RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

El objetivo del presente resumen sobre la seguridad y el rendimiento clínico (SSCP, por su sigla en inglés) es ofrecer acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del producto. El SSCP no pretende sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni pretende proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Split Stream®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. (dba Medcomp®), 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908249NH

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos F900202: catéteres y kits para hemodiálisis permanente

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo 2003

Nombre del representante autorizado y SRN Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Países Bajos NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos en el ámbito de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de pieza de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen en bandejas de procedimiento, en diversas configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (véase la sección «Accesorios diseñados para el uso en combinación con el dispositivo»).

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres Split Stream® están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter está indicado para su uso en la revisión y evaluación regular por parte de profesionales sanitarios preparados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Los catéteres Split Stream® están indicados para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.

Poblacións objetivo Los catéteres Split Stream® están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El uso del catéter no está indicado en pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Familia de productos de juegos de catéteres Split Stream®

Descripción del dispositivo El catéter Split Stream® es un catéter para acceso único a largo plazo de doble lumen que se usa para extraer y regresar la sangre a través de dos pasajes (lúmenes). Los lúmenes se conectan a dos extensiones mediante conectores extraíbles de tipo adaptador. Los volúmenes de cebado están impresos en cada lumen. Se coloca un manguito de poliéster en el lumen del catéter para que el tejido crezca hacia el interior para fijar el catéter al paciente. El catéter incorpora sulfato de bario para facilitar la visualización durante una fluoroscopia o radiografía. El catéter ha sido probado con velocidades de flujo de hasta 500 ml/min. El catéter está disponible en una variedad de tamaños para adaptarse a las preferencias del médico y a las necesidades clínicas.

Nombre del dispositivo:

Descripción del dispositivo

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 24 cm (7.09 g) y el catéter de 40 cm (11.58 g).

Los rangos de porcentajes que se indican en la siguiente tabla se basan en los pesos del catéter de 24 cm (17.25 g) y el catéter de 40 cm (19.92 g).

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado si se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden tener hasta un 4 % en peso de la sustancia CMR, el cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto: N/C

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los catéteres de hemodiálisis son tubos de acceso implantados centralmente. Un catéter de hemodiálisis convencional usa un tubo delgado y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. Generalmente, la vena es la yugular interna. La extracción de sangre se hace mediante un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separados. Luego, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener un injerto o una fístula AV en funcionamiento. La hemodiálisis por catéter es normalmente de corta duración. En algunos casos, puede establecerse un acceso a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de un injerto o una fístula AV.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40773BSI), todos los procedimientos quirúrgicos conllevan riesgos. Medcomp implementó procesos de gestión de riesgos para encontrar y mitigar proactivamente estos riesgos en la medida de lo posible sin afectar negativamente al perfil riesgos y beneficios del dispositivo. Después de la mitigación, continúan los riesgos residuales y la posibilidad de eventos adversos por el uso de este producto. Medcomp determinó que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se revisaron en función del análisis de riesgos, la vigilancia durante el período de comercialización y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información.

