OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Symetrex®

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908307N6

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Oktober 2016

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med katetre til langtidshæmodialyse. Anordningens varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) er Symetrex®-katetre beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på anvisning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) er Symetrex®-katetre indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Symetrex®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på anvisning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer

• I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) er Symetrex®-katetrene kontraindiceret som følger:
• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.
• Denne anordning er kontraindiceret til subklavisk punktering, når ventilatoren bruges.
• Der er konstateret eller er mistanke om forekomst af anden anordningsrelateret infektion eller septikæmi.
• Der forekommer alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Vævsfaktorer i det lokaliserede område med enhedsplacering forhindrer korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang.
• Der er forekommet efterstråling af potentielt indsættelsessted.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Symetrex®

Beskrivelse af anordningen Symetrex®-katetre er langtidskatetre. Katetrene har to slanger. Katetrene fjerner og returnerer blod gennem to separate slanger. Hver slange forbindes gennem en forlængerslange. Overgangen mellem lumen og forlænger er i en central ansats. Hver slange har den primingvolumen, der er afmærket med farvede ringe på klemmerne på forlængerne. En polyestermanchet på kateterslangen hjælper med fastgørelse af kateteret til patienten.

Enhedens navn: Symetrex®

Beskrivelse af anordningen

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentområderne nedenfor er baseret på katetervægte. 15,5F × 19 cm-kateteret uden sidehuller vejer 11.88 g. 15,5F × 19 cm-kateteret med sidehuller vejer 11.87 g. 15,5F × 42 cm-kateteret uden sidehuller vejer 15.60 g. 15,5F × 42 cm-kateteret med sidehuller vejer 15.59 g.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen I/R.

Sådan fungerer anordningen Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk kateter til hæmodialyse benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Blodet behandles og filtreres derefter. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med anordningen eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument erstatter ikke en konsultation med dit sundhedspersonale, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Restrisici og uønskede virkninger

Advarsler og forholdsregler

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der var ingen tilbagekaldelser for enheden mellem 01. april 2024 til 31. marts 2025.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Symetrex®-kateteret har været tilgængeligt siden 2016. CE-mærkningen blev givet i oktober 2016. US FDA-godkendelse blev givet i august 2017. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 0 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. To dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 65 katetre. Der er modtaget 38 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Resultaterne fra brugerundersøgelserne og dataaktiviteterne understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Symetrex®-kateteret er blevet evalueret. Fordelene ved forsøgsanordningen opvejer risiciene, når anordningen anvendes som tiltænkt. Fordelen ved anordningen er at muliggøre hæmodialyse hos patienter, hvor lægen ikke synes om andre behandlinger eller konservativ pleje.

Sikkerhed

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Se International Society of Hemodialysis’ retningslinjer. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil du gennemgå grundig undervisning. Formålene med undervisningsprogrammet er: 1) At give dig information til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme. 2) At gøre dig i stand til at monitorere og administrere din sygdom. 3) At hjælpe dig med at tackle frygt og restriktioner i forbindelse med hjemmehæmodialyse. Det ideelle instruktør-til-patient-forhold er som regel 1:1. En undervisningsplan vil blive udarbejdet. Undervisning vil blive personligt tilpasset til dine behov.

Akronymer