SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Symetrex®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908307N6

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Říjen 2016

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou soupravy hemodialyzačních katetrů na dlouhodobé použití. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy. Procedurální soupravy se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) jsou katétry Symetrex® určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) je katétr Symetrex® indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití na místech, kde se vyžaduje vaskulární přístup po dobu 14 dní nebo déle za účelem hemodialýzy.

Cílové skupiny pacientů: Katetry Symetrex® jsou určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace:

• Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) jsou katétry skupiny výrobků Symetrex® kontraindikované takto:
• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.
• Tento prostředek je kontraindikován pro podklíčkovou punkci, když se používá ventilátor.
• Známá nebo suspektní přítomnost infekce nebo septikemie související s jiným zařízením.
• Je přítomna závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
• Tkáňové faktory v lokalizované oblasti umístění zařízení brání správné stabilizaci zařízení nebo přístupu.
• Dřívější ozáření plánovaného místa zavedení.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Symetrex®

Popis zařízení: Katétry Symetrex® jsou katétry pro dlouhodobé použití. Mají dvě hadičky. Katetry odsávají a vracejí krev prostřednictvím dvou separátních vedení. Každá hadička je připojena prostřednictvím prodlužovacího vedení. Přechod mezi lumenem a prodlužovacím vedením je chráněn centrálním hrdlem. Každá hadička má objem plnění označen barevnými prstenci na svorkách na prodlužovacích vedeních. Polyesterová manžeta na hadičce katetru slouží jako pomůcka pro připojení katetru k pacientovi.

Popis zařízení: Symetrex®

Popis zařízení:

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahu uvedené níže vychází z hmotnosti katetrů. Katétr 15,5F x 19 cm bez bočních otvorů váží 11.88 gramů. Katétr 15,5F x 19 cm s bočními otvory váží 11.87 gramů. Katétr 15,5F x 42 cm bez bočních otvorů váží 15.60 gramů. Katétr 15,5F x 42 cm s bočními otvory váží 15.59 gramů.

Poznámka:pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Poznámka:příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení funguje: Hemodialyzační katetry jsou centrálně umístěné přístupové trubice. Typický hemodialyzační katetr využívá tenkou flexibilní trubici. Trubice má dva otvory. Trubice vstupuje do veliké žíly. Touto žílou obvykle je vnitřní jugulární žíla. Krev se odčerpá prostřednictvím jednoho lumenu katetru. Krev protéká do dialyzačního stroje prostřednictvím separátní soupravy hadiček. Krev se následně zpracuje a filtruje. Krev se prostřednictvím druhého lumenu vrací do těla pacienta. Toto zařízení se používá v případě, pokud dialýza musí začít okamžitě. Pacienti nemusí mít funkční AV fistulu anebo štěp. Katetrizační hemodialýza se obvykle uskutečňuje na krátkodobém základě. V některých případech se může vyžadovat dlouhodobý přístup. Například: pokud dojde k problémům s AV fistulou nebo štěpem.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte, že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím rizikům. Tento dokument neslouží jako náhrada konzultace s odborným zdravotnickým personálem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Varování a bezpečnostní opatření

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

V období od 1. dubna 2024 do 31. března 2025 nedošlo pro prostředek k žádnému svolání.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Katétr Symetrex® je k dispozici od roku 2016. Značka CE byla získána v říjnu 2016. Schválení US FDA bylo uděleno v srpnu 2017. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány k distribuci v zemích EU.

Klinický důkaz označení CE

Přehled klinické literatury identifikoval 0 článků souvisejících s bezpečností a funkčností předmětného zařízení v případě jej zamýšleného použití. Datová aktivita na dvou úrovních pacientů zjistila informace o 65 katetrech. Byly zjištěny 38 uživatelské průzkumy týkající se tohoto prostředku. Nálezy z uživatelských průzkumů a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o katétru Symetrex®. Přínosy tohoto zařízení převažují nad riziky v případe správného použití tohoto zařízení. Výhodou prostředku je umožnění hemodialýzy u pacientů, pro které jiné léčby nebo konzervativní péče nejsou podle rozhodnutí lékaře žádoucí.

Bezpečnost

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za některých okolností mohou pacienti vhodní pro domácí hemodialýzu manipulovat s externími přípojkami katetru. Přečtěte si pokyny Mezinárodní společnosti pro hemodialýzu. Pokud se doporučuje domácí režim hemolýzy, absolvujete podrobné školení. Cíle školicího programu jsou tyto: 1) Poskytnout informace pro bezpečnou hemodialýzu v domácím prostředí. 2) Umožnění monitorování a správy onemocnění. 3) Pomoct překonat obavy a omezení režimu domácí hemodialýzy. Ideálním poměrem počtu školitelů a pacientů je poměr 1:1. Vytvoří se plán školení. Školení bude individualizováno pro vaše potřeby.

zkratky