SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Symetrex®

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908307N6

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení F900202 - trvalý hemodialyzační katetr a soupravy

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Říjen 2016

Jméno autorizovaného zástupce a SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Nizozemsko NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uváděna v tomto dokumentu jsou soupravy hemodialyzačních katetrů na dlouhodobé použití. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální soupravy pro proceduru v různých konfiguracích včetně příslušenství a pomocných zařízení viz část „Příslušenství určeno pro použití s tímto zařízením“.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) jsou katétry Symetrex® určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr je určený k používání za podmínky pravidelných revizí a posouzení kvalifikovanými zdravotníky. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) je katétr Symetrex® indikován pro krátkodobé nebo dlouhodobé použití na místech, kde se vyžaduje vaskulární přístup po dobu 14 dní nebo déle za účelem hemodialýzy.

Cílová populace pacientů Katetry Symetrex® jsou určené k použití pro dospělé pacienty, kteří nemají funkční permanentní vaskulární přístup nebo nejsou kandidáty na permanentní vaskulární přístup a pro které je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný centrální žilní vaskulární přístup pro hemodialýzu. Katetr není určený k použití pro dětské pacienty.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) jsou katétry skupiny výrobků Symetrex® kontraindikované takto:
• Známé alergie na kteroukoli ze součástí katetru nebo soupravy, nebo podezření na takové alergie.
• Tento prostředek je kontraindikován pro pacienty vykazující závažnou nekontrolovanou koagulopatii nebo trombocytopenii.
• Tento prostředek je kontraindikován pro podklíčkovou punkci, když se používá ventilátor.
• Známá nebo suspektní přítomnost infekce nebo septikemie související s jiným zařízením.
• Je přítomna závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
• Tkáňové faktory v lokalizované oblasti umístění zařízení brání správné stabilizaci zařízení nebo přístupu.
• Dřívější ozáření plánovaného místa zavedení.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Symetrex®

Popis zařízení: Katétr Symetrex® je RTG kontrastní katétr o velikosti 15.5 French s dvěma lumen, vyrobený z polyuretanu. Má polyesterovou retenční manžetu a dva samičí adaptéry luer. Retenční manžeta podporuje vrůstání tkáně pro ukotvení katétru v subkutánním tunelu. Adaptéry luer mají stejnou barvu, což upozorňuje na možnost obrácení tohoto katétru. Tento katétr má symetrické boční kanály s konfigurací distálního hrotu určenou k oddělení vstupního průtoku od výstupního v obou směrech. Katetr byl odzkoušen při průtocích až do 500 mL/min. Katétr je k dispozici v různých délkách a s bočním otvory nebo bez nich podle preferencí lékaře a klinických potřeb.

Popis zařízení: Symetrex®

Popis zařízení:

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v níže uvedené tabulce vycházejí z hmotností katétru 15,5F x 19 cm bez bočních otvorů (11.88 g), katétru 15,5F x 19 cm s bočními otvory (11.87 g), katétru 15,5F x 42 cm bez bočních otvorů (15.60 g), a katétru 15,5F x 42 cm s bočními otvory (15.59 g).

Poznámka:dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Poznámka:příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Informace o medicinálních látkách v zařízení: Nevztahuje se.

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Hemodialyzační katetry jsou centrálně umístěné přístupové trubice. Typický hemodialyzační katetr využívá tenkou flexibilní trubici. Trubice má dva otvory. Trubice vstupuje do veliké žíly. Touto žílou obvykle je vnitřní jugulární žíla. Krev se odčerpá prostřednictvím jednoho lumenu katetru. Krev protéká do dialyzačního stroje prostřednictvím separátní soupravy hadiček. Krev se následně zpracuje a filtruje. Krev se prostřednictvím druhého lumenu vrací do těla pacienta. Toto zařízení se používá v případě, pokud dialýza musí začít okamžitě. Pacienti nemusí mít funkční AV fistulu anebo štěp. Katetrizační hemodialýza se obvykle uskutečňuje na krátkodobém základě. V některých případech se může vyžadovat dlouhodobý přístup. Například: pokud dojde k problémům s AV fistulou nebo štěpem.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití (IFU 40818-1BSI) se se všemi chirurgickými postupy pojí určitá hladina rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Podle návodu k použití výrobku (IFU 40818-1BSI) platí pro katétry Symetrex® následující varování:

• Katetr nezavádějte do cév s trombózou.
• Neposouvejte drátěný vodič nebo katetr, pokud narazíte na neobvyklý odpor.
• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Neaplikujte svorku na dřík katétru. Používejte jen nastavovací svorky linek, které jsou přiložené ke katétru.
• Nezasouvejte ventilové rozlepovací pouzdro, resp. zavaděč dál, než je nutné. V závislosti na velikosti pacienta a přístupovém místě nemusí být nutné zasunout do cévy celou délku zavaděče.
• Nesterilizujte opakovaně katetr ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katetru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal.
• Nepoužívejte katetr nebo příslušenství, pokud jsou vidět jakékoli známky poškození produktu nebo je datum exspirace prošlé.
• Nepoužívejte ostré nástroje blízko nastavovacích linek nebo lumen katétru.
• Nepoužívejte nůžky pro odstraňování obvazu.
• Nešijte skrze žádnou část katétru. Při působení nadměrné síly na katétr hrozí nebezpečí roztržení hadičky katétru nebo poškození stehového křidélka od bifurkace.
• Nepoužívejte nadměrnou sílu k proplachování ucpaného lumen. Preventivní opatření uvedená v návodu k použití katétru Symetrex® jsou následující:
• Před pokusem o provedení zákroku se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví.
• Vzhledem k nebezpečí expozice viru HIV (virus lidského imunodeficitu) nebo jiným patogenům přenášeným krví musí zdravotníci v průběhu péče o všechny pacienty vždy dodržovat univerzální opatření pro práci s krví a tělními tekutinami.
• Před každým zákrokem a po něm zkontrolujte lumen katetru a nástavce, zda nejsou poškozené.
• Abyste předešli nehodě, zajistěnost všech zátek a spojů krevních hadiček před léčbou a mezi léčbami.
• S tímto katetrem používejte jen konektory Luer Lock (se závitem).
• Ve vzácném případě, kdy se hrdlo nebo konektor odpojí od jakékoliv součásti při zavedení nebo použití, proveďte všechny nezbytné kroky a opatření, abyste zabránili krevní ztrátě nebo vzduchové embolii a katétr vyjměte.
• Aby bylo minimalizováno riziko vzduchové embolie nebo extravazace, udržujte svorky katétru vždy uzavřené, když je nepoužíváte nebo když jsou připojené ke stříkačce, hadičce na stojanu nebo krevním linkám.
• Před pokusem o zavedení katetru se ujistěte, že jste obeznámeni s potenciálními komplikacemi a jejich nouzovou léčbou v případě, že se kterákoli z nich objeví.
• Abyste předešli vzduchové embolii, naplňte zařízení před zavedením katétru sterilním antikoagulačním uzamykacím roztokem nebo normálním fyziologickým roztokem.
• Vyhýbejte se ostrým nebo prudkým úhlům, které by mohly ohrozit otevření lumen katétru.
• Opakované přetahování krevních linek, stříkaček a krytů sníží životnost konektoru a mohlo by vést k potenciálnímu selhání konektoru.
• V případě použití jiných svorek, než jsou dodány s touto soupravou, se poškodí katetr.
• Nesvorkujte blízko konektoru luer lock nebo hrdla katetru. Opakované svorkování hadičky na stejném místě může hadičku oslabit.
• Kvalifikovaní zdravotníci musí při péči o všechny pacienty vždy dodržovat univerzální opatření pro zacházení s krví a tělními tekutinami, aby bylo minimalizováno riziko expozice HIV (virus lidské imunodeficiencie) nebo jiným krví přenášeným patogenům. Během veškeré manipulace se zařízením je nutné striktně dodržovat sterilní metody.
• Odlupovací zavaděč se smí posouvat jen po vodicím drátu.
• Ventilové rozlepovací pouzdro, resp. zavaděč slouží k tomu, aby se snížila ztráta krve a riziko nasátí vzduchu.
• Ventilové rozlepovací pouzdro, resp. zavaděč není určený pro použití v tepnách.
• Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu s protokolem pracoviště.
• Zkontrolujte zařízení po její vyjmutí z těla pacienta a ověřte, zda v těle pacienta nezůstal žádný cizí materiál.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): Za období od 1. ledna 2020 do 31. března 2025 bylo podáno 34 reklamací při 27 900 prodaných jednotkách, což dává celkovou četnost reklamací 0,122 %. Nejdou vykazovány žádné událostí úmrtí. Žádné události nevedly k stažení zařízení z trhu v průběhu kontrolního období.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) času setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Katétry Medcomp® se jako součást vývoje prostředku podrobují testu simulovaného použití (použití po dobu 12 měsíců), který musí úspěšně absolvovat. Katétr Symetrex® toto testování úspěšně absolvoval. I když katétry Medcomp® obsahují nerozložitelné polymery, mohou být plně funkční katétry vyjmuty z jiných důvodů, např. kvůli nezvládnutelné infekci nebo změně léčby. Publikovaná klinická literatura se z těchto důvodů ne vždy zaměřuje na fyzickou životnost katetrů. V případě katétrů Symetrex® mělo 46 katétrů dobu používání 87 dnů [interval spolehlivosti 95 %: 61.7–112.3 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací má katétr Symetrex® životnost 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná for tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické hodnocení prostředku nebyly použity žádné předprodejní klinické prostředky.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Zpráva o průzkumu shromažďujícím data LTHD

Průzkum shromažďující údaje o dlouhodobých hemodialyzačních katetrech byl určen k získání výsledných informací o bezpečnosti a funkci z pracovišť, která kupují dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp, pro použití v klinickém hodnocení EU MDR. Odpovědi byly žádány od lékařů nebo od jiných zaměstnanců pracoviště pod dohledem a podle pokynů lékaře. Dotazníky byly globálně distribuovány stávajícím zákazníkům společnosti Medcomp. Odpovědi byly získány z jednadvaceti pracovišť rozmístěných v devíti zemích (Chorvatsko, Itálie, Kolumbie, Nizozemsko, Panama, Řecko, Salvador, Uruguay a USA) v Severní Americe, Jižní/Latinské Americe a Evropě. Alespoň částečné údaje byly získány o 64 případech skupiny výrobků katétrů Symetrex® s celkem 4004 katetrizačními dny. Z těchto 64 případů bylo 55 popsáno jako s bočními otvory a 13 jako bez bočních otvorů. Ze všech prostředků mělo 26 katétrů délku 19 cm, 31 katétrů délku 23 cm, 6 katétrů délku 28 cm a 1 katétr délku 33 cm. Byly shromážděny informace o úspěšnosti zavedení (98.4 %, n=64) and době setrvání (průměrné 87 dne, interval spolehlivosti 95 %: 61.7–112.3, n=46). Bylo hlášeno osm zpráv o žilním trombu souvisejícím s katétrem (2 na 1000 katetrizačních dnů), a nebyly hlášeny žádné zprávy o tunelové infekci, infekci v místě výstupu nebo o infekci krevního řečiště související s katétrem. Tyto výsledky, kromě žilních trombů souvisejících s katétrem, byly posouzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury. To lze pravděpodobně přičíst omezenému počtu katetrizačních dnů dostupných pro statistické testování, protože četnost vzorku (2 na 1000 katetrizačních dnů) je lepší než potenciální kritérium přijatelnosti 3.04 na 1000 katetrizačních dnů.

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 28 respondentů odpovědělo, že oni sami nebo jejich instituce používají dlouhodobé hemodialyzační katetry Medcomp, přičemž 2 z těchto respondentů používají prostředek Symetrex®. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkající se hemodialyzačních katetrů s dlouhodobým použitím v rámci výstupů účinnosti a bezpečnosti anebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Následující data byla shromážděna od uživatelů hemodialyzačních katetrů Medcomp s dlouhodobým použitím (n = 28):

Zdroj:Zpráva o průzkumu Symetrex®

Zpráva o průzkumu katétru Symetrex® byla určena k revizi a zaznamenání odpovědí do tabulky, aby bylo zaručeno, že prostředek zůstane při zamýšleném použití bezpečný a účinný. Protokol o průzkumu katétrů Symetrex byl finalizován 8. února 2019. Průzkum katétru Symetrex® byl elektronicky rozeslán lékařům na celém světě, kteří používají produkt, a to podle distributorů produktu. Průzkum získal odpovědi od 36 klinických lékařů. Zpráva o průzkumu katétrů Symetrex byla finalizována 30. března 2019. Zpráva o průzkumu došla k závěru, že je katétr Medcomp® Symetrex® při použití podle pokynů bezpečný a účinný, že funkce integrované v provedení katétru Symetrex® pomáhají klinickým lékařům při jeho používání a že bylo hlášeno jen málo komplikací.

• Zdroj:PMCF_LTHD_242

Analýza dat o dlouhodobé hemodialýze (LTHD) Truveta hodnotila informace o bezpečnosti a výsledcích výkonu pro zařízení Medcomp® a konkurenční zařízení přítomná v nástroji Truveta Studio. Data Truveta pocházejí ze stále se rozšiřujícího souboru více než 30 zdravotnických systémů, které poskytují 17 % denní klinické péče ve všech 50 státech USA z 800 nemocnic a 20 000 klinik, což představuje kompletní rozmanitost Spojených států. Populace použitá pro analýzu dat byla získána s využitím vlastního kódovacího jazyka Truveta Studio (Prose) and kódů jedinečného identifikátoru zařízení (UDI), které představují všechny prodávané přístroje Medcomp® LTHD a přístroje LTHD distribuované a/nebo vyráběné jinými společnostmi. Byl shromážděn 1 případ Symetrex® včetně několika variant prostředků. Případ byl popsán jako Případ 15.5 F a rovný katétr zahrnující konfigurace (rovné) a délku (42 cm), zastupující katétry v délce 42 cm. U prostředků Medcomp Symetrex® byly pozorovány následující výsledné parametry bezpečnosti a účinnosti dle současného stavu vývoje:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Pokyny ke klinickým postupům v rámci iniciativy hodnocení kvality výstupů při onemocnění ledvin (KDOQI) 2019 byly použity jako báze pro níže uvedená doporučení k léčbě.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře. Za některých okolností mohou pacienti vhodní pro domácí hemodialýzu manipulovat s externími přípojkami katetru. Pokud se doporučuje režim domácí hemodialýzy, podle pokynů Mezinárodní společnosti pro hemodialýzu musí každý pacient absolvovat podrobné školení pro získání optimálních výsledků domácího režimu hemodialýzy. Cíle školicího programu jsou: (1) poskytnutí dostatečného množství informací k zajištění bezpečné hemodialýzy v domácích podmínkách; (2) umožnění pacientům monitorovat a spravovat jiné aspekty jejich chronického onemocnění ledvin (například zajištění vzorků pro laboratorní analýzy a zachování vhodného režimu výživy/diety); (3) pomoc pro pacienty se zvládáním překážek a obav souvisejících s domácí hemodialýzou. V průběhu školení bude pacient poučen o použití a údržbě systému úpravy vody. V průběhu školení je ideálním poměrem počtu školitelů a pacientů poměr 1:1. Vytvoří se optimální modul školení s týdenními cílovými bloky a cíli celého školení. Ve skutečnosti je však školení individualizováno s cílem eliminace jakýchkoli překážek ve školení a souvisejících rizik.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí