispositivo tra il 01 aprile 2024 e il 31 marzo 2025.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Split Stream® è disponibile dal 2003. Il marchio CE è stato ottenuto nel 2003. L’autorizzazione della FDA statunitense risale al febbraio 2003. Tutti i modelli inclusi sono previsti per la distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

L’analisi della letteratura clinica ha reperito 3 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in questione quando utilizzato come previsto. Questi articoli comprendevano circa 179 casi. Tre attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 107 cateteri. I risultati della letteratura clinica e del sondaggio clinico supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Split Stream®. I benefici del dispositivo in questione superano i rischi quando il dispositivo viene utilizzato come previsto. Il beneficio del dispositivo consiste nel consentire l’emodialisi in pazienti in cui altre terapie o cure conservative non sono auspicabili dal medico.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Quando si prendono in considerazione trattamenti alternativi, si raccomanda di contattare il proprio medico curante che potrà valutare la situazione individuale. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti idonei all’emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni esterne del catetere. Consultare le linee guida della Società Internazionale di Emodialisi. Se viene consigliata la dialisi domiciliare, il paziente verrà sottoposto a una formazione approfondita. Gli obiettivi del programma di formazione sono i seguenti: 1) Fornire le informazioni necessarie per effettuare la dialisi a domicilio in modo sicuro. 2) Consentire al paziente di monitorare e gestire la propria malattia. 3) Aiutare il paziente ad affrontare le paure e le restrizioni dell’emodialisi domiciliare. Il rapporto ideale tra infermiere formatore e paziente è in genere di 1:1. Verrà creato un programma di formazione. La formazione sarà personalizzata in base alle esigenze del paziente.

Acronimi