РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Това резюме относно безопасността и клиничното действие е предназначено да осигури публичен достъп до актуализираното резюме на основните аспекти за безопасността и клиничното действие на изделието. Представената по-долу информация е предназначена за пациенти или неспециалисти. По-подробното резюме относно безопасността и клиничното действие, изготвено за здравни специалисти, се намира в първата част на този документ.

РБКЕ няма за цел да дава съвети от общ характер относно лечението на дадено медицинско състояние. Ако имате някакви въпроси във връзка с медицинското си състояния или относно използването на това изделие във Вашата ситуация, се свържете с отговарящия за Вас здравен специалист. РБКЕ не служи като заместител на карта на импланта или инструкциите за употреба по отношение на даването на информация за начина за безопасна употреба на изделието.

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието): Symetrex®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Базов UDI-DI: 00884908307N6

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Oктомври 2016 г.

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са дългосрочни комплекти катетри за хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури. Тавите за процедури идват в различни конфигурации.

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), катетрите Symetrex® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централен венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на указанията от квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), катетърът Symetrex® е предназначен за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим съдов достъп за 14 дни или повече за целите на хемодиализа.

Целева(и) група(и) пациенти: Катетрите Symetrex® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централен венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на указанията от квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания:

• Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), катетрите от продуктовото семейство Symetrex® са противопоказани в следните случаи:
• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.
• Това изделие е противопоказано за субклавиална пункция, когда се използва апарат за изкуствена вентилация на белите дробове.
• Наличието на друга инфекция, свързана с изделието, или септицемия е известно или подозирано.
• Налице е тежка хронична обструктивна белодробна болест.
• Тъканните фактори в локализираната област на поставяне на изделието ще попречат на правилното стабилизиране на и/или осъществяване на достъп до изделието.
• След облъчване на предполагаемото място на въвеждане.

3. Описание на изделието

име на устройството: Symetrex®

Описание на изделието: Катетрите Symetrex® са дългосрочни катетри. Те са с две тръби. Отстраняват и връщат кръвта през две отделни тръби. Всеки тръба се свързва чрез удължителна такава. Преминаването между лумена и удължителя е в централния хъб. Всяка тръба има обеми за пълнене, маркирани чрез идентификационни пръстени, на скобите на удължителите. Полиестерният маншет на тръбата на катетъра помага за закрепването на катетъра към пациента.

име на устройството: Symetrex®

Описание на изделието:

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Процентните диапазони по-долу се основават на теглото на катетъра. Катетърът с размери 15,5F x 19 cm без странични отвори тежи 11.88 грама. Катетърът с размери 15,5F x 19 cm със странични отвори тежи 11.87 грама. Катетърът с размери 15,5F x 42 cm без странични отвори тежи 15.60 грама. Катетърът с размери 15,5F x 42 cm със странични отвори тежи 15.59 грама.

Забележка:Изделието не трябва да се използва, ако сте алергичен/на към материалите по-горе.

Забележка:Аксесоарите, съдържащи неръждаема стомана, могат да съдържат до 4% от теглото на CMR веществото кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

Как работи устройството: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да се осъществи дългосрочен достъп. Например когато има проблеми с поддържането на AV фистула или присадка.

Информация за почистване (стерилизация): Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Описание на аксесоарите:

4. Рискове и предупреждения

Свържете се със здравен специалист, ако смятате, че изпитвате странични ефекти, свързани с изделието или неговата употреба, или ако се съмнявате относно рисковете. Този документ не е замества консултация с вашия здравен специалист, ако е необходима.

Как възможните рискове са контролирани или управлявани

Оставащи рискове и нежелани ефекти

Предупреждения и предпазни мерки

Резюме на всяко коригиращо действие във връзка с безопасността (FSCA)

Нямаше изтегляния на изделието от пазара между периода от 01 април 2024 г. до 31 март 2025 г.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара

Клинична история на изделието

Катетърът Symetrex® се предлага от 2016 г. През октомври 2016 г. е получена маркировка „CE“. През август 2017 г. е получено одобрение от Агенцията по храните и лекарствата. Всички включени модели са планирани за разпространение в Европейския съюз.

Клинично доказателство за CE маркировка

Преглед на клиничната литература установи 0 статии, които са свързани с безопасността и/или ефективността на предметното изделие, когато то се използва по предназначение. Две дейности с данни на ниво пациент са получили информация за 65 катетъра. Във връзка с това изделие са получени 38 потребителски проучвания. Констатациите от потребителските проучвания и дейностите с данни подкрепят ефективността на въпросното изделие. Всички данни за катетъра Symetrex® са били оценени. Ползите от разглежданото изделие надвишават рисковете, когато изделието се използва по предназначение. Ползата от това изделие е, че то позволява хемодиализа при пациенти, при които по преценка на лекаря не са желани други терапии или консервативни грижи.

Безопасност

6. Възможни терапевтични алтернативи

Когато обмисляте алтернативни лечения, препоръчително е да се свържете с вашия медицински специалист, който може да прецени индивидуалната ви ситуация. Насоките за клинична практика на Инициативата за качество на бъбречните заболявания (KDOQI) от 2019 г. са използвани в подкрепа на препоръките за лечение по-долу.

7. Препоръчително обучение за потребителите

Катетърът трябва да се въведе, да бъде манипулиран и отстранен от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациенти, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, могат да манипулират външните връзки на катетъра. Консултирайте се с ръководството на Международното дружество по хемодиализа. Ако се препоръчва диализа в домашни условия, ще преминете подробно обучение. Целите на обучителната програма са да ви: 1) Предостави информация за безопасна диализа у дома. 2) Позволи да следите и управлявате заболяването си. 3) Помогне да се справите със страховете и ограниченията при хемодиализа в домашни условия. Идеалното съотношение обучаваща медицинска сестра и пациент е обикновено 1:1. Ще се създаде график за обучение. Обучението ще бъде индивидуално спрямо вашите нужди.

акроними