DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Symetrex®

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908307N6

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts 2016. gada oktobris

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa hemodialīzes katetru komplekti. Ierīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Saskaņā ar lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI), Symetrex® katetri paredzēti pieaugušo pacientu lietošanai, kuriem nav pastāvīgas funkcionālas pieejas asinsvadu sistēmai, kuriem centrālā vēnu asinsvadu pieeja hemodialīzei tiek uzskatīta par nepieciešamu, balstoties uz kvalificēta, licenzēta ārsta norādījumiem. Paredzēts, ka katetra izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs katetra stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Saskaņā ar produkta lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI) Symetrex® katetri ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai gadījumos, kad 14 dienas vai ilgāk nepieciešama piekļuve asinsvadiem hemodialīzes vajadzībām.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Symetrex® katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kam nav izveidota funkcionējoša pastāvīga piekļuve asinsvadam vai nav plānots izveidot pastāvīgu piekļuvi asinsvadam, bet kam saskaā ar kvalificēta un sertificēta ārsta norādījumiem hemodialīzes veikšanai ir nepieciešama piekļuve centrālajai vēnai. Katetru nav ieteicams lietot pediatrijas pacientiem.

Kontraindikācijas

• Saskaņā ar produkta lietotāja instrukciju (IFU 40818-1BSI), Symetrex® produktu grupas katetri ir kontrindicēti šādos gadījumos:
• Zināmas vai iespējamas alerģijas pret kādu no komponentiem katetra komplektā.
• Šī ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar smagu, nekontrolētu koagulopātiju vai trombocitopēniju.
• Subklāvijas punkcijai mākslīgās elpināšanas laikā.
• Ir zināma vai ir aizdomas par citu ar ierīci saistītu infekciju vai septicēmiju.
• Pacientam ir smaga hroniska obstruktīvā plaušu slimība.
• Audu faktori lokalizētajā ierīces ievietošanas vietā kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.
• Pēc potenciālās ievietošanas vietas apstarošanas.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Symetrex®

Ierīces apraksts Symetrex® katetri ir ilgtermiņa katetri. Katetriem ir divas caurules. Katetri izvada un ievada asinis pa divām atsevišķām līnijām. Katra caurule ir savienota ar pagarinātāja vadu. Pāreja starp lūmenu un pagarinātāju atrodas centrālajā mezglā. Katras caurulītes uzpildīšanas apjoms ir identificēts ar iekrāsotiem gredzeniem, kas ir uzstādīti uz pagarinātāju skavām. Poliestera aproce uz katetra caurules palīdz katetru pievienot pacietam.

Ierīces nosaukums: Symetrex® katetri

Ierīces apraksts

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Turpmākais procentu diapazons balstās uz katetra svaru. 15,5F × 19 cm katetrs bez sānu atverēm sver 11.88 gramus. 15,5F × 19 cm katetrs sver 11.87 gramus. 15,5F × 42 cm katetrs bez sānu atverēm sver 15.60 gramus. 15,5F × 42 cm katetrs sver 15.59 gramus.

Piezīme.:Ierīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Piezīme.:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 4% CMR vielas kobalta svara.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A.

Kā strādā šī ierīce Hemodialīzes katetri ir centrāli novietotas pieejas caurules. Tipiskam hemodialīzes katetram ir tieva, lokana caurule. Caurulei ir divas atveres. Caurule ieiet lielākajā vēnā. Vēna parasti ir iekšējā jūga vēna. Asinis tiek izvadītas no viena katetra lūmena. Asinis plūst uz dialīzes iekārtu pa atsevišķu cauruļu komplektu. Asinis tad tiek apstrādātas un filtrētas. Asinis nonāk atpakaļ pacienta ķermenī pa otru lūmenu. Ierīci izmanto, kad uzreiz jāuzsāk dialīze. Pacientam var nebūt funkcionējoša AV fistula vai transplantāts. Katetra hemodialīze parasti notiek īslaicīgi. Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgtermiņa pieeja. Piemēram, kad ir problēmas nodrošināt AV fistulu vai transplantātu.

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. Dokuments neaizstāj konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tāda ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Šie riski sakrīt ar citu dialīzes katetru riskiem. Tie nav unikāli Medcomp produktam. Biežāk sastopamās reakcijas ietver infekciju. Infekcija var būt saistīta ar vispārēju ķirurģisku procedūru vai hospitalizāciju. Infekcija ne vienmēr būt saistīta ar ierīci.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Starp 2024. gada 1. aprīli un 2025. gada 31. martu ierīce nav atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Symetrex® katetrs ir pieejams kopš 2016. gada. CE zīme tika saņemta 2016. gada oktobrī. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2017. gada augustā. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 0 raksti, ka bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Divas pacientu līmeņa datu aktivitātes saņēma informāciju par 65 katetriem. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 38 lietotāju aptaujas. Atradumi lietotāju aptaujā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Symetrex® katetru ir izvērtēti. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek lietota kā paredzēts. Ierīces ieguvumi ir ļaut veikt hemodialīzi pacientiem, kuriem ārsts par nevēlamām uzskata citas terapijas vai konservatīvu aprūpi.

Drošība

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. 2019. gada Nieru slimības rezultātu kvalitātes iniciatīvas (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019), klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā. Konkrētos apstākļos pacienti, kuriem ir piemērota hemodialīzes veikšana mājas apstākļos, var veikt manipulācijas ar katetra ārējiem savienojumiem. Izlasīt Starptautiskās Hemodialīzes biedrības vadlīnijas. Ja ir ieteicama mājas hemodialīze, jūs iziesiet rūpīgu apmācību. Apmācības programmas mērķi ir: 1) Sniegt informāciju par drošu dialīzi mājās apstākļos. 2) Palīdzēt uzraudzīt un pārvaldīt slimību. 3) Palīdzēt pārvarēt ar hemodialīzi mājas apstākļos saistītās bailes un ierobežojumus. Mācību laikā ideālā medmāsu-pasniedzēju un pacientu attiecība tipiski ir 1:1. Tiks izveidots apmācības grafiks. Apmācība tiks individuāli pielāgota jūsu vajadzībām.

Akronīmi