SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Symetrex®

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908307N6

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda F900202 – Kateteri i kompleti za trajnu hemodijalizu

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Listopad 2016.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Europski regulatorni stručnjak Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Netherlands NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Proizvodi opisani u ovom dokumentu kompleti su katetera za dugoročnu hemodijalizu. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatke i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), kateteri Symetrex® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu kandidati za trajni vaskularni pristup te u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu. Kateter je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu kvalificiranih zdravstvenih stručnjaka. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), kateter Symetrex® indiciran je za kratkoročnu ili dugoročnu upotrebu u slučaju kada je vaskularni pristup potreban tijekom 14 dana ili više u svrhu hemodijalize.

Ciljne populacije Kateteri Symetrex® namijenjeni su za upotrebu u odraslih bolesnika u kojih ne postoji funkcionalni i trajni vaskularni pristup ili koji nisu kandidati za trajni vaskularni pristup te u kojih je na temelju uputa kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan središnji venski vaskularni pristup za hemodijalizu. Kateter nije namijenjen za upotrebu u pedijatrijskih bolesnika.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), kateteri iz skupine proizvoda Symetrex® kontraindicirani su za sljedeće:
• Poznate alergije na bilo koju komponentu katetera ili kompleta ili sumnja na isto.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za bolesnike u kojih postoje znakovi teške, nekontrolirane koagulopatije ili trombocitopenije.
• Ovaj je proizvod kontraindiciran za punkciju potključne vene kada se upotrebljava ventilator.
• Poznata prisutnost infekcije ili septikemije povezane s drugim proizvodom ili sumnja na isto.
• Prisutnost teške kronične opstruktivne bolesti pluća.
• Čimbenici povezani s tkivom u lokaliziranom području postavljanja proizvoda spriječit će pravilnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.
• Nakon zračenja budućeg mjesta umetanja.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Symetrex®

Opis proizvoda Kateter Symetrex® kateter je veličine 15.5 F s dvostrukim lumenom, nepropustan za rendgenske zrake i izrađen od poliuretana. Ima držač u obliku manšete od poliestera i dva ženska luer prilagodnika. Držač u obliku manšete potiče urastanje tkiva radi učvršćivanja katetera u potkožnom tunelu. Luer prilagodnici iste su boje da bi naglasili reverzibilnost katetera. Ovaj kateter ima simetrične bočne kanale s tako konstruiranom konfiguracijom distalnog vrha da razdvaja ulazni od izlaznog protoka u oba smjera. Kateter je ispitan pri brzinama protoka od najviše 500 ml/min. Kateter je dostupan u raznim duljinama te s bočnim rupama ili bez njih tako da odgovara preferencijama liječnika i kliničkim potrebama.

Naziv uređaja: Symetrex®

Opis proizvoda

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka navedeni u tablici u nastavku temelje se na težinama katetera veličine 15.5 F x 19 cm bez bočnih rupa (11.88 g), katetera veličine 15.5 F x 19 cm s bočnim rupama (11.87 g), katetera veličine 15.5 F x 42 cm bez bočnih rupa (15.60 g) i katetera veličine 15.5 F x 42 cm s bočnim rupama (15.59 g).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Kateteri za hemodijalizu pristupne su i središnje postavljene cjevčice. Za standardni kateter za hemodijalizu upotrebljava se tanka i savitljiva cjevčica. Cjevčica ima dva otvora. Cjevčica se umeće u veliku venu. Vena je obično unutarnja grkljanska vena. Krv se povlači kroz jedan lumen katetera. Krv teče do uređaja za dijalizu kroz zaseban komplet cjevčica. Krv se zatim obrađuje i filtrira. Krv se vraća do bolesnika putem drugog lumena. Ovaj se proizvod upotrebljava kada dijaliza mora odmah započeti. Bolesnici možda nemaju funkcionalnu arteriovensku fistulu ili presadak. Hemodijaliza putem katetera obično se provodi kratkotrajno. U nekim slučajevima može doći do dugotrajnog pristupa. Na primjer, kada postoje problemi s podupiranjem arteriovenske fistule ili presatka.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost štetnih događaja zbog upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Prema Uputama za upotrebu proizvoda (IFU 40818-1BSI), za katetere Symetrex® navode se sljedeća upozorenja:

