SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Symetrex®

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc.“, 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908307N6

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas 2016 m. spalis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi ilgalaikių hemodializės kateterių rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai. Procedūriniai rinkiniai būna įvairių konfigūracijų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ kateteris skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam naudojimui, kai hemodializei reikalinga 14 ir daugiau dienų trunkanti kraujagyslių prieiga.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) „Symetrex®“ kateteriai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kurie neturi funkcinės nuolatinės prieigos prie kraujagyslių arba kuriems negalima nuolatinė prieiga prie kraujagyslių ir kuriems centrinė venų prieiga prie kraujagyslių reikalinga hemodializei, remiantis kvalifikuoto, licencijuoto gydytojo nurodymu. Kateteris nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos

• Pagal gaminio IFU (IFU 40818-1BSI), „Symetrex®“ gaminių šeimos kateteriai yra kontraindikuotini toliau nurodytais atvejais:
• Žinomos arba įtariamos alergijos bet kuriai kateterio ar rinkinio sudedamajai daliai.
• Šį prietaisą draudžiama naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunki, nekontroliuojama koagulopatija arba trombocitopenija.
• Šis prietaisas kontraindikuotinas porektikaulinei punkcijai, kai naudojamas ventiliatorius.
• Yra žinoma arba įtariama su ktiu prietaisu susijusi infekcija ar septicemija.
• Yra sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
• Audinių veiksniai, esantys prietaiso įvedimo vietoje, neleis tinkamai stabilizuoti prietaiso ir (arba) užtikrinti prieigos.
• Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau švitinta.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Symetrex®

Prietaiso aprašymas „Symetrex®“ kateteriai yra ilgalaikiai kateteriai. Kateteriai sudaryti iš dviejų vamzdelių. Kateterių pagalba dviem skirtingomis linijomis kraujas pašalinamas ir grąžinamas atgal. Kiekvienas vamzdelis prijungiamas per ilginamąją liniją. Perėjimas tarp spindžių talpinamas centrinėje įvorėje. Kiekvienam vamzdeliui būdingas pripildymo tūris, nurodytas identifikavimo žiedais, įmontuotais į ilgintuvų spaustukus. Ant kateterio esanti poliesterio manžetė padeda kateterį įtvirtinti paciento kūne.

Įrenginio pavadinimas: Symetrex®

Prietaiso aprašymas

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktos procentinės vertės grindžiamos kateterio svoriais. 15,5F × 19 cm kateteris be šoninių angų sveria 11.88 g. 15,5F × 19 cm kateteris su šoninėmis angomis sveria 11.87 g. 15,5F × 42 cm kateteris be šoninių angų sveria 15.60 g. 15,5F × 42 cm kateteris su šoninėmis angomis sveria 15.59 g.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Pastaba:Pagalbinėse priemonėse, kuriose yra nerūdijančiojo plieno iki 4 % svorio gali būti kancerogeninės, mutageninės, toksiškos reprodukcijai (CMR) medžiagos – kobalto.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma.

Kaip veikia prietaisas Hemodializės kateteriai yra į centrinę veną implantuojami prieigos vamzdeliai. Įprastas hemodializės kateteris yra plonas lankstus vamzdelis. Vamzdelyje yra dvi angas. Vamzdelis įstumiamas į pagrindinę veną. Vena dažniausiai yra vidinė jungo vena. Per vieną kateterio spindį pašalinamas kraujas. Per atskirą vamzdelių rinkinį kraujas teka į dializės aparatą. Tada kraujas apdorojamas ir filtruojamas. Kraujas į pacientą grįžta per antrąjį spindį. Šis prietaisas naudojamas, kai dializę reikia pradėti iš karto. Pacientai gali neturėti veikiančios AV fistulės arba transplantato. Kateterinė hemodializė paprastai atliekama trumpam. Kai kuriais atvejais galima ilgalaikė prieiga. Pavyzdžiui, kai kyla problemų dėl AV fistulės ar transplantato palaikymo.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei jos reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Ši rizika atitinka kitų dializės kateterių riziką. Jie nėra būdingi tik „Medcomp“ gaminiui. Kai kurios iš dažniausiai pasitaikančių reakcijų yra infekcija. Infekcija gali būti susijusi su bendra chirurgine procedūra ir hospitalizacija. Infekcija ne visada gali būti susijusi su prietaisu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2024 m. balandžio 1 d. iki 2025 m. kovo 31 d. prietaiso atšaukimų nebuvo.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

„Symetrex®“ kateterį galima įsigyti nuo 2016 m. 2016 m. spalio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. US FDA priemonę leido naudoti 2017 m. rugpjūčio mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 0 straipsniai, susiję su pagal numatytą paskirtį naudojamos priemonės saugumu ir(ar) eksploatacinėmis savybėmis. Dviejų pacientų lygmens duomenų veiklose gauta informacija apie 65 kateterių. Gautos 38 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Naudotojų tyrimų ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie „Symetrex®“ kateterį buvo įvertinti. Aptariamosios priemonės, naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Prietaiso nauda - galimybė atlikti hemodializę pacientams, kuriems gydytojas nepageidauja taikyti kitų gydymo būdų ar conveyor priežiūros.

Saugumas

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktoms gydymo rekomendacijoms pagrįsti naudotasi 2019 m. klinikinės praktikos gairėmis (angl. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, KDOQI).

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui. Tam tikromis aplinkybėmis hemodializei namų sąlygomis tinkantys pacientai gali manipuliuoti išorinėmis kateterio jungtimis. Perskaitykite tarptautinės hemodializės draugijos rekomendacijas. Jeigu rekomenduojama hemodializę atlikti namuose, būsite išsamiai išmokyti. Mokymo programos tikslai yra: 1) Pateikti informacijos, kaip saugiai atlikti dializę namuose. 2) Suteikti galimybę stebėti ir kontroliuoti ligą. 3) Padėti kovoti su namų sąlygomis atliekamos hemodializės keliamomis baimėmis ir ribojimais. Per mokymus idealus slaugytojo instruktoriaus ir paciento santykis yra 1:1. Bus sudarytas mokymų grafikas. Mokymai bus individualiai pritaikyti jūsų poreikiams.

Akronimai