РЕЗЮМЕ ОТНОСНО БЕЗОПАСНОСТТА И КЛИНИЧНОТО ДЕЙСТВИЕ

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ

Настоящото резюме на безопасността и клиничното действие (РБКЕ) има за цел да осигури публичен достъп до актуализирано резюме на основните аспекти на безопасността и клиничното действие на изделието. Настоящото РБКЕ не е предназначено да замени инструкциите за употреба като основен документ за осигуряване на безопасна употреба на изделието, нито да предоставя диагностични или терапевтични предложения на предвидените потребители или пациенти.

Приложими документи

1. Идентификация на изделието и обща информация

Търговско(и) име(на) на изделието: Symetrex®

Име и адрес на производителя: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 САЩ

Единен регистрационен номер (SRN) на производителя: US-MF-000008230

Базов UDI-DI: 00884908307N6

Описание/текст на номенклатурата на медицинското изделие: F900202 — Катетър и комплекти за постоянна хемодиализа

Клас на изделието: III

Дата на издаване на първия CE сертификат за това изделие: Oктомври 2016 г.

Име на упълномощен представител и SRN: Европейски регулаторен експерт Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Германия SRN: DE-AR-000005009

Име и единен идентификационен номер на нотифицирания орган: BSI Netherlands NB2797

изделия групи и Вариантни

Всички изделията в обхвата на този документ са дългосрочни комплекти катетри за хемодиализа. Каталожните номера на изделията са организирани в категории варианти. Тези изделия се разпространяват като тави за процедури, в различни конфигурации, вкл. аксесоари и допълнителни изделия (вижте раздел „Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието“).

Вариантни изделия:

Тави за процедури:

Конфигурации на тави за процедури:

2. Предназначение на изделието

Предназначение: Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), катетрите Symetrex® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централен венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на указанията от квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът е предназначен за използване под редовния надзор и оценка на квалифицирани здравни професионалисти. Този катетър е само за еднократна употреба.

Показание(я): Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), катетърът Symetrex® е предназначен за краткосрочна или дългосрочна употреба, когато е необходим съдов достъп за 14 дни или повече за целите на хемодиализа.

Целева популация: Катетрите Symetrex® са предназначени за употреба при възрастни пациенти, които нямат функционален постоянен съдов достъп или не са кандидати за постоянен съдов достъп, за които централен венозен съдов достъп за хемодиализа се счита за необходим въз основа на указанията от квалифициран, лицензиран лекар. Катетърът не е предназначен за употреба при педиатрични пациенти.

Противопоказания и/или ограничения:

• Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), катетрите от продуктовото семейство Symetrex® са противопоказани в следните случаи:
• Известни или подозирани алергии към който и да е от компонентите на катетъра или комплекта.
• Това изделие е противопоказано при пациенти, които изпитват тежка, неконтролирана коагулопатия или тромбоцитопения.
• Това изделие е противопоказано за субклавиална пункция, когато се използва апарат за изкуствена вентилация на белите дробове.
• Наличието на друга инфекция, свързана с изделието, или септицемия е известно или подозирано.
• Налице е тежка хронична обструктивна белодробна болест.
• Тъканните фактори в локализираната област на поставяне на изделието ще попречат на правилното стабилизиране на и/или осъществяване на достъп до изделието.
• След облъчване на предполагаемото място на въвеждане.

3. Описание на изделието

Име на устройството: Symetrex®

Описание на изделието: Катетърът Symetrex® е размер съгласно френската скала на Шариер 15,5F, двулуменен, рентгеноконтрастен катетър, изработен от полиуретан. Той има полиестерен маншет за задържане и два женски луер адаптера. Задържащият маншет насърчава врастването на тъканта, за да закрепи здраво катетъра в подкожния тунел. Луер адаптерите са идентични на цвят, за да укажат обратимостта на този катетър. Този катетър се характеризира със симетрични странични канали с конфигурация с дистален връх, предназначен да разделя входящия поток от изходящия поток в двете посоки. Катетърът е тестван с дебити до 500 mL/мин. Катетърът се предлага в различни дължини и със или без странични отвори, за да отговаря на предпочитанията на лекаря и клиничните нужди.

