KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Symetrex®

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908307N6

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Oktoober 2016

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on pikaajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Vastavalt toote kasutusjuhendile (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® kateetrid mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Vastavalt toote kasutusjuhendile (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® kateetrite tooteperekonna kateetrid näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui veresoonte juurdepääs on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi eesmärgil.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Symetrex® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub püsiv funktsionaalne juurdepääs veresoontele või kes ei ole kandidaadid veresoonte püsivaks juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused

• Toote kasutusjuhendi järgi (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® kateetritel järgmised hoiatused:
• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
• Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.
• See seade on vastunäidustatud subklaavia punktsiooniks, kui kasutatakse ventilaatorit.
• Teada on või kahtlustatakse muu seadmega seotud infektsiooni või septitseemia olemasolu.
• Esineb raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
• Seadme paigaldamise piirkonnas paiknevad koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.
• Prospektiivse sisestuskoha kiiritusjärgne olek.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Symetrex®

Seadme kirjeldus Symetrex® kateetrid on pikaajalised kateetrid. Kateetrid on kahetorulised. Kateetrid eemaldavad ja tagastavad verd kahe eraldi toru kaudu. Iga toru ühendatakse läbi pikendusliini. Üleminek luumeni ja laienduse vahel toimub keskses jaoturis. Igal torul on täitmismaht, mis on tähistatud värviliste rõngastega pikenduste klambritel. Kateetri torustikul olev polüestermansett aitab kinnitada kateetri patsiendi külge.

Seadme nimi: Symetrex®

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Allpool toodud protsendivahemikud põhinevad kateetri kaaludel. 15,5F × 19 cm küljeaukudeta kateeter kaalub 11.88 grammi. 15,5F × 19 cm küljeaukudega kateeter kaalub 11.87 grammi. 15,5F × 42 cm küljeaukudeta kateeter kaalub 15.60 grammi. 15,5F × 42 cm küljeaukudega kateeter kaalub 15.59 grammi.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 4% massist CMR-ainet koobaltit.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV-fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt. Mõnel juhul võib tekkida pikaajaline juurdepääs. Näiteks kui on probleeme AV-fistuli või transplantaadi toetamisega.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. Käesolev dokument ei asenda vajadusel konsultatsiooni teie tervishoiutöötajaga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Ajavahemikul 01. aprillist 2024 kuni 31. märtsini 2025 ei olnud ühtegi seadme tagasikutsumist.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Symetrex® kateeter on olnud saadaval alates 2016. CE-märgis saadi oktoobris 2016 USA FDA luba anti 2017. aasta augustis. Kõik kaasatud mudelid on kavandatud levitamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 0 artiklit, mis on seotud uuritava seadme ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 65 kateetri kohta. Selle seadmega seoses on saadud 38 kasutajauuringut. Kasutajaküsitluste ja andmetöötluse tulemused toetavad kõnealuse seadme toimivust. Kõiki Symetrex® kateetri andmeid on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eeliseks on hemodialüüsi võimaldamine patsientidel, kelle puhul muud ravimeetodid või konservatiivne ravi ei ole arsti poolt soovitavad.

Ohutus

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravimeetodite kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab kaaluda teie individuaalset olukorda. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 2019. aasta kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Teatud tingimustel võivad patsiendid, kes sobivad koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri väliseid ühendusi. Vaadake Rahvusvahelise Hemodialüüsi Seltsi suuniseid. Kui soovitatav on kodune dialüüs, läbite põhjaliku koolituse. Koolitusprogrammi objektiivid on: 1) Anda infot ohutu koduse dialüüsi kohta. 2) Lubada oma haigust jälgida ja hallata. 3) Aitab hakkama saada koduse hemodialüüsi hirmude ja piirangutega. Koolituse ajal on ideaalne õde-koolitaja ja patsiendi suhe tavaliselt 1:1. Luuakse koolituskava. Koolitus individualiseeritakse vastavalt teie vajadustele.

Akronüümid