POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene bolnikom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Symetrex®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908307N6

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Oktober 2016

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti katetrov za dolgotrajno hemodializo. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen V skladu z navodili za uporabo (IFU 40818-1BSI) so katetri Symetrex® predvideni za uporabo pri odraslih pacientih, pri katerih ni ustvarjen funkcionalni trajni vaskularni dostop ali ki niso kandidati za ustvarjanje trajnega vaskularnega dostopa in pri katerih je vaskularni dostop na osrednji veni za hemodializo obravnavan kot potreben na podlagi navodil kvalificiranega zdravnika z licenco. Kateter se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e V skladu z navodili za uporabo (IFU 40818-1BSI) je kateter Symetrex® indiciran za kratkoročno ali dolgoročno uporabo, pri kateri je 14 dni ali več za namen hemodialize zahtevan vaskularni dostop.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Katetri Symetrex® so namenjeni uporabi pri odraslih pacientih, ki nimajo funkcionalnega stalnega žilnega dostopa ali niso kandidati za stalni žilni dostop, pri katerih je centralni venski žilni dostop za hemodializo potreben na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco. Kateter ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije

• V skladu z navodili za uporabo izdelka (IFU 40818-1BSI) je družina katetrskih izdelkov Symetrex® kontraindicirana kot sledi:
• Diagnosticirane ali domnevne alergije na katero koli komponento katetra ali kompleta.
• Ta pripomoček je kontraindiciran pri pacientih, pri katerih je izražena resna, nenadzorovana koagulopatija ali trombocitopenija.
• Ta pripomoček je kontraindiciran za subklavialno punkcijo, kadar se uporablja ventilator.
• Znana ali domnevna prisotnost okužbe ali septikemije, povezane z drugim pripomočkom.
• Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen.
• Tkivni dejavniki na lokaliziranem območju namestitve pripomočka preprečujejo ustrezno stabilizacijo pripomočka in/ali dostop do njega.
• Preteklo obsevanje predvidenega mesta vstavitve.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Symetrex®

Opis pripomočka Katetri Symetrex® so dolgoročni katetri. Katetri imajo dvojno cevko. Katetri odvajajo in vračajo kri po dveh ločenih linijah. Vsaka cevka je povezana s podaljškom. Prehod med lumnom in podaljškom je nameščen v centralno vozlišče. Vsaka cevka ima polnilni volumen, ki je označen z barvnimi obročki, ki se nahajajo na sponkah na podaljških. Manšeta iz poliestra na cevki katetra pomaga pritrditi kateter na pacienta.

Ime naprave: Symetrex®

Opis pripomočka

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Kateter velikosti 15.5 F × 19 cm brez stranskih odprtin tehta 11.88 grama. Kateter velikosti 15.5 F × 19 cm s stranskimi odprtinami tehta 11.87 grama. Kateter velikosti 15.5 F × 42 cm brez stranskih odprtin tehta 15.60 grama. Kateter velikosti 15.5 F × 42 cm s stranskimi odprtinami tehta 15.59 grama.

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo.

Kako deluje pripomoček Hemodializni katetri so centralno nameščene cevke za dostop. Tipičen hemodializni kateter ima tanko, prožno cevko. Cevka ima dve odprtini. Cevko se namesti v veliko veno. Žila je običajno notranja vratna vena. Kri se odvaja skozi en lumen katetra. Kri teče do dializnega aparata po ločenih cevkah. Kri se nato obdela in filtrira. V pacienta se vrne skozi drugi lumen. Ta pripomoček se uporablja, kadar se mora dializa začeti takoj. Pacienti ne smejo imeti delujoče AV fistule ali presadka. Katetrska hemodializa je običajno kratkotrajna. V nekaterih primerih pa lahko pride do dolgotrajnega dostopa. Na primer pri težavah s podporo AV fistule ali presadka.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posvetovanja z zdravstvenim delavcem, če je to potrebno.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Preostala tveganja in neželeni učinki

Opozorila in previdnostni ukrepi

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

Med 1. aprilom 2024 in 31. marcem 2025 ni bilo nobenih odpoklicev pripomočka.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Kateter Symetrex® je na voljo od leta 2016. Oznako CE je prejel oktobra 2016. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala avgusta 2017. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 0 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnega pripomočka, kadar se uporablja, kot je predvideno. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 65 katetrih. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 38 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi raziskav med uporabniki in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o katetru Symetrex®. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Korist pripomočka omogoča hemodializo pri pacientih, pri katerih druge terapije ali konzervativno zdravljenje ni zaželeno s strani zdravnika.

Varnost

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso Pobude za kakovost izidov ledvične bolezni (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika. V določenih okoliščinah lahko pacienti, ki so primerni za domačo hemodializo, upravljajo zunanje priključke katetra. Preverite smernice Mednarodnega združenja za hemodializo. Če so vam priporočili dializo na domu, boste prejeli temeljito usposabljanje. Program usposabljanja ima naslednje cilje: 1) posredovanje informacij o varnem poteku dialize na domu; 2) zagotavljanje spremljanja in upravljanja bolezni; 3) pomoč pri premagovanju strahu in zadržkov glede hemodialize na domu. Idealno razmerje med medicinsko sestro in pacientom je običajno 1 : 1. Oblikovan bo urnik usposabljanja. Usposabljanje bo prilagojeno vašim individualnim potrebam.

Kratice