OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved enhedens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af enheden, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Split Stream®

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908249NH

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900202 – Permanent hæmodialysekateter og kits

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: 2003

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med langtidshæmodialysekatetre. Enhedens delnumre er arrangeret i variantkategorier. Disse enheder distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende enheder (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med enheden”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Split Stream®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): Split Stream®-katetre er indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse.

Målpopulation(er): Split Stream®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses som nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisning. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Split Stream®

Beskrivelse af anordningen: Split Stream®-katetret er et langtidskateter med dobbelt-lumen til enkelt adgang, som bruges til at fjerne og returnere blod gennem to separate passager (lumen). Lumen er forbundet med to forlængelser ved hjælp af aftagelige adapterlignende ansatser. Primingvolumener er trykt på hver lumen. En polyestermanchet er placeret på kateterets lumen til vævsindvækst for at fæstne kateteret. Kateteret indeholder bariumsulfat for at fremme visualisering under fluoroskopi eller røntgen. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min. Kateteret fås i forskellige størrelser for at imødekomme lægens præference og kliniske behov.

Enhedens navn:

Beskrivelse af anordningen:

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 24 cm kateteret (7.09 g) og 40 cm kateteret (11.58 g).

Procentområderne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af 24 cm kateteret (17.25 g) og 40 cm kateteret (19.92 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er enheden kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen: Ikke relevant

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk hæmodialysekateter benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Dernæst bliver blodet behandlet og filtreret. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40773BSI) indebærer alle kirurgiske indgreb risici. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke enhedens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne.

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Guidewiren eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække guidewiren fra en komponent. Hvis guidewiren bliver beskadiget, skal guidewiren og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere enheden tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, enhedstræthed eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Skarpe instrumenter må ikke bruges i nærheden af forlængerslangen eller kateterlumenen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger.
• Undlad afklemning over guidewire eller stilet.
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock og ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger.
• Lægens dømmekraft tilrådes på det kraftigste, når dette kateter anlægges på patienter, som ikke er i stand til at tage et dybt åndedrag eller holde vejret.
• Patienter, der behøver en ventilator, har øget risiko for pneumothorax under kanylering af vena subclavia, hvilket kan forårsage komplikationer.
• Forlænget brug af vena subclavia kan associeres med subclaviastenose.
• Forekomsten af infektion kan stige med anlæggelse i vena femoralis.
• Undlad at trække tunneleringsinstrumentet skråt ud. Hold tunneleringsinstrumentet ret for at forhindre beskadigelse af kateterspidsen.
• UNDLAD at tage fat og trække i guidewiren, inden J-fladjernet frigøres. Guidewiren kan blive beskadiget, hvis den trækkes mod modstand fra J-fladjernet.
• Den længde af wiren, der indsættes, bliver bestemt af patientens størrelse. Monitorer patienten for arytmi gennem hele proceduren. Patienten skal tilsluttes en hjerterytmeoptager under denne procedure. Kardielle arytmier kan opstå, hvis guidewiren får lov til at passere ind i det højre atrium. Der skal holdes godt fast i guidewiren under denne procedure.
• Utilstrækkelig vævsudvidelse kan medføre sammenpresning af kateterlumenen mod guidewiren, hvilket kan gøre indføring og fjernelse af guidewiren fra kateteret vanskelig. Dette kan medføre, at guidewiren bliver bøjet.
• Den aftagelige introducer med ventil er ikke designet til brug i arteriesystemet eller som en hæmostatisk enhed.
• UNDLAD at bøje sheathet/dilatatoren under indføring, da bøjning vil få sheathet til at revne for tidligt. Hold fast i introduceren tæt på spidsen (ca. 3 cm fra spidsen), når den først indføres gennem hudoverfladen. For at føre introduceren frem mod venen skal du tage fat i introduceren igen et par centimeter over det originale grebssted og skubbe ned på introduceren. Gentag proceduren, til introduceren er indført til den relevante dybde baseret på patientanatomi og lægens skøn.
• Efterlad aldrig sheathet i et kateter à demeure. Det vil forårsage skade på venen.
• Sørg for, at al luft er blevet aspireret fra kateteret og forlængelserne. Undladelse heraf kan føre til luftemboli.
• Manglende bekræftelse af kateterets placering kan medføre alvorligt traume eller fatale komplikationer.
• Der skal udvises forsigtighed, når der anvendes skarpe genstande eller kanyler tæt på kateterlumenen. Kontakt med skarpe genstande kan få kateteret til at svigte.
• Afklem kun kateteret med de medfølgende in-line klemmer.
• Forlængerklemmer bør kun åbnes til aspiration, skylning og dialysebehandling.
• Patienter må ikke svømme, tage brusebad eller gennemvæde forbindingen under badning.
• Gennemgå altid hospitalets eller afdelingens protokol, potentielle komplikationer og deres behandling, advarsler og forholdsregler, inden der påtages nogen form for mekanisk eller kemisk intervention som reaktion på problemer med kateterets ydeevne.
• Kun en læge, der er bekendt med de relevante teknikker, bør forsøge sig med følgende procedurer.
• På grund af risikoen for eksponering for HIV (humant immundefektvirus) eller andre blodbårne patogener skal sundhedsprofessionelle altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter.
• Undlad at trække den distale ende af kateteret gennem snittet, da der kan forekomme kontaminering af såret.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 01. januar 2020 til 31. marts 2025 var der 285 klager for 61,842 solgte enheder, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0.46 %. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp®-katetre bliver udsat for, og skal bestå, simulerede brugstests, der er beregnet til at efterprøve brug 3 gange om ugen i 12 måneder som en del af udstyrsudvikling. Split Stream®-kateteret bestod disse tests. Selv om Medcomp®-katetrene ikke indeholder nogen materialer, som nedbrydes med tiden, kan helt funktionsdygtige katetre blive fjernet af andre årsager, såsom genstridig infektion, ændring af behandling (såsom nyreerstatning (transplantation) eller brug af arteriovenøst transplantat/arteriovenøs fistel). Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. Hvad angår Split Stream®-kateteret havde 45, 49 og 47 katetre 112, 130.7 og 130.5 dages gennemsnitlig brugsvarighed, som er blevet iagttaget i klinisk brug, rapporteret til dato. Baseret på denne information har Split Stream®-kateteret en 12 måneders levetid. Beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsenheden. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport vil vise, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af enhedsvarianter i enhedssortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianter i forsøgsenhedssortimentet, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til enhedens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Oversigt over publiceret litteratur

Søgninger efter litteratur med klinisk evidens har fundet tre publicerede litteraturartikler, der repræsenterer 179 specifikke tilfælde med sortimentet af Split Stream®-enheder. Artiklerne omfatter ét randomiseret kontrolleret forsøg (Silva et al., 2008), ét retrospektiv undersøgelse (Leou et al., 2013) og ét casestudie (Ogawa et al., 2021). Bibliografi: Leou S, Garnier F, Testevuide P, et al. Évaluation des complications infectieuses liées aux cathéters veineux centraux d’hémodialyse en Polynésie française. Néphrologie & Thérapeutique. 2013;9(3):137-42. Ogawa, Tomonari; Inamura, Megumi; Kawai, Yuichiro; Yamamoto, Ryo; Yasuda, Kunihiko; Shimizu, Taisuke; Tamaru, Jun-ichi; Hasegawa, Hajime; (2021). Difficulty removing dialysis cuff catheter after its adhesion to the right atrium #journal#, (#issue#), 1129729821993981. Silva J, Teixeira e C, Baptista A, Ramos A, Ponce P. Catheter-related bacteremia in hemodialysis: which preventive measures to take? Nephron Clinical practice. 2008;110(4):c251-257.

Kilde:Rapport om LTHD dataindsamlingsundersøgelsen

Dataindsamlingsundersøgelsen vedrørende langtidshæmodialysekatetre var beregnet til at indsamle slutinformation om sikkerhed og ydeevne fra centre, der køber Medcomp langtidshæmodialysekatetre til brug i klinisk evaluering under EU MDR. Der blev anmodet om, at svar blev udfyldt af læger eller andre centermedarbejdere under opsyn af og med anvisning fra en læge. Undersøgelserne blev distribueret globalt til eksisterende Medcomp kunder. Svar blev indsamlet fra enogtyve centre, der strakte sig over ni lande (Colombia, El Salvador, Grækenland, Holland, Italien, Kroatien, Panama, Uruguay og USA) på tværs af Nordamerika, Syd-/Latinamerika og Europa. Der blev som minimum indsamlet delvise data om 56 tilfælde med produktfamilien af Split Stream®-katetre. Af disse 56 tilfælde blev alle beskrevet som 14F, med 29 katetre med en længde på 24 cm, 18 katetre med en længde på 28 cm og 9 katetre med en længde på 32 cm. Information blev indsamlet om anlæggelsessucces (100 %, n=56), men der blev ikke udleveret nogen information om holdetid. Som følge af den manglende information om holdetid kunne hyppighedsinformation ikke afledes, og kun anlæggelsessucces blev konkluderet som værende inden for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur.

• Kilde:PMCF_Infusion_211

Dataindsamlingsundersøgelsen med infusionsproduktsortimentet sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC’er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 enhedstilfælde. Der blev indsamlet 7 tilfælde med Split Stream®-katetre, alle beskrevet som 14F, inklusive flere variantenheder på tværs af længder (28 cm, 32 cm, 40 cm). Følgende resultatmålinger blev indsamlet for Medcomp Split Stream®-enheder:

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 28 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp langtidshæmodialysekatetre. Der var ingen respondenter, som har brugt Split Stream®-enheden. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for langtidshæmodialysekatetre på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem enhedstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp langtidshæmodialysekatetre (n=28):

• Kilde:PMCF_LTHD_242

Truveta-dataanalysen for langtidshæmodialyse (LTHD) vurderede oplysninger om sikkerhed og resultater for Medcomp® og konkurrerende udstyr i Truveta Studio. Truveta-data kommer fra et voksende kollektiv af mere end 30 sundhedssystemer, der leverer 17 % af den daglige kliniske pleje i alle 50 amerikanske stater fra 800 hospitaler og 20,000 klinikker, der repræsenterer hele USA's mangfoldighed. Populationen, der blev brugt til dataanalyse, blev udledt ved hjælp af Truveta Studios proprietære kodesprog (Prose) og UDI-koder (Unique Device Identifier), der repræsenterer alle salgbare Medcomp® LTHD-enheder og LTHD-enheder, der distribueres og/eller fremstilles af andre virksomheder. Der blev indsamlet 44 Split Stream® -æsker med flere forskellige varianter. Alle sagerne blev beskrevet som 14F og lige sager, konfigurationer (lige) og længder (24 cm og 32 cm), der repræsenterede katetre med en længde på 24 cm og 32 cm. Følgende State of the Art-mål for sikkerhed og ydeevne blev observeret for Medcomp Split Stream®-enheder:

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af enheden fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedsprofessionel under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil hver patient gennemgå et grundigt undervisningsforløb i henhold til retningslinjer fremsat af International Society of Hemodialysis for at opnå optimale resultater fra hjemmedialysebehandlinger. Formålene med undervisningen er (1) at komme med den passende mængde information for at sikre, at patienten vil være i stand til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme; (2) at gøre patienten i stand til at monitorere og administrere andre elementer ved dennes kroniske nyresygdom, som f.eks. at tage prøver til laboratoriearbejde og bibeholde passende næring og kost og (3) at hjælpe patienten og dennes plejepartner(e) med at klare barrierer og frygt associeret med hjemmehæmodialyse. Under undervisningen vil patienten også modtage teknisk uddannelse i betjening og vedligeholdelse af vandbehandlingssystemet. Under undervisningen er det ideelle instruktør-til-patient-forhold som regel 1:1. Der oprettes en idealiseret undervisningsplan, med ugentlige fokusområder og undervisningsformål. I praksis er undervisning imidlertid personligt tilpasset for at tackle alle identificerede læringsbarrierer eller risici for fiasko.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik