SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l’accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. Contatti il suo professionista sanitario di riferimento in caso di dubbi sulla sua malattia o sull’uso del dispositivo nella sua situazione. La SSCP non ha l’obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l’uso al fine di fornire informazioni sull’uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Symetrex®

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908307N6

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Ottobre 2016

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di cateteri per emodialisi a lungo termine. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I vassoi per procedure mediche hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto Come da IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), i cateteri Symetrex® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o che non sono candidati a un accesso vascolare permanente, per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere è destinato all’uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) Come da IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), il catetere Symetrex® è indicato per l’uso a breve o lungo termine quando è necessario un accesso vascolare per 14 giorni o più ai fini di emodialisi.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione I cateteri Symetrex® sono destinati all’uso in pazienti adulti che non dispongono di un accesso vascolare permanente funzionale o non idonei all’accesso vascolare permanente e per i quali l’accesso vascolare venoso centrale per l’emodialisi è ritenuto necessario in base alle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il catetere non è destinato all’uso in pazienti pediatrici.

Controindicazioni

• Come da IFU del prodotto (IFU 40818-1BSI), la famiglia di cateteri Symetrex® sono controindicati come segue:
• Allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti del catetere o del kit.
• Questo dispositivo è controindicato per i pazienti che presentano una coagulopatia o una trombocitopenia grave e non controllata.
• Questo dispositivo è controindicato per la puntura della succlavia quando è in uso il ventilatore.
• Esistenza di infezioni dovute ad altri dispositivi o di setticemia nota o sospetta.
• In caso di broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Fattori tissutali locali che impediscono un’adeguata stabilizzazione del dispositivo e/o l’accesso allo stesso.
• Precedente esposizione del punto prescelto per l’inserimento a radiazioni.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Symetrex®

Descrizione del dispositivo I cateteri Symetrex® sono a lungo termine. I cateteri hanno un sistemi di tubi doppio. I cateteri rimuovono e reinseriscono il sangue tramite due linee separate. Ogni tubo è collegato tramite una linea di estensione. La transizione tra il lume e l’estensione è posizionata in un perno centrale. Ogni tubo ha il volume di innesco identificato da anelli colorati montati sui morsetti delle estensioni. Una cuffia in poliestere viene posizionata sul lume del catetere per agevolare l’attacco del catetere al paziente.

Nome dispositivo: Symetrex®

Descrizione del dispositivo

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Le percentuali riportate nella tabella seguente si basano sul peso del catetere. Il catetere da 15,5F × 19 cm senza fori laterali pesa 11.88 grammi. Il catetere da 15,5F × 19 cm con fori laterali pesa 11.87 grammi. Il catetere da 15,5F × 42 cm senza fori laterali pesa 15.60 grammi. Il catetere da 15,5F × 42 cm con fori laterali pesa 15.59 grammi.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo I cateteri per emodialisi sono posizionati al centro dei tubi d’accesso. Un catetere tipo per l’emodialisi usa un tubo sottile e flessibile. Il tubo ha due aperture. Il tubo entra all’interno di una vena grande. Si tratta di solito della vena giugulare interna. Il sangue viene prelevato da uno dei lumi del catetere. Il sangue arriva al macchinario per la dialisi tramite un set di tubi separato. Viene poi processato e filtrato. Il sangue torna al paziente tramite il secondo lume. Questo dispositivo viene usato quando la dialisi deve essere avviata. I pazienti potrebbero non avere una fistula AV o un innesto funzionante. L’emodialisi con catetere di solito avviene nel breve termine. Può adoperarsi in alcuni casi anche per gli accessi di lungo termine. Per esempio, quando ci sono problemi nel mantenere una fistula AV o un innesto.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il consulto con il proprio medico curante, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Rischi residui ed effetti indesiderati

Questi rischi sono compatibili con quelli di altri cateteri per dialisi. Non sono unici per il prodotto Medcomp. Alcune delle reazioni più comuni includono l’infezione. L’infezione può essere associata all’intervento chirurgico generale e all’ospedalizzazione. Non sempre l’infezione è correlata al dispositivo.

Avvertenze e precauzioni

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Non ci sono stati richiami per il dispositivo tra il 01 aprile 2024 e il 31 marzo 2025.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

Il catetere Symetrex® è disponibile dal 2016. Il marchio CE è stato ottenuto a ottobre 2016. Ha ricevuto l’approvazione dalla FDA statunitense ad agosto 2017. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell’Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 0 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni del dispositivo in oggetto in uso come previsto. Le attività di raccolta dati a livello di due pazienti hanno ricevuto informazioni su 65 cateteri. Sono stati ricevuti 38 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati dei sondaggi sugli utenti e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Sono stati valutati tutti i dati relativi al catetere Symetrex®. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. Il beneficio del dispositivo consiste nel consentire l’emodialisi in pazienti in cui altre terapie o cure conservative non sono auspicabili dal medico.

Sicurezza

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzate le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico. In alcune circostanze, i pazienti potenzialmente idonei all’emodialisi domiciliare possono manipolare le connessioni esterne del catetere. Consulti la Linee guida dell’International Society of Hemodialysis. Se le viene consigliata l’emodialisi in ambiente domestico, verrà organizzato un percorso di formazione. Gli obiettivi del percorso di formazione sono: 1) Fornirle le informazioni necessarie per svolgere la dialisi in modo sicuro a casa. 2) Darle gli strumenti per monitorare e gestire la sua malattia. 3) Aiutarla a gestire le paure e le restrizioni dell’emodialisi in ambiente domestico. Il rapporto infermiere formatore-paziente è di solito 1:1. Verrà definito un calendario del percorso. La formazione verrà personalizzata in base alle sue esigenze.

Acronimi