PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Symetrex®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908307N6

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Październik 2016 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy cewników do hemodializy długoterminowej. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU 40818-1BSI), cewniki Symetrex® są przeznaczone do stosowania u dorosłych pacjentów, którzy nie mają funkcjonalnego stałego dostępu naczyniowego lub nie kwalifikują się do założenia stałego dostępu naczyniowego, dla których centralny dostęp żylny do hemodializy jest uważany za konieczny na podstawie wskazania wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU 40818-1BSI), cewnik Symetrex® jest wskazany do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, gdy do hemodializy wymagany jest dostęp naczyniowy przez 14 dni lub dłużej.

Docelowa grupa pacjentów Cewniki Symetrex® są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych, którzy nie mają funkcjonalnego stałego dostępu naczyniowego lub nie kwalifikują się do założenia stałego dostępu naczyniowego, dla których centralny dostęp żylny do hemodializy jest uważany za konieczny na podstawie wskazania wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Cewnik nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania

• Zgodnie z instrukcją użytkowania produktu (IFU 40818-1BSI), rodzina produktów Symetrex® jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:
• Znana lub podejrzewana alergia na którykolwiek ze składników cewnika lub zestawu.
• Ten wyrób jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących ciężką, niekontrolowaną koagulopatię lub małopłytkowość.
• Przeciwwskazane jest wykonywanie nakłucia podobojczykowego podczas stosowania respiratora.
• Stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia lub posocznicy związanej z innym wyrobem.
• Występowanie ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Czynniki tkankowe w zlokalizowanym obszarze wprowadzenia wyboru uniemożliwiają jego poprawną stabilizację i/lub dostęp.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Symetrex®

Opis wyrobu Cewniki Symetrex® są cewnikami stosowanymi długoterminowo. Są to cewniki dwuprzewodowe. Cewniki usuwają i zwracają krew dwiema oddzielnymi liniami. Każdy przewód jest połączony linią przedłużającą. Przejście między kanałem a przedłużeniem mieści się w centralnej obsadce. Każdy przewód ma objętość napełniania oznaczoną przez kolorowe pierścienie zamontowane w zaciskach na przedłużaczach. Poliestrowy mankiet na przewodzie cewnika pomaga przymocować cewnik do pacjenta.

Nazwa urządzenia: Symetrex®

Opis wyrobu

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Poniższe zakresy procentowe są oparte na masie cewników. Cewnik 15,5F × 19 cm bez otworów bocznych waży 11.88 gramów. Cewnik 15,5F × 19 cm z otworami bocznymi waży 11.87 gramów. Cewnik 15,5F × 42 cm bez otworów bocznych waży 15.60 gramów. Cewnik 15,5F × 42 cm z otworami bocznymi waży 15.59 gramów.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 4% wag. kobaltu jako substancji CMR.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy.

Sposób działania wyrobu Cewniki do hemodializy to centralnie umieszczone przewody dostępowe. Typowy cewnik do hemodializy wykorzystuje cienki, elastyczny przewód. Przewód posiada dwa otwory. Przewód jest wprowadzany do dużej żyły. Żyła jest zwykle żyłą szyjną wewnętrzną. Krew cofa się przez jeden kanał cewnika. Krew przepływa do urządzenia do dializy przez oddzielny zestaw przewodów. Krew jest następnie przetwarzana i filtrowana. Krew wraca do pacjenta przez drugi kanał. Ten wyrób jest używany, gdy dializa musi rozpocząć się natychmiast. Pacjenci mogą nie mieć funkcjonalnej przetoki AV lub przeszczepu. Hemodializa za pomocą cewnika zwykle odbywa się krótkoterminowo. W niektórych przypadkach może wystąpić dostęp długoterminowy. Na przykład: gdy występują problemy z utrzymaniem przetoki AV lub przeszczepu.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przekonania, że u pacjenta występują działania niepożądane związane z wyrobem lub jego użytkowaniem bądź obaw dotyczących zagrożeń. Ten dokument nie zastępuje konsultacji z lekarzem w razie potrzeby.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Zagrożenia te są zgodne z zagrożeniami związanymi z innymi cewnikami dializacyjnymi. Nie są one typowe dla produktu firmy Medcomp. Do najczęstszych reakcji należy zakażenie. Zakażenie może być związane z ogólnym zabiegiem chirurgicznym i hospitalizacją. Zakażenie nie zawsze musi być związane z wyrobem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 kwietnia 2024 r. do 31 marca 2025 r. wyrób nie został wycofany z obrotu.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Cewnik Symetrex® jest dostępny od 2016 r. Oznaczenie CE nadano w październiku 2016 r. FDA wydała pozwolenie w sierpniu 2017 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądu literatury klinicznej zidentyfikowano 0 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Dwa działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliło zebrać informacje o 65 cewnikach. Otrzymano 38 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki z ankiet dla użytkowników i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące cewnika Symetrex® zostały poddane ocenie. Korzyści związane z przedmiotowym wyrobem przewyższają ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Zaletą wyrobu jest umożliwienie hemodializy u pacjentów, u których inne terapie lub leczenie zachowawcze nie są pożądane przez lekarza.

Bezpieczeństwo

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dotyczące praktyki klinicznej z 2019 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza. W pewnych okolicznościach pacjenci, którzy mogą kwalifikować się do hemodializy domowej, mogą manipulować zewnętrznymi połączeniami cewnika. Należy zapoznać się z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa Hemodializy. Jeśli zalecana jest dializa domowa, pacjent przejdzie drobiazgowe szkolenie. Cele programu szkoleniowego to: 1) Przekazanie informacji niezbędnych do bezpiecznej dializy w domu. 2) Umożliwienie monitorowania i kontrolowania choroby. 3) Pomoc dla pacjenta w radzeniu sobie z obawami i ograniczeniami hemodializy domowej. Idealny stosunek pielęgniarki szkolącej do pacjenta wynosi zazwyczaj 1:1. Zostanie utworzony harmonogram szkoleń. Szkolenie zostanie zindywidualizowane do potrzeb pacjenta.

Akronimy