SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Účelem tohoto shrnutí bezpečnosti a klinické funkce (SSCP) je umožnit veřejný přístup k aktualizovanému shrnutí hlavních aspektů bezpečnosti a klinické funkce prostředku. Toto shrnutí SSCP není určeno k nahrazení návodu k použití jako hlavního dokumentu zaručujícího bezpečné používání prostředku, ani není jeho účelem poskytnout diagnostická nebo terapeutická doporučení zamýšleným uživatelům nebo pacientům.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Split Stream®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908249NH

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900202 – Permanentní hemodialyzační katetr a soupravy

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: 2003

Jméno autorizovaného zástupce a SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Netherlands NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechny prostředky popsané v tomto dokumentu jsou soupravy dlouhodobých hemodialyzačních katetrů. Čísla dílů těchto prostředků jsou uspořádaná do kategorií variant. Tyto prostředky jsou distribuovány jako procedurální tácky v různých konfiguracích, včetně příslušenství a přídavných zařízení (viz kapitola „Příslušenství určené pro použití v kombinaci s prostředkem“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Katetry Split Stream® jsou určené k použití pro dospělé a dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je jen na jedno použití.

Indikace Katetry Split Stream® jsou indikované pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití, když je pro účely hemodialýzy vyžadován vaskulární přístup po dobu 14 dnů nebo déle.

Cílová populace pacientů Katetry Split Stream® jsou určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě rozhodnutí kvalifikovaného licencovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Split Stream®

Popis zařízení: Katetr Split Stream® je dlouhodobý katetr s dvěma lumen a jedním přístupem, který se používá k odebírání a vracení krve skrze dva oddělené kanály (lumen). Lumen jsou spojené dvěma nástavci pomocí odpojitelných hrdel ve stylu adaptéru. Plnicí objemy jsou vytištěny na každém lumen. Na lumen katetru je umístěna polyesterová manžeta pro zarostení do tkáně za účelem ukotvení katetru. Katetr obsahuje síran barnatý, který usnadňuje vizualizaci pomocí skiaskopie nebo rentgenu. Katetr byl odzkoušen při průtocích až do 500 mL/min. Katetr je k dispozici v různých velikostech, vyhovujících preferencím lékařů a klinickým potřebám.

Popis zařízení:

Popis zařízení:

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce platí pro hmotnosti 24cm katetru (7,09 g) a 40cm katetru (11,58 g).

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce platí pro hmotnosti 24cm katetru (17,25 g) a 40cm katetru (19,92 g).

Poznámka:Podle návodu k použití je prostředek kontra indikován pro pacienty se známými alergiemi na výše uvedenými materiály, nebo s podezřením na takové alergie.

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat až 4 % hmotnosti kobaltu, který je karcinogenní, mutagenní a toxický pro reprodukci (CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Hemodialyzační katetry jsou hadičky s centrálně umístěným přístupem. Typický hemodialyzační katetr používá tenkou ohebnou hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička je zavedena do velké žíly. Touto žilou je obvykle vnitřní hrdelní žíla. Jedním lumen katetru je odebírána krev. Krev teče skrze samostatnou sestavu hadiček do dialyzačního přístroje. Krev se pak zpracovává a filtruje. Do pacienta se krev vrací druhým lumen. Tento prostředek se používá, když musí dialýza začít bezodkladně. Pacienti nemusí mít fungující AV zkrat nebo štěp. Hemodialýza s použitím katetru se normálně provádí jako krátkodobá. V některých případech může být realizován dlouhodobý přístup. Například, když se vyskytnou problémy s podporou AV zkratu nebo štěpu.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití výrobku (návod k použití 40773BSI) jsou všechny chirurgické zákroky rizikové. Společnost Medcomp implementovala procesy managementu rizik, určené k proaktivnímu vyhledávání a maximálnímu možnému zmírnění těchto rizik, bez nežádoucího vlivu na profil výhod a rizik tohoto prostředku. Po zmírnění pak zbytková rizika a možnost nežádoucích účinků z použití tohoto produktu zůstávají. Společnost Medcomp určila, že všechna zbytková rizika jsou přijatelná.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Podle návodu k použití výrobku (návod k použití 40773BSI) platí pro katetry Split Stream® následující varování:

• Nezavádějte katetr do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Vodicí drát nezavádějte ani nevytahujte ze žádné součásti násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je vyjmout vodicí drát a všechny související součásti jako jeden celek.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katetru.
• K snímání obvazů nepoužívejte nůžky.
• Nesvorkujte přes vodicí drát nebo stylet. Bezpečnostní opatření uvedená v návodu k použití katetru Split Stream® jsou následující:
• Zkontrolujte lumen katetru a nástavce před a po každé léčbě, zda není přítomno poškození.
• Abyste předešli nehodě, zajistěte bezpečnost všech zátek a spojů krevních hadiček před léčbou a mezi léčbami.
• S tímto katetrem používejte pouze konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí při zavedení nebo použití od jakékoli součásti, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili ztrátě krve nebo vzduchové embolii a vyjměte katetr.
• Před pokusem o zavedení katetru se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikecemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví.
• Opakované nadměrné utahování krevních hadiček, stříkaček a zátek zkracuje životnost konektoru a může vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• V případě použití jiných svorek, než jsou dodány s touto soupravou, se poškodí katetr.
• Nesvorkujte blízko konektoru luer lock nebo hrdla katetru. Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit. Další varování a bezpečnostní opatření uvedená v návodu k použití katetrů Split Stream® jsou následující:
• Při zavedení tohoto katetru u pacientů, kteří nejsou schopni hlubokého nádechu a zadržení dechu, je důrazně doporučeno postupovat podle rozhodnutí lékaře.
• Pacienti vyžadující ventilační podporu jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku pneumotoraxu při kanylaci podklíčkové žíly, což může způsobit vznik komplikací.
• Dlouhodobé použití podklíčkové žíly může být spojeno s její stenózou.
• Při zavedení do femorální žíly se může zvýšit riziko infekce.
• Nevytahujte tunelovací nástroj šikmo. Udržujte tunelovací nástroj rovný, aby se předešlo poškození hrotu katetru.
• Neuchopujte a nevytahujte vodicí drát před uvolněním narovnávacího nástroje J. Pokud je vodicí drát tažen proti odporu narovnávacího nástroje J, může se vodicí drát poškodit.
• Délka zavedeného drátu se určuje podle velikosti pacienta. Během zákroku sledujte, zda u pacienta nedochází k arytmii. Pacient musí být během zákroku připojen k monitoru srdeční akce. Pokud vodicí drát pronikne do pravé síně, může to vést k srdeční arytmii. Vodicí drát je třeba během zákroku bezpečně zajistit.
• Nedostatečná dilatace tkáně může způsobit kompresi lumen katetru proti vodicímu drátu a následné potíže při zavádění a odstraňování vodicího drátu z katetru. Vodicí drát by se mohl ohnout.
• Odlupovací zavaděč s chlopní není určen pro použití v arteriálním systému nebo jako hemostatický prostředek.
• Během zavedení neohýbejte pouzdro/dilatátor, protože ohnutí způsobí předčasné roztržení pouzdra. Držte zavaděč blízko hrotu (asi 3 cm od hrotu) při úvodním zavedení přes kožní povrch. Chcete-li posunout zavaděč dále do žíly, znovu zavaděč uchopte několik centimetrů nad původním místem uchopení a zasuňte ho dolů. Opakujte postup, dokud nebude zavaděč zasunutý do odpovídající hloubky dle anatomické situace pacienta a dle rozhodnutí lékaře.
• Nikdy nenechávejte pouzdro na místě jako permanentní katetr. Mohlo by dojít k poškození žíly.
• Ujistěte se, že jste odsáli všechen vzduch z katetru a nástavců. Pokud tak neučiníte, může to způsobit vzduchovou embolii.
• Pokud není ověřeno umístění katetru, může dojít k závažnému traumatu nebo ke smrtelným komplikacím.
• Při použití ostrých předmětů nebo jehel v těsné blízkosti lumen katetru je třeba opatrnosti. Kontakt s ostrými předměty může způsobit selhání katetru.
• Katetr svorkujte pouze pomocí dodaných svorek.
• Svorky nástavce smí být otevřeny pouze pro aspiraci, proplachování a dialyzační léčbu.
• Pacienti nesmí plavat, sprchovat se a nesmí namočit krytí v průběhu koupele.
• Před provedením jakéhokoli typu mechanického nebo chemického zákroku v reakci na problémy s funkcí katetru si vždy prostudujte protokol nemocnice nebo jednotky, možné komplikace a jejich léčbu, varování a bezpečnostní opatření.
• O následující postupy se smí pokoušet pouze lékař seznámený s vhodnými technikami.
• Vzhledem k nebezpečí expozice viru HIV (virus lidského imunodeficitu) nebo jiným patogenům přenášeným krví musí zdravotníci v průběhu péče o všechny pacienty vždy dodržovat univerzální opatření pro práci s krví a tělními tekutinami.
• Netahejte distální konec katetru skrz incizi, protože by mohlo dojít ke kontaminaci rány.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Za období od 1. ledna 2020 do 31. března 2025 bylo podáno 285 reklamací na 61 824 prodaných jednotek, což dává celkovou četnost reklamací 0,46 %. Během revizního období nevedly žádné události ke svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická funkce byla měřena s použitím různých parametrů, mimo jiné doby setrvání, výsledků zavedení katetrů a četnosti nežádoucích účinků. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovaly normy předepsané v aktuálně platných směrnicích. V žádné z klinických aktivit nebyly zjištěny žádné nepředvídané nežádoucí účinky nebo jiné vysoké výskyty nežádoucích účinků. Katetry Medcomp® procházejí v rámci vývoje simulovanými zkouškami používání, napodobujícími používání 3krát týdně po dobu 12 měsíců, a musí v těchto zkouškách obstát. Katetr Split Stream® v tomto testování uspěl. Ačkoli katetry Medcomp® neobsahují žádné materiály, které by časem ztrácely kvalitu, může být nutné vyjmout plně funkční katetry z jiných důvodů, např. kvůli nezvladatelné infekci či změně léčby (např. nahrazení (transplantace) ledviny nebo použití arteriovenózního štěpu/zkratu). Publikovaná klinická literatura se z těchto důvodů ne vždy zaměřuje na fyzickou životnost katetrů. V případě katetru Split Stream® mělo 45, 49 a 47 katetrů střední dobu používání 112, 130,7 a 130,5 dne, jak byl zjištěno v dosavadních zprávách o klinickém používání. Na základě těchto informací má katetr Split Stream® životnost 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná pro tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyly použity žádné předprodejní klinické prostředky.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo tři publikované články popisující 179 konkrétních případů prostředků řady Split Stream®. Články zahrnovaly jednu randomizovanou kontrolovanou zkoušku (Silva et al., 2008), jednu prospektivní studii (Leou et al., 2013), a jednu případovou studii (Ogawa et al., 2021). Literatura: Leou S, Garnier F, Testevuide P, et al. Évaluation des complications infectieuses liées aux cathéters veineux centraux d’hémodialyse en Polynésie française. Néphrologie & Thérapeutique. 2013;9(3):137-42. Ogawa, Tomonari; Inamura, Megumi; Kawai, Yuichiro; Yamamoto, Ryo; Yasuda, Kunihiko; Shimizu, Taisuke; Tamaru, Jun-ichi; Hasegawa, Hajime; (2021). Difficulty removing dialysis cuff catheter after its adhesion to the right atrium #journal#, (#issue#), 1129729821993981. Silva J, Teixeira e C, Baptista A, Ramos A, Ponce P. Catheter-related bacteremia in hemodialysis: which preventive measures to take? Nephron Clinical practice. 2008;110(4):c251-257.

Zdroj:Zpráva o průzkumu shromažďujícím data LTHD

Průzkum shromažďující údaje o dlouhodobých hemodialyzačních katetrech byl určen k získání výsledných informací o bezpečnosti a funkci z pracovišť, která kupují dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp, pro použití v klinickém hodnocení EU MDR. Odpovědi byly žádány od lékařů nebo od jiných zaměstnanců pracoviště pod dohledem a podle pokynů lékaře. Dotazníky byly globálně distribuovány stávajícím zákazníkům společnosti Medcomp. Odpovědi byly získány z jednadvaceti pracovišť rozmístěných v devíti zemích (Chorvatsko, Itálie, Kolumbie, Nizozemsko, Panama, Řecko, Salvador, Uruguay a USA) v Severní Americe, Jižní/Latinské Americe a Evropě. Alespoň částečné údaje byly získány o 56 případech skupiny výrobků katetrů Split Stream®. Všech těchto 56 případů bylo popsáno jako 14F, s 29 katetry o délce 24 cm, 18 katetry o délce 28 cm a 9 katetry o délce 32 cm. Byly shromážděny informace o úspěchu zavedení (100 %, n=56), ale nebyly zjištěny žádné informace o době setrvání. Vzhledem k absenci informací o době setrvání nebylo možné odvodit informace o četnostech, a proto byl pouze úspěch zavedení posouzen jako odpovídající současným výsledkům bezpečnosti a funkce z publikované literatury.

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Průzkum shromažďující údaje o řadě výrobků pro infuze, zaměřený na posouzení výsledných informací o bezpečnosti a funkci pro všechny varianty infuzních portů, PICC, midline katetrů a CVC od společnosti Medcomp. Bylo získáno 70 odpovědí na dotazník ze 17 zemí, popisujících 471 případů prostředku. Bylo shromážděno 7 případů Split Stream®, všechny popsané jako 14F, včetně několika variant prostředků v různých délkách (28 cm, 32 cm, 40 cm). Pro prostředky Medcomp Split Stream® byly shromážděny následující výsledky:

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Uživatelský průzkum společnosti Medcomp získal odpovědi od zdravotnického personálu seznámeného s určitým počtem nabídek produktů Medcomp. 28 respondentů odpovědělo, že oni sami nebo jejich instituce používají dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp; nebyl žádný respondent, který by použil prostředek Split Stream®. Nebyly žádné rozdíly v průměrných názorech uživatelů na dlouhodobé hemodialyzační katetry mezi současnými funkčními a bezpečnostními výsledky, nebo mezi typy prostředků s ohledem na bezpečnost nebo funkci. Od uživatelů dlouhodobých hemodialyzačních katetrů Medcomp (n=28) byly shromážděny následující datové body:

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza dat o dlouhodobé hemodialýze (LTHD) Truveta hodnotila informace o bezpečnosti a výsledcích výkonu pro zařízení Medcomp® a konkurenční zařízení přítomná v nástroji Truveta Studio. Data Truveta pocházejí ze stále se rozšiřujícího souboru více než 30 zdravotnických systémů, které poskytují 17 % denní klinické péče ve všech 50 státech USA z 800 nemocnic a 20 000 klinik, což představuje kompletní rozmanitost Spojených států. Populace použitá pro analýzu dat byla získána s využitím vlastního kódovacího jazyka Truveta Studio (Prose) a kódů jedinečného identifikátoru zařízení (UDI), které představují všechny prodávané přístroje Medcomp® LTHD a přístroje LTHD distribuované a/nebo vyráběné jinými společnostmi. Bylo shromážděno 44 případů Split Stream® včetně několika variant zařízení. Všechny případy byly popsány jako Případy 14 F a rovné katétry zahrnující konfigurace (rovné) a délky (24 cm a 32 cm), zastupující katétry v délkách 24 cm a 32 cm. U prostředků Medcomp Split Stream® byly sledovány následující parametry bezpečnosti a výkonnosti dle současného stavu vývoje:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

Při aktivitách PMCF nebyly zjištěny žádná objevující se rizika, komplikace nebo neočekávané výpadky prostředku.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za určitých okolností mohou pacienti, kteří jsou eventuálně způsobilí pro domácí hemodialýzu, manipulovat s vnějšími přípojkami katetru. Podle směrnic stanovených Mezinárodní společností pro hemodialýzu, pokud je doporučena domácí dialýza, absolvuje každý pacient důkladné školení, aby při domácí dialyzační léčbě dosahoval optimálních výsledků. Cíle školicího programu jsou (1) poskytnout adekvátní množství informací pro zajištění toho, že bude pacient schopen doma bezpečně provádět dialýzu; (2) umožnit pacientovi sledovat a zvládat další aspekty jeho chronického onemocnění ledvin, například odebírat vzorky pro laboratorní zpracování a dodržovat vhodné zásady výživy a dietu; a (3) pomoci pacientovi a jeho partnerům pomáhajícím s péčí o něho s překážkami a obavami spojenými s domácí dialýzou. Během školení získá pacient také technické vzdělání v oblasti obsluhy a údržby systému úpravy vody. Během školení je ideální poměr zdravotnických školitelů a pacientů typicky 1:1. Je vytvořen idealizovaný časový plán školení s týdenními oblastmi zaměření a cíli školení. V praxi je však školení individualizováno tak, aby zahrnovalo případně identifikované překážky v učení nebo rizika selhání.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí