TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Symetrex®

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc., 1499 Delp Drive, Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908307N6

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti F900202 – Pysyvä hemodialyysikatetri ja -sarjat

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Lokakuu 2016

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Netherlands NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan kattamat laitteet ovat pitkäaikaisia hemodialyysikatetrisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa ”Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa”).

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Tuotteen käyttöohjeen mukaisesti (käyttöohje 40818-1BSI) Symetrex® -katetrit on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla ei ole toiminnallista pysyvää vaskulaarista porttia, tai joille ei sovi pysyvä veskulaasinen portti, ja joille vkeskuslaskimon askulaarinen portti hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Katetri on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Tuotteen käyttöohjeen (käyttöohje 40818-1BSI) mukaisesti Symetrex® -katetrit on tarkoitettu lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön tapauksissa, joissa yhteyttä verisuonistoon vaaditaan 14 päivän ajaksi tai sitä pidempään hemodialyysin vuoksi.

Kohdeväestö(t) Symetrex® -katetrit on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla ei ole toiminnallista pysyvää vaskulaarista porttia, tai joille ei sovi pysyvä veskulaasinen portti, ja joille vkeskuslaskimon askulaarinen portti hemodialyysiä varten katsotaan tarpeelliseksi pätevän, laillistetun lääkärin ohjeiden perusteella. Tätä katetria ei ole tarkoitettu käyttöön lapsipotilaille.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

• Tuotteen käyttöohjeen (käyttöohje 40818-1BSI) mukaan Symetrex® -tuoteperheen katetrit ovat vasta-aiheisia seuraavasti:
• Tunnettu tai epäilty allergia katetrin tai sarjan jollekin komponentille.
• Tämä laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea, hallitsematon koagulopatia tai trombosytopenia.
• Tämä laite on vasta-aiheinen subklaaviselle punktiolle, kun hengityslaite on käytössä.
• Tiedetään tai epäillään muun laitteeseen liittyvän infektion tai septikemian esiintymistä.
• Kun kyseessä on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Kudostekijät laitteen asetusalueella estävät laitteen asianmukaisen vakautuksen ja/tai pääsyn.
• Tulevan asetuskohdan tuleva säteilytys.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Symetrex® Katetri ilman sivureikiä

Laitteen kuvaus Symetrex® Katetrin koko on 15.5 kaksoisluumen, röntgensäteitä läpäisemätön katetri, joka on valmistettu polyuretaanista. Siinä on polyesteriretentiomansetti ja kaksi naaraspuolista luer-sovitinta. Retentiomansetti edistää kudoksen sisäänkasvua katetrin kiinnittämiseksi ihonalaiseen kanavaan. Luer-sovittimet ovat väriltään identtisiä, mikä osoittaa tämän katetrin käännettävyyden. Katetrissa on symmetriset sivukanavat ja distaalinen kärki, joka on suunniteltu erottamaan imuvirtaus ja lähtövirtaus molempiin suuntiin. Katetri on testattu virtausnopeuksilla 500 ml/min saakka. Katetria on saatavana eri pituuksissa, ja sivurei'illä ja ilman, lääkärin mieltymysten ja kliinisten tarpeiden mukaan.

Laitteen nimi: Symetrex® Katetri sivurei'illä

Laitteen kuvaus

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevan taulukon prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat 15,5F × 19 cm katetrin painoon ilman sivureikiä (11.88 g), 15,5F × 19 cm katetrin painoon sivurei'illä (11.87 g), 15,5F × 42 cm katetrin painoon ilman sivureikiä (15.60 g) ja 15,5F × 42 cm katetrin painoon sivurei'illä (15.59 g).

Huomautus:käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Huomautus:ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää cmR-ainetta kobolttia enintään 4 % painostaan.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa.

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Hemodialyysikatetrit ovat keskuslaskimokatetreina käytettäviä yhteysputkia. Tyypillisessä hemodialyysikatetrissa käytetään ohutta, joustavaa putkea. Putkessa on kaksi aukkoa. Putki asetetaan suureen verisuoneen. Tämä verisuoni on tavallisesti sisäinen kaulalaskimo. Veri imeytyy yhden katetrin luumenin läpi. Veri virtaa dialyysikoneeseen erillisen putkisarjan lävitse. Sen jälkeen veri käsitellään ja suodatetaan. Veri palaa potilaaseen toisen luumenin kautta. Laitetta käytetään, kun dialyysi täytyy aloittaa välittömästi. Potilailla ei ehkä ole toimivaa valtimo-laskimofisteliä tai -siirrettä. Katetrihemodialyysi tehdään tavallisesti lyhytaikaisesti. Pitkäaikainen yhteys saattaa olla tarpeen joissakin tapauksissa. Esimerkiksi silloin, kun valtimo-laskimofistelin tai -siirteen ylläpitämisessä on ongelmia.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Käyttöohjeiden (käyttöohje 40818-1BSI) mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riskejä. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Käyttöohjeiden (käyttöohje 40818-1BSI) mukaan Symetrex® -katetrin käyttöön liittyy seuraavia varoituksia:

• Älä aseta katetria tromboottisiin verisuoniin.
• Älä siirrä ohjainlankaa tai katetria eteenpäin, jos havaitset epätavallista vastusta.
• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä purista katetrin vartta. Käytä vain katetrin mukana toimitettuja letkun jatkopuristimia.
• Älä työnnä venttiilillä varustettua vedettävää suojaa/sisäänviejää pidemmälle kuin on tarpeen. Riippuen potilaan koosta ja asetuspaikasta, ei ole ehkä tarpeellista laittaa koko pituutta suonen sisään.
• Älä millään tavalla steriloi katetria tai sen lisävarusteita uudelleen.
• Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä katetria tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä katetria tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu.
• Älä käytä teräviä instrumentteja jatkokappaleen tai katetrin ontelon lähellä.
• Älä käytä saksia sidoksen poistamiseen.
• Älä ompele minkään katetrin osan läpi. Vaarana on katetrin letkun repeäminen tai ompeleen siiven vahingoittuminen haarautumiskohdasta, jos katetriin kohdistetaan liikaa voimaa.
• Älä käytä liiallista voimaa tukkeutuneen luumenin huuhtelemiseen. Symetrex® -katetrin käyttöohjeessa luetellut varotoimet ovat seuraavat:
• Ennen toimenpiteen yrittämistä, varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hoitoon hätätapauksessa siltä varalta, että jokin niistä ilmenee.
• HIV:lle (ihmisen immuunikatovirukselle) tai muulle veren välityksellä leviävälle virukselle altistumisen vaaran takia, terveydenhuollon ammattilaisten täytyy aina noudattaa Universal Blood and Body Fluid Precautions -ohjeita kaikkien potilaiden hoidossa.
• Tarkista katetrin luumen ja jatkeet ennen jokaista hoitoa ja sen jälkeen vaurioiden varalta.
• Estä onnettomuudet varmistamalla kaikkien korkkien ja verilinjojen yhteyksien turvallisuus ennen hoitoja ja niiden välillä.
• Käytä tämän katetrin kanssa vain Luer Lock -liittimiä (kierteytettyjä).
• Siinä harvinaisessa tilanteessa, että napa tai liitin irtoaa mistä tahansa komponentista asettamisen tai käytön aikana, suorita kaikki tarvittavat toimenpiteet ja varotoimenpiteet verenhukan tai ilmaembolian estämiseksi ja poista katetri.
• Ilmaembolian tai ekstravasaation riskin minimoimiseksi pidä katetrin puristimet aina suljettuina, kun niitä ei käytetä tai kun ne on kiinnitetty ruiskuun, infuusioletkuun tai verilinjoihin.
• Ennen kuin yrität katetrin asetusta varmista, että olet perehtynyt mahdollisiin komplikaatioihin ja niiden hätätilannehoitoon siltä varalta, että joku niistä ilmenee.
• Ilmaembolian välttämiseksi täytä laite steriilillä, antikoagulanttilukitusliuoksella tai normaalilla suolaliuoksella ennen katetrin asettamista.
• Vältä teräviä tai teräviä kulmia, jotka voivat vaarantaa katetrin luumenien avautumisen.
• Verilinjojen, ruiskujen ja korkkien toistuva liiallinen kiristäminen lyhentää liittimen käyttöikää ja voi johtaa liittimen vikaantumiseen.
• Katetri vaurioituu, jos muiden kuin tämän sarjan mukana toimitettuja puristimia käytetään.
• Vältä puristamista Luer Lockin ja katetrin navan läheltä. Letkujen puristaminen toistuvasti samasta kohdasta voi heikentää letkuja.
• Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi aina käyttää yleisiä veren ja kehon nesteiden varotoimia kaikkien potilaiden hoidossa minimoidakseen HIV:lle (ihmisen immuunikatovirukselle) tai muille veren välityksellä tarttuville taudinaiheuttajille altistumisen riskin. Steriiliä tekniikkaa on ehdottomasti noudatettava laitetta käsiteltäessä.
• Kuorittavan asettajan saa viedä eteenpäin vain ohjainlangan yli.
• Venttiilillä varustettu vedettävä tuppi/anturi on suunniteltu vähentämään verenhukkaa ja ilman sisäänpääsyn riskiä.
• Venttiilillä varustettua vedettävää suojaa/sisäänviejää ei ole tarkoitettu valtimokäyttöön.
• Hävitä biovaarallinen jäte laitoksen menettelyjen mukaisesti.
• Tarkista laite sen jälkeen, kun se on poistettu potilaasta, jotta potilaan sisään ei jää vierasmateriaalia.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1.1.2020 – 31.3.2025 välisenä aikana 27 900 myytyä yksikköä kohti tehtiin 34 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,122 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukauden aikana.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Medcomp® -katetreille tehdään ja niiden on läpäistävä simuloitu käyttötesti, jonka tarkoituksena on jäljitellä 12 kuukautta käyttöä osana laitekehitystä. Symetrex® -katetri läpäisi tämän testin. Vaikka Medcomp® -katetrimateriaalit sisältävät hajoamattomia polymeerejä, täysin toimivat katetrit voidaan poistaa muista syistä, kuten vaikeasti hoidettavan infektion tai hoitomuutoksen vuoksi. Näistä syistä julkaistussa kliinisessä kirjallisuudessa ei aina keskitytä katetrin fyysiseen käyttöikään. Symetrex® -katetrin tapauksessa, 46 katetrilla oli 87 päivää [95 % CI: 61.7 - 112.3 päivää], kestoa mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Tämän tiedon perusteella Symetrex® -katetrin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä laitteita.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:LTHD-tietojen keruukyselyraportti

Hemodialyysikatetrien pitkäaikaista käyttöä koskevan tiedonkeruututkimuksen tarkoituksena oli kerätä turvallisuus- ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa käyttöpaikoista, jotka ostavat pitkäaikaisesti käytettäviä Medcomp-hemodialyysikatetreja käytettäväksi kliinisessä EU MDR -arvioinnissa. Lääkäreitä pyydettiin vastaamaan pyyntöihin, tai muita käyttöpaikan työntekijöitä pyydettiin vastaamaan niihin lääkärin ohjeistamana ja valvonnassa. Kyselytutkimukset jaettiin olemassa oleville Medcompin asiakkaille maailmanlaajuisesti. Vastauksia kerättiin 21 käyttöpaikasta yhdeksästä Pohjois-Amerikan, Etelä-/Latinalaisen Amerikan ja Euroopan maasta (Kolumbiasta, Kroatiasta, El Salvadorista, Kreikasta, Italiasta, Alankomaista, Panamasta, Uruguaysta ja Yhdysvalloista). Vähintään osittaiset tiedot kerättiin 64 Symetrex® -katetrituotesarjan tapauksesta ja yhteensä 4 004 katetripäivästä. Näistä 64 tapauksesta 55:ssä oli sivureiät ja 13:ssa ei ollut sivureikiä. Katetreja oli 26 kappaletta, joiden pituus oli 19 cm, 31 kappaletta, joiden pituus oli 23 cm, 6 kappaletta, joiden pituus oli 28 cm, ja 1 kappaletta, joiden pituus oli 33 cm. Tietoja kerättiin sisäänviennin onnistumisesta (98.4 %, n = 64) ja paikallaanoloajasta (keskimäärin 87 päivää, 95 % CI: 61.7 - 112.3, n = 46). Katetriin liittyviä laskimotrombeja raportoitiin kahdeksan kappaletta (2 / 1 000 katetripäivää), eikä yhtään raporttia kanavainfektiosta, poistumiskohdan infektiosta tai katetriin liittyvästä verenkiertoinfektiosta. Nämä tulokset, lukuun ottamatta katetriin liittyvää laskimotrombia, todettiin olevan julkaistun kirjallisuuden turvallisuus- ja suorituskykymittareiden mukaisia. Tämä johtuu todennäköisesti tilastollisiin testeihin käytettävissä olevista rajallisista katetripäivistä, koska näytteenottotaajuus (2 / 1 000 katetripäivää) on parempi kuin mahdolliset hyväksymiskriteerit 3.04 / 1 000 katetripäivää.

• Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 28 vastaajaa vastasi, että hän tai hänen sairaalansa on käyttänyt pitkäaikaisia Medcomp hemodialyysikatetreja, kyseisistä vastaajista 2 oli käyttänyt Symetrex® -laitetta. Käyttäjien pitkäaikaisia hemodialyysikatetreja koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tietopisteet kerättiin pitkäaikaisten Medcomp -hemodialyysikatetrien käyttäjiltä (n = 28):

Lähde:Symetrex®-tutkimusraportti

Symetrex® -katetritutkimusraportin tarkoituksena oli tarkastella ja taulukoida vastauksia sen varmistamiseksi, että laite pysyy turvallisena ja tehokkaana, kun sitä käytetään tarkoitetulla tavalla. Symetrex-tutkimusprotokolla valmistui 8.2.2019. Tuotteen jakelijat toimittivat Symetrex® -katetrikyselyn sähköisesti kliinikoille, jotka käyttävät tuotetta maailmanlaajuisesti. Kyselyyn vastasi 36 kliinikkoa. Symetrex-tutkimusraportti valmistui 30.3.2019. Tutkimusraportissa todettiin, että Medcomp® Symetrex® -katetri on turvallinen ja tehokas, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti, että Symetrex® -katetrin rakenteeseen sisällytetyt ominaisuudet ovat auttaneet lääkäreitä sen käytössä ja että komplikaatioita raportoitiin vain vähän.

• Lähde:PMCF_LTHD_242

Pitkäaikaisen hemodialyysin (LTHD) Truveta-tietoanalyysissä arvioitiin Truveta Studiossa olevien Medcomp®-laitteiden ja kilpailijoiden laitteiden turvallisuus- ja suorituskykytiedot. Truvetan tiedot ovat peräisin kasvavasta yli 30 terveydenhuoltojärjestelmän ryhmästä, joka tarjoaa 17 % päivittäisestä kliinisestä hoidosta kaikissa 50 Yhdysvaltain osavaltiossa 800 sairaalassa ja 20 000 klinikalla, mikä edustaa Yhdysvaltojen täyttä monimuotoisuutta. Tietojen analysointiin käytetty populaatio johdettiin käyttämällä Truveta Studion omaa koodauskieltä (Prose) ja ainutlaatuisia laitetunnistekoodeja (UDI), jotka edustavat kaikkia myytäviä Medcomp® LTHD -laitteita sekä LTHD-laitteita, joita muut yritykset jakelevat ja/tai valmistavat. Useista eri laitteista kerättiin 1 Symetrex®-tapaus. Tapauksen kuvaus oli 15.5 F, ja suora tapaus sisälsi useita kokoonpanoja (suora) ja pituuksia (42 cm), jotka edustavat 42 cm pituisia katetreja. Medcomp Symetrex® -laitteiden osalta saatiin seuraavat huippuluokan turvallisuus- ja suorituskykymittaukset:

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) 2019 -aloitteen kliinisen tutkimuksen ohjeita on käytetty tukemaan alla olevia hoitosuosituksia.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa. Tietyissä olosuhteissa potilaat, jotka saattavat olla sopivia kotihemodialyysihoitoon, voivat manipuloida katetrin ulkoisia liitäntöjä. Jos kotidialyysiä suositellaan, Kansainvälisen hemodialyysiseuran mukaan kukin potilas käy läpi kattavan koulutuksen saadakseen kotidialyysihoidoista optimaaliset tulokset. Koulutusohjelman tavoitteina on (1) tarjota potilaille sopiva määrä tietoa, jotta voidaan varmistaa, että potilas pystyy dialysoimaan kotona turvallisesti; (2) varmistua siitä, että potilas seuraa ja hallinnoi muita kroonisen munuaissairautensa elementtejä, esimerkiksi verinäytteiden hankkiminen ja asianmukaisen ravitsemuksen ja ruokavalion noudattaminen; ja (3) auttaa koulutuksen aikana potilasta ja hänen hoitajaansa/hoitajiaan pärjäämään kotona suoritettavan hemodialyysin esteiden ja pelkojen kanssa, potilas saa myös teknistä koulutusta koskien vedenkäsittelyjärjestelmän käyttöä ja huoltoa. Koulutuksen aikana ihanteellinen kouluttaja-potilassuhde on yleensä 1:1. Ihanteellinen koulutusaikataulu laaditaan, sisältäen viikoittaiset painopistealueet ja koulutustavoitteet. Käytännössä koulutus kuitenkin yksilöidään kullekin potilaalle, jotta kaikki tunnistetut oppimisen esteet tai epäonnistumisen riskitekijät otettaisiin huomioon.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria