GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Symetrex®

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908307N6

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Ekim 2016

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, uzun süreli hemodiyaliz kateter setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Kateterler, çalışan kalıcı damar yolu olmayan veya kalifiye ve ruhsatlı bir doktorun talimatı doğrultusunda hemodiyaliz için santral venöz damar yolu açılması gerekli görülen, kalıcı damar yolu adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanıma uygundur. Kateter, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Kateter, damar yolunun hemodiyaliz amacıyla 14 gün veya daha uzun süreyle gerekli olduğu durumlarda kısa süreli veya uzun süreli kullanım için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Symetrex® Kateterler, çalışan kalıcı damar yolu olmayan veya kalifiye ve ruhsatlı bir doktorun talimatı doğrultusunda hemodiyaliz için santral venöz damar yolu açılması gerekli görülen, kalıcı damar yolu adayı olmayan yetişkin hastalarda kullanıma uygundur. Kateter, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar

• Ürün IFU’su (IFU 40818-1BSI) uyarınca Symetrex® Ürün Ailesi kateterleri şu durumlarda kontrendikedir:
• Kateter veya kitin herhangi bir bileşenine karşı varlığı bilinen veya varlığından şüphe edilen alerjiler.
• Bu cihaz, şiddetli ve kontrolsüz koagülopati veya trombositopeni belirtileri gösteren hastalar için kontrendikedir.
• Bu cihaz, ventilatör kullanılırken subklavyen ponksiyon için kontrendikedir.
• Diğer cihazla ilişkili enfeksiyon veya septisemi varlığı bilinmekte ya da bundan şüphe edilmektedir.
• Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı mevcuttur.
• Cihazın yerleştirileceği lokal alandaki doku faktörleri, cihazın uygun şekilde stabilizasyonunu ve/veya erişimini engeller.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine ışınlama sonrası.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Symetrex® Kateter Setleri Ürün Ailesi

Cihazın tanımı Symetrex® Kateterler, uzun süreli kateterlerdir. Kateterler çift tüplüdür. Kateterler, kanı iki ayrı hat üzerinden alıp geri döndürür. Her tüp bir uzatma hattı üzerinden bağlanır. Lümen ile uzatma arasındaki geçiş merkezi bir göbek içerisindedir. Her tüp, uzatmalardaki klemplerde renkli halkalarla işaretlenmiş doldurma hacmine sahiptir. Kateter tüpündeki polyester kaf, kateterin hastaya takılmasına yardımcı olur.

Cihaz Adı: Symetrex® Kateter Setleri Ürün Ailesi

Cihazın tanımı

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki yüzdelik aralıkları, kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 15,5F × 19 cm’lik yan deliksiz kateter 11.88 gram ağırlığındadır. 15,5F × 19 cm’lik yan delikli kateter 11.87 gram ağırlığındadır. 15,5F × 42 cm’lik yan deliksiz kateter 15.60 gram ağırlığındadır. 15,5F × 42 cm’lik yan delikli kateter 15.59 gram ağırlığındadır.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %4’ünü içerebilir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Hemodiyaliz kateterleri, merkeze yerleştirilmiş erişim tüpleridir. Tipik bir hemodiyaliz kateterinde ince, esnek bir tüp bulunur. Tüpte iki açıklık vardır. Tüp, büyük bir vene girer. Ven, genellikle internal juguler vendir. Kan, kateterin bir lümeninden geri çekilir. Kan, ayrı bir tüp setinden diyaliz makinesine akar. Kan, daha sonra işlemden geçer ve filtrelenir. Kan, ikinci lümenden hastaya döner. Bu cihaz, diyalizin hemen başlatılması gereken durumlarda kullanılır. Hastalarda çalışan bir AV fistül veya greft olmayabilir. Kateter hemodiyalizi, normalde kısa süreli gerçekleşir. Bazı durumlarda uzun süreli erişim mümkün olabilir. Örneğin AV fistülünü veya grefti destekleyen sorunlarla karşılaşıldığında.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Ürün, açılmamış ve hasar görmemiş paket içerisinde steril ve pirojenik olmayan durumdadır. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı düşünüyorsanız ya da riskleri hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge, ihtiyaç durumunda doktorunuzdan alacağınız konsültasyonun yerine geçmez.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Uyarılar ve önlemler

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

01 Nisan 2024 ile 31 Mart 2025 arasında cihaza yönelik herhangi bir geri çağırma olmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Symetrex® kateter 2016’dan beri mevcuttur. CE İşareti Ekim 2016’da alınmıştır. ABD FDA izni, Ağustos 2017’de verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği’ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesi, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazın güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 0 makale belirlenmiştir. İki hasta düzeyi veri aktivitesinde 65 kateter hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 38 kullanıcı anketi alınmıştır. Kullanıcı anketleri ve veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Symetrex® katetere dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Söz konusu cihazın faydaları, cihaz amaçlandığı gibi kullanıldığında risklere ağır basmaktadır. Cihazın faydası, doktor tarafından diğer tedavilerin veya konservatif bakımın istenmediği hastalarda hemodiyaliz yapılmasına olanak tanımasıdır.

Güvenlik

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. Böbrek Hastalığı Sonuçları Kalite Girişimi (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative – KDOQI) 2019 klinik uygulama yönergeleri aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır. Belirli durumlarda, evde hemodiyaliz için uygun olabilecek hastalar kateterin harici bağlantılarını kendileri hareket ettirebilir. Uluslararası Hemodiyaliz Derneği yönergelerine bakın. Evde diyaliz öneriliyorsa kapsamlı bir eğitim alacaksınız. Eğitim programının hedefleri şunlardır: 1) Evde güvenli bir şekilde diyaliz gerçekleştirebilmeniz için size bilgi vermek. 2) Hastalığınızı izlemenizi ve yönetmenizi sağlamak. 3) Evde hemodiyaliz korkuları ve kısıtlamalarıyla başa çıkmanıza yardımcı olmak. Olması gereken hemşire eğitmen-hasta oranı genellikle 1:1’dir. Bir eğitim programı oluşturulacaktır. Eğitim, ihtiyaçlarınıza göre kişiselleştirilecektir.

Kısaltmalar