SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Symetrex®

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908307N6

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Oktober 2016

Enhetsgruppering och varianter

Enheterna som omfattas av detta dokument är alla kateteruppsättning för långvarig hemodialys. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) är Symetrex®-katetrar avsedda att användas till vuxna patienter som inte har funktionell permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys bedöms nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare. Katetern är avsedd att användas vid regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) är Symetrex®-katetern indicerad för kortvarig eller långvarig användning där vaskulär åtkomst krävs i 14 dagar eller mer för hemodialys.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) Symetrex®-katetrar är avsedda för användning hos vuxna patienter som inte har fungerande permanent vaskulär åtkomst eller som inte är kandidater för permanent vaskulär åtkomst och för vilka central venös vaskulär åtkomst för hemodialys anses nödvändigt enligt anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer

• Enligt produktens bruksanvisning (IFU 40818-1BSI) är Symetrex® produktfamiljskatetrar kontraindicerade enligt följande:
• Kända eller misstänkta allergier mot någon av komponenterna i katetern eller satsen.
• Denna enhet är kontraindicerad för patienter som uppvisar svår, okontrollerad koagulopati eller trombocytopeni.
• Denna enhet är kontraindicerad för subclavian punktion när ventilator används.
• Förekomst av annan infektion eller blodförgiftning är känd eller misstänkt.
• Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom föreligger.
• Vävnadsfaktorer i det lokaliserade området för enhetens placering kommer att förhindra korrekt stabilisering och/eller åtkomst av enheten.
• Efterbestrålning av det potentiella införingsstället.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Symetrex®

Beskrivning av produkten Symetrex®-katetrar är långliggande katetrar. Katetrarna är med dubbelslang. Katetrarna tar bort och återför blod genom två separata linor. Varje slang ansluts via en förlängningslina. Övergången mellan lumen och förlängning ligger i en central hub. Varje slang har priming-volymen markerad med färgade ringar på klämmorna på förlängningarna. En polyestercuff på kateterslangen hjälper till att fixera katetern på patienten.

Enhetens namn: Symetrex®

Beskrivning av produkten

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Katetern 15,5F × 19 cm utan sidohål väger 11.88 gram. Katetern 15,5F × 19 cm med sidohål väger 11.87 gram. Katetern 15,5F × 42 cm utan sidohål väger 15.60 gram. Katetern 15,5F × 42 cm med sidohål väger 15.59 gram.

Obs!:Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.

Obs!:Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt.

Hur enheten fungerar Hemodialyskatetrar är centralt placerade åtkomstslangar. En typisk hemodialyskateter använder en tunn, böjlig slang. Slangen har två öppningar. Slangen går in i en stor ven. Venen är vanligtvis vena jugularis interna. Blodet dras ut genom kateterns ena lumen. Blodet strömmar till dialysmaskinen genom en separat slangsats. Blodet bearbetas och filtreras sedan. Blodet återförs till patienten genom det andra lumen. Denna enhet används när dialys måste starta på en gång. Patienter kanske inte har fungerande AV-fistel eller AV-transplantat. Kateterhemodialys sker vanligtvis under kortare tid. Långtidsåtkomst kan förekomma i vissa fall. Till exempel när det finns problem med att stödja en AV-fistel eller ett AV-transplantat.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etylenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten, dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument ersätter inte samråd med din sjukvårdspersonal som kan behövas.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Varningar och försiktighetsåtgärder

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Det fanns inga återkallelser för anordningen mellan 1 april 2024 och 31 mars 2025.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

Symetrex®-katetern har funnits tillgänglig sedan 2016. CE-märkningen erhölls i oktober 2016. USA:s FDA godkände den i april 2017. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i noll artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Två dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 65 katetrar. 38 användarundersökningar har mottagits angående denna enhet. Resultaten från användarundersökningarna och dataaktiviteterna stöder den aktuella enhetens prestanda. Alla data på Symetrex-katetern® har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Fördelen med enheten är att tillåta hemodialys hos patienter där andra behandlingar eller konservativ vård inte är önskvärd av läkaren.

Säkerhet

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. De kliniska riktlinjerna i Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) från 2019 har använts för att stödja nedanstående rekommendationer om behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning. Under vissa omständigheter kan patienter, som är lämpliga för hemodialys i hemmet, manipulera kateterns externa anslutningar. Konsultera riktlinjerna från International Society of Hemodialysis. Om hemdialys rekommenderas kommer du att genomgå en noggrann utbildning. Målen för träningsprogrammet är: 1) Ge dig information för att utföra dialysbehandling säkert hemma. 2) Gör det möjligt för dig att övervaka och hantera din sjukdom. 3) Hjälper dig att hantera rädslor och begränsningar i anslutning till hemodialys i hemmet. Det ideala förhållandet mellan sjuksköterska/utbildare och patient är vanligtvis 1:1. Ett träningsschema kommer att skapas. Utbildningen kommer att anpassas efter dina behov.

Akronymer