SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Symetrex®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908307N6

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Listopad 2016.

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), kateteri Symetrex® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu kandidati za trajni vaskularni pristup te u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), kateter Symetrex® indiciran je za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize.

Predviđene skupine bolesnika Kateteri Symetrex® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu kandidati za trajni vaskularni pristup te u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije

• Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), kateteri iz skupine proizvoda Symetrex® kontraindicirani su za sljedeće:
• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za punkciju potključne vene kada se upotrebljava ventilator.
• Poznata prisutnost infekcije ili septikemije povezane s drugim proizvodom ili sumnja na isto.
• Prisutnost teške kronične opstruktivne bolesti pluća.
• Čimbenici povezani s tkivom u lokaliziranom području postavljanja proizvoda spriječit će pravilnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.
• Nakon zračenja budućeg mjesta umetanja.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Symetrex®

Opis proizvoda Kateteri Symetrex® dugoročni su kateteri. Kateteri imaju dvije cjevčice. Kateteri uklanjaju i vraćaju krv kroz dvije zasebne linije. Svaka cjevčica spaja se putem produžne linije. Prijelaz između lumena i produžetka nalazi se u središnjem nastavku. Svaka cjevčica ima početni volumen koji je označen obojanim prstenima na stezaljkama na produžecima. Manšeta od poliestera na cjevčicama katetera pomaže u pričvršćivanju katetera na bolesnika.

Naziv uređaja: Symetrex®

Opis proizvoda

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u nastavku temelje se na težini katetera. Kateter veličine 15.5 F x 19 cm bez bočnih rupa teži 11.88 grama. Kateter veličine 15.5 F x 19 cm s bočnim rupama teži 11.87 grama. Kateter veličine 15.5 F x 42 cm bez bočnih rupa teži 15.60 grama. Kateter veličine 15.5 F x 42 cm s bočnim rupama teži 15.59 grama.

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja grkljanska vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno. U nekim slučajevima može doći do dugotrajnog pristupa. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili presatka.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje sa zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Preostali rizici i neželjeni učinci

Upozorenja i mjere opreza

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Nije bilo povlačenja proizvoda s tržišta između 1. travnja 2024. i 31. ožujka 2025.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Kateter Symetrex® dostupan je od 2016. godine. Oznaka CE dodijeljena je u listopadu 2016. godine. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u kolovozu 2017. godine. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađeno je 0 članaka povezanih sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnog proizvoda kada se upotrebljavao u skladu s namjenom. Dvjema aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 65 katetera. Primljeno je 38 anketa za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz anketa za korisnike i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o kateteru Symetrex® procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na omogućavanje hemodijalize u bolesnika u kojih prema nahođenju liječnika druge terapije ili neinvazivna skrb nisu poželjni.

Sigurnost

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu rukovati vanjskim priključcima katetera. Pogledajte smjernice Međunarodnog društva za hemodijalizu. Ako se preporučuje kućna dijaliza, proći ćete temeljitu obuku. Ciljevi programa obuke: 1) Dati vam informacije za sigurnu dijalizu kod kuće. 2) Omogućiti vam da nadzirete i kontrolirate svoju bolest. 3) Pomoći vam da se nosite sa strahovima i ograničenjima kućne hemodijalize. Idealan omjer medicinske sestre/tehničara koji provodi obuku i bolesnika obično je 1:1. Izradit će se raspored obuke. Obuka će biti prilagođena vašim potrebama.

Akronimi