ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Symetrex®

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908307N6

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Oktober 2016

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den in diesem Dokument behandelten Produkten handelt es sich um alle Langzeit-Hämodialysekatheter-Sets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Gemäß der Packungsbeilage (IFU 40818-1BSI) sind Symetrex®-Katheter für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder keine Kandidaten für einen permanenten Gefäßzugang sind, bei denen ein zentraler venöser Gefäßzugang für die Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Laut Produkt-Informationsblatt (IFU 40818-1BSI) ist der Symetrex®-Katheter für die kurz- oder langfristige Anwendung indiziert, wenn ein Gefäßzugang für 14 Tage oder länger zum Zweck der Hämodialyse erforderlich ist.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Symetrex®-Katheter sind zur Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, die keinen funktionierenden permanenten Gefäßzugang haben oder keine Kandidaten für einen permanenten Gefäßzugang sind, für die ein zentraler venöser Gefäßzugang für die Hämodialyse auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes als notwendig erachtet wird. Der Katheter ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen

• Bekannten oder vermuteten Allergien gegen einen der Bestandteile des Katheters oder des Kits.
• Dieses Gerät ist bei Patienten mit schwerer, unkontrollierter Koagulopathie oder Thrombozytopenie kontraindiziert.
• Dieses Gerät ist für die Subclavia-Punktion kontraindiziert, wenn ein Beatmungsgerät verwendet wird.
• Das Vorliegen einer anderen gerätebedingten Infektion oder Septikämie ist bekannt oder wird vermutet.
• Es liegt eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung vor.
• Gewebefaktoren im lokalisierten Bereich der Geräteplatzierung verhindern eine ordnungsgemäße Stabilisierung des Geräts und/oder einen ordnungsgemäßen Zugang.
• Nachbestrahlung der potenziellen Einführungsstelle.

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Symetrex®

Beschreibung des Geräts Die Symetrex®-Katheter sind Langzeitkatheter. Die Katheter haben Doppelschläuche. Die Katheter entnehmen und leiten Blut über zwei separate Leitungen zurück. Jeder Schlauch ist über eine Verlängerungsleitung verbunden. Der Übergang zwischen Lumen und Erweiterung erfolgt in einem zentralen Knotenpunkt. Bei jedem Schlauch ist das Füllvolumen durch farbige Ringe an den Klemmen der Verlängerungen markiert. Eine Polyestermanschette am Katheterschlauch erleichtert die Befestigung des Katheters am Patienten.

Gerätename: Symetrex®

Beschreibung des Geräts

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Der 15,5F × 19 cm große Katheter ohne Seitenlöcher wiegt 11,88 Gramm. Der 15,5F × 19 cm große Katheter mit Seitenlöchern wiegt 11,87 Gramm. Der 15,5F × 42 cm große Katheter ohne Seitenlöcher wiegt 15,60 Gramm. Der 15,5F × 42 cm große Katheter mit Seitenlöchern wiegt 15,59 Gramm.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 4 Gewichtsprozent des CMR Stoffs Kobalt enthalten.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Hämodialysekatheter sind zentral platzierte Zugangsschläuche. Ein typischer Hämodialysekatheter verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch. Der Schlauch hat zwei Öffnungen. Der Schlauch führt in eine große Vene. Die Vene ist normalerweise die Vena jugularis interna. Blut wird durch ein Lumen des Katheters entnommen. Der Blutfluss zum Dialysegerät erfolgt über einen separaten Schlauchsatz. Anschließend wird das Blut aufbereitet und gefiltert. Durch das zweite Lumen kehrt das Blut zum Patienten zurück. Dieses Gerät wird verwendet, wenn die Dialyse sofort beginnen muss. Die Patienten haben möglicherweise keine funktionierende AV-Fistel oder kein Transplantat. Die Katheterhämodialyse erfolgt normalerweise kurzfristig. In einigen Fällen kann es zu einem Langzeitzugriff kommen. Zum Beispiel, wenn es Probleme beim Stützen einer AV-Fistel oder eines AV-Transplantats gibt.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung auftreten oder wenn Sie sich über Risiken Sorgen machen. Dieses Dokument ersetzt nicht die Konsultation Ihres Arztes, falls erforderlich.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Der Symetrex®-Katheter ist mit Risiken verbunden. Diese beinhalten:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden finden Sie Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss:

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Es gab zwischen dem 1. April 2024 und dem 31. März 2025 keine Rückrufe für das Produkt.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Der Symetrex®-Katheter ist seit 2016 erhältlich. Das CE-Zeichen wurde im Oktober 2016 erhalten. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im August 2017. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 0 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung des betreffenden Geräts bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Durch zwei Datenaktivitäten auf Patientenebene gingen Informationen zu 65 Katheter ein. Zu diesem Gerät sind 38 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus den Benutzerbefragungen und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zum Symetrex®-Katheter wurde untersucht. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegen die Vorteile des betreffenden Geräts die Risiken. Der Vorteil des Geräts besteht darin, dass es eine Hämodialyse bei Patienten ermöglicht, bei denen der Arzt andere Therapien oder eine konservative Behandlung nicht wünscht.

Sicherheit

Es liegen ausreichend Daten vor, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät ist sicher und funktioniert wie von Medcomp vorgesehen und angegeben. Das Gerät ist auf dem neuesten Stand der Technik und ermöglicht den langfristigen Gefäßzugang für die Hämodialyse bei erwachsenen Patienten. Medcomp hat Folgendes überprüft:

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Die Richtlinien für die klinische Praxis der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 wurden verwendet, um die folgenden Empfehlungen für Behandlungen zu unterstützen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden. Unter bestimmten Umständen können Patienten, die für eine Hämodialyse zu Hause geeignet sind, die externen Anschlüsse des Katheters manipulieren. Konsultieren Sie die Richtlinien der International Society of Hemodialysis. Wenn eine Heimdialyse empfohlen wird, erhalten Sie eine ausführliche Schulung. Die Ziele des Schulungsprogramms sind: 1) Ihnen Informationen zu geben, damit Sie zu Hause sicher dialysieren können. 2) Sie in die Lage zu versetzen, Ihre Krankheit zu überwachen und zu bewältigen. 3) Hilfe bei der Bewältigung von Ängsten und Einschränkungen bei der Hämodialyse zu Hause. Das ideale Verhältnis zwischen Pflegeausbilder und Patient beträgt typischerweise 1:1. Es wird ein Trainingsplan erstellt. Die Schulung wird individuell auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt.

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