RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Symetrex®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908307N6

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Octubre de 2016

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres para hemodiálisis a largo plazo. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), los catéteres Symetrex® están indicados en pacientes adultos que no tienen un acceso vascular permanente funcional o que no son candidatos para un acceso vascular permanente en quienes un acceso venoso vascular central para la hemodiálisis se considera necesario según las instrucciones de un médico autorizado preparado. El catéter debe ser utilizado bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), el catéter Symetrex® está indicado para el uso a corto o largo plazo cuando se requiere acceso vascular durante 14 días o más para hacer hemodiálisis.

Grupos de pacientes previstos El uso previsto de los catéteres Symetrex® es para pacientes adultos que no tienen acceso vascular permanente o no son candidatos a acceso vascular permanente, para los que el acceso vascular venoso central para hemodiálisis se considera necesario de acuerdo con las instrucciones de un médico licenciado y cualificado. El catéter no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones

• Según las instrucciones de uso del producto (IFU 40818-1BSI), los catéteres de la familia Symetrex® tiene las siguientes contraindicaciones:
• Se sospecha o se tiene la certeza de que existen alergias a cualquiera de los componentes del catéter o del kit.
• Este dispositivo está contraindicado en pacientes que presenten una coagulopatía o una trombocitopenia graves e incontroladas.
• Este dispositivo está contraindicado para la punción subclavia cuando se utiliza un respirador.
• Se sabe o se sospecha que existe septicemia u otra infección relacionada con el dispositivo.
• El paciente sufre una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Existen factores del tejido en la zona local donde se colocará el dispositivo que impiden la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo.
• La zona de la inserción se expone a radiación posteriormente.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Symetrex®

Descripción del dispositivo Los catéteres Symetrex® son catéteres de uso a largo plazo. Los catéteres son de doble tubo. Los catéteres extraen y devuelven la sangre a través de dos líneas separadas. Cada tubo se conecta a través de una línea de extensión. La transición entre el lumen y la extensión se produce en un eje central. Cada tubo tiene el volumen de cebado marcado por anillos de colores en las pinzas de las extensiones. Un manguito de poliéster en el tubo del catéter ayuda a fijarlo al paciente.

Nombre del dispositivo: Symetrex®

Descripción del dispositivo

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El catéter de 15,5F × 19 cm sin orificios laterales pesa 11.88 gramos. El catéter de 15,5F × 19 cm con orificios laterales pesa 11.87 gramos. El catéter de 15,5F × 42 cm sin orificios laterales pesa 15.60 gramos. El catéter de 15,5F × 42 cm con orificios laterales pesa 15.59 gramos.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 4% en peso de la sustancia CMR cobalto.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/A

Funcionamiento del dispositivo Los catéteres para hemodiálisis son tubos de acceso colocados en el centro. Un catéter para hemodiálisis típico utiliza un tubo fino y flexible. El tubo tiene dos aberturas. El tubo se introduce en una vena grande. La vena suele ser la yugular interna. La sangre sale por un lumen del catéter. La sangre fluye hacia la máquina de diálisis a través de un conjunto de tubos separado. A continuación, la sangre se procesa y se filtra. La sangre vuelve al paciente a través del segundo lumen. Este dispositivo se utiliza cuando la diálisis debe comenzar de inmediato. Los pacientes pueden no tener una fístula o injerto AV en funcionamiento. La hemodiálisis con catéter se realiza normalmente a corto plazo. En algunos casos el acceso puede ser a largo plazo. Por ejemplo, cuando hay problemas de soporte de una fístula o injerto AV.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no sustituye una consulta con su profesional sanitario si es necesario.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Riesgos restantes y efectos no deseados

Estos riesgos son coherentes con los de otros catéteres de diálisis. No son exclusivos del producto Medcomp. Entre algunas de las reacciones más comunes se encuentra la infección. La infección puede estar asociada a un procedimiento quirúrgico general y a la hospitalización. Las infecciones no tienen que estar relacionadas siempre con el dispositivo.

Advertencias y precauciones

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

No hubo retiradas del dispositivo entre el 1 de abril de 2024 y el 31 de marzo de 2025.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los catéteres Symetrex® están disponibles desde 2016. El marcado CE se obtuvo en octubre de 2016. La autorización de la FDA estadounidense se obtuvo en agosto de 2017. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 0 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento del dispositivo en cuestión cuando se utiliza según las indicaciones. En dos actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 65 catéteres. Se recibieron 38 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo. Los resultados de las encuestas de los usuarios y las actividades de datos avalan el rendimiento del dispositivo en cuestión. Se evaluaron todos los datos sobre el catéter Symetrex®. Los beneficios del dispositivo en cuestión superan los riesgos cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones. El beneficio del dispositivo es permitir la hemodiálisis en los pacientes en los que otras terapias o la atención conservadora no son deseables según el médico.

Seguridad

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Para avalar las siguientes recomendaciones de tratamientos, se han utilizado las guías de práctica clínica de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico. En determinadas circunstancias, los pacientes que pueden ser aptos para la hemodiálisis en casa pueden manipular las conexiones externas del catéter. Consulte las directrices de la sociedad internacional de hemodiálisis. Si se recomienda la diálisis en casa, recibirá una formación exhaustiva. Los objetivos del programa de formación son: 1) Darle información para que lleve a cabo la diálisis con seguridad en casa. 2) Permitirle controlar y gestionar su enfermedad. 3) Ayudarle a afrontar los miedos y las restricciones de la hemodiálisis en casa. La proporción ideal entre personal sanitario y pacientes suele ser de 1:1. Se creará un calendario de formación. La formación se adaptará a sus necesidades.

Acrónimos