• Nemojte uvoditi kateter u trombozirane krvne žile.
• Ako naiđete na neuobičajen otpor, nemojte potiskivati žicu vodilicu ili kateter.
• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Nemojte stezati osovinu katetera. Upotrebljavajte samo stezaljke za produžetke koje su isporučene s kateterom.
• Ne umećite odvojivu ovojnicu/uvodnicu s ventilom dublje nego što je nužno. Ovisno o tjelesnoj građi bolesnika i mjestu pristupa, možda neće biti potrebno umetnuti cijelu dužinu uvodnice u krvnu žilu.
• Nemojte ponovno sterilizirati kateter ili dodatke ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM.
• Nemojte ponovno upotrebljavati kateter ili dodatke jer može doći do neuspješnog odgovarajućeg čišćenja i dekontaminacije proizvoda, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, istrošenosti proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati kateter ili dodatke ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je datum isteka roka trajanja prošao.
• Nemojte upotrebljavati oštre instrumente u blizini produžetaka ili lumena katetera.
• Oblogu nemojte uklanjati s pomoću škara.
• Ne šivajte nijedan dio katetera. Ako se na kateter primijeni prevelika sila, postoji opasnost od pucanja cjevčica katetera ili oštećenja krilca za kirurški konac na račvanju.
• Za ispiranje začepljenog lumena nemojte primjenjivati prekomjernu silu. Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) katetera Symetrex® su sljedeće:
• Prije nego što pokušate provesti postupak, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog liječenja u slučaju njihove pojave.
• Zbog rizika od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju, zdravstveni djelatnici prilikom liječenja svih bolesnika obavezno moraju primjenjivati univerzalne mjere opreza za postupanje s krvlju i tjelesnim tekućinama.
• Prije i poslije svakog ciklusa liječenja provjerite jesu li lumen katetera i njegovi produžeci oštećeni.
• Da biste spriječili nezgode, prije i između liječenja provjerite jesu li sve kapice i priključci za protok krvi čvrsto priključeni.
• S ovim kateterom upotrebljavajte samo Luer Lock priključke (navojne).
• U rijetkim slučajevima odvajanja nastavka ili priključka od neke komponente tijekom uvođenja ili korištenja poduzmite sve potrebne korake i mjere opreza da biste spriječili gubitak krvi ili zračnu emboliju te izvadite kateter.
• Da bi se smanjio rizik od zračne embolije ili ekstravazacije, stezaljke katetera uvijek trebaju biti zatvorene kada se kateter ne upotrebljava ili kada je pričvršćen na štrcaljku, cjevčicu za infuziju ili cjevčice za protok krvi.
• Prije nego što pokušate umetnuti kateter, provjerite jesu li vam poznate potencijalne komplikacije i način hitnog zbrinjavanja u slučaju njihove pojave.
• Da biste izbjegli zračnu emboliju, prije umetanja katetera napunite (pripremite) proizvod sterilnom antikoagulacijskom otopinom za zatvaranje ili običnom fiziološkom otopinom.
• Izbjegavajte oštre kutove koji bi mogli oštetiti otvore lumena katetera.
• Opetovanim prekomjernim stezanjem priključaka za protok krvi, štrcaljki i kapica skraćuje se vijek trajanja priključka i to može dovesti do njegova potencijalnog kvara.
• Ako upotrebljavate stezaljke koje nisu isporučene u ovom kompletu, kateter će se oštetiti.
• Izbjegavajte stezanje blizu Luer Lock priključka i nastavka katetera. Ponovnim stezanjem na istom mjestu mogu se oslabiti cjevčice.
• Zdravstveni djelatnici uvijek se moraju pridržavati univerzalnih mjera opreza za rukovanje krvlju i tjelesnim tekućinama prilikom liječenja svih bolesnika da bi se smanjio rizik od izlaganja HIV-u (virusu humane imunodeficijencije) ili drugim patogenima koji se prenose krvlju. Prilikom svakog rukovanja proizvodom potrebno je strogo se pridržavati sterilne tehnike.
• Odvojiva uvodnica smije se pomicati samo preko žice vodilice.
• Odvojiva ovojnica/uvodnica s ventilom osmišljena je za smanjenje gubitka krvi i rizika od ulaza zraka.
• Odvojiva ovojnica/uvodnica s ventilom nije namijenjena za arterijsku upotrebu.
• Odložite biološki opasan materijal u skladu s protokolom ustanove.
• Pregledajte proizvod nakon što ga izvadite iz bolesnika kako biste bili sigurni da u bolesniku nije ostao strani materijal.

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2020. do 31. ožujka 2025. primljeno je 34 pritužbi na 27 900 prodanu jedinicu, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,122 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Kateteri Medcomp® za kratkoročnu hemodijalizu podvrgnuti su testiranju i moraju proći testiranje simulirane upotrebe namijenjeno ponavljanju upotrebe u trajanju od 12 mjeseci u sklopu razvoja proizvoda. Kateter Symetrex® prošao je to testiranje. Iako materijali katetera Medcomp® sadrže polimere koji se ne razgrađuju, potpuno funkcionalni kateteri mogu se ukloniti iz drugih razloga, kao što je teško izlječiva infekcija ili promjena terapije. Objavljena klinička literatura nije uvijek usmjerena na fizički vijek trajanja katetera upravo iz tih razloga. U slučaju katetera Symetrex® 46 katetera imalo je trajanje upotrebe od 87 dana [interval pouzdanosti od 95 %: 61.7 - 112.3 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija, kateter Symetrex® ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj obitelji proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne obitelji proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu upotrijebljeni klinički proizvodi prije stavljanja na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:Izvješće o anketi s prikupljenim podacima za dugoročnu hemodijalizu

Anketa za prikupljanje podataka o kateteru za dugoročnu hemodijalizu bila je namijenjena za prikupljanje informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti od korisnika koji su kupili katetere za dugoročnu hemodijalizu koje proizvodi društvo Medcomp radi njihove upotrebe u kliničkoj procjeni prema uredbi Europske unije o medicinskim proizvodima (EU MDR). Odgovore su trebali unijeti liječnici ili drugi zaposlenici i to pod nadzorom i prema uputama liječnika. Ankete su se slale postojećim korisnicima društva Medcomp diljem svijeta. Odgovori su prikupljeni na dvadeset i jednoj lokaciji u devet zemalja (Kolumbija, Hrvatska, El Salvador, Grčka, Italija, Nizozemska, Panama, Urugvaj i SAD) diljem Sjeverne Amerike, Južne/Latinske Amerike i Europe. Prikupljeni su barem djelomični podaci o 64 slučaja upotrebe katetera iz skupine proizvoda Symetrex® čiji je ukupan zbroj dana iznosio 4004. Od tih 64 slučaja 55 ih je opisano kao kateteri s bočnim rupama, a 13 kao kateteri bez bočnih rupa. Bilo je 26 katetera duljine 19 cm, 31 kateter duljine 23 cm, šest katetera duljine 28 cm i jedan kateter duljine 33 cm. Prikupljene su informacije o uspjehu umetanja (98.4 %, n = 64) i vremenu zadržavanja (prosječno 87 dana, interval pouzdanosti od 95 %: 61.7 - 112.3, n = 46). Primljeno je osam prijava venske tromboze povezane s kateterom (2 po 1000 dana s kateterom) i nijedna prijava infekcije tunela, infekcije na mjestu izlaza ili infekcije krvotoka povezane s kateterom. Utvrđeno je da su ovi ishodi, osim venske tromboze povezane s kateterom, unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature. To se vjerojatno može pripisati ograničenom broju dana s kateterom koji je dostupan za statističko ispitivanje jer je stopa uzoraka (2 po 1000 dana s kateterom) bolja od mogućih kriterija prihvatljivosti od 3.04 po 1000 dana s kateterom.

• Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset osam (28) ispitanika odgovorilo je da oni ili njihova ustanova upotrebljavaju katetere društva Medcomp za dugoročnu hemodijalizu, a dvoje od tih ispitanika odgovorilo je da upotrebljavaju proizvod Symetrex®. Nije bilo razlika u srednjim korisničkim osjećajima u vezi s kateterima za dugotrajnu hemodijalizu prema mjerama učinkovitosti i sigurnosti za najnovija dostignuća ili između vrsta proizvoda koji se odnose na sigurnost ili učinkovitost. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika katetera društva Medcomp za dugoročnu hemodijalizu (n = 28):

Izvor:Izvješće o anketi za prikupljanje podataka o kateteru Symetrex®

Cilj izvješća o anketi za prikupljanje podataka o kateteru Symetrex® bio je pregled odgovora i njihov prikaz u tablici da bi se osiguralo da proizvod nastavlja biti siguran i učinkovit kada se upotrebljava u skladu s namjenom. Protokol za anketu o kateteru Symetrex dovršen je 8. veljače 2019. godine. Distributeri proizvoda elektroničkim su putem poslali anketu o kateteru Symetrex® kliničarima koji upotrebljavaju proizvod diljem svijeta. Anketom su dobiveni odgovori od 36 kliničara. Izvješće o anketi za prikupljanje podataka o kateteru Symetrex dovršeno je 30. ožujka 2019. godine. Na temelju izvješća o anketi donesen je zaključak da je kateter Medcomp® Symetrex® siguran i učinkovit kada se upotrebljava u skladu s uputama, da su obilježja dizajna katetera Symetrex® pomogla kliničarima u upotrebi katetera i da je prijavljen mali broj komplikacija.

• Izvor:PMCF_LTHD_242

Analiza podataka Truveta za dugotrajnu hemodijalizu (LTHD) procijenila je informacije o sigurnosti i učinkovitosti za Medcomp® uređaje i konkurentske uređaje dostupne u Truveta Studio sustavu. Truveta podaci dolaze iz sve većeg kolektiva više od 30 zdravstvenih sustava koji pružaju 17 % svakodnevne kliničke skrbi u svih 50 saveznih država SAD-a, iz 800 bolnica i 20,000 klinika, što predstavlja punu raznolikost stanovništva Sjedinjenih Američkih Država. Populacija korištena za analizu podataka definirana je korištenjem vlasničkog programskog jezika Truveta Studija (Prose) i kodova jedinstvenih identifikacijskih uređaja (UDI) koji obuhvaćaju sve prodajne Medcomp® LTHD uređaje te LTHD uređaje koje distribuiraju i/ili proizvode druge kompanije. Prikupljeni su podaci o jednom slučaju upotrebe katetera Symetrex® koji su uključivali nekoliko varijanti proizvoda. Slučaj je opisan kao kateter promjera 15.5 F, ravne konfiguracije i duljine (42 cm), kao reprezentativan za katetere duljine 42 cm. Za uređaje Medcomp Symetrex® zabilježeni su sljedeći ishodi sigurnosti i učinkovitosti u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća:

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice kliničke prakse Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) iz 2019. upotrijebljene su kao potpora preporukama za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika. U određenim okolnostima bolesnici koji su možda prikladni za hemodijalizu kod kuće mogu rukovati vanjskim priključcima katetera. Ako se prema smjernicama Međunarodnog društva za hemodijalizu preporučuje kućna dijaliza, svaki će bolesnik proći temeljitu obuku kako bi se postigli optimalni rezultati liječenja kućnom dijalizom. Ciljevi su programa obuke (1) pružiti odgovarajuću količinu informacija kako bi se osiguralo da će bolesnik moći sigurno provoditi dijalizu kod kuće; (2) omogućiti bolesniku da prati i upravlja drugim elementima svoje kronične bubrežne bolesti, kao što je uzimanje uzoraka za laboratorijske pretrage i održavanje odgovarajuće prehrane i dijete; i (3) pomoći bolesniku i njegovom/njezinom partneru(ima) u skrbi da se nose s preprekama i strahovima povezanima s HD-om kod kuće. Tijekom obuke bolesnik će također dobiti tehničku edukaciju o radu i održavanju sustava za obradu vode. Tijekom obuke idealan omjer medicinske sestre/tehničara koji provodi obuku i bolesnika obično je 1:1. Izrađuje se idealan raspored obuke, s tjednim područjima od interesa i ciljevima obuke. Međutim, u praksi je obuka individualizirana kako bi se riješile sve utvrđene prepreke učenju ili rizici za neuspjeh.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija