SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Split Stream®

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908249NH

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt F900202 – Permanent hemodialyskateter och -satser

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet 2003

Auktoriserade representantens namn och SRN Expert på europeisk lagstiftning MPS Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Nederländerna NB2797

Enhetsgruppering och varianter

Anordningarna som omfattas av detta dokument är alla långvariga katetersatser till hemodialys. Anordningens artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som procedurbrickor, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsanordningar (se avsnittet "Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten").

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Split Stream®-katetrar är avsedda för användning hos vuxna patienter som inte har fungerande permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst och för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys anses nödvändigt enligt anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Denna kateter är endast för engångsbruk.

Indikation(er) Split Stream®-katetrar är indicerade för kort- eller långvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i 14 dagar eller mer för hemodialys.

Målgrupp(er) Split Stream®-katetrar är avsedda för användning hos vuxna patienter som inte har fungerande permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst och för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys anses nödvändigt enligt anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Split Stream®

Beskrivning av produkten Split Stream®-katetern är en långvarig kateter med dubbel lumen och enkel åtkomst som används för att avlägsna och återföra blod genom två separata passager (lumen). Lumen är anslutna till två förlängningar med hjälp av avtagbara nav i adapterstil. Priming-volymer är tryckta på varje lumen. En polyestermanschett placeras på kateterns lumen för att vävnad ska växa in och förankra katetern. Katetern innehåller bariumsulfat för att underlätta visualisering under fluoroskopi eller röntgen. Katetern har testats vid flödeshastigheter på upp till 500 ml/min. Katetern finns i olika storlekar för att tillgodose läkarens önskemål och kliniska behov.

Enhetens namn:

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 24 cm långa katetern (7.09 g) och den 40 cm långa katetern (11.58 g).

Procentintervallen i tabellen nedan baseras på vikten av den 24 cm långa katetern (17.25 g) och den 40 cm långa katetern (19.92 g).

Obs!:Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Obs!:Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.

Information om medicinska substanser i enheten ej relevant

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder ett tunt, flexibelt provrör. Röret har två öppningar. Röret går in i en stor ven. Venen är vanligtvis den inre halsvenen. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har en fungerande AV-fistel eller transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis kortsiktigt. Långtidsåtkomst kan förekomma i vissa fall. Till exempel när det finns problem med att stödja en AV-fistel eller ett AV-transplantat.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens IFU (IFU 40773BSI) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar fördel-risk-profilen för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna.

• Enligt produktens IFU (IFU 40773BSI) finns följande varningar för Split Stream®-katetern:
• För inte in katetern i tromboserade kärl.
• För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd.
• För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om styrtråden är skadad, måste styrtråden och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans.
• Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt.
• Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid
• Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion.
• Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut.
• Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterlumen.
• Använd inte sax för att ta bort förbandet.
• Sätt inte klämman över styrtråden eller stiletten. Försiktighetsåtgärder listade i Split Stream®-katetrar IFU är följande:
• Undersök kateterlumen och förlängningar före och efter varje behandling för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under ensättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism och ta bort katetern.
• Innan du försöker sätta in en kateter ska du du försäkra dig om att du känner till de potentiella komplikationerna och den akuta behandlingen om någon av dem skulle inträffa.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Undvik att klämma fast nära Luer-låset och navet på katetern. Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan slangen försvagas. Ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder listade i Split Stream®-katetrar IFU:s är följande:
• Läkare rekommenderas starkt att ha gott omdöme när den här katetern sätts in hos patienter som inte kan ta eller hålla ett djupt andetag.
• Patienter som behöver ventilatorstöd löper ökad risk för pneumothorax under kanylering av subklav ven, vilket kan orsaka komplikationer.
• Långvarig användning av nyckelbensartären kan vara förknippad med stenos i nyckelbensartären.
• Infektionsincidensen kan öka vid införing i lårbensvenen.
• Dra inte ut tunneln i vinkel. Håll tunneln rak för att undvika skador på kateterspetsen.
• Ta INTE tag i och dra i styrtråden innan du släpper J-riktaren. Skador på styrtråden kan uppstå om den dras mot J-riktarens begränsning.
• Längden på den insatta tråden bestäms av patientens storlek. Övervaka patienten med avseende på arytmi under hela förfarandet. Patienten bör placeras på en hjärtmonitor under detta förfarande. Hjärtarytmier kan uppstå om styrtråden tillåts passera in i höger förmak. Styrtråden ska hållas stadigt under detta förfarande.
• Otillräcklig vävnadsdilatation kan leda till att kateterlumen komprimeras mot styrtråden, vilket försvårar införandet och avlägsnandet av styrtråden från katetern. Detta kan leda till att styrtråden böjs.
• Den ventilerande skalbara införaren är inte avsedd för användning i det arteriella systemet eller som en hemostatisk anordning.
• Böj INTE höljet/dilatorn under införandet, eftersom böjning kommer att leda till ett förtida slitage av höljet. Håll införaren nära spetsen (cirka 3 cm från spetsen) när den först förs in genom hudytan. För att föra införaren mot venen, ta tillbaka införaren några centimeter ovanför den ursprungliga grepplatsen och tryck ner på införaren. Upprepa proceduren tills införaren är införd på lämpligt djup baserat på patientens anatomi och läkarens bedömning.
• Lämna aldrig hylsan på plats som en kateter för permanent bruk. Venskada kommer att uppstå.
• Se till att all luft har sugits ut ur katetern och förlängningarna. Underlåtenhet att göra det kan resultera i luftemboli.
• Om kateterplaceringen inte kontrolleras kan det leda till allvarliga trauman eller dödliga komplikationer.
• Försiktighet måste iakttas vid användning av vassa föremål eller nålar i närheten av kateterlumen. Kontakt med vassa föremål kan orsaka kateterfel.
• Kläm endast fast katetern med de medföljande klämmorna.
• Förlängningsklämmorna ska endast öppnas för aspirering, spolning och dialysbehandling.
• Patienterna får inte bada, duscha eller blöta ned förbandet vid bad.
• Läs alltid igenom sjukhusets eller enhetens protokoll, potentiella komplikationer och deras behandling, varningar och försiktighetsåtgärder innan du utför någon typ av mekanisk eller kemisk intervention som svar på
• Endast en läkare som är bekant med lämpliga tekniker bör försöka genomföra följande förfaranden.
• På grund av risken för exponering för hiv (humant immunbristvirus) eller andra blodburna patogener ska hälso- och sjukvårdspersonal alltid använda universella försiktighetsåtgärder för blod och kroppsvätskor vid vård av alla patienter.
• Dra inte kateterns distala ände genom snittet eftersom kontaminering av såret kan uppstå.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2020 till 31 mars 2025 fanns det 285 klagomål för 61 824 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0.46 %. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda och säkerhet mättes med hjälp av parametrar, inklusive men inte begränsat till uppehållstid och antalet biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa studier uppfyllde de standarder som anges i riktlinjerna för State of the Art. Inga oförutsedda biverkningar eller andra höga förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Medcomp®-katetrar utsätts för, och måste passera, simulerade användningstester avsedda att replikera användning 3 gånger per vecka in 12 månader som en del av enhetsutvecklingen. Split Stream®-katetern genomgick denna test. Även om Medcomp®-katetrar inte innehåller några material som bryts ned över tid, kan välfungerande katetrar avlägsnas av andra orsaker, till exempel svårbehandlad infektion, byte av behandling (såsom njurtransplantation eller användning av arteriovenöst graft/arteriovenös fistel). Publicerad klinisk litteratur fokuserar av dessa anledningar inte alltid på en kateters fysiska livslängd. I fallet med Split Stream®-katetern hade 45, 49 och 47 katetrar 112, 130.7 och 130.5 dagars genomsnittliga användningstid som hittills har hittats vid klinisk användning. Utifrån denna information har Split Stream®-katetern 12 månaders livslängd, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har genererats specifikt för kända och okända varianter av den aktuella produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att rationaliseras i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska apparater på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Vid sökning efter klinisk evidens i litteraturen hittades tre publicerade litteraturartiklar som representerar 179 fall som är specifika för Split Stream®-produktfamiljen. Artiklarna innehåller en randomiserad kontrollerad studie (Silva et al., 2008), en retrospektiv studie (Leou et al., 2013) och ett studiefall (Ogawa et al., 2021). Bibliografi: Leou S, Garnier F, Testevuide P, et al. Évaluation des complications infectieuses liées aux cathéters veineux centraux d’hémodialyse en Polynésie française. Néphrologie & Thérapeutique. 2013;9(3):137-42. Ogawa, Tomonari, Inamura, Megumi; Kawai, Yuichiro, Yamamoto, Ryo, Yasuda, Kunihiko, Shimizu, Taisuke, Tamaru, Jun-ichi, Hasegawa, Hajime, (2021). Difficulty removing dialysis cuff catheter after its adhesion to the right atrium #journal#, (#issue#), 1129729821993981. Silva J, Teixeira e C, Baptista A, Ramos A, Ponce P. Catheter-related bacteremia in hemodialysis: which preventive measures to take? Nefron klinisk praktik. 2008;110(4):c251-257.

Källa:Undersökningsrapport för LTHD-datainsamling

Långsiktig datainsamling genom undersökning av hemodialys-kateter var avsedd att samla in information om säkerhet och prestandaresultat från platser som köper Medcomp långsiktiga hemodialyskatetrar för användning i EU MDR kliniska utvärdering. Svaren begärdes att fyllas i av läkare eller andra anställda på platsen med tillsyn och vägledning från en läkare. Undersökningarna distribuerades globalt till befintliga Medcomp-kunder. Svar samlades in från tjugoen platser, som spänner över nio länder (Colombia, Kroatien, El Salvador, Grekland, Italien, Nederländerna, Panama, Uruguay och USA) över Nordamerika, Syd-/Latinamerika och Europa. Åtminstone samlades vissa uppgifter in för 56 fall med Split Stream® kateterproduktfamiljen. Av dessa 56 fall beskrevs alla som 14F, med 29 katetrar med en längd på 24 cm, 18 katetrar med en längd på 28 cm och 9 katetrar med en längd på 32 cm. Information samlades in om införandets framgång (100 %, n=56), men ingen information om uppehållstid tillhandahölls. På grund av avsaknaden av information om uppehållstid kunde information om hastighet inte härledas och endast insättningsframgången bedömdes ligga inom ramen för de säkerhets- och resultatmått för prestanda som finns i den publicerade litteraturen.

• Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om datainsamling av infusions produktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhet och prestandaresultat för alla varianter av Medcomp infusionsportar, PICC:s, mittlinjer och CVC:er. 70 enkätsvar samlades in från 17 länder som representerade 471 enhetsfall. 7 Split Stream® fall, alla beskrivna som 14F, inklusive flera varianter av anordningar i olika längder (28 cm, 32 cm, 40 cm) samlades in. Följande mätresultat har samlats in för Medcomp Split Stream®-anordningar:

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 28 svarande svarade att de eller deras anläggning har använt långtidshemodialyskatetrar från Medcomp, fanns inga svarande som har använt Split Stream®-anordningen. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående långsiktiga hemodialyskatetrar över toppmoderna prestanda- och säkerhetsresultatmått eller mellan produkttyper relaterande till säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter samlades in från användare av Medcomp långtidshemodialyskatetrar (n=28):

• Källa:PMCF_LTHD_242

Dataanalysen Long-Term Hemodialysis (LTHD) Truveta bedömde information om säkerhets- och prestandaresultat för Medcomp®-produkter och konkurrenters produkter som fanns i Truveta Studio. Truveta-data härstammar från en växande grupp med mer än 30 vårdsystem som tillhandahåller 17 % av den dagliga kliniska vården över alla USA:s 50 delstater från 800 sjukhus och 20 000 kliniker, och representerar hela mångfalden i USA. Den population som användes för dataanalysen togs fram med hjälp av Truveta Studios egenutvecklade kodningsspråk (Prose) och unika enhetsidentifieringskoder (UDI) som representerar alla säljbara Medcomp® LTHD-enheter och LTHD-enheter som distribueras och/eller tillverkas av andra företag. 44 Split Stream®-fall inklusive flera olika varianter av enheter samlades in. Alla fall beskrevs som 14F och raka fall, konfigurationer (raka) och längder (24 cm, 32 cm), representation av katetrar med längden 24 cm och 32 cm. Följande toppmoderna säkerhets- och prestandaresultat observerades för Medcomp Split Stream®-enheter:

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade enhetsfel har upptäckts från PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Kvalitetsinitiativet för resultat av njursjukdomar (The Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) (KDOQI) kliniska riktlinjer från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkarens ledning. Under vissa omständigheter kan patienter, som är lämpliga för hemodialys i hemmet, manipulera kateterns externa anslutningar. Enligt riktlinjerna från International Society of Hemodialysis, om hemdialys rekommenderas, kommer varje patient att genomgå en grundlig utbildning för att få optimala resultat av dialysbehandlingarna i hemmet. Syftet med träningsprogrammet är att (1) tillhandahålla lämplig mängd information för att säkerställa att patienten kommer att kunna dialysera säkert hemma, (2) göra det möjligt för patienten att övervaka och hantera andra delar av hans eller hennes kroniska njursjukdom, såsom att ta prover för laboratoriearbete och upprätthålla lämplig näring, kost och (3) hjälpa patienten och hans eller hennes vårdpartner att hantera hinder och rädslor i samband med HD i hemmet under utbildningen får patienten också teknisk utbildning om drift och underhåll av vattenreningssystemet. Under träning är det ideala förhållandet mellan sjukskötersketränare och patient vanligtvis 1:1. Ett idealiskt träningsschema skapas, med fokusområden och träningsmål varje vecka. I praktiken är utbildningen dock individualiserad för att ta itu med eventuella identifierade inlärningsbarriärer eller risker för misslyckande.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik