SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Symetrex®

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908307N6

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen F900202 - Permanente hemodialyse-katheter en -kits

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Oktober 2016

Naam gemachtigde en SRN Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Nederland NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn alle hemodialyse-kathetersets voor langdurig gebruik. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf "Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel").

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) zijn Symetrex®-katheters bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vasculaire toegang hebben of die niet in aanmerking komen voor permanente vasculaire toegang voor wie centraal-veneuze vasculaire toegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde gezondheidswerkers. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) is de Symetrex®-katheter geïndiceerd voor kortdurend gebruik waarbij vasculaire toegang voor hemodialyse nodig is gedurende minder dan 14 dagen.

Doelgroep(en) Symetrex®-katheters zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die geen functionele permanente vasculaire toegang hebben of die niet in aanmerking komen voor permanente vasculaire toegang voor wie centraal-veneuze vasculaire toegang voor hemodialyse noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, gediplomeerde arts. De katheter is niet bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.

Contra-indicaties en/of beperkingen

• Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) zijn de katheters uit de Symetrex-productfamilie® als volgt gecontra-indiceerd:
• Bekende of vermoede allergieën voor een van de onderdelen van de katheter of de kit.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige, ongecontroleerde coagulopathie of trombocytopenie.
• Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor subclaviapunctie wanneer een beademingstoestel in gebruik is.
• De aanwezigheid van een andere apparaatgerelateerde infectie of bloedvergiftiging is bekend of vermoed.
• Ernstige chronische obstructieve longziekte is aanwezig.
• Weefselfactoren in het gelokaliseerde gebied waar het hulpmiddel is geplaatst, verhinderen een goede stabilisatie en/of toegang tot het hulpmiddel.
• Na bestraling van de prospectieve inbrengplaats.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Symetrex®

Beschrijving van het hulpmidde De Symetrex®-katheter is een 15,5F, radio-opake katheter met dubbel lumen gemaakt van polyurethaan. Hij heeft een polyester retentiemanchet en twee vrouwelijke Luer-adapters. Het retentiemanchet bevordert weefselingroei om de katheter in de onderhuidse tunnel te verankeren. De Luer-adapters zijn identiek van kleur om de omkeerbaarheid van deze katheter aan te geven. Deze katheter heeft symmetrische zijkanalen met een distale tipconfiguratie die is ontworpen om de inlaatstroom in beide richtingen te scheiden van de uitgangsstroom. De katheter is getest bij stroomsnelheden tot 500 ml/min. De katheter is verkrijgbaar in verschillende lengtes en met of zonder zijgaten om tegemoet te komen aan de voorkeur van de arts en klinische behoeften.

Apparaatnaam: Symetrex®

Beschrijving van het hulpmidde

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de katheter van 15,5F × 19 cm zonder zijgaten (11.88 g), de katheter van 15,5F × 19 cm met zijgaten (11.87 g), de katheter van 15,5F × 42 cm zonder zijgaten (15.60 g) en de katheter van 15,5F × 42 cm met zijgaten (15.59 g).

Opmerking:volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra-indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Hemodialyse-katheters zijn centraal geplaatste toegangstubes. Een typische hemodialyse-katheter maakt gebruik van een dunne, flexibele tube. De tube heeft twee openingen. De slang gaat in een grote ader. De ader is meestal de interne halsslagader. Het bloed stroomt door een lumen van de katheter. Het bloed stroomt naar de dialysemachine via een aparte slangenset. Het bloed wordt dan verwerkt en gefilterd. Het bloed gaat via het tweede lumen terug naar de patiënt. Dit hulpmiddel wordt gebruikt wanneer de dialyse meteen moet beginnen. Patiënten mogen geen functionerende AV-fistel of -transplantatie hebben. Katheterhemodialyse vindt normaal gesproken op korte termijn plaats. In sommige gevallen kan langdurige toegang voorkomen. Wanneer er bijvoorbeeld problemen zijn met de ondersteuning van een AV-fistel of -transplantaat.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) brengen alle chirurgische ingrepen risico's met zich mee. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. Volgens de gebruiksaanwijzing van het product (IFU 40818-1BSI) hebben de Symetrex®-katheters de volgende waarschuwingen:

• Geen katheter inbrengen in door trombose aangetaste bloedvaten.
• Voer de voerdraad of katheter niet in als er ongewone weerstand wordt ondervonden.
• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• Klem de schacht van de katheter niet vast. Gebruik alleen de lijnverlengingsklemmen die bij de katheter zijn geleverd.
• Breng de uittrekbare schede / inbrenger met ventiel niet verder in dan nodig is. Afhankelijk van de grootte van de patiënt en de toegangsplaats, is het mogelijk niet nodig de gehele lengte van de inbrenger in het bloedvat te steken.
• De katheter of toebehoren op geen enkele wijze opnieuw steriliseren.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of toebehoren niet als er tekenen van productschade zichtbaar zijn of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten in de buurt van de verlenglijnen of het katheterlumen.
• Gebruik geen schaar om het verband te verwijderen.
• Hecht niet door enig deel van de katheter. Het gevaar bestaat dat de katheterslang scheurt of de hechtvleugel van de splitsing wordt beschadigd als er overmatige kracht op de katheter wordt uitgeoefend.
• Gebruik geen overmatige kracht om verstopt lumen door te spoelen.
• Voordat u de procedure probeert, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en hun spoedeisende behandeling als een ervan zich voordoet.
• Vanwege het risico van blootstelling aan HIV (humaan immunodeficiëntievirus) of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers, moeten professionals in de gezondheidszorg altijd de universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvloeistoffen toepassen bij de verzorging van alle patiënten.
• Onderzoek het lumen en verlengstuk(ken) van de katheter voor en na elke behandeling op beschadigingen.
• Om ongelukken te voorkomen, moet u vóór en tussen behandelingen de veiligheid van alle doppen en verbindingen verzekeren.
• Gebruik alleen Luer-lock (schroefdraad)-connectoren met deze katheter.
• In het zeldzame geval dat een naaf of connector loskomt van een onderdeel tijdens het inbrengen of gebruik, neem dan alle nog nodige stappen en voorzorgsmaatregelen om bloedverlies of luchtembolie te voorkomen en verwijder de katheter.
• Om het risico op luchtembolie of extravasatie tot een minimum te beperken, moet u de katheterklemmen te allen tijde gesloten houden wanneer deze niet in gebruik zijn of wanneer deze zijn bevestigd aan een spuit, infuusslang of bloedlijnen.
• Voordat u probeert een katheter in te brengen, moet u ervoor zorgen dat u bekend bent met de mogelijke complicaties en de noodbehandeling ervan, mocht een van hen zich voordoen.
• Om luchtembolie te helpen voorkomen, vult (primet) u het hulpmiddel met steriele antistollingsoplossing of normale zoutoplossing voordat de katheter wordt ingebracht.
• Vermijd scherpe hoeken die de opening van de katheterlumen in gevaar kunnen brengen.
• Het herhaaldelijk te strak aandraaien van bloedlijnen, spuiten en doppen vermindert de levensduur van de connector en kan leiden tot mogelijk falen van de connector.
• De katheter zal beschadigd raken als er andere klemmen worden gebruikt dan die bij deze set zijn geleverd.
• Vermijd klemmen in de buurt van de Luer-lock en de naaf van de katheter. Het herhaaldelijk vastklemmen van de slang op dezelfde plaats kan de slang verzwakken.
• Professionals in de gezondheidszorg moeten bij de zorg voor alle patiënten altijd universele voorzorgsmaatregelen voor bloed en lichaamsvloeistoffen gebruiken om het risico op blootstelling aan HIV (humaan immunodeficiëntievirus) of andere door bloed overgedragen ziekteverwekkers tot het minimum terug te brengen. Bij elke hantering van het hulpmiddel moet de steriele techniek strikt worden nageleefd.
• De verwijderbare inbrenger mag alleen over een voerdraad worden bewogen.
• De uittrekbare schede / inbrenger met ventiel is ontworpen om bloedverlies en het risico op luchtinlaat te verminderen.
• De uittrekbare schede / inbrenger met ventiel is niet bedoeld voor arterieel gebruik.
• Gooi het biorisico weg volgens het protocol van de faciliteit.
• Onderzoek het systeem nadat het uit de patiënt is verwijderd om er zeker van te zijn dat er geen vreemd materiaal in de patiënt achterblijft.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2020 tot 31 maart 2025 waren er 34 klachten voor 27,900 verkochte eenheden, wat neerkomt op een totaal klachtenpercentage van 0,122%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Tijdens de klinische activiteiten werden geen onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenties van bijwerkingen vastgesteld. Medcomp®-katheters worden onderworpen aan en moeten slagen voor gesimuleerde gebruikstests die bedoeld zijn om 12 maanden gebruik na te bootsen als onderdeel van de ontwikkeling van het hulpmiddel. De Symetrex®-katheter heeft deze test doorstaan. Hoewel de materialen van Medcomp®-katheters niet-afbreekbare polymeren bevatten, kunnen volledig functionele katheters om andere redenen worden verwijderd, zoals hardnekkige infectie of verandering van therapie. De gepubliceerde klinische literatuur richt zich om deze redenen niet altijd op de fysieke levensduur van een katheter. In het geval van de Symetrex®-katheter hadden 46 katheters een 87 dagen [95%CI: 61.7-112.3 dagen] gebruiksduur die is gevonden bij klinisch gebruik dat tot nu toe werd gemeld. Op basis van deze informatie heeft de Symetrex®-katheter een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Klinisch bewijsmateriaal voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel werd verkregen uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het klinische bewijsmateriaal dat beschikbaar is voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van pre-market klinische hulpmiddelen.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Onderzoeksrapport LTHD-gegevensverzameling

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van langetermijn-hemodialyse-katheters was bedoeld om informatie over veiligheids- en prestatieresultaten te verzamelen van sites die Medcomp-katheters voor langetermijn-hemodialyse kopen voor gebruik bij klinische evaluatie van MDR in de EU. De antwoorden moesten worden ingevuld door artsen of andere medewerkers van de locatie met toezicht en leiding van een arts. De enquêtes werden wereldwijd verspreid onder bestaande klanten van Medcomp. Er werden antwoorden verzameld van eenentwintig locaties in negen landen (Colombia, Kroatië, El Salvador, Griekenland, Italië, Nederland, Panama, Uruguay en de VS) in Noord-Amerika, Zuid- en Latijns-Amerika en Europa. Er werden ten minste gedeeltelijke gegevens verzameld over 64 gevallen van Symetrex®-katheter productfamilies met een totaal van 4004 katheterdagen. Van deze 64 gevallen beschreven er 55 als met zijgaten en 13 beschreven als zonder zijgaten. Er waren 26 katheters van 19 cm lengte, 31 katheters van 23 cm lengte, 6 katheters van 28 cm lengte en 1 katheter van 33 cm. Er werd informatie verzameld over het succes van de insertie (98.4%, n = 64) en de verblijftijd (gemiddeld 87 dagen, 95%CI: 61.7-112.3, n = 46). Er waren acht meldingen van met katheter geassocieerde veneuze trombus (2 per 1000 katheterdagen) en geen meldingen van tunnelinfectie, infectie aan uitgangslocatie of aan katheter gerelateerde bloedstroominfectie. Deze uitkomsten, afgezien van met katheters geassocieerde veneuze trombus, werden geconcludeerd als binnen de state-of-the-art veiligheids- en prestatie-resultaatmetingen uit de gepubliceerde literatuur. Dit is waarschijnlijk toe te schrijven aan de beperkte katheterdagen die beschikbaar zijn voor statistische tests, aangezien de bemonsteringsfrequentie (2 per 1000 katheterdagen) beter is dan de potentiële acceptatiecriteria van 3.04 per 1000 katheterdagen.

• Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 28 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling Medcomp-katheters voor langdurige hemodialyse hebben gebruikt, waarbij 2 van die respondenten het Symetrex®-hulpmiddel gebruikten. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot langetermijn-hemodialyse-katheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevenspunten werden verzameld van gebruikers van Medcomp langdurige hemodialyse katheters (n = 28):

Bron:Symetrex®-onderzoeksrapport

Het Symetrex® Katheteronderzoeksrapport was bedoeld om de antwoorden te beoordelen en in tabelvorm weer te geven om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel veilig en effectief blijft wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld. Op 8 februari 2019 werd het Symetrex Survey Protocol afgerond. De Symetrex® Katheterenquête werd door de productdistributeurs elektronisch verstrekt aan clinici die het product wereldwijd gebruiken. De enquête ontving antwoorden van 36 clinici. Op 30 maart 2019 werd het Symetrex-onderzoeksrapport afgerond. Het onderzoeksrapport concludeerde dat de Medcomp® Symetrex®-katheter veilig en effectief is wanneer deze wordt gebruikt zoals voorgeschreven, dat de functies die in het ontwerp van de Symetrex®-katheter zijn opgenomen, clinici hebben geholpen bij het gebruik ervan en dat er weinig complicaties zijn gemeld.

• Bron:PMCF_LTHD_242

De Truveta-gegevensanalyse voor langdurende hemodialyse (LTHD) beoordeelde de veiligheids- en prestatiegegevens voor Medcomp® en concurrerende hulpmiddelen die aanwezig zijn in Truveta Studio. Truveta-gegevens zijn afkomstig van een groeiend collectief van meer dan 30 gezondheidszorgsystemen die 17% van de dagelijkse klinische zorg leveren in 800 ziekenhuizen en 20,000 klinieken in alle 50 Amerikaanse staten, die de volledige diversiteit van de Verenigde Staten vertegenwoordigen. De populatie die voor de gegevensanalyse werd gebruikt, werd verkregen met behulp van Truveta Studio's eigen coderingstaal (Prose) en unieke hulpmiddelidentificatiecodes (UDI) die alle verkoopbare Medcomp® LTHD-hulpmiddelen en door andere bedrijven gedistribueerde en/of geproduceerde LTHD-hulpmiddelen vertegenwoordigen. Er werd 1 casus met Symetrex® met verschillende varianten van het hulpmiddel verzameld. De casus werd beschreven als 15.5 F en recht, configuraties (recht) en lengte (42 cm), wat overeenkomt met katheters met een lengte van 42 cm. De volgende state-of-the-art uitkomstmaten voor veiligheid en prestaties werden waargenomen voor Medcomp Symetrex®-hulpmiddelen:

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 klinische praktijkrichtlijnen zijn gebruikt om onderstaande aanbevelingen voor behandelingen te ondersteunen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts. In bepaalde omstandigheden mogen patiënten die geschikt zijn voor hemodialyse thuis de externe aansluitingen van de katheter manipuleren. Volgens de richtlijnen van de International Society of Hemodialysis zal, indien thuisdialyse wordt aanbevolen, elke patiënt een grondige training ondergaan om optimale resultaten te behalen met thuisdialysebehandelingen. De doelstellingen van het trainingsprogramma zijn om (1) de juiste hoeveelheid informatie te verstrekken om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig thuis kan dialyseren; (2) de patiënt in staat te stellen andere elementen van zijn of haar chronische nierziekte te controleren en te beheren, zoals het verkrijgen van monsters voor laboratoriumonderzoek en het handhaven van de juiste voeding en dieet; (3) de patiënt en zijn of haar zorgpartner(s) helpen om te gaan met barrières en angsten die gepaard gaan met thuis-HD Tijdens de training krijgt de patiënt ook technische voorlichting over de bediening en het onderhoud van het waterbehandelingssysteem. Tijdens de training is de ideale verhouding tussen verpleegkundige trainer en patiënt meestal 1:1. Er wordt een ideaal trainingsschema opgesteld met wekelijkse aandachtspunten en trainingsdoelen. In de praktijk wordt de opleiding echter geïndividualiseerd om de vastgestelde leerbarrières of risico's op mislukking aan te pakken.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis