KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Symetrex®

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908307N6

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst F900202 – püsiv hemodialüüsi kateeter ja komplektid

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Oktoober 2016

Volitatud esindaja nimi ja SRN Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Holland NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on pikaajalise hemodialüüsi kateetrikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist „Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud”).

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Vastavalt toote kasutusjuhendile (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® kateetrid mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub funktsionaalne püsiv veresoonte juurdepääs või kes ei ole kandidaadid püsivaks veresoonte juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Vastavalt toote kasutusjuhendile (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® kateetrite tooteperekonna kateetrid näidustatud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks, kui veresoonte juurdepääs on vajalik 14 päeva või kauem hemodialüüsi eesmärgil.

Sihtrühm(ad) Symetrex® kateetrid on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel puudub püsiv funktsionaalne juurdepääs veresoontele või kes ei ole kandidaadid veresoonte püsivaks juurdepääsuks ja kelle jaoks on kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalik tsentraalne veenivaskulaarne juurdepääs hemodialüüsi jaoks. Kateeter ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Vastunäidustused ja/või piirangud

• Toote kasutusjuhendi järgi (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® tooteperekonna kateetritel järgmised hoiatused:
• Teadaolev või kahtlustatav allergia mistahes kateetri või komplekti komponendi osas.
• Seade on vastunäidustatud tõsise, kontrollimata koagulopaatia või trombotsütopeenia korral.
• See seade on vastunäidustatud subklaavia punktsiooniks, kui kasutatakse ventilaatorit.
• Teada on või kahtlustatakse muu seadmega seotud infektsiooni või septitseemia olemasolu.
• Esineb raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
• Seadme paigaldamise piirkonnas paiknevad koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.
• Prospektiivse sisestuskoha kiiritusjärgne olek.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Symetrex® kateeter

Seadme kirjeldus Symetrex® kateeter on 15.5 prantsuse, duaalluumen, läbipaistev polüuretaanist kateeter. Sellel on polüestrist kinnitusmansett ja kaks naissoost luer-adapterit. Retentsioonimansett soodustab kudede sissekasvamist ankru külge nahaaluses tunnelis. Luer-adapterid on identset värvi, et näidata selle kateetri pöörduvust. Sellel kateetril on sümmeetrilised külgkanalid, mille distaalse otsa konfiguratsioon on kavandatud nii, et sissevool ja väljavool on mõlemas suunas eraldatud. Kateetrit on testitud voolumääraga kuni 500 mL/min. Kateeter on saadaval erineva pikkusega ja külgmiste aukudega või ilma, et kohandada seda arsti eelistuste ja kliiniliste vajaduste järgi.

Seadme nimi: Symetrex® kateeter

Seadme kirjeldus

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsentuaalsed vahemikud põhinevad 15,5F x 19 cm kateetri kaalul ilma küljelõikudeta (11.88 g), 15,5F x 19 cm kateetri kaalul koos küljelõikudega (11.87 g), 15,5F x 42 cm kateetri kaalul ilma küljelõikudeta (15.60 g) ja 15,5F x 42 cm kateetri kaalul koos küljelõikudega (15.59 g).

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 4% massist CMR-ainet koobaltit.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Hemodialüüsi kateetrid on tsentraalselt paigutatud juurdepääsutorud. Tüüpiline hemodialüüsi kateeter kasutab õhukest painduvat toru. Torul on kaks ava. Toru läheb suurde veeni. Veen on tavaliselt sisemine kägiveen. Veri eemaldatakse läbi ühe kateetri luumeni. Veri voolab dialüüsi masinasse läbi eraldi torustiku. Seejärel veri töödeldakse ja filtreeritakse. Teise luumeni kaudu naaseb veri patsienti. Seda seadet kasutatakse siis, kui dialüüsi tuleb alustada kohe. Patsientidel ei pruugi olla toimivat AV-fistuli või transplantaati. Kateetri hemodialüüs toimub tavaliselt lühiajaliselt. Mõnel juhul võib tekkida pikaajaline juurdepääs. Näiteks kui on probleeme AV-fistuli või transplantaadi toetamisega.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilsed ja mittepürgeenses avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt ravimi infokirjeldusele (IFU 40818-1BSI) on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevust. Toote kasutusjuhendi järgi (IFU 40818-1BSI) on Symetrex® kateetritel järgmised hoiatused:

• Mitte sisestada kateetrit tromboosiga veresoontesse.
• Ärge lükake juhttraati või kateetrit edasi, kui kohatakse ebatavalist vastupanu.
• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge klammerdage võlle kateetri külge. Kasutage ainult kateetriga kaasas olevaid liini pikendusklambreid.
• Ärge sisestage ventiiliga tõmbetoru/liitmikku kaugemale kui vaja. Sõltuvalt patsiendi suurusest ja juurdepääsukohast ei pruugi olla vaja sisestada kogu sisseviimistoru pikkust veresooni.
• Ärge steriliseerige kateetrit ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid uuesti, kuna seadet ei pruugita piisavalt puhastada ja dekontamineerida, mis võib põhjustada saastumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage kateetrit või tarvikuid kui tootel on nähtavaid kahjusid või kasutusaeg on möödunud.
• Ärge kasutage pikendustoru ega kateetri luumeni läheduses teravaid instrumente.
• Ärge kasutage seideme eemaldamiseks kääre.
• Ärge õmmelge läbi kateetri ühegi osa. Kui kateetrile rakendatakse liigset jõudu, on oht, et kateetri toru rebeneb või õmblussiib kahjustub kahelõikepiirkonnast, kui kateetrile rakendatakse liigset jõudu.
• Ärge kasutage ülemäärast jõudu ummistunud luumeni loputamiseks. Symetrex® kateetri kasutusjuhendis loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Enne kateetri paigaldamise katsetamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja niiden erakorralise raviga, kui mõni neist peaks tekkima.
• HIV-ga (inimese immuunpuudulikkuse viirusega) või muude vere kaudu levivate haigustekitajatega kokkupuutumise ohu tõttu peaksid tervishoiutöötajad kõikide patsientide hooldamisel alati kasutama universaalseid vere ja kehavedelikega seotud ettevaatusabinõusid.
• Uurige enne ja pärast iga ravi kateetri luumenit ja pikendusi kahjustuste osas.
• Õnnetuste ennetamiseks tagage kõigi korkide ja vereliinide ühenduste ohutus enne ravi ja nende vahel.
• Kasutage selle kateetriga ainult Luer-lukuga (koonilisi) konnektoreid.
• Harva juhuse korral, kui sisestamise või kasutamise ajal eraldub keskosa või konnektor mõnest komponendist, rakendage kõiki vajalikke meetmeid ja ettevaatusabinõusid, et vältida verekaotust või õhuembooliat, ning eemaldage kateeter.
• Õhuemboolia või ekstravasatsiooni ohu vähendamiseks hoidke kateetri klambrid alati suletud, kui seda ei kasutata või kui see on kinnitatud süstla, infusioonitoru või vereringe külge.
• Enne kateetri paigaldamise katsetamist veenduge, et olete kursis võimalike tüsistustega ja nende erakorralise raviga, kui mõni neist peaks tekkima.
• Õhuemboolia vältimiseks täitke (kruvige) seade enne kateetri sisestamist steriilse, antikoagulantide lukustuslahusega või tavalise soolalahusega.
• Vältige teravaid või teravaid nurki, mis võivad kahjustada kateetri luumenite avanemist.
• Vereliinide, süstalde ja korkiveerandite korduv liigne pingutamine vähendab konnektori kasutusiga ja võib põhjustada konnektori võimaliku rikke.
• Kateeter saab kahjustada, kui kasutatakse klambreid, mis pole komplektiga kaasas.
• Vältige klammerdamist Luer-luku ja kateetri jaoturi läheduses. Korduv klambrite panemine samasse kohta võib torusid nõrgendada.
• Tervishoiutöötajad peaksid alati kasutama kõigi patsientide hooldamisel üldisi vere ja kehavedelikega seotud ettevaatusabinõusid, et vähendada HIV-ga (inimese immuunpuudulikkuse viirusega) või muude vere kaudu levivate patogeenidega kokkupuutumise ohu tõttu. Seadme käitlemisel tuleb rangelt järgida steriilset tehnikat.
• Kooritavat sisestajat tohib ettepoole viia ainult üle juhtetraadi.
• Klapiga tõmmatav kest/sisestaja on kavandatud vähendama verekaotust ja õhu sissevõtmise ohtu.
• Klapiga tõmbetoru/infusor ei ole ette nähtud arteriaalseks kasutamiseks.
• Visake biojäätmed ära vastavalt asutuse protokollile.
• Uurige seadet pärast selle eemaldamist patsiendist, et tagada, et patsiendi sisse ei jääks võõrkehi.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2020 kuni 31. märtsini 2025 esitati 34 kaebust 27 900 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määra 0,122%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Medcomp® kateetrid allutatakse ja peavad läbima simuleeritud kasutuskatsed, mille eesmärk on jäljendada kasutamist 12 kuud osana seadme arendamisest. Symetrex® kateeter läbis selle testi. Kuigi Medcomp® kateetrid ei sisalda aja jooksul lagunevaid polümeere, võib täielikult funktsionaalseid kateetreid eemaldada muudel põhjustel, näiteks raskesti ravitav infektsioon, ravi. Avaldatud kliinilises kirjanduses ei keskenduta neil põhjustel alati kateetri füüsilisele elueale. Symetrex® kateetri puhul oli 46 kateetril kasutusaeg 87 päevane [95%CI: 61.7–112.3 päeva], mis on seni kliinilises kasutuses leitud. Selle teabe põhjal on Symetrex® kateetri kasutusaeg 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliiniliseks hindamiseks ei kasutatud turustamiseelseid kliinilisi seadmeid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:LTHD andmekogumisuuringu raport

Pikaajalise hemodialüüsi kateetrite andmete kogumise uuringu eesmärk oli koguda teavet ohutuse ja toimivuse tulemuste kohta kohtadest, mis ostavad Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, et neid saaks kasutada EL MDR-i kliinilises hindamises. Vastused pidid täitma arstid või muud kohapealsed töötajad, kelle üle teostab järelevalvet arst ja juhendab neid. Uuringud jagati ülemaailmselt olemasolevatele Medcompi klientidele. Vastused koguti kahekümne ühest kohast, mis hõlmasid üheksat riiki (Kolumbia, Horvaatia, El Salvador, Kreeka, Itaalia, Holland, Panama, Uruguay ja USA) üle Põhja-Ameerika, Lõuna-/Ladina-Ameerika ja Euroopa. Vähemalt osalised andmed koguti 64 Symetrex® tooteperekonna juhtumi kohta, mis hõlmasid kokku 4 004 kateetripäeva. Nendest 64-st juhtumist 55 on kirjeldatud kui küljeaukudega ja 13 ilma küljeaukudeta. Seal oli 26 kateetrit pikkusega 19 cm, 31 kateetrit pikkusega 23 cm, 6 kateetrit pikkusega 28 cm ja 1 kateeter pikkusega 33 cm. Teavet koguti paigaldamise edukuse kohta (98.4%, n = 64) ja viibimisaja kohta (keskmiselt 87 päeva, 95%CI: 61.7–112.3, n = 46). Kaheksa korral teatati kateetriga seotud venoosse trombi tekkest (2000 kateetripäeva kohta 2), samuti ei teatati tunneli infektsioonist, väljumiskoha infektsioonist ega kateetriga seotud vereringeinfektsioonist. Need tulemused, välja arvatud kateetriga seotud venoosse trombi, olid kooskõlas avaldatud kirjanduses esitatud ohutus- ja tulemuslikkuse näitajatega. See on tõenäoliselt tingitud statistiliseks testimiseks kättesaadavate kateetripäevade piiratud arvust, kuna valimimäär (2 kateetripäeva 1000 kohta) on parem kui potentsiaalne aktsepteerimiskriteerium 3.04 1000 kateetripäeva kohta.

• Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 28 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi pikaajalisi hemodialüüsi kateetreid, neist 2 kasutas Symetrex® seadet. Pikaajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcompi pikaajalise hemodialüüsi kateetrite kasutajatelt (n = 28) koguti järgmised andmepunktid:

Allikas:Symetrex® uuringu aruanne

Symetrex® kateetri uuringuaruanne oli mõeldud vastuste läbivaatamiseks ja tabuleerimiseks, et tagada seadme ohutu ja tõhus kasutamine, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Symetrex uuringuprotokoll lõpetati 8. veebruaril 2019. Symetrex® kateetri uuringu esitasid toote turustajad elektrooniliselt arstidele, kes kasutavad toodet kogu maailmas. Uuringule vastas 36 arsti. Symetrex uuringuaruanne lõpetati 30. märtsil 2019. Uuringuaruandes jõuti järeldusele, et Medcomp® Symetrex® kateeter on ohutu ja tõhus, kui seda kasutatakse vastavalt juhistele, et Symetrex® kateetri disainis sisalduvad omadused on arstidele selle kasutamisel abiks ja et teatati vähestest tüsistustest.

• Allikas:PMCF_LTHD_242

Pikaajalise hemodialüüsi (LTHD) Truveta andmeanalüüsiga hinnati süsteemis Truveta Studio olemasolevate Medcomp®-i ja konkureerivate seadmete ohutuse ning toimivuse tulemusnäitajate teavet. Truveta andmed pärinevad enam kui 30-lt tervishoiusüsteemi kasvavalt kollektiivilt, mis pakuvad kokku 800 haiglas ja 20 000 kliinikus 17% igapäevasest meditsiinilisest abist kõigis 50-s Ameerika Ühendriikide osariigis, mis esindavad Ameerika Ühendriikide mitmekesisust. Andmeanalüüsi jaoks kasutatud populatsioon tuletati Truveta Studio patenditud programmeerimiskeele (Prose) ja kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) abil, mis esindavad kõiki turul pakutavaid Medcomp®-i LTHD-seadmeid ja muude ettevõtete müüdavaid ja/või toodetavaid LTHD-seadmeid. Koguti 1 seadme Symetrex® juhtum, mis hõlmas mitmeid seadmevariante. Juhtum, mida kirjeldati kui 15,5F ja sirge, hõlmas konfiguratsioone (sirge) ja pikkust (42 cm), kateetripikkuse 42 cm juures. Seadmete Medcomp Symetrex® puhul täheldati järgmisi ohutus- ja toimivusnäitajaid:

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Neeruhaiguste tulemuste kvaliteedialgatuse (KDOQI) 2019. aasta kliinilise praktika juhiseid on kasutatud alltoodud ravisoovituste toetamiseks.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetri peab paigaldama, käsitsema ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel. Teatud tingimustel võivad patsiendid, kes sobivad koduseks hemodialüüsiks, manipuleerida kateetri väliseid ühendusi. Vastavalt Rahvusvahelise Hemodialüüsi Seltsi juhistele, kui soovitatakse kodudialüüsi, läbib iga patsient põhjaliku koolituse, et saavutada kodudialüüsiga optimaalseid tulemusi. Koolitusprogrammi eesmärk on (1) anda vajalikul määral teavet, et patsient oleks võimeline kodus ohutult dialüüsima; (2) võimaldada patsiendil jälgida ja hallata oma kroonilise neeruhaiguse teisi elemente, nagu proovide võtmine laboratoorseteks uuringuteks ning sobiva toitumise ja dieedi säilitamine; ja (3) aidata patsiendil ja tema hoolduspartner(idel) toime tulla koduse HD-ga seotud takistuste ja hirmudega, Koolituse käigus saab patsient ka tehnilist koolitust veepuhastussüsteemi toimimise ja hoolduse kohta. Koolituse ajal on ideaalne õde-koolitaja ja patsiendi suhe tavaliselt 1:1. Luuakse ideaalilähedane koolitusplaan, milles on iganädalased fookusvaldkonnad ja koolituseesmärgid. Tegelikkuses on koolitus siiski individuaalne, et käsitleda kõiki tuvastatud õppimistakistusi või ebaõnnestumise riske.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu