OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Symetrex®

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908307N6

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: F900202 - Permanent hæmodialysekateter og kits

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Oktober 2016

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Netherlands NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De enheder, som er omfattet i dette dokument, er alle sæt med katetre til langtidshæmodialyse. Anordningens varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) er Symetrex®-katetre beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på anvisning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Kateteret er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedspersonale. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) er Symetrex®-katetre indiceret til kortvarig eller langvarig brug, hvor vaskulær adgang er nødvendig i mindst 14 dage til formål for hæmodialyse.

Målpopulation(er): Symetrex®-katetre er beregnet til brug til voksne patienter, som ikke har velfungerende, permanent vaskulær adgang, og som ikke er kandidater til permanent vaskulær adgang, men hvor central venøs vaskulær adgang til hæmodialyse anses for at være nødvendig baseret på anvisning fra en kvalificeret, autoriseret læge. Kateteret er ikke beregnet til brug til pædiatriske patienter.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

• I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) er Symetrex®-katetrene kontraindiceret som følger:
• Kendte eller mistænkte allergier over for nogen af kateterets eller kittets komponenter.
• Denne enhed er kontraindiceret til patienter, som viser tegn på alvorlig, ukontrolleret koagulopati eller trombocytopeni.
• Denne anordning er kontraindiceret til subklavisk punktering, når ventilatoren bruges.
• Der er konstateret eller er mistanke om forekomst af anden anordningsrelateret infektion eller septikæmi.
• Der forekommer alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Vævsfaktorer i det lokaliserede område med enhedsplacering forhindrer korrekt enhedsstabilisering og/eller adgang.
• Der er forekommet efterstråling af potentielt indsættelsessted.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Symetrex®

Beskrivelse af anordningen: Symetrex®-kateteret er et 15,5F, radiopatisk kateter med dobbeltlumen, der er fremstillet af polyurethan. Den har en polyester fastholdelsesmanchet og to luer hunadaptere. Retentionsmanchetten fremmer vævsindvækst for at forankre kateteret i den subkutane kanal. Luer-adapterne er identiske i farve for at angive reversibiliteten af dette kateter. Dette kateter har symmetriske sidekanaler med en distal spidskonfiguration, der er designet til at adskille indgangsstrømmen fra udgangsstrømmen i begge retninger. Kateteret er blevet testet ved flowhastigheder på op til 500 mL/min. Kateteret fås i forskellige længder og med eller uden sidehuller for at imødekomme lægens præferencer og kliniske behov.

Enhedens navn: Symetrex®

Beskrivelse af anordningen:

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentintervallerne i nedenstående tabel er baseret på vægten af 15,5F × 19 cm-kateteret uden sidehuller (11.88 g), 15,5F × 19 cm-kateteret med sidehuller (11.87 g), 15,5F × 42 cm-kateteret uden sidehuller (15.60 g) og 15,5F × 42 cm-kateteret med sidehuller (15.59 g).

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Information om lægemidler i anordningen: I/R.

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Hæmodialysekatetre er centralt placerede adgangsslanger. Et typisk kateter til hæmodialyse benytter en tynd, fleksibel slange. Slangen har to åbninger. Slangen løber ind i en stor vene. Venen er som regel vena jugularis interna. Blod løber tilbage gennem en af kateterets lumen. Blodet strømmer til dialysemaskinen gennem et separat slangesæt. Blodet behandles og filtreres derefter. Blodet returneres til patienten gennem den anden lumen. Denne enhed anvendes, når dialyse skal starte med det samme. Patienter må ikke have en/et fungerende AV-fistel eller -transplantat. Kateterhæmodialyse er normalt en kortsigtet behandling. Langvarig adgang kan forekomme i nogle tilfælde. For eksempel når der er problemer med at støtte en AV-fistel eller et AV-transplantat.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) indebærer alle kirurgiske indgreb risici. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke anordningens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. I henhold til produktets brugsanvisning (IFU 40818-1BSI) har Symetrex®-katetrene følgende advarsler:

• Kateteret må ikke anlægges i kar med trombose.
• Ledetråden eller kateteret må ikke fremføres, hvis der mærkes usædvanlig modstand.
• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække ledetråden fra en komponent. Hvis ledetråden bliver beskadiget, skal ledetråden og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Afklem ikke kateterets skaft. Brug kun de forlængerklemmer, der følger med kateteret.
• Indsæt ikke det aftagelige hylster/introducer med ventil længere end højst nødvendigt. Afhængigt af patientens krop og adgangsstedet er det muligvis ikke nødvendigt at sætte hele introducerens længde ind i karret.
• Kateteret eller tilbehør må ikke resteriliseres, uanset metode.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID.
• Hverken kateter eller tilbehør må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.
• Hverken kateter eller tilbehør må bruges, hvis der ses nogen tegn på produktskade, eller den sidste anvendelsesdato er passeret.
• Brug ikke skarpe instrumenter i nærheden af forlængelsesslangerne eller kateterlumen.
• Der må ikke bruges en saks til at fjerne forbindinger.
• Sutur ikke gennem nogen part af kateteret. Der er fare for at beskadige kateterslangen eller suturvingen fra bifurcaten, hvis kateteret påføres overdreven kraft.
• Brug ikke overdreven kraft til at skylle blokeret lumen.
• Inden du gør forsøg på kateteranlæggelse, skal du være bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle de opstå.
• På grund af risikoen for eksponering for HIV (humant immundefektvirus) eller andre blodbårne patogener skal sundhedsprofessionelle altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter.
• Undersøg kateterlumen og -forlængere for skader før og efter hver behandling.
• Sørg for, at alle hætters og blodslangeforbindelsers sikkerhed sikres inden og mellem behandlinger for at forhindre ulykker.
• Brug kun luer lock (gevindskårne) konnektorer sammen med dette kateter.
• I det sjældne tilfælde at en ansats eller konnektor adskilles fra en komponent under anlæggelse eller brug, skal du tage alle nødvendige foranstaltninger og forholdsregler til at forebygge blodtab eller luftemboli og fjerne kateteret.
• For at minimere risikoen for luftemboli eller ekstravasation skal kateterklemmerne altid være lukkede, når de ikke er i brug, eller når de er fastgjort til en sprøjte, IV-slange eller slange med blod.
• Inden der gøres forsøg på kateteranlæggelse, skal du sikre, at du er bekendt med de potentielle komplikationer og deres akutte behandling, skulle nogen af dem opstå.
• For at undgå luftemboli skal anordningen fyldes (primes) med steril, antikoagulerende låseopløsning eller normal saltopløsning inden, kateteret indsættes.
• Undgå skarpe eller spidse vinkler, der kan beskadige åbningen af kateterets lumen.
• Gentagen overstramning af blodslanger, sprøjter og hætter vil reducere konnektorers levetid og kan potentielt medføre, at konnektoren svigter.
• Kateteret bliver beskadiget, hvis der bruges andre klemmer end dem, der følger med dette kit.
• Undgå afklemning tæt på kateterets luer lock og ansats. Gentagen afklemning af slanger på samme sted kan svække slanger.
• På grund af risikoen for eksponering for HIV (humant immundefektvirus) eller andre blodbårne patogener skal sundhedspersonale altid benytte universelle forholdsregler for blod og kropsvæske i plejen af alle patienter. Steril teknik skal overholdes nøje under enhver håndtering af udstyret.
• Aftagelig introducer må kun føres over en ledetråd.
• Det aftagelige hylster/introducer med ventil er designet til at reducere blodtab og risikoen for luftindtag.
• Det aftagelige hylster/introducer med ventil er ikke beregnet til arteriel brug.
• Bortskaf biofarligt affald i henhold til institutionens protokol.
• Kontroller anordningen efter, at den er blevet fjernet fra patienten for at sikre, at der ikke stadig sidder fremmedlegemer i patienten.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I perioden 1. januar 2020 til 31. marts 2025 blev der indgivet 34 klager over 27,900 solgte anordninger, hvilket giver en samlet reklamationsprocent på 0,122 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Medcomp®-katetre gennemgår og skal bestå simuleret brugstests, der er beregnet til at replikere 12 måneders brug som en del af udviklingen af katetrene. Symetrex®-kateteret bestod disse tests. Selvom materialerne i Medcomp®-katetre indeholder ikke-nedbrydelige polymerer, kan fuldt funktionelle katetre fjernes af andre årsager, såsom vedvarende infektion eller ændring af behandling. Derfor fokuserer publiceret klinisk litteratur ikke altid på et kateters fysiske levetid. Hvad angår Symetrex®-kateteret, havde 46 katetre en 87 dages [95 % CI: 61.7-112.3 dage] brugsvarighed, som er blevet iagttaget i klinisk brug rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har Symetrex®-kateteret en levetid på 12 måneder; beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsanordningen. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport viser, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af varianter i sortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianterne i sortimentet af forsøgsanordningerne, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske enheder inden markedsføring til anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Rapport om LTHD dataindsamlingsundersøgelsen

Spørgeskema om indsamling af data om langtids hæmodialysekatetre var beregnet til at indsamle slutinformation om sikkerhed og ydeevne fra centre, der køber Medcomp-katetre til langtidshæmodialyse til brug i klinisk evaluering under EU MDR. Der blev anmodet om, at svar blev udfyldt af læger eller andre centermedarbejdere under opsyn af og med anvisning fra en læge. Undersøgelserne blev distribueret globalt til eksisterende Medcomp-kunder. Svar blev indsamlet fra enogtyve centre, der strakte sig over ni lande (Colombia, El Salvador, Grækenland, Holland, Italien, Kroatien, Panama, Uruguay og USA) på tværs af Nordamerika, Syd-/Latinamerika og Europa. Der blev indsamlet mindst delvise data om 64 tilfælde for Symetrex®-sortimentet, hvilket udgør i alt 4,004 kateterdage. Af disse 64 tilfælde var 55 med sidehuller og 13 uden sidehuller. Der blev anvendt 26 katetre med en længde på 19 cm, 31 katetre med en længde på 23 cm, 6 katetre med en længde på 28 cm og 1 kateter med en længde på 33 cm. Der blev indsamlet information om anlæggelsessucces (98.4 %, n = 64) og holdetid (gennemsnit på 87 dage, 95 % CI: 61.7-112.3, n = 46). Der var otte rapporter om kateterrelateret venetrombose (2 pr. 1,000 kateterdage) og ingen rapporter om infektion i kanalanordning, infektion på udgangsstedet eller kateterrelateret blodstrømsinfektion. Disse resultater, bortset fra kateterrelateret venetrombose, blev konkluderet at ligge inden for de nyeste sikkerheds- og præstationsresultatmål fra offentliggjort litteratur. Dette skyldes sandsynligvis de begrænsede kateterdage, der er til rådighed til statistisk testning, da prøvefrekvensen (2 pr. 1,000 kateterdage) er bedre end de potentielle acceptkriterier på 3.04 pr. 1,000 kateterdage.

• Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 28 respondenter svarede, at de eller deres facilitet har brugt Medcomp langtidshæmodialysekatetre, hvor 2 af disse respondenter brugte Symetrex®-anordningen. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter inden for langtidshæmodialysekatetre på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem enhedstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp-katetre til langvarig hæmodialyse (n = 28):

Kilde:Symetrex® Undersøgelsesrapport

Symetrex® Kateterundersøgelsesrapport var beregnet til at gennemgå og tabulere svar for at sikre, at anordningen forbliver sikker og effektiv, når den bruges som beregnet. Symetrex undersøgelsesprotokol blev afsluttet den 8. februar 2019. Symetrex® Kateterundersøgelse blev leveret elektronisk til klinikere, der bruger produktet over hele verden af produktdistributørerne. Undersøgelsen modtog svar fra 36 klinikere. Symetrex® Kateterundersøgelse blev afsluttet den 30. marts 2019. Undersøgelsesrapporten konkluderede, at Medcomp® Symetrex®-kateteret er sikkert og effektivt, når det anvendes som anvist, og at de funktioner, der er indarbejdet i designet af Symetrex®-kateteret, har hjulpet klinikere med dets anvendelse, og at der blev rapporteret om få komplikationer.

• Kilde:PMCF_LTHD_242

Truveta-dataanalysen for langtidshæmodialyse (LTHD) vurderede oplysninger om sikkerhed og resultater for Medcomp® og konkurrerende udstyr i Truveta Studio. Truveta-data kommer fra et voksende kollektiv af mere end 30 sundhedssystemer, der leverer 17 % af den daglige kliniske pleje i alle 50 amerikanske stater fra 800 hospitaler og 20,000 klinikker, der repræsenterer hele USA's mangfoldighed. Populationen, der blev brugt til dataanalyse, blev udledt ved hjælp af Truveta Studios proprietære kodesprog (Prose) og UDI-koder (Unique Device Identifier), der repræsenterer alle salgbare Medcomp® LTHD-enheder og LTHD-enheder, der distribueres og/eller fremstilles af andre virksomheder. Der blev indsamlet 1 Symetrex®-æske med flere forskellige varianter. Alle sagerne blev beskrevet som 15,5F og lige sager, konfigurationer (lige) og længde (42 cm), der repræsenterede katetre med en længde på 42 cm. Følgende State of the Art-mål for sikkerhed og ydeevne blev observeret for Medcomp Symetrex®-enheder:

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Retningslinjerne for klinisk praksis fra Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 er blevet anvendt til at støtte nedenstående behandlingsanbefalinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge. Under visse omstændigheder kan patienter, som kan være egnede til hjemmehæmodialyse, manipulere kateterets udvendige forbindelser. Hvis hjemmedialyse anbefales, vil hver patient gennemgå et grundigt undervisningsforløb i henhold til retningslinjer fremsat af International Society of Hemodialysis for at opnå optimale resultater fra hjemmedialysebehandlinger. Formålene med undervisningen er (1) at komme med den passende mængde information for at sikre, at patienten vil være i stand til at udføre dialyse på sikker vis derhjemme; (2) at gøre patienten i stand til at monitorere og administrere andre elementer ved dennes kroniske nyresygdom, som f.eks. at tage prøver til laboratoriearbejde og bibeholde passende næring og kost; og (3) at hjælpe patienten og dennes plejepartner(e) med at klare barrierer og frygt associeret med hjemmehæmodialyse. Under undervisningen vil patienten også modtage teknisk uddannelse i betjening og vedligeholdelse af vandbehandlingssystemet. Under undervisningen er det ideelle instruktør-til-patient-forhold som regel 1:1. Der oprettes en idealiseret undervisningsplan, med ugentlige fokusområder og undervisningsformål. I praksis er undervisning imidlertid personligt tilpasset for at tackle alle identificerede læringsbarrierer eller risici for fiasko.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik