SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Symetrex®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908307N6

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Október 2016

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú všetky súpravy katétrov na dlhodobú hemodialýzu. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) sú katétre Symetrex® určené na použitie u dospelých pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára. Katéter sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) je katéter Symetrex® indikovaný na krátkodobé alebo dlhodobé použitie, keď je potrebný cievny prístup na účely hemodialýzy na 14 dní alebo dlhšie.

Určené skupiny pacientov Katétre Symetrex® sú určené na použitie u dospelých pacientov, ktorí nemajú funkčný trvalý cievny prístup alebo nie sú kandidátmi na trvalý cievny prístup, u ktorých sa centrálny žilový cievny prístup na hemodialýzu považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného akreditovaného lekára. Katéter nie je určený na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie

• Podľa návodu na použitie výrobku (IFU 40818-1BSI) sú katétre z produktového radu Symetrex® kontraindikované v týchto prípadoch:
• Známe alebo predpokladané alergie na niektorú zo zložiek katétra alebo súpravy.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná u pacientov so závažnou, nekontrolovanou koagulopatiou alebo trombocytopéniou.
• Táto pomôcka je kontraindikovaná na subklaviálnu punkciu, keď sa používa pľúcny ventilátor.
• Ak je prítomná alebo suspektná iná infekcia súvisiaca s pomôckou alebo septikémia.
• Ak je prítomná ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc.
• Ak tkanivové faktory v mieste, kam sa pomôcka zavádza, znemožnia patričnú stabilizáciu pomôcky a/alebo prístup.
• Po ožarovaní potenciálneho miesta zavedenia pomôcky.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Symetrex®

Popis pomôcky Katétre Symetrex® sú dlhodobé katétre. Katétre sa skladajú z dvoch hadičiek. Katétre odoberajú a vracajú krv cez dve samostatné hadičky. Každá hadička je pripojená cez predlžovaciu hadičku. Prechod medzi lúmenom a predlžovacími hadičkami je umiestnený v centrálnej spojke. Každá hadička má objem predplnenia (priming volume) označený farebnými krúžkami na svorkách na predlžovacích hadičkách. Polyesterová manžeta na hadičke katétra pomáha pripevniť katéter k pacientovi.

Názov zariadenia: Symetrex®

Popis pomôcky

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Katéter veľkosti 15.5 F x 19 cm bez bočných otvorov váži 11.88 gramu. Katéter veľkosti 15.5 F x 19 cm s bočnými otvormi váži 11.87 gramu. Katéter veľkosti 15.5 F x 42 cm bez bočných otvorov váži 15.60 gramu. Katéter veľkosti 15.5 F x 42 cm s bočnými otvormi váži 15.59 gramu.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 4 % hmotnosti príslušenstva.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa.

Ako pomôcka funguje Katétre na hemodialýzu sú centrálne umiestnené prístupové hadičky. Typický katéter na hemodialýzu používa tenkú, flexibilnú hadičku. Hadička má dva otvory. Hadička sa umiestňuje do veľkej žily. Zvyčajne do vnútornej krčnej žily. Krv sa odoberá cez jeden lúmen katétra. Krv prúdi do dialyzačného prístroja cez samostatnú hadičku. Krv sa následne spracuje a prefiltruje. Krv sa vracia k pacientovi cez druhý lúmen. Táto pomôcka sa používa, ak je potrebné okamžite začať s dialýzou. Pacienti nemusia mať funkčnú AV fistulu alebo štep. Katétrová hemodialýza sa zvyčajne uskutočňuje krátkodobo. V niektorých prípadoch môže byť potrebný dlhodobý prístup. Napríklad, keď sa vyskytnú problémy s podporou AV fistuly alebo štepu.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nenahradzuje prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. apríla 2024 do 31. marca 2025 nedošlo k žiadnemu stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Katéter Symetrex® je dostupný od roku 2016. Označenie CE bolo prijaté v októbri 2016. FDA v USA uvoľnila pomôcku v auguste 2017. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľade klinickej literatúry identifikoval 0 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetnej pomôcky, keď sa používa podľa určenia. Pri dvoch činnostiach na úrovni údajov o pacientovi boli prijaté informácie o 65 katétroch. V súvislosti s tymto zariadením bolo prijatých 38 dotazníkov používateľov. Zistenia z prieskumov u používateľov a činností zberu údajov podporujú výkon predmetnej pomôcky. Všetky údaje o katétri Symetrex® boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom prístroja je umožnenie hemodialýzy u pacientov, u ktorých si lekár neželá inú terapiu alebo konzervatívnu starostlivosť.

Bezpečnosť

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Iniciatívy pre kvalitu výsledkov pri ochoreniach obličiek (KDOQI) z roku 2019.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára. Za určitých okolností môžu pacienti, ktorí sú vhodní na domácu hemodialýzu, manipulovať s vonkajšími prípojkami katétra. Prečítajte si pokyny Medzinárodnej spoločnosti pre hemodialýzu. V prípade odporúčania dialýzy v domácom prostredí, absolvujete dôkladný školenie. Ciele školiaceho programu: 1) Poskytnúť informácie na bezpečnú dialýzu v domácom prostredí. 2) Umožniť sledovať a riadiť vašu chorobu. 3) Pomôcť vám vyrovnať sa so strachom a obmedzeniami domácej hemodialýzy. Ideálny pomer školiteľa k pacientovi je zvyčajne 1:1. Školiace pracovisko vytvorí školiaci plán. Školenie bude prispôsobené vašim potrebám.

Skratky