SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Il presente Sommario sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche (SSCP) è destinato a promuovere l’accesso del pubblico a un sommario aggiornato degli aspetti principali della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Questo SSCP non intende sostituire le Istruzioni per l’uso come documento principale per garantire l’uso sicuro del dispositivo, né intende fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici agli operatori o ai pazienti previsti.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Split Stream®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908249NH

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico F900202 – Catetere e kit per emodialisi permanente

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo 2003

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Esperto europeo di regolamentazione Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Paesi Bassi NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi oggetto del presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri identificativi del dispositivo sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti come vassoi procedurali, in varie configurazioni comprensive di accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere la sezione “Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo”).

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto I cateteri Split Stream® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato a essere utilizzato sotto il regolare controllo e la valutazione di personale sanitario qualificato. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) I cateteri Split Stream® sono indicati per l’uso a breve o lungo termine quando è necessario un accesso vascolare per 14 giorni o più ai fini di emodialisi.

Popolazione di destinazione I cateteri Split Stream® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazione e/o limitazioni

• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Famiglia di prodotti dei set di cateteri Split Stream®

Descrizione del dispositivo Il catetere Split Stream è un catetere a lungo termine a doppio lume e singolo accesso che viene utilizzato per il prelievo e il ritorno del sangue attraverso due passaggi separati (lumi). I lumi sono collegati a due prolunghe mediante hub staccabili di tipo adattatore. I volumi di adescamento sono stampati su ciascun lume. Sul lume del catetere viene posizionata una cuffia in poliestere per la crescita del tessuto e l’ancoraggio del catetere. Il catetere incorpora solfato di bario per facilitare la visualizzazione in fluoroscopia o a raggi X. Il catetere è stato testato con portata di flusso fino a 500 ml/min. Il catetere è disponibile in diverse misure per soddisfare le preferenze del medico e le esigenze cliniche.

Nome dispositivo:

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli percentuali riportati nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 24 cm (7.09 g) e del catetere da 40 cm (11.58 g).

Gli intervalli percentuali riportati nella tabella seguente si basano sul peso del catetere da 24 cm (17.25 g) e del catetere da 40 cm (19.92 g).

Nota::secondo le istruzioni per l’uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note o sospette ai materiali sopra citati.

Nota::gli accessori contenenti acciaio inossidabile possono contenere fino al 4% in peso della sostanza CMR cobalto.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/D

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista I cateteri per emodialisi sono tubi di accesso posizionati centralmente. Un tipico catetere per emodialisi utilizza un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra in una vena grande. La vena è solitamente la vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato attraverso un lume del catetere. Il sangue fluisce verso il dializzatore attraverso un set di tubi separato. Il sangue viene quindi trattato e filtrato. Il sangue ritorna al paziente attraverso il secondo lume. Questo dispositivo viene utilizzato quando la dialisi deve iniziare subito. I pazienti possono non avere una fistola o un innesto arteriovenoso funzionante. L’emodialisi con catetere avviene normalmente a breve termine. In alcuni casi può verificarsi un accesso a lungo termine. Ad esempio, in caso di problemi di supporto di una fistola o di un innesto AV.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da IFU del prodotto (IFU 40773BSI), tutti gli interventi chirurgici comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione dei rischi per individuare e attenuare in modo proattivo questi rischi, per quanto possibile, senza influenzare negativamente il profilo rischio-beneficio del dispositivo. Nonostante l’attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall’uso di questo prodotto. Medcomp® ha stabilito che sono accettabili tutti i rischi residui.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state esaminate rispetto all’analisi dei rischi, al PMS e ai test di usabilità per convalidare la coerenza tra le fonti di informazione.

• Come da IFU del prodotto (IFU 40773BSI), i cateteri Split Stream® presentano le seguenti avvertenze:
• Non introdurre il catetere in vasi trombosati.
• Non fare avanzare il filo guida o il catetere se si incontra un’insolita resistenza.
• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida viene danneggiato, rimuoverlo unitamente ai componenti associati.
• Non risterilizzare il catetere o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE
• Non riutilizzare il catetere o gli accessori in quanto potrebbe non essere stata effettuata un'adeguata pulizia e decontaminazione del dispositivo, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare il catetere o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare il catetere o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se la data di scadenza è superata.
• Non usare strumenti appuntiti vicino alle prolunghe o al lume del catetere.
• Non utilizzare forbici per rimuovere la medicazione.
• Non clampare sul filo guida o sul mandrino. Di seguito sono riportate le precauzioni elencate nelle IFU del catetere Split Stream®:
• Esaminare il lume del catetere e le prolunghe prima e dopo ogni trattamento per rilevare eventuali danni.
• Per prevenire incidenti, assicurarsi che tutti i cappucci e le connessioni della linea ematica siano serrati prima di un trattamento e tra un trattamento e l’altro.
• Utilizzare solo connettori Luer Lock (filettati con questo catetere.
• Nel raro caso in cui un perno o connettore si separasse da un componente durante l’inserimento o l’uso, adottare tutte le misure e le precauzioni necessarie per prevenire l’emorragia o l’embolia e rimuovere il catetere.
• Per inserire il catetere è necessario avere dimestichezza con le potenziali complicazioni e i relativi trattamenti di emergenza, nel caso in cui se ne verifichino.
• L'eccessivo e ripetuto serraggio delle linee ematiche, delle siringhe e dei tappi ridurrà la durata del connettore e provocherà potenziali guasti del connettore.
• Il catetere viene danneggiato se si utilizzano morsetti diversi da quelli forniti nel kit.
• Evitare il clampaggio in prossimità dei connettori Luer e del perno del catetere. Applicare ripetutamente morsetti al tubo nella stessa posizione può indebolire il tubo. Di seguito sono riportate le avvertenze e le precauzioni elencate nelle IFU del catetere Split Stream®:
• Il giudizio del medico è fondamentale quando il catetere viene inserito in pazienti non in grado di respirare profondamente o trattenere il respiro.
• I pazienti sotto ventilazione sono maggiormente a rischio di pneumotorace durante l'incannulamento della vena succlavia, il che può causare complicazioni.
• L'utilizzo prolungato della vena succlavia può causarne la stenosi.
• L’incidenza di infezione può aumentare con l’inserimento nella vena femorale.
• Non estrarre il tunnellizzatore angolato. Mantenerlo in posizione retta per evitare di danneggiare il puntale del catetere.
• NON afferrare e tirare il filo guida prima di rilasciare il raddrizzatore a J. Il filo guida può essere danneggiato se viene tirato contro la restrizione del raddrizzatore a J.
• La lunghezza del filo inserito dipende dalla corporatura del paziente. Monitorare il paziente per un'eventuale aritmia. Il paziente deve rimanere collegato a un monitor cardiaco durante la procedura. Possono verificarsi aritmie cardiache se si fa passare il filo guida nell'atrio destro. Il filo guida deve essere tenuto saldamente durante questa procedura.
• Una dilatazione insufficiente del tessuto può causare la compressione del lume del catetere contro il filo guida, provocando difficoltà nell'inserimento e nella rimozione del filo guida dal catetere. Ciò può causare il piegamento del filo guida.
• Il dispositivo di introduzione sfilabile con valvola non è destinato all'utilizzo nel sistema arterioso o come dispositivo emostatico.
• NON piegare la guaina o il dilatatore durante l’inserimento, poiché la piegatura causa la rottura prematura della guaina. Mantenere il dispositivo di introduzione vicino al puntale (a circa 3 cm dal puntale) durante l'inserimento iniziale attraverso la superficie cutanea. Per avanzare il dispositivo di introduzione nella vena, riafferrare il dispositivo pochi centimetri al di sopra della posizione di presa originaria e spingerlo verso il basso. Ripetere la procedura fino a quando il dispositivo di introduzione nion sia inserito alla giusta profondità, in base alle caratteristiche anatomiche del paziente e al giudizio del medico.
• Non lasciare mai la guaina inserita come catetere permanente. In tal modo la vena viene danneggiata.
• Assicurarsi che tutta l’aria sia stata aspirata dal catetere e dalle prolunghe. In caso contrario può verificarsi un'embolia.
• In caso di mancata verifica del posizionamento del catetere, possono verificarsi gravi traumi o complicazioni letali.
• Prestare attenzione quando si utilizzano oggetti affilati o aghi in prossimità del lume del catetere. Il contatto con oggetti affilati può danneggiare il catetere.
• Per il clampaggio del catetere utilizzare esclusivamente i morsetti in linea forniti.
• I morsetti delle prolunghe devono essere aperti solo per l'aspirazione, il lavaggio e la dialisi.
• I pazienti devono evitare di bagnare la medicazione nuotando, facendo la doccia o il bagno.
• Rivedere sempre il protocollo ospedaliero o dell'unità, le potenziali complicazioni e il relativo trattamento, le avvertenze e le precauzioni prima di intraprendere qualsiasi tipo di intervento meccanico o chimico per risolvere i problemi relativi alle prestazioni del catetere.
• Le seguenti procedure possono essere eseguite esclusivamente da medici che abbiano familiarità con le tecniche appropriate.
• A causa del rischio di esposizione al virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ad altri agenti patogeni trasportati dal sangue, il personale medico deve sempre rispettare le precauzioni universali relative al sangue e ai fluidi corporei durante il trattamento dei pazienti.
• Non tirare l'estremità distale del catetere attraverso l'incisione in quanto la ferita potrebbe contaminarsi.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2020 e il 31 marzo 2025, si sono registrati 285 reclami per 61,824 unità vendute, con un tasso di reclamo complessivo dello 0.46%. Nessun evento ha comportato richiami durante il periodo di revisione.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

Le prestazioni cliniche sono state misurate mediante parametri, inclusi a titolo meramente esemplificativo, il tempo di permanenza, gli esiti dell’inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici desunti da questi studi hanno soddisfatto gli standard stabiliti nelle linee guida per lo Stato dell’Arte. Non sono stati rilevati eventi avversi imprevisti o altri eventi avversi di elevata frequenza in nessuna delle attività cliniche. I cateteri Medcomp® sono sottoposti a test di simulazione d’uso, che devono essere superati, con l’obiettivo di replicare l’uso 3 volte a settimana per 12 mesi, come parte dello sviluppo del dispositivo. Il catetere Split Stream® ha superato questi test. Sebbene i cateteri Medcomp® non contengano materiali che si degradano nel tempo, i cateteri perfettamente funzionanti possono essere rimossi per altri motivi, come infezioni intrattabili, cambio di terapia (come sostituzione renale (trapianto) o uso di un innesto/fistola artero-venosa). Per questi motivi, la letteratura clinica pubblicata non sempre si concentra sulla durata fisica di un catetere. Nel caso del catetere Split Stream®, 45, 49 e 47 cateteri hanno avuto una durata d'uso media di 112, 130.7 e 130.5 giorni, riscontrata nell'uso clinico finora riportato. Sulla base di queste informazioni, il catetere Split Stream® ha una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche e non su un punto predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

Sono state acquisite evidenze cliniche dalla letteratura pubblicata e dalle attività del PMCF specifiche per le varianti note e non note del dispositivo in questione. La motivazione di equivalenza contenuta nella relazione di valutazione clinica aggiornata dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo della famiglia. Non esistono differenze cliniche o biologiche tra le varianti della famiglia di dispositivi in questione e il potenziale impatto delle differenze tecniche sarà razionalizzato nella relazione di valutazione clinica aggiornata.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Per la valutazione clinica del dispositivo non sono stati utilizzati dispositivi clinici precedenti all’immissione in commercio.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sintesi della letteratura pubblicata

Dalle ricerche di letteratura sull’evidenza clinica sono emersi tre articoli pubblicati che rappresentano 179 casi specifici della famiglia di dispositivi Split Stream®. Gli articoli includono uno studio randomizzato controllato (Silva et al., 2008), un caso retrospettivo (Leou et al., 2013), un caso di studio (Ogawa et al., 2021). Bibliografia: Leou S, Garnier F, Testevuide P, et al. Évaluation des complications infectieuses liées aux cathéters veineux centraux d’hémodialyse en Polynésie française. Néphrologie & Thérapeutique. 2013;9(3):137-42. Ogawa, Tomonari; Inamura, Megumi; Kawai, Yuichiro; Yamamoto, Ryo; Yasuda, Kunihiko; Shimizu, Taisuke; Tamaru, Jun-ichi; Hasegawa, Hajime; (2021). Difficulty removing dialysis cuff catheter after its adhesion to the right atrium #journal#, (#issue#), 1129729821993981. Silva J, Teixeira e C, Baptista A, Ramos A, Ponce P. Catheter-related bacteremia in hemodialysis: which preventive measures to take? Nephron Clinical practice. 2008;110(4):c251-257.

Fonte:Rapporto di raccolta dati LTHD

Il sondaggio per la raccolta dei dati sui cateteri per emodialisi a lungo termine aveva lo scopo di raccogliere informazioni sulla sicurezza e sulle misure di risultato delle prestazioni dei siti che acquistano cateteri per emodialisi a lungo termine Medcomp da utilizzare nella valutazione clinica EU MDR. Le risposte dovevano essere compilate da medici o da altri dipendenti del sito con la supervisione e la direzione di un medico. I sondaggi sono stati distribuiti a livello globale ai clienti Medcomp esistenti. Le risposte sono state raccolte da ventuno siti, in nove Paesi (Colombia, Croazia, El Salvador, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Panama, Uruguay e Stati Uniti) tra Nord America, Sud/America Latina ed Europa. Sono stati raccolti dati almeno parziali su 56 casi di famiglia di cateteri Split Stream®. Di questi 56 casi, tutti sono stati descritti come 14 F, con 29 cateteri lunghi 24 cm, 18 cateteri lunghi 28 cm e 9 cateteri lunghi 32 cm. Sono state raccolte informazioni sul successo dell'inserimento (100%, n=56), ma non sono state fornite informazioni sul tempo di permanenza. A causa dell'assenza di informazioni sul tempo di permanenza, non è stato possibile ricavare informazioni sul tasso e si è concluso che solo il successo di inserimento rientrava nello stato dell'arte delle misure di sicurezza e delle prestazioni della letteratura pubblicata.

• Fonte:PMCF_Infusion_211

Il sondaggio per la raccolta dei dati sulla linea di prodotti per l'infusione mirava a valutare le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni per tutte le varianti di iniezioni ad alta pressione Medcomp, PICC, Midlines e CVC. Sono state raccolte 70 risposte al sondaggio da 17 Paesi, che rappresentano 471 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 7 casi di Split Stream®, tutti descritti come 14 F, comprensivi di diverse varianti di dispositivi di lunghezza diversa (28 cm, 32 cm, 40 cm). Per i dispositivi Split Stream® sono state raccolte le seguenti misure di risultati:

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

Il sondaggio per gli operatori Medcomp ha raccolto le risposte del personale sanitario con familiarità con i diversi prodotti offerti da Medcomp. 28 intervistati hanno risposto di aver utilizzato, personalmente o presso la propria struttura, cateteri per emodialisi a lungo termine Medcomp; non risultano intervistati che abbiano utilizzato il dispositivo Split Stream®. Non sono state riscontrate differenze nell'opinione media degli utenti sui cateteri per emodialisi a lungo termine tra lo stato dell'arte delle misure dei risultati di sicurezza e prestazioni o tra i tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Gli operatori dei cateteri per emodialisi a lungo termine Medcomp (n=28) hanno raccolto i seguenti dati:

• Fonte:PMCF_LTHD_242

L'analisi dei dati Truveta per l'emodialisi a lungo termine (LTHD) ha valutato le informazioni sui risultati in termini di sicurezza e prestazioni dei dispositivi Medcomp® e dei dispositivi concorrenti presenti nello Studio Truveta. I dati Truveta provengono da un collettivo in crescita di oltre 30 sistemi sanitari che forniscono il 17% dell'assistenza clinica giornaliera in tutti i 50 stati americani, da 800 ospedali e 20,000 cliniche, rappresentando l'intera diversità degli Stati Uniti. La popolazione utilizzata per l'analisi dei dati è stata ricavata utilizzando il linguaggio di codifica proprietario di Truveta Studio (Prose) e i codici UDI (Identificativo unico del dispositivo) che rappresentano tutti i dispositivi LTHD Medcomp® vendibili e i dispositivi LTHD distribuiti e/o prodotti da altre aziende. Sono stati raccolti 44 casi Split Stream® comprensivi di diverse varianti di dispositivi. Tutti i casi sono stati descritti come 14F e dritti, con configurazione (diritta) e lunghezze (24 cm, 32 cm), rappresentativi dei cateteri di lunghezza 24 cm e 32 cm. Sono state osservate le seguenti misure di risultato in termini di sicurezza e prestazioni allo stato dell'arte per i dispositivi Split Stream® Medcomp:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Le attività del PMCF non hanno rilevato rischi emergenti, complicazioni o guasti inattesi del dispositivo.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti idonei all’emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni esterne del catetere. Secondo le linee guida stabilite dalla Società Internazionale di Emodialisi, se si raccomanda la dialisi domiciliare, ogni paziente sarà sottoposto a una formazione approfondita per ottenere risultati ottimali dai trattamenti di dialisi domiciliare. Gli obiettivi del programma di formazione sono: (1) fornire le informazioni adeguate per garantire che il paziente sia in grado di effettuare la dialisi a domicilio in modo sicuro; (2) consentire al paziente di monitorare e gestire altri elementi della sua malattia renale cronica, come l’ottenimento di campioni per le analisi di laboratorio e il mantenimento di un’alimentazione e di una dieta adeguate; e (3) aiutare il paziente e i suoi assistenti a superare le barriere e le paure associate all’HD domiciliare. Durante la formazione, il paziente riceverà anche un’istruzione tecnica sul funzionamento e la manutenzione del sistema di trattamento dell’acqua. Durante la formazione, il rapporto ideale tra infermiere formatore e paziente è in genere di 1:1. Viene creato un programma di formazione ideale, con aree settimanali di interesse e obiettivi di formazione. In pratica, tuttavia, la formazione viene individualizzata per affrontare eventuali barriere all’apprendimento o rischi di insuccesso.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni