SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit EPD is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Symetrex®

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908307N6

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Oktober 2016

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn alle hemodialyse-kathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays bestaan in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) zijn Symetrex®-katheters bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vasculaire toegang hebben of die niet in aanmerking komen voor permanente vasculaire toegang voor wie centraal-veneuze vasculaire toegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) is de Symetrex®-katheter geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen.

Beoogde patiëntengroep(en) Symetrex®-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vasculaire toegang hebben of die niet in aanmerking komen voor permanente vasculaire toegang voor wie centraal-veneuze vasculaire toegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties

• Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) zijn de katheters uit de Symetrex®-productfamilie als volgt gecontra-indiceerd:
• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor subclaviapunctie wanneer een beademingstoestel in gebruik is.
• De aanwezigheid van een andere apparaatgerelateerde infectie of bloedvergiftiging is bekend of vermoed.
• Ernstige chronische obstructieve longziekte is aanwezig.
• Weefselfactoren in het gelokaliseerde gebied waar het hulpmiddel is geplaatst, verhinderen een goede stabilisatie en/of toegang tot het hulpmiddel.
• Na bestraling van de prospectieve inbrengplaats.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Symetrex®

Beschrijving van het hulpmidde De Symetrex®-katheters zijn katheters voor de lange termijn. De katheters hebben een dubbele tube. De katheters verwijderen en retourneren bloed via twee afzonderlijke lijnen. Elke slang wordt aangesloten via een verlenglijn. De overgang tussen lumen en verlengstuk bevindt zich in een centrale hub. Op elke tube is het primingvolume aangegeven door gekleurde ringen op de klemmen van de verlengstukken. Een polyester manchet op de kathetertube helpt om de katheter aan de patiënt te bevestigen.

Apparaatnaam: Symetrex®

Beschrijving van het hulpmidde

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

Onderstaande procentuele bereiken zijn gebaseerd op het gewicht van de katheters. De katheter van 15,5F × 19 cm zonder zijgaten weegt 11.88 gram. De katheter van 15,5F × 19 cm met zijgaten weegt 11.87 gram. De katheter van 15,5F × 42 cm zonder zijgaten weegt 15.60 gram. De katheter van 15,5F × 42 cm met zijgaten weegt 15.59 gram.

Opmerking:het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Hemodialyse-katheters zijn centraal geplaatste toegangstubes. Een typische hemodialyse-katheter maakt gebruik van een dunne, flexibele tube. De tube heeft twee openingen. De slang gaat in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door een lumen van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via het tweede lumen terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse meteen moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats. In sommige gevallen kan langdurige toegang voorkomen. Wanneer er bijvoorbeeld problemen zijn met de ondersteuning van een AV-fistel of -transplantaat.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u bijwerkingen ondervindt die verband houden met het hulpmiddel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over risico's. Dit document is geen vervanging voor een eventueel gesprek met uw professional in de gezondheidszorg.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Resterende risico's en ongewenste effecten

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Er waren geen terugroepacties voor het hulpmiddel tussen 01 april 2024 en 31 maart 2025.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De Symetrex®-katheter is verkrijgbaar sinds 2016. De CE-markering werd in oktober 2016 ontvangen. De goedkeuring van de Amerikaanse FDA was in augustus 2017. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Het klinische literatuuronderzoek identificeerde 0 artikelen met betrekking tot de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddel bij gebruik zoals bedoeld. Twee gegevensactiviteiten op patiëntniveau ontving informatie over 65 katheters. Er zijn 38 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. Bevindingen uit de gebruikersenquêtes en gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het betreffende hulpmiddel. Alle gegevens over de Symetrex®-katheter werd geëvalueerd. De voordelen van het onderzochte hulpmiddel wegen op tegen de risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld. Het voordeel van het hulpmiddel is dat het hemodialyse mogelijk maakt bij patiënten bij wie andere therapieën of conservatieve zorg door de arts niet wenselijk zijn.

Veiligheid

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts. In bepaalde omstandigheden mogen patiënten die geschikt zijn voor hemodialyse thuis de externe aansluitingen van de katheter manipuleren. Raadpleeg de richtlijnen van de International Society of Hemodialysis. Als thuisdialyse wordt aanbevolen, krijgt u een grondige training. De doelstellingen van het trainingsprogramma zijn: 1) U informatie geven om veilig thuis te dialyseren. 2) U in staat stellen uw ziekte te controleren en te beheren. 3) U helpen om te gaan met angsten en beperkingen van thuisdialyse. De ideale verhouding tussen verpleegkundige trainer en patiënt is meestal 1:1. Er wordt een trainingsschema opgesteld. De training wordt aangepast aan uw behoeften.

Acroniemen