TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Symetrex®

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908307N6

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Lokakuu 2016

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Tuotteen käyttöohjeen mukaisesti (käyttöohje 40818-1BSI) Symetrex® -katetrit on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla ei ole toiminnallista pysyvää vaskulaarista porttia, tai joille ei sovi pysyvä veskulaasinen portti, ja joille vkeskuslaskimon askulaarinen portti hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Tuotteen käyttöohjeen (käyttöohje 40818-1BSI) mukaisesti Symetrex® -katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Tarkoitetut potilasryhmät Symetrex® -katetrit on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla ei ole toiminnallista pysyvää vaskulaarista porttia, tai joille ei sovi pysyvä veskulaasinen portti, ja joille vkeskuslaskimon askulaarinen portti hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Vasta-aiheet

• Tuotteen käyttöohjeen (käyttöohje 40818-1BSI) mukaan Symetrex®-tuoteperheen katetrit ovat vasta-aiheisia seuraavasti:
• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.
• Tämä laite on vasta-aiheinen subklaaviselle punktiolle, kun hengityslaite on käytössä.
• Tiedetään tai epäillään muun laitteeseen liittyvän infektion tai septikemian esiintymistä.
• Kun kyseessä on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Kudostekijät laitteen asetusalueella estävät laitteen asianmukaisen vakautuksen ja/tai pääsyn.
• Tulevan asetuskohdan tuleva säteilytys.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Symetrex® Katetri ilman sivureikiä

Laitteen kuvaus Symetrex® -katetrit ovat pitkäaikaisia katetreja. Katetrit ovat kaksiputkisia. Katetrit poistavat ja palauttavat veren kahden erillisen linjan kautta. Jokainen putki yhdistetään jatkoputken kautta. Luumenin ja jatkeen välinen siirtymä on navan sisällä. Jokaisessa putkessa on esitäyttötilavuus, joka on merkitty jatkeiden kiinnikkeisiin. Polyesterimansetti katetrin letkussa auttaa katetrin liittämisessä potilaaseen.

Laitteen nimi: Symetrex® Katetri sivurei'illä

Laitteen kuvaus

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Prosenttiarvot alla perustuvat katetrien painoihin. 15,5F × 19 cm katetri ilman sivureikiä painaa 11.88 grammaa. 15,5F × 19 cm katetri, jossa on sivureiät, painaa 11.87 grammaa. 15,5F × 42 cm katetri ilman sivureikiä painaa 15.60 grammaa. 15,5F × 42 cm katetri, jossa on sivureiät, painaa 15.59 grammaa.

Huomautus:laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Huomautus:ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää cmR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite toimii Hemodialyysikatetrit ovat keskuslaskimokatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos arvelet kärsiväsi laitteeseen tai sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista, tai jos olet huolissasi riskeistä. Tämä asiakirja ei korvaa terveydenhuollon ammattilaisen tarvittaessa antamaa neuvontaa.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Nämä riskit ovat yhdenmukaisia muihin dialyysikatetreihin liittyvien riskien kanssa. Ne eivät koske pelkästään Medcomp-tuotteita. Infektio on eräs yleisimmistä reaktioista. Infektio voi liittyä yleiseen kirurgiseen toimenpiteeseen ja sairaalahoitojaksoihin. Infektio ei ehkä aina liity laitteeseen.

Varoitukset ja varotoimet

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

Laitetta ei ole vedetty pois markkinoilta 1. huhtikuuta 2024 ja 31. maaliskuuta 2025 välisenä aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Symetrex® -katetri on ollut saatavilla vuodesta 2016 lähtien. Se sai CE-merkinnän lokakuussa 2016. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän elokuussa 2017. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 0 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Kahdella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 65 katetrista. 38 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Käyttäjäkyselyjen ja datatoiminnan tulokset tukevat kyseisen laitteen suorituskykyä. Kaikki tiedot Symetrex® -katetria koskevat tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen hyöty sallii hemodialyysin potilailla, joille lääkäri ei ole arvioinut muita hoitoja tai konservatiivista hoitoa sopivaksi.

Turvallisuus

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Tutustu International Society of Hemodialysis -ohjeisiin. Jos suositellaan kotidialyysiä, sinun tulee suorittaa perusteellinen koulutus. Koulutusohjelman tavoitteet ovat: 1) Antaa sinulle tietoa dialyysin turvallisesta suorittamisesta kotona. 2) Mahdollistaa sairautesi seuranta ja hallinta. 3) Auttaa sinua selviämään kotihemodialyysin pelkojen ja rajoitteiden kansa. Ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Koulutusta varten tulee luoda aikataulu. Koulutus yksilöidään tarpeittesi mukaan.

Lyhenteet