Име на устройството: Symetrex®

Описание на изделието:

Материали/вещества, влизащи в досег с тъканта на пациента:

Диапазоните на стойностите в проценти в таблицата по-долу се основават на теглото на катетъра без странични отвори 15,5F x 19 cm (11.88 g), катетъра със странични отвори 15,5F x 19 cm (11.87 g), катетъра без странични отвори 15,5F x 42 cm (15.60 g), и катетъра със странични отвори 15.5 F x 42 cm (15.59 g).

Забележка:Съгласно инструкциите за употреба изделието е противопоказано за пациенти с известни или подозирани алергии към посочените по-горе материали.

Забележка:Аксесоарите, които съдържат неръждаема стомана, може да съдържат до 4% тегло от веществото CMR кобалт.

Информация за медицински вещества в изделието: Не е приложимо

По какъв начин изделието постига предвидения си режим на действие: Катетрите за хемодиализа представляват централно поставени тръбички за достъп. При обичайния катетър за хемодиализа се използва тънка, гъвкава тръбичка. Тръбичката има два отвора. Тръбичката влиза в голяма вена. За целта обикновено се използва вътрешната югуларна вена. Кръвта се изтегля от единия лумен на катетъра. Кръвта тече към диализната машина през отделни тръби. След това кръвта се обработва и филтрира. Кръвта се връща в пациента през втория лумен. Изделието се използва, когато трябва веднага да се започне диализа. Възможно е пациентите да нямат функционираща AV фистула или присадка. Катетърната хемодиализа обикновено се извършва за кратко време. В някои случаи може да се осъществи дългосрочен достъп. Например когато има проблеми с поддържането на AV фистула или присадка.

Информация за стерилизиране: Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. Стерилизирано с етиленов оксид.

Предишни поколения/варианти:

Аксесоари, предназначени за използване в комбинация с изделието:

Други изделия или продукти, предназначени за използване в комбинация с изделието:

4. Рискове и предупреждения

Остатъчни рискове и нежелани ефекти: Според инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI) всички хирургични процедури носят риск. Medcomp са вкарали процеси за управление на риска за проактивно намиране и смекчаване на тези рискове, доколкото е възможно, без неблагоприятно въздействие върху профила полза/риск на изделието. След смекчаване остатъчните рискове и възможност за нежелани събития от употребата на този продукт остават. Medcomp определи, че всички остатъчни рискове са приемливи.

Предупреждения и предпазни мерки:

Всички предупреждения са прегледани спрямо анализа на риска, PMS и тестовете за използваемост, за да се потвърди съответствието между информационните източници.

• Съгласно инструкциите за употреба на продукта (IFU 40818-1BSI), за катетрите Symetrex® съществуват следните предупреждения:
• Не въвеждайте катетъра в тромбозирали съдове.
• Не придвижвайте водача или катетъра, ако се натъкнете на неочаквано съпротивление.
• Не въвеждайте или изтегляйте водача насила от който и да е компонент. Ако водачът се повреди, то водачът и всички асоциирани компоненти трябва да бъдат извадени заедно.
• Не пристягайте със скоби стъблото на катетъра. Използвайте само скобите за удължителните тръбички, предоставени с катетъра.
• Не вкарвайте разделящата се обвивка с клапа/интродюсера по-далеч от необходимото. В зависимост от размера на пациента и мястото на достъп, може да не е необходимо да се вмъкне цялата дължина на интродюсера в съда.
• Не стерилизирайте повторно катетъра или аксесоарите по какъвто и да било начин.
• Съдържанието е стерилно и непирогенно в неотворена, неповредена опаковка. СТЕРИЛИЗИРАНО С ЕТИЛЕНОВ ОКСИД.
• Не използвайте повторно катетъра или аксесоарите, тъй като може да не е постигнато адекватно почистване и обеззаразяване на изделието, което може да доведе до замърсяване, деградиране на катетъра, умора на изделието или ендотоксична реакция.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако опаковката е отворена или повредена.
• Не използвайте катетъра или аксесоарите, ако са видими каквито и да било признаци за повреди на продукта или ако срокът на годност е изтекъл.
• Не използвайте остри инструменти в близост до удължителните тръбички или лумена на катетъра.
• При премахване на превръзката не използвайте ножици.
• Не прекарвайте шев през нито една част от катетъра. Има опасност от разкъсване на тръбичката на катетъра или повреда на крилото за закрепване на шева от раздвоения клон, ако се приложи прекомерна сила върху катетъра.
• Не използвайте прекомерна сила, за да промиете блокирания лумен. Предпазните мерки, изброени в инструкциите за употреба на катетъра Symetrex®, са както следва:
• Преди да опитате процедурата, уверете се, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно лечение, ако някое от тях възникне.
• Поради риска от експозиция към ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или други пренасяни чрез кръвта патогени здравните специалисти трябва винаги да използват универсални предпазни мерки по отношение на кръвта и телесните течности, докато полагат грижи за пациентите.
• Преди и след всяко лечение проверявайте лумена на катетъра и удълженията за повреди.
• За да не се допускат инциденти, преди и след леченията проверявайте сигурността на всички капачки и връзки на кръвните линии.
• С този катетър трябва да се използват единствено конектори с луерно заключване (с резба).
• В редките случаи, когато даден хъб или конектор се отдели от който и да е компонент по време на въвеждане или използване, предприемете всички необходими стъпки и предпазни мерки, за да предотвратите загуба на кръв или въздушна емболия и отстранете катетъра.
• За да сведете до минимум риска от въздушна емболия или екстравазация, дръжте щипките на катетъра затворени през цялото време, когдато не се използват или когато са прикрепени към дадена спринцовка, интравенозна тръбичка или кръвни линии.
• Преди да се опитвате да въведете катетъра, се уверете, че сте запознати с потенциалните усложнения и тяхното спешно третиране, в случай че възникнат такива усложнения.
• За да избегнете въздушна емболия, запълнете (напълнете) изделието със стерилен, антикоагулантен блокиращ разтвор или нормален физиологичен разтвор преди въвеждането на катетъра.
• Избягвайте остри ъгли, които биха могли да компрометират отварянето на лумените на катетъра.
• Многократното презатягане на кръвни линии, спринцовки и капачки ще съкрати живота на конектора и може да доведе до потенциална неизправност на конектора.
• Катетърът ще се повреди, ако се използват скоби, различни от предоставените с този комплект.
• Трябва да се избягва захващане в близост до луерното заключване и главината на катетъра. Захващането на тръбите многократно на едно и също място може да ги отслаби.
• Специалистите в областта на здравеопазването винаги трябва да използват универсални предпазни мерки за кръвта и телесните течности при грижите за всички пациенти, за да сведат до минимум риска от излагане на ХИВ (вирус на човешката имунна недостатъчност) или други кръвни патогени. Стерилна техника трябва да се спазва стриктно по време на всякакво боравене с изделието.
• Разцепващият се интродюсер трябва да се придвижва само над даден водач.
• Разделящата се обвивка с клапа/интродюсера е предназначена да намали загубата на кръв и риска от поемане на въздух.
• Разделящата се обвивка с клапа/интродюсера не е предназначена за артериална употреба.
• Изхвърлете биологично опасния предмет съгласно процедурата в центъра.
• Проверете устройството, след като бъде извадено от пациента, за да се уверите, че в пациента не остава чужд материал.

Други важни аспекти за безопасността (напр. свързани с безопасността коригиращи действия и др.): За периода от 01 януари 2020 г. до 31 март 2025 г. е имало 34 оплаквания за 27 900 продадени бройки, което прави обща честота на оплакванията от 0,122%. Няма събития, свързани с настъпила смърт. Няма събития, които да са довели до изземвания на продукти през периода на прегледа.

5. Резюме на клиничната оценка и клинично проследяване след пускането на пазара (PMCF)

Резюме на клиничните данни, свързани с разглежданото изделие

Клиничната ефикасност беше измерена с помощта на редица параметри, включително, но не само, време на престой, резултати от поставянето на катетъра и честота на нежелани събития. Клиничните параметри от критично значение, които са извлечени от тези изпитвания, отговарят на стандартите, зададени в насоките за първокласно изделие. В нито една от клиничните дейности няма открити непредвидени нежелани събития или други често срещани нежелани събития. Катетрите Medcomp® са подложени на и трябва да преминат през изпитвания за симулирана употреба, предназначени да възпроизведат 12-месечна употреба като част от разработването на изделието. Катетърът Symetrex® премина успешно това изпитване. Въпреки че материалите за катетрите Medcomp® съдържат неразградими полимери, напълно функционалните катетри могат да бъдат отстранени по други причини, като например упорита инфекция или промяна на терапията. По поради тези причини публикуваната клинична литература невинаги се фокусира върху физическия живот на катетъра. В случая на катетъра Symetrex®, 46 катетъра са имали 87 дни [95% Доверителен интервал: 61.7 – 112.3 дни], която е установена при съобщената до днешна дата клинична експлоатация. Въз основа на тази информация катетърът Symetrex® има 12 месеца срок на експлоатация; въпреки това, решението за махане и/или повторно поставяне на катетъра трябва да се основава на клиничната ефикасност и потребност, а не на предварително определен времеви момент.

Резюме на клиничните данни, които са свързани с еквивалентното изделие (ако е приложимо)

Клиничното доказателство от публикуваната литература и PMCF дейностите е генерирано специфично за известни и неизвестни варианти на предметното изделие. Обосновката за еквивалентност в актуализирания доклад за клинична оценка ще демонстрира, че наличното клинично доказателство за тези варианти е представително за обхвата на вариантите на изделията в тяхната фамилия. Няма клинични или биологични разлики между вариантите във фамилията на предметното изделие, като потенциалното въздействие на техническите разлики ще бъде рационализирано в актуализирания доклад за клинична оценка.

Резюме на клиничните данни от проучвания преди пускане на пазара (ако е приложимо)

За клиничната оценка на изделието не са използвани клинични данни от преди пускането на пазара.

Резюме на клиничните данни от други източници:

Източник:Доклад от проучване за събиране на данни за LTHD

Проучването за събиране на данни за катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба имаше за цел да събере информация за безопасността и ефективността от сайтове, които закупуват катетри за хемодиализа за дългосрочна употреба на Medcomp за използване при клинична оценка на MDR в ЕС. Беше изисквано отговорите да бъдат попълнени от лекари или други служители на центъра с контрол и указания от лекар. Проучванията бяха разпространени в световен мащаб до настоящите клиенти на Medcomp. Отговорите бяха събрани от двадесет и един центъра, обхващащи девет държави (Колумбия, Хърватия, Ел Салвадор, Гърция, Италия, Нидерландия, Панама, Уругвай и САЩ) от Северна Америка, Южна/Латинска Америка и Европа. Бяха събрани поне частични данни за 64 случая от продуктовото семейство катетри Symetrex®, съставляващи общо 4004 дни с поставен катетър. От тези 64 случая, 55 са описани като със странични отвори и 13 описани като без странични отвори. Имаше 26 катетъра с дължина 19 cm, 31 катетъра с дължина 23 cm, 6 катетъра с дължина 28 cm и 1 катетър с дължина 33 cm. Беше събрана информация относно успеха на въвеждането (98.4%, n = 64) и времето на престой (средно 87 дни, 95% Доверителен интервал: 61.7 – 112.3, n = 46). Имаше осем съобщения за свързан с катетъра венозен тромб (2 на 1000 дни с поставен катетър), и нямаше съобщения за инфекция на тунела, инфекция на изходното място или свързана с катетъра инфекция на кръвния поток. Тези резултати, с изключение на свързания с катетъра венозен тромб, бяха заключени, че са в рамките на най-съвременните показатели за измерване на резултатите за безопасност и ефективност от публикуваната литература. Това вероятно се дължи на ограничените дни с поставен катетър, налични за статистическо тестване, тъй като честотата на извадката (2 на 1000 дни с катетър) е по-добра от потенциалните критерии за приемане от 3.04 на 1000 дни с поставен катетър.

• Източник:PMCF_Medcomp_211

Проучването сред потребителите на Medcomp получи отговори от здравни специалисти, които са запознати с множество продукти от предложенията на Medcomp. Бяха получени отговори от 20 участници в проучването, че те или техния център са използвали катетри за дългосрочна хемодиализа на Medcomp, като 2 от тези участници в проучването използват изделието Symetrex®. Нямаше разлики в средните нагласи на потребителите относно дългосрочни катетри за хемодиализа сред резултатните мерки за първокласна ефективност и безопасност или между типовете изделия във връзка с безопасността или ефективността. Следните данни бяха събрани от потребители на дългосрочни катетри за хемодиализа на Medcomp (n = 28):

Източник:Доклад от проучване за Symetrex®

Докладът от проучване на катетъра Symetrex® имаше за цел да прегледа и подреди в таблици отговорите, за да гарантира, че изделието остава безопасно и ефективно, когато се използва по предназначение. Докладът от проучване на Symetrex беше финализиран на 08 февруари 2019 г. Проучването за катетъра Symetrex® беше предоставено по електронен път на клиницисти, които използват продукта по целия свят от дистрибуторите на продукта. В проучването бяха получени отговори от 36 клиницисти. Докладът от проучването на Symetrex беше финализиран на 30 март 2019 г. В докладът от проучването бяха направени заключенията, че катетърът Medcomp® Symetrex® е безопасен и ефективен, когато се използва според указанията, че характеристиките, включени в дизайна на катетъра Symetrex®, са спомогнали на клиницистите при употребата му и бяха докладвани малко усложнения.

• Източник:PMCF_LTHD_242

Анализът на данните от Truveta за дългосрочна хемодиализа (LTHD) оцени информацията за безопасността и ефективността за Medcomp® и конкурентни изделия, присъстващи в Truveta Studio. Данните на Truveta идват от нарастващ колектив от повече от 30 здравни системи, които осигуряват 17% от ежедневните клинични грижи в 50-те щата на САЩ от 800 болници и 20 000 клиники, представляващи пълното разнообразие в Съединените щати. Съвкупността, използвана за анализ на данните, е получена с помощта на патентования език за кодиране (Prose) на Truveta Studio и кодове за уникален идентификатор на устройството (UDI), представляващи всички продаваеми устройства Medcomp® LTHD и устройства за LTHD, разпространявани и/или произведени от други компании. Анализиран е 1 случай със Symetrex®, включително several варианта на изделията. Случаят е описан като 15,5F, а случаят с право изделие включва конфигурации (прави) и дължина (42 cm), което представляват катетри с дължина 42 cm. Наблюдавани са следните най-съвременни мерки за безопасност и ефективност за изделията Medcomp Symetrex®:

Цялостно резюме на клиничната безопасност и ефикасност

Текущо или планирано клинично проследяване след пускане на пазара (PMCF)

Не са открити възникващи рискове, усложнения или неочаквани неизправности на изделието от PMCF дейностите.

6. Възможни терапевтични алтернативи

Насоки за клинична практика от Инициативата за качество на резултатите при бъбречни заболявания (KDOQI) 2019 се използват за подкрепа на долните препоръки за лечения:

7. Препоръчителен профил и обучение за потребителите

Катетърът трябва да се поставя, манипулира и отстранява от квалифициран, лицензиран лекар или друг квалифициран здравен специалист под ръководството на лекар. При определени обстоятелства пациентите, които може да са подходящи за домашна хемодиализа, може да манипулират вънвръзки на катетъра. Съгласно насоките, посочени от Международното общество по хемодиализа, ако се препоръчва домашна диализа, то всеки пациент ще премине през изчерпателно обучение, за да получи оптимални резултати от домашните диализни лечения. Целите на обучителната програма са: (1) да се осигури нужната информация, за да се гарантира, че пациентът ще може да прилага диализа по безопасен начин у дома; (2) да се позволи на пациента да наблюдава и управлява други елементи на своето хронично бъбречно заболяване, например да взема проби за лабораторни анализи и да поддържа подходяща диета и хранителен прием; и (3) да се помогне на пациента и на неговия болногледач да преодолеят пречките и страховете, които са свързани с хемодиализата у дома. По време на обучението пациентът също така ще получи техническо обучение относно операциите и поддържането на системата за водно пречистване. По време на обучението идеалното съотношение между обучаваща сестра и пациент обикновено е 1:1. Създаден е идеализиран график за обучение, включващ седмични теми за фокусиране и цели на обучението. Въпреки това, на практика обучението е индивидуално съобразено, за да се обърне внимание на всички пречки или рискове от неуспех при учението.

8. Позоваване на всички приложени хармонизирани стандарти и общи спецификации (CS)

История на редакциите