RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public l’accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci-dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n’est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d’un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l’utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n’est pas destiné à remplacer une carte d’implant ou les instructions d’utilisation pour fournir des informations sur l’utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Symetrex®

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908307N6

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Octobre 2016

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de cathéters d’hémodialyse à long terme. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Conformément aux instructions d’utilisation du produit ((IFU 40818-1BSI), les cathéters Symetrex® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central en vue d’une hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter est destiné à être utilisé sous le contrôle et l’évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Conformément aux instructions d’utilisation du produit (IFU 40818-1BSI), le cathéter Symetrex® est indiqué pour une utilisation à court ou à long terme lorsqu’un accès vasculaire est nécessaire pendant au moins 14 jours à des fins d’hémodialyse.

Groupe(s) de patients visé(s) Les cathéters Symetrex® sont destinés à être utilisés chez les patients adultes qui ne disposent pas d’un accès vasculaire permanent fonctionnel ou qui ne sont pas candidats à un accès vasculaire permanent et pour lesquels un accès vasculaire veineux central en vue d’une hémodialyse est jugé nécessaire sur la base des indications d’un médecin qualifié et agréé. Le cathéter n’est pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques.

Contreindications

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Symetrex®

Description du dispositif Les cathéters Symetrex® sont des cathéters à long terme. Les cathéters sont à double tube. Les cathéters retirent et renvoient le sang par deux lignes distinctes. Chaque tube est relié par une tubulure d’extension. La transition entre la lumière et l’extension se situe dans une embase moulée. Le volume d’amorçage de chaque tube est marqué par des anneaux de couleur sur les clamps des extensions. Un ballonnet en polyester sur la tubulure du cathéter contribue à fixer le cathéter au patient.

Nom de l'appareil : Symetrex®

Description du dispositif

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages ci-dessous sont basées sur le poids des cathéters. Le cathéter 15,5F × 19 cm sans trous latéraux pèse 11,88 grammes. Le cathéter 15,5F × 19 cm avec trous latéraux pèse 11,87 grammes. Le cathéter 15,5F × 42 cm sans trous latéraux pèse 15,60 grammes. Le cathéter 15,5F × 42 cm avec trous latéraux pèse 15,59 grammes.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Remarque:les accessoires contenant de l’acier inoxydable peuvent inclure jusqu’à 4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Les cathéters d’hémodialyse sont des tubes d’accès placés de manière centrale. Un cathéter d’hémodialyse type utilise un tube fin et flexible. Le tube comprend deux ouvertures. Le tube est inséré dans une grande veine. La veine est généralement la veine jugulaire interne. Le sang est extrait par une lumière du cathéter. Le sang s’écoule vers l’appareil de dialyse par un jeu de tubulures distinct. Le sang est ensuite traité et filtré. Le sang retourne vers le patient par la deuxième lumière. Ce dispositif est utilisé lorsque la dialyse doit commencer immédiatement. Les patients peuvent ne pas présenter de fistule ou de greffe AV fonctionnelle. L’hémodialyse par cathéter est généralement pratiquée à court terme. Un accès à long terme est possible dans certains cas. Par exemple, en présence de problèmes de support d’une fistule ou d’une greffe AV.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l’oxyde d’éthylène.

Description des accessoires

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation, ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n’est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

27 900 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2020. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :  Infection  Saignement  Retrait du cathéter  Remplacement du cathéter Ces risques sont réduits à un niveau acceptable. L’étiquetage décrit les risques. Le bénéfice du dispositif est l’accès pour l’hémodialyse lorsque les solutions alternatives ne conviennent pas. Ces bénéfices l’emportent sur les risques. Le cathéter Symetrex® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :  Retards de procédure  Thrombose  Infections  Perforations  Embolie  Événement cardiaque  Insatisfaction

Risques et effets indésirables restants

Le cathéter Symetrex® est associé à des risques. Ces derniers sont les suivants :  Retards de procédure  Thrombose  Infections  Perforations  Embolie  Événement cardiaque  Insatisfaction Ces risques correspondent à ceux d’autres cathéters de dialyse. Ils ne sont pas propres au produit Medcomp. Parmi les réactions les plus courantes, citons l’infection. L’infection peut être associée à une intervention chirurgicale générale et à une hospitalisation. L’infection n’est pas toujours liée au dispositif.

Mises en garde et précautions

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous : • Pour réduire le risque de pénétration de bactéries dans le cathéter, portez un masque sur votre nez et votre bouche chaque fois que le patient accède au cathéter. • Maintenez le pansement du cathéter propre et sec. Le pansement doit être changé par un professionnel de santé à chaque séance de dialyse. • Évitez toute immersion du cathéter ou du site du cathéter dans l’eau. L’humidité à proximité du site du cathéter peut potentiellement engendrer une infection. • Demandez au médecin de vous expliquer les signes et les symptômes d’une infection du cathéter. • Ne retirez jamais le bouchon à l’extrémité du cathéter. Le bouchon et les clamps du cathéter doivent être maintenus fermés lorsqu’ils ne sont pas utilisés pour la dialyse.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Aucun rappel du dispositif entre le 1er avril 2024 et le 31 mars 2025 n’a été rapporté.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Le cathéter Symetrex® est disponible depuis 2016. Le marquage CE a été reçu en octobre 2016. L’autorisation de la FDA des États-Unis date d’août 2017. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l’Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L’examen de la littérature clinique a permis d’identifier 0 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances du dispositif en question lorsque ce dernier est utilisé comme prévu. Des activités de données au niveau de deux patients a reçu des informations sur 65 cathéters. 38 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions des enquêtes menées auprès des utilisateurs et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données sur le cathéter Symetrex® ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l’emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de permettre l’hémodialyse chez les patients pour lesquels d’autres thérapies ou soins conservateurs ne sont pas souhaités par le médecin.

Sécurité

Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu et indiqué par Medcomp. Ce dispositif est à la pointe de la technologie pour permettre un accès vasculaire à long terme pour l’hémodialyse chez les patients adultes. Medcomp a examiné : • Les données post-commercialisation • Les documents d’information de Medcomp • La documentation sur la gestion des risques Les risques sont indiqués de manière appropriée et correspondent à l’état actuel des connaissances. Les risques associés au dispositif sont acceptables par rapport aux bénéfices. 34 réclamations ont été enregistrées pour 27 900 unités vendues entre le 1er janvier 2020 et le 31 mars 2025. Le taux de réclamation est de 0,122 %.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2019 de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d’un médecin. Dans certains cas, les patients susceptibles de bénéficier d’une hémodialyse à domicile peuvent manipuler les raccords externes du cathéter. Consultez les directives de la Société internationale d’hémodialyse. Si la dialyse à domicile est recommandée, vous suivrez une formation approfondie. Les objectifs du programme de formation sont les suivants : 1) Vous donner des informations pour réaliser une dialyse en toute sécurité à domicile. 2) Vous permettre de surveiller et de gérer votre maladie. 3) Vous aider à surmonter les craintes et les restrictions liées à l’hémodialyse à domicile. Le rapport idéal entre le formateur infirmier et le patient est généralement de 1:1. Un calendrier de formation sera créé. La formation sera personnalisée en fonction de vos besoins.

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