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40773BSI), los catéteres Split Stream® tienen las siguientes advertencias:
• No inserte el catéter en vasos trombosados.
• No introduzca la guía o el catéter si detecta una resistencia inusual.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la extracción de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, se deberá extraer junto con los componentes asociados.
• No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios de ninguna manera.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si observa algún signo de que el producto pueda estar dañado o si la fecha de caducidad ha pasado.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes en las proximidades de los tubos de extensión ni de los lúmenes del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• No coloque ninguna pinza en la guía o el estilete. Las siguientes son las precauciones enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Split Stream®:
• Antes y después de cada tratamiento, examine los lúmenes del catéter y las extensiones para comprobar que no haya daños.
• Para evitar accidentes, compruebe la seguridad de todos los tapones y de las conexiones de los tubos sanguíneos antes de realizar el tratamiento y en el período entre tratamientos.
• Utilice solo conectores de tipo luer lock (con rosca) con este catéter.
• En el caso excepcional de que una conexión o un conector se separen de algún componente durante la utilización del catéter, se deberá retirar el catéter y se deberán adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para evitar embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Antes de intentar realizar la inserción del catéter, asegúrese de estar familiarizado con las complicaciones potenciales y con el tratamiento de emergencia pertinente en el caso de se produzca alguna de ellas.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y se podrían producir fallos en el mismo.
• El catéter puede resultar dañado si se utilizan otras pinzas que no sean las incluidas en este kit.
• No coloque las pinzas cerca de los conectores de tipo Luer Lock y del conector del catéter. Si se colocan los clamps repetidamente en el mismo lugar del tubo, éste se puede debilitar. Las siguientes son las advertencias y precauciones adicionales enumeradas en las instrucciones de uso del catéter Split Stream®:
• Se recomienda encarecidamente al médico que sea prudente al insertar este catéter en pacientes que no puedan realizar inspiraciones profundas o contener la respiración.
• Los pacientes que requieran respiración asistida presentan un mayor riesgo de sufrir un neumotórax durante la canulación de la vena subclavia, lo que puede ocasionar complicaciones.
• El uso prolongado de la vena subclavia se puede asociar a estenosis de la vena subclavia.
• La inserción en la vena femoral puede aumentar la incidencia de infecciones.
• No tire hacia afuera del tunelizador en ángulo. Mantenga el tunelizador recto para evitar daños en el extremo del catéter.
• NO sujete y tire de la guía antes de liberar el enderezador en J. Puede producirse un daño en la guía si se tira de esta contra la resistencia del enderezador en J.
• La longitud de la guía insertada dependerá del tamaño del paciente. Durante este procedimiento se debe monitorizar al paciente por si se produjera arritmia. El paciente debe estar conectado a un monitor cardíaco durante este procedimiento. Si se deja que la guía pase al interior de la aurícula derecha, se podrían producir arritmias cardíacas. Durante este procedimiento, se deberá sujetar firmemente la guía.
• Si la dilatación del tejido es insuficiente, se podría comprimir el lumen del catéter contra la guía, lo que provocaría dificultad para insertar y retirar la guía del catéter. Esto puede hacer que la guía se doble.
• El introductor desprendible con válvula no está diseñado para utilizarse en el sistema arterial o como dispositivo hemostático.
• NO doble la funda/dilatador durante la inserción, ya que si la funda se dobla, se rasgará prematuramente. Mantenga el introductor próximo a la punta (a 3 cm aproximadamente) cuando realice la inserción inicial a través de la superficie de la piel. Para dirigir el introductor hacia la vena, vuelva a sujetarlo unos por encima del punto de sujeción inicial y empújelos hacia abajo. Repita el procedimiento hasta que el introductor quede insertado a una profundidad adecuada según la anatomía del paciente y el criterio del médico.
• No deje nunca la funda insertada como si se tratase de un catéter permanente, ya que podría dañar la vena.
• Compruebe que se haya aspirado todo el aire del catéter y de las extensiones. Si no lo hace, se pueden producir embolias gaseosas.
• Si no se verifica la colocación del catéter se pueden producir traumatismos graves o complicaciones mortales.
• Se debe tener cuidado al utilizar objetos afilados o agujas en las proximidades del lumen del catéter. Si el catéter entra en contacto con objetos afilados puede resultar dañado.
• Utilice solo las pinzas proporcionadas con el catéter.
• Las pinzas de las extensiones solo se deben abrir para realizar la aspiración, el purgado y el tratamiento de diálisis.
• Los pacientes no deben nadar, ducharse ni mojar el vendaje si se bañan.
• Revise siempre el protocolo del hospital o de la unidad, las posibles complicaciones, y su tratamiento, advertencias y precauciones antes de llevar a cabo cualquier tipo de intervención mecánica o química como respuesta a problemas de rendimiento del catéter.
• Los procedimientos siguientes solo los debe intentar realizar un médico que esté familiarizado con las técnicas adecuadas.
• Debido al riesgo de exposición al VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) y a otros patógenos de la sangre, los profesionales sanitarios deben adoptar siempre las precauciones universales para la manipulación de fluidos corporales y sangre en el tratamiento de todos los pacientes.
• No tire del extremo distal del catéter a través de la incisión, ya que se podría contaminar la herida.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) Para el período del 1 de enero de 2020 al 31 de marzo de 2025, hubo 285 reclamaciones sobre 61 824 unidades vendidas, con una tasa general de reclamaciones de 0.46 %. Ningún evento dio lugar a retiradas de productos durante el período de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de eventos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplieron las normas establecidas en las directrices más recientes. No se detectó ningún evento adverso imprevisto ni ninguna otra ocurrencia elevada de eventos adversos en ninguna de las actividades clínicas. Los catéteres de Medcomp® se someten a pruebas de uso simulado, que deben superar, destinadas a reproducir el uso 3 veces por semana durante 12 meses como parte del desarrollo del dispositivo. Los catéteres Split Stream® superaron estas pruebas. Aunque los catéteres de Medcomp® no contienen materiales que se degraden con el tiempo, los catéteres totalmente funcionales pueden retirarse por otros motivos, como una infección intratable, un cambio de tratamiento (como la sustitución renal [trasplante] o el uso de una fístula o injerto arteriovenosos). La bibliografía clínica publicada no siempre se centra en la vida útil física de un catéter por estas razones. En el caso de los catéteres Split Stream®, 45 catéteres, 49 catéteres y 47 catéteres tuvieron una duración media de 112 días 130.7 días y 130.5 días de uso, según se encontró en el uso clínico informado hasta la fecha. Según esta información, los catéteres Split Stream® tienen una vida útil de 12 meses; sin embargo, la decisión de retirar o sustituir el catéter debe basarse en el rendimiento y la necesidad clínica, y no en un punto predeterminado en el tiempo.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la bibliografía publicada y de las actividades de PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del producto en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes del producto en la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas ni biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se utilizó ningún dispositivo clínico anterior a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la bibliografía publicada

En las búsquedas bibliográficas de evidencia clínica, se encontraron tres artículos publicados que representan 179 casos específicos de la familia de dispositivos Split Stream®. Estos artículos incluyen un ensayo aleatorizado controlado (Silva y cols., 2008), un estudio retrospectivo (Leou y cols., 2013) y un estudio de casos (Ogawa y cols., 2021). Bibliografía: Leou S, Garnier F, Testevuide P, et al. Évaluation des complicaciones infectieuses liées aux cathéters veineux centraux d’hémodialyse en Polynésie française. Néphrologie & Thérapeutique. 2013;9(3):137-42. Ogawa, Tomonari; Inamura, Megumi; Kawai, Yuichiro; Yamamoto, Ryo; Yasuda, Kunihiko; Shimizu, Taisuke; Tamaru, Jun-ichi; Hasegawa, Hajime; (2021). Difficulty removing dialysis cuff catheter after its adhesion to the right atrium #journal#, (#issue#), 1129729821993981. Silva J, Teixeira e C, Baptista A, Ramos A, Ponce P. Catheter-related bacteremia in hemodialysis: which preventive measures to take? Nephron Clinical practice. 2008;110(4):c251-257.

Fuente:Informe sobre la encuesta de obtención de datos sobre catéteres de hemodiálisis a largo plazo

La Encuesta para recopilar datos sobre los catéteres de hemodiálisis a largo plazo tenía por objeto recopilar información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de los centros que adquieren catéteres de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp para su uso en la evaluación clínica de dispositivos médicos notificables de la UE. Se solicitó que las respuestas fueran completadas por médicos u otros empleados del centro bajo la supervisión y dirección de un médico. Las encuestas se distribuyeron a nivel mundial entre los clientes actuales de Medcomp. Se recopilaron respuestas en 21 centros, en nueve países (Colombia, Croacia, El Salvador, Estados Unidos, Grecia, Italia, Países Bajos, Panamá y Uruguay) de Norteamérica, Sudamérica y Europa. Se recopilaron datos, al menos parciales, de 56 casos de la familia de catéteres Split Stream®. De estos 56 casos, todos se describieron como correspondientes a catéteres de 14F, con 29 catéteres de 24 cm de longitud, 18 catéteres de 28 cm de longitud y 9 catéteres de 32 cm de longitud. Se recopiló información sobre el éxito de la inserción (100 %, n = 56), pero no se obtuvo información sobre el tiempo de permanencia. Debido a la ausencia de información sobre el tiempo de permanencia, no pudo derivarse la información sobre la tasa, y se concluyó que solamente el éxito de la inserción estaba dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la bibliografía publicada.

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La Encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía por objeto evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, PICC, catéteres periféricos cortos y CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta de 17 países que representaban 471 casos relacionados con los dispositivos. Se recopilaron 7 casos correspondientes a Split Stream®, todos descriptos como de 14F, que incluían diversas categorías de dispositivos de distintas longitudes (28 cm, 32 cm, 40 cm). Se recopiló las siguientes medidas de resultado para los dispositivos Split Stream® de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La Encuesta a los usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 28 respondieron que ellos o su centro utilizaron catéteres de hemodiálisis a largo plazo de Medcomp; ninguno de los encuestados había utilizado el dispositivo Split Stream®. No hubo diferencias en los sentimientos medios de los usuarios en relación con los catéteres de hemodiálisis a largo plazo dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes o entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes puntos de los usuarios de catéteres para hemodiálisis a largo plazo de Medcomp (n = 28):

• Fuente:PMCF_LTHD_242

El análisis de datos de Truveta para hemodiálisis a largo plazo (LTHD) evaluó la información sobre resultados de seguridad y rendimiento de Medcomp® y los dispositivos de la competencia presentes en el estudio de Truveta. Los datos de Truveta proceden de un creciente conjunto de más de 30 sistemas sanitarios que prestan el 17 % de la atención clínica diaria en 800 hospitales y 20,000 clínicas de los 50 estados de EE. UU., lo que representa la total diversidad de Estados Unidos. La población utilizada para el análisis de datos se obtuvo empleando el lenguaje de codificación propio del estudio de Truveta (Prose) y los códigos de identificador único de dispositivo (UDI) que representan todos los dispositivos de LTHD comercializados de Medcomp® y los dispositivos de LTHD distribuidos y/o fabricados por otras empresas. Se recopilaron 44 casos de Split Stream®, que incluían varios dispositivos variantes. Todos los casos se describieron como de 14F y de configuración recta, con longitudes (24 y 32 cm), lo que representa catéteres de 24 y 32 cm de longitud. Para los dispositivos Medcomp Split Stream®, se observaron las siguientes medidas de resultados de seguridad y rendimiento, consideradas de vanguardia:

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se detectaron riesgos emergentes, complicaciones ni fallos inesperados de los dispositivos a partir de las actividades de PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han usado las guías de práctica clínica de la Iniciativa de Calidad para los resultados de insuficiencia renal (KDOQI, por su sigla en inglés) de 2019 para avalar las siguientes recomendaciones de tratamiento:

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado preparado u otro profesional sanitario preparado bajo la dirección de un médico. En ciertas circunstancias, los pacientes aptos para recibir hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Según las directrices de la Sociedad Internacional de Hemodiálisis, si se recomienda la diálisis en casa, cada paciente recibirá capacitación exhaustiva para obtener resultados óptimos de los tratamientos de diálisis en casa. Los objetivos del programa de capacitación son (1) proporcionar la cantidad de información adecuada para garantizar que el paciente sea capaz de dializarse en casa de forma segura; (2) permitir al paciente controlar y gestionar otros elementos de su enfermedad renal crónica, como la recolección de muestras para los análisis de laboratorio y el mantenimiento de una nutrición y alimentación adecuadas; y (3) ayudar al paciente y a su(s) cuidador(es) a superar las barreras y los temores asociados con la HD en casa. Durante la capacitación, el paciente también recibirá educación técnica sobre el funcionamiento y el mantenimiento del sistema de tratamiento del agua. Durante la capacitación, la proporción ideal entre el enfermero a cargo y el paciente suele ser de 1:1. Se crea un programa de capacitación ideal, con áreas de interés y objetivos de capacitación semanales. Sin embargo, en la práctica, la capacitación se individualiza para abordar cualquier barrera de aprendizaje o riesgo de fracaso que se identifique.